舊金山和中國蘇州2025年8月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司公布2025年度中期業績和公司業務進展。

信達生物制藥集團創始人、董事會主席、首席執行官俞德超博士表示："2025年上半年我們交出了一份令人振奮的成績單，雙輪驅動與全球創新戰略全面提速。依托腫瘤板塊的強勁表現，以及綜合管線商業化的順利啟航，我們的產品線擴充至16款藥物，實現了收入和盈利的顯著躍升，延續了強勁的成長勢頭。

在創新端，多款具備全球化潛力的核心管線取得關鍵性概念驗證數據，并逐漸邁入全球注冊臨床開發，標志著信達生物創新力的厚積薄發，也為全球化拓展夯實了根基。

我們堅信，清晰的戰略方向與卓越的執行能力將持續驅動信達生物不斷突破邊界。展望未來，我們將進一步穩固在腫瘤領域的領導地位，繼續推動綜合產品線商業化多元創新策略的探索和落地，并加快新一代創新管線的全球開發進程。信達生物將錨定‘2027年產品收入突破200億元、2030年5個管線進入全球III期臨床研究'的戰略目標，持續努力，成為國際一流的生物制藥企業！"

雙輪驅動全面起航，精益運營愈見成效

收入盈利大幅提升，持續實現卓越運營^[1]

• 總收入59.5億元，同比增長50.6%
• 產品收入52.3億元，同比增長37.3%
• 凈利潤12.1億元；息稅折舊前利潤14.1億
• 毛利率86.8%，同比上升2.7個百分點
• 銷售和行政開支比率44.2%，同比下降7.9個百分點
• 研發投入9.0億元
• 在手現金約20億美元^[2]

雙輪驅動全面起航，產品矩陣強大豐富

• 腫瘤領域三款新品成功上市

-    達伯樂^®（他雷替尼膠囊）-潛在同類最佳的ROS1抑制劑

-    奧壹新^®（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥

-    捷帕力^®（匹妥布替尼片）-血液瘤首個非共價BTK抑制劑

• 慢病領域注入創新動力

-    信必樂^®（托萊西單抗注射液）:首個且唯一納入國家醫保的中國原研PCSK-9抑制劑，并于2025年5月獲得澳門藥監局（ISAF）批準上市

-    信必敏^®(替妥尤單抗N01注射液): 中國七十年來首個治療甲狀腺眼病（TED）的突破性創新藥

-    信爾美^® (瑪仕度肽注射液): 全球首個且唯一獲批針對GCG/GLP-1的雙靶點減重藥物；另一項針對2型糖尿病的上市申請（NDA）正在國家藥品監督管理局(NMPA)審評中 

推廣理念與時俱進，渠道觸達多元創新

• 積極響應國家"體重管理年"：參與減重產業生態建設，推動科學減重理念普及，推動肥胖防控與慢病管理
• 深耕院內布局與學術影響力：強化公立醫院學術覆蓋，GLORY-1研究榮登《新英格蘭醫學雜志》大幅提升學術影響力
• 多元渠道創新覆蓋：依托超過千人的綜合管線銷售團隊，整合公立醫院、零售藥房、線上醫療平臺及私立診所網絡，實現慢病患者便捷用藥
• 重視疾病教育與患者管理：整合數字化工具及專業推廣，通過構建以患者為中心的疾病管理, 強化慢性疾病教育及用藥依從性

打造生命周期管理體系，加固品牌護城河

• 達伯舒^®（信迪利單抗注射液）：腎癌、結腸癌兩項新增NDA審評中，肺癌新輔助III期研究進行中
• 瑪仕度肽：糖尿病NDA審評中，新增第6和第7項臨床III期研究（OSA、肥胖合并MAFLD），更多PoC研究進行中（青少年肥胖、MASH、心衰等）
• 匹康奇拜單抗：即將獲批的銀屑病強效長效IL-23p19生物制劑；臨床III期研究探索治療后撤藥維持、IL-17響應不佳人群治療潛力
• 信必敏^®(替妥尤單抗N01注射液)：計劃新開III期臨床研究，探索治療靜止期甲狀腺眼病，及頭對頭激素治療甲狀腺眼病的臨床潛力

全球化戰略漸成體系，管線潛力凸顯

領航管線亮相頂尖大會，邁入全球注冊臨床開發

• IBI363(PD-1/IL-2^α-bias)：新一代全球首創IO療法

-    ASCO三項口頭報告亮相，針對免疫治療失敗、冷腫瘤、PD-L1低表達均讀出突破性PoC數據，展現出雙免疫激活和長期生存獲益的獨特優勢

-    三項注冊臨床研究陸續開出：首個全球注冊III期臨床研究在中美啟動，解決全球IO耐藥肺鱗癌未滿足需求；首個黑色素瘤關鍵II期臨床研究已啟動，挑戰一線療法Keytruda；首個后線腸癌注冊III期臨床研究即將啟動

-    持續拓寬適應癥至一線療法及更多癌種，包括一線肺癌，一線腸癌，肺癌新輔助，EGFR突變肺癌，鉑耐藥卵巢癌等治療潛力

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌、胰腺癌雙注冊臨床，全球首個開展胰腺癌III期臨床的ADC

-    首個胃癌國際多中心III期臨床研究進行中

-    首個胰腺癌III期注冊臨床研究啟動

-    胰腺癌全球多中心III期臨床研究規劃中

-    獲CDE突破性療法、FDA快速審評通道多項資格

• 聚焦全球創新戰略，超十款創新管線陸續步入全球開發

-    腫瘤：IBI3009(DLL3 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)，IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）, IBI3005（EGFR/HER3 ADC）, IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC) ，IBI3020（CEACAM5 dp ADC）等

-    自免：IBI356（OX40L），IBI3002（TSLP/IL-4Rα）等

-    CVM：IBI3016（AGT siRNA），IBI3032（口服小分子GLP-1）等

多元化出海模式，加速全球化布局

• IBI3009（DLL3 ADC）：授權羅氏全球開發，加速造福全球小細胞肺癌患者

拓展新興市場產品上市，提升全球準入能力

• 6款產品（達伯舒^®、達攸同^®、信必樂^®、達伯特^®、達伯坦^®、信必敏^®）在港澳臺、東南亞等市場上市
• 多款產品在巴西、墨西哥、哥倫比亞、印度等地擬注冊申報上市中

高質量研究結果榮登國際知名學術會議及期刊

• 腫瘤管線創新結果：AACR、ASCO、Nature Medicine
• 綜合產品線重磅研究：ADA、NEJM

拓展全球布局 堅守高質量生產標準

• 7500名員工遍布全球
• 全球研發中心分別坐落于舊金山、上海、蘇州
• 截至目前，信達生物已投入使用的產能共14萬升，占全國生物藥總產能20%
• 第一基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應
• 第二基地8萬升已建成抗體產能，保障全球供應和CDMO業務

高質量可持續發展 切實踐行ESG承諾

• 每天超過3000名新的腫瘤患者開始使用信達生物研發的藥物，截止目前超過500萬患者受益于信達生物的創新藥產品
• MSCI ESG評級躍升至AAA，在中國醫藥行業處于領先水平
• 響應"體重管理年"號召，創新發布《減重無難事》公益MV，倡導科學健康減重；發布《體重向下、人生向上》公益片，呼吁關注體重早干預
• 支持推出《甲狀腺眼病科普教育手冊》、《醫生教你科學減重》疾病科普書籍，推動社會健康意識提升
• 發起、參與多項患者援助項目，累計已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣
• 榮獲"醫療公益推動者"公益榮譽獎項和 "中國公益企業"稱號，來自社會各界的認可，激勵著我們持續回饋社會
• 累計為應屆生提供2200多份就業崗位
• 截至目前，信達生物制藥集團累計納各類稅費等60多億人民幣

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

IBI363創新雙免疫療法布局全球開發，首個肺癌全球III期注冊臨床研究即將啟動

此次IND批準是基于近期信達生物與美國FDA 的一項EOP2會議上獲得的積極反饋。該會議確認了本項III期臨床研究的關鍵方案，包括劑量選擇、研究設計以及其他重要事項。此前，該IND也已獲得中國NMPA的批準。同時信達生物也正在與全球其他主要監管機構開展溝通。截至目前，IBI363該適應癥也已經分別獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的突破性治療藥物（BTD）認證和美國FDA快速通道資格（FTD）認定。

本研究是一項全球多區域、隨機對照的III期臨床研究，計劃將在中國、日本、美國、加拿大、歐盟和英國等地招募約600名患者。研究將評估IBI363 3 mg/kg劑量單藥治療相較多西他賽（docetaxel），在治療經鉑類化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療進展后的無法手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效和安全性。研究主要終點為總生存期（OS）。

IBI363突破性療效數據驗證雙免疫激活的創新機理，多項臨床開發進行中

在2025年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2025）上，IBI363在首批探索的、、三項免疫耐藥及冷腫瘤中，均以口頭報告形式報道了令人鼓舞的I/II期臨床數據，從腫瘤響應到長期生存獲益，全面地展現了IBI363在各適應癥的突破性臨床研究結果和雙免疫激活的創新機理。信達生物正推進IBI363進入注冊性臨床研究階段，目前黑色素瘤的關鍵注冊臨床研究已在進行中，鱗狀非小細胞肺癌的全球III期臨床研究即將啟動，結直腸癌的注冊臨床研究也計劃與監管溝通。

與此同時，多項Ib/II期臨床試驗正在評估IBI363單藥及聯合用藥用于治療一線非小細胞肺癌（NSCLC）、一線結直腸癌（CRC）以及其他瘤種，包括鉑類耐藥卵巢癌（PROC）、EGFR陽性非小細胞肺癌和非鱗狀非小細胞肺癌的新輔助治療，以全面多元的研發策略探索IBI363的臨床價值。

Roy S. Herbst博士，耶魯癌癥中心與斯米洛癌癥醫院副主任、血液腫瘤學科主任，耶魯大學醫學院醫學（腫瘤內科學）恩賽因教授及藥理學教授，表示：  "肺癌依然是全球最常見的惡性腫瘤，且其發病率和死亡率在全球范圍內都處于高位。其中非小細胞肺癌（NSCLC）占據了大多數病例。盡管免疫治療顯著改善了部分患者的生存狀態，但對于那些對免疫治療無反應且缺乏驅動基因突變的患者，治療選擇依然有限，迫切需要更有效的臨床干預手段。

鑒于此，圍繞PD-1/IL-2^α-bias雙特異性分子IBI363的臨床研究呈現出了令人鼓舞的成果。初步試驗顯示，IBI363不僅能在部分患者中緩解腫瘤，還能穩定大多數患者的病情，表現出持久的抗腫瘤活性。與傳統化療相比，IBI363在客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）方面均顯示出潛在優勢，為患者帶來長期生存獲益。"

上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示："IBI363作為 PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，在腫瘤內能選擇性的激活腫瘤特異性T細胞（同時表達PD-1和IL-2α）, 增強殺傷和抗腫瘤活性，在外周細胞能擴增Treg細胞，減少毒性。IBI363已經在PD-1耐藥，PD-1低表達和冷腫瘤模型中表現出了突出的抑瘤潛力。

IBI363這些鼓舞人心的臨床數據有望為免疫治療不響應的非小細胞肺癌患者提供了一條全新的治療途徑。期待這一創新療法有望彌補臨床空白，為更多患者帶來長期生存的可能。"

信達生物腫瘤管線首席研發官周輝博士表示："今天獲得的IND批準標志著我們下一代免疫腫瘤療法IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）首個全球III期臨床試驗的啟動，具有里程碑意義。如成功，該療法有望為全球PD-1或PD-L1治療進展后的廣大鱗狀非小細胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。同時，我們正廣泛開展IBI363的臨床項目，期待未來更多的數據發布和持續進展。

這一成就也標志著信達生物全球創新戰略的重要進展，體現了我們‘開發出老百姓用得起的高質量生物藥'的使命和‘成為國際一流的生物制藥公司'的愿景。我們已構建起與全球化戰略相匹配的高競爭力管線，并著重推動全球研發，同時不斷擴展國際團隊和布局，加速創新療法在全球的開發與可及。

除IBI363外，信達生物還在推進更廣泛的全球發展管線，包括下一代抗體藥物偶聯物（ADC）項目，如雙特異性和雙載體ADC。我們相信，憑借強大的產品管線和持續的研發投入，信達將在全球腫瘤領域持續擴大影響力。"

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

IBI3032為信達生物自主研發的口服小分子GLP-1R激動劑，偏向性激活cAMP信號通路，基于全球目前成熟驗證的分子骨架且具有完全自主知識產權。臨床前數據顯示其具有同類更優的 PK和物理化學特性，在動物模型上，相同劑量下口服暴露量是同類產品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴中展現出更出色的療效，且耐受性良好，更低劑量下即可達到同等效力。

IBI3032的I期臨床試驗將在中美同步推進，將于2025年下半年開始在健康受試者及超重或肥胖人群中給藥。信達生物正在迅速以瑪仕度肽為基石在代謝管線進行布局拓展，IBI3032臨床研究啟動是代謝產品矩陣進化的重要一步。

信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："GLP-1是近十年來的一個現象級靶點。口服劑型有著用藥便捷、靈活的特點，在藥物聯用中也有著獨特的優勢，有望成為GLP-1R類生物制劑的差異化補充，除了傳統的糖尿病，減重適應癥外，在高血壓，OSA等方面也有極大潛力。作為信達生物自主研發的口服小分子GLP-1藥物，IBI3032在臨床前動物模型中展現了令人期待的特質，其消除半衰期更長，在相同劑量下的藥物暴露水平更高，也展現出了和代謝領域其他靶點小分子更加適合聯用的獨特潛力。IBI3032在美國FDA的IND獲批，不僅展現了信達生物推進藥物全球開發的實力，更重要的是體現了信達生物的全球化信心。希望在不久的將來，我們的產品可以作為更優質、更便捷的治療選擇，造福全球患者。"

關于IBI3032

IBI3032是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）。通過高效特異性靶向激活GLP-1R，引發級聯信號轉導，從而延緩胃排空、抑制食欲、促進胰島素分泌，最終達到治療肥胖、2型糖尿病等胰島素相關代謝疾病的目的。IBI3032通過基于結構的藥物設計（SBDD）策略開發，結合系統性的理化性質優化，具有優于同類產品的藥代動力學和物理化學特性。

目前，IBI3032的新藥臨床試驗申請（IND）已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理和美國FDA食品藥物監督管理局（FDA）批準，計劃將在2025年下半年啟動中美I期臨床研究。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）、塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

胃癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，2022年GLOBOCAN 統計數據顯示胃癌發病率及死亡率均高居所有惡性腫瘤的第五位。2022 年全球約有近 97萬新發病例，66萬死亡病例。中國胃癌每年新發病例35.9萬例，死亡病例近26.0萬例，分別占全球胃癌新發病例和死亡病例總數的37.0%和39.4%，存在極大的未滿足臨床需求。CLDN 18.2 是一種緊密連接蛋白，在正常生理狀態下，僅低表達于在胃粘膜上已分化的上皮細胞。但在多種腫瘤組織中高度表達，比如胃癌（60-80%）、胰腺癌（50%）、食管癌（30-50%）和肺癌（40-60%）等，靶向CLDN18.2 的單抗和ADC等精準靶向療法開辟了消化道腫瘤治療的新道路。

本研究是一項國際多中心Ⅰ期臨床研究（NCT05458219），旨在評估IBI343在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。2022年10月26日至2024年6月30日期間，研究共納入116例晚期G/GEJ AC受試者（8例為劑量遞增階段，108例為劑量擴展階段）。

IBI343在晚期胃癌中展現出了積極的腫瘤響應和生存獲益

研究分析了6mg/kg、8mg/kg兩個劑量組CLDN18.2高表達（定義為≥75%腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥2+）可評估受試者的療效數據。

• 6mg/kg劑量組（N=31）中，15例患者達到部分緩解 (PR)，包括9例已確認的PR和1例待確認。確認的客觀緩解率 (cORR)為 29.0%（95% CI：14.2-48.0），疾病控制率 (DCR) 為90.3%（95% CI：74.2-98.0）。在 9 例確認PR（cPR）的受試者中，中位緩解持續時間 (DoR) 為5.6個月 (95% CI: 2.8-7.0)。PFS 和 OS 的中位隨訪時間為10.6個月（95% CI：9.7-11.5），中位無進展生存期（PFS）為5.5個月，總生存期 (OS) 數據尚未成熟，目前的中位OS為10.8個月（95% CI：6.8-NC）。數據截止后，剩余1例PR受試者于2024年7月26日得到確認，cORR更新為32.3%（95% CI：16.7-51.4）。
• 在8mg/kg劑量組（N=17）中，9例患者達到PR，其中8例得到確認。cORR為 47.1%（95% CI：23.0-72.2）, DCR為88.2%（95% CI：63.6-98.5）。在8例cPR的受試者中，中位DoR為5.7個月（95% CI：2.7-NC）。所有接受8mg/kg治療且CLDN18.2高表達受試者（N=19，包括1例劑量遞增組患者和18例劑量擴展組患者）中，PFS和OS的中位隨訪時間為8.1個月（95% CI：7.6-8.5）。中位PFS為6.8個月（95% CI：2.8-7.5），中位OS未達到。

安全性方面， IBI343表現優異

• 所有受試者中（n=116，含8例劑量遞增階段受試者），66.4%（77/116）受試者發生≥3 級治療期間不良事件（TEAE）。最常見的≥3級TEAEs是中性細胞計數降低（28.4%）、白細胞計數降低（25.9%）和貧血（16.4%）。≥3級胃腸道不良事件極少，其中≥3級惡心發生率僅1.7%。未報告任意級別的間質性肺疾病。治療相關的毒性在充分的支持治療中可得到緩解，患者整體耐受良好。

綜合藥代動力學、暴露-反應、安全性和療效數據，研究最終確定IBI343的推薦劑量為6 mg/kg，為國際多中心III期研究的開展提供了支持，提示IBI343有望在未來成為晚期胃癌患者的治療新選擇。

該文章的通訊作者、主要研究者，北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示："繼化療、靶向和免疫時代之后，ADC開辟了消化道腫瘤治療的新道路。IBI343為新一代Fc沉默的抗CLDN18.2 ADC，在I期臨床研究觀察到令人鼓舞的臨床獲益和顯著較低的消化道毒性。非常期待IBI343對比標準治療的III期研究結果，并在未來最終改變臨床實踐，改變胃癌患者的治療模式，開啟精準治療的新篇章。"

信達生物制藥集團腫瘤管線首席研發官周輝博士表示："晚期胃癌的治療手段存在巨大的未滿足的臨床需求。此次IBI343治療晚期胃及胃食管交界處腺癌的I期臨床研究結果在國際頂尖雜志《Nature Medicine》發表，進一步驗證了IBI343在晚期胃癌人群的臨床價值。我們將同全球研究者推進IBI343 國際多中心III期臨床研究（G-HOPE-001），為臨床診療提供全新的方向，惠及廣大胃癌患者。同時，我們也在進一步探索IBI343在胰腺癌等領域的治療潛力。"

關于胃 /胃食管交界處腺癌

胃癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，是全球范圍內因癌癥導致死亡的主要原因之一。轉移性胃癌患者5年生存率不足 5%^[i]。中國、日本等是胃癌高發區^[ii]。目前，氟嘧啶和鉑類聯合治療的化療及免疫檢查點抑制劑治療是晚期轉移性胃癌患者的標準治療。系統性治療對晚期胃癌的療效有限，尤其對于三線及以上胃癌患者的預后通常較差，可選的治療手段少，預期生存較短，中位生存期約半年^[iii]。

緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關鍵結構和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發生會導致緊密連接的破壞和腫瘤細胞表面 CLDN18.2 表位的暴露^[iv]。 CLDN18.2 在胃癌患者中表達率達 80%。

關于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。

作為創新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。

目前，IBI343正在開展用于治療晚期胃/胃食管交界處腺癌的國際多中心III期臨床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)；該適應癥已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單。

IBI343還在開展用于治療晚期胰腺導管腺癌的國際多中心I期臨床研究（NCT05458219）；該適應癥已獲FDA授予FTD和獲NMPA納入BTD品種名單。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

參考文獻

[i] Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. May 2014;34(5):2079-85.
[ii] Xu B, Wang JM. Epidemiological study of gastric cancer[J]. Chin J Cancer Prev Treat, 2006,13(1): 81-87..
[iii] Chan WL, Lam KO, So TH, et al. Third-line systemic treatment in advanced/metastatic gastric cancer: a comprehensive review. Ther Adv Med Oncol. 2019;11:59990.
[iv] Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-7634.

信達生物制藥集團創始人、董事會主席兼首席執行官俞德超博士表示："過去十年，我們有幸見證了中國生物醫藥的崛起，開啟PD-1免疫治療時代，并打造出了中國領先的腫瘤品牌，累計為超300萬癌癥患者提供治療。如今，我們開啟全球創新新篇章，以新一代‘IO+ADC'雙重引擎，解鎖腫瘤治療新未來。我們在2025年ASCO會議上共發布8項口頭報告，充分展示了我們研發的全球競爭力，而這只是開始。從"跟隨"到"領航"，到2030年，我們目標將至少5款創新管線推進至全球多中心III期注冊研究，致力于為全球患者提供高質量、更可及的創新療法，打造國際一流的生物制藥企業。"

新一代"IO + ADC"：雙重升級 引領腫瘤治療新未來

信達生物圍繞腫瘤治療當前未被滿足的核心挑戰——如腫瘤異質性、免疫冷腫瘤、耐藥機制與毒性限制——構建了新一代"IO+ADC"為雙引擎的創新管線。

信達生物高級副總裁周輝博士表示："我們融合先進的抗體與蛋白工程、差異化的ADC連接子-載荷技術以及對腫瘤機制的深刻理解，研發更廣譜、更有效、更安全的創新療法，致力于克服免疫治療耐藥、攻克‘冷腫瘤'、及升級IO療效等現有癌癥標準療法所依然面臨的難題，致力于為全球患者帶來新的方案。"

全球創新藍圖：清晰的開發路徑，2030年至少5個管線產品推進全球MRCT臨床III期階段

信達生物腫瘤研發管線遵循系統化、分階段的"IO+ADC聯合治療"策略，逐步攻克腫瘤異質性與免疫逃逸挑戰，分三步走：

• 新一代IO + 化療：重新定義免疫治療基石
• 新一代IO + 單抗ADC/雙抗ADC：覆蓋更廣泛的人群和更全面的治療線數
• 新一代IO + 雙載荷ADC（dpADC）：釋放IO與ADC協同治療潛力，重塑癌癥治療格局

目前，信達生物腫瘤管線已擁有10+款全球布局的下一代創新分子，并在中國、澳洲、美國多地積極開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。同時，公司以創新為翼，加速全球同步開發，在上海與舊金山設立研發中心，擁有抗體及ADC產能超14萬升。

向2030年目標邁進：五款臨床管線進入全球臨床III期研究

部分候選產品包括：

• IBI343：創新型定點偶聯TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后線胃癌與胰腺癌中觀察到了顯著的生存獲益
• IBI363：PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白，下一代IO創新療法，突破免疫治療局限
• IBI3009：創新型DLL3 ADC，與羅氏合作開發
• IBI3003：三特異性T細胞連接器（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），治療多發性骨髓瘤
• IBI3001：靶向EGFR/B7H3的雙抗ADC，協同覆蓋多個高潛適應癥
• IBI3020：全球首個進入臨床的CEACAM5雙載荷ADC

IBI363：新一代免疫療法，突破IO治療局限

IBI363為全球首創PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白。差異化雙功能分子設計，充分發揮IL-2價值，揚長避短，顯著激活T細胞功能并擴增腫瘤特異性T細胞（TSTs）。最新臨床數據支持其實現"雙免疫激活"的作用機理，展現出強勁、持久的免疫拖尾效應，有望突破IO治療局限，解鎖臨床廣泛應用潛力：

• 免疫耐藥非小細胞肺癌（鱗癌+腺癌）：顯著提高的腫瘤響應率和無進展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg劑量組中位生存期（mOS）達17.5個月，3mg劑量組12個月OS率超70%，且療效不依賴PD-L1表達
• 末線結直腸癌：單藥mOS為16.1個月；與貝伐珠單抗聯合療法隨訪時間9.4個月發生OS事件僅17.8%
• 免疫耐藥黑色素瘤亞型（黏膜/肢端型）：確認的客觀緩解率（cORR）達23%，中位緩解持續時間（mDoR）14個月，中位OS14.7個月。

IBI363已獲得中國NMPA藥審中心兩項突破性療法認定（BTD）、美國FDA兩項快速通道資格（FTD）。目前，IBI363已啟動頭對頭帕博利珠單抗治療IO初治黑色素瘤的關鍵臨床研究，并準備陸續開出免疫經治肺鱗癌和三線MSS腸癌兩項注冊臨床，并拓展至一線瘤種治療及其他實體瘤領域的臨床PoC驗證。

高效低毒的新一代ADC平臺，協同免疫全線覆蓋

信達生物新一代ADC管線快速推進，部分重點產品包括：

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：首個在胰腺癌中展現長期生存獲益的ADC（二線胰腺癌mOS達12.1個月）
• IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：雙靶點協同覆蓋多個高潛適應癥
• IBI3020（CEACAM5 dpADC）：針對耐藥腫瘤設計，高效低毒

信達生物自主研發的差異化連接子與載荷ADC技術平臺，將協同免疫治療的潛力，助力更廣泛、更深入的癌癥適應癥覆蓋。

信達生物國清院：全球創新的源動力

國清院作為信達生物創新研究引擎，依托在抗體及ADC技術平臺的領先優勢，不斷拓展在免疫治療、ADC、T細胞連接器、細胞因子等技術平臺能力，并同步拓展至XDC及siRNA等前沿技術創新，持續保持在新一代腫瘤創新與轉化研究領域的領先地位，每年高效交付至少6–8個創新分子進入臨床IND準備階段。

新一代"IO+ADC"雙重升級的腫瘤研發策略，國清院聚焦兩大關鍵：

• 整合腫瘤微環境與多元機制，驅動免疫治療升級
• 多維度雙重靶向，克服腫瘤異質性和耐藥

從中國創新邁向全球創新的"Deepseek"時刻

多位中國腫瘤權威KOL與臨床研究者在活動中發表演講，中國生物醫藥正邁入"Deepseek"時刻，具備走向國際的研發體系能力與臨床執行力——不再是追隨全球腫瘤治療標準，更是開始在引領和領跑全球創新。

"中國正在成為全球腫瘤領域不可或缺的創新力量，" 一位參會KOL在演講中表示："信達生物作為中國創新藥企代表，通過IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）這樣的全球首創新藥及高效低毒的ADC技術平臺，在全球難治的癌癥看到了突破性的進展，正在引領新一代腫瘤治療范式變革，有望帶來全球癌癥治療的新方案。"

投資者和KOL的熱烈反響既彰顯了對以信達生物為代表的中國創新藥企在腫瘤研發領域實力日益增長的信心，也進一步印證了信達生物正邁入全球化創新階段、朝著成為國際一流的生物醫藥企業的目標堅定前行。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

當前，我國超重肥胖人群形勢刻不容緩，今年4月，國家衛健委正式將"健康體重管理行動"新增納入"健康中國2030行動"，目標到2030年，人群超重肥胖上升趨勢初步減緩、部分人群體重異常狀況得以改善。信爾美^®是全球首個且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，將重塑中國超重和肥胖疾病的臨床治療現狀。作為致力成為中國代謝及心血管領域領軍者的創新藥企，信達生物將盡快將這一"雙靶減重，燃脂護肝，全面獲益"的突破性減重療法惠及廣大患者，助力體重向下，健康人生向上，響應國家"體重管理年"行動。

中國超重肥胖形勢嚴峻，亟需科學有效減重手段

超重和肥胖是以體內脂肪過度堆積為特征的慢性代謝疾病，其發病機制包括遺傳、代謝、環境和行為等多重因素。肥胖可顯著增加心腦血管、內分泌、特定腫瘤、呼吸、生殖和骨骼等多種疾病風險并嚴重影響患者的生活質量ⁱ。根據中國診斷標準（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一種以上合并癥，接近50%的超重成人和超過80%的肥胖成人患者最常見合并癥為代謝性脂肪性肝病。世界肥胖聯盟（WOF）估計，2020年，中國的GDP因超重和肥胖導致的直接和間接損失可達2833億美元左右ⁱⁱ。因此，肥胖及相關慢性病已成為中國及全球重大公共衛生問題，為社會帶來了沉重的負擔。

國家衛健委發布的《關于做好體重管理門診設置與管理工作的通知》中提到，要積極有序推進體重管理門診設置，并優化體重管理服務模式。《肥胖癥診療指南（2024版）》指出，當通過生活方式干預無法達到減重目標時，可聯合應用減重藥物治療。中華醫學會內分泌學分會發布的《肥胖患者的長期體重管理及藥物臨床應用指南（2024版）》推薦在生活方式干預的基礎上盡早起始藥物治療，對于伴有合并癥的患者直接起始藥物治療。

信爾美^®作為全球首個且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，其早期臨床和注冊研究結果均已分別發表于《Nature》《柳葉刀》子刊以及《新英格蘭醫學雜志》，基于其創新的機制和扎實的循證醫學證據，已經進入多部中國臨床肥胖相關指南/專家共識^iii,iv,v,vi。

信爾美 ^® 雙靶減重，燃脂護肝，全面獲益，助力健康中國體重管理

GCG受體主要在肝臟中表達，GCG受體激動后可以抑制肝臟脂肪合成和促進肝臟脂肪分解，從而進一步降低體重。信爾美^®作為GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，可為超重或肥胖人群帶來更為顯著的減重療效和全面的代謝獲益。

本次獲批主要基于一項在超重或肥胖受試者中開展的III期注冊臨床研究（GLORY-1）的研究結果。該研究于2024年順利達成主要研究終點和所有關鍵次要終點，研究結果顯示在第32周和48周時體重相對基線的百分比變化以及體重較基線的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受試者比例上，信爾美^®4mg和6mg均優于安慰劑組。

• 基于療效估計目標，第48周時，信爾美^®4mg、6mg和安慰劑組體重相對基線百分比變化的均值分別為?12.0%、?14.8%和?0.5%；體重相對基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對基線下降≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%；腰圍相對基線變化值的均值分別為?9.5cm、?11.0cm和?1.5cm。
• 此外，信爾美^®可明顯降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。
• GLORY-1研究結果已在美國糖尿病學會年會（ADA）亮相，并在《新英格蘭醫學雜志》發表，獲得行業專家學者的廣泛關注。

瑪仕度肽在全球范圍內開展了多項臨床研究，其中一項早期臨床高劑量探索研究（NCT05623839)結果顯示，瑪仕度肽16mg 治療20周減重幅度可達21%，當前是半年內體重下降療效最顯著的研究。

信爾美^®的臨床應用，不僅可滿足超重和肥胖患者的減重和心血管代謝指標改善的臨床需求，同時也對減輕我國社會經濟負擔有重要意義。

特別值得一提的是，此次獲批的瑪仕度肽注射筆對比以往的同類藥物在便利性和安全性上都有著較大的提升。用戶在使用過程中，全程看不到針頭，有效緩解用戶對注射的焦慮，并且即用即拋，避免了更換過程中引起的藥物污染風險。同時，該裝置筆還通過創新的X切面技術，實現了無痛感注射。

該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示："作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會的高度重視。我國超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代謝疾病負擔重，亟需減重療效顯著、心血管代謝多重獲益明顯和安全性良好的減重藥物。作為全新減重機制的GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽的首要研究者，我和該研究的研究者們非常高興看到該類藥物的全球首個III期注冊臨床結果獲得國家監管機構的認可，最終獲批上市。相信瑪仕度肽可以為中國超重或肥胖人群帶來更好的治療選擇。"

信達生物制藥集團錢鐳博士表示："信爾美^®是全球首創的新一代GCG/GLP-1雙受體激動劑。信爾美^®的臨床研發歷程匯聚了中國內分泌領域專家的集體智慧，其成功上市體現了國家藥品監管部門對信爾美^®臨床價值與安全性的高度認可，同時也充分印證了信達生物在代謝治療領域的創新研發實力。此次獲批是信達生物在心血管及代謝領域取得的又一里程碑突破，希望信爾美^®為我國超重或肥胖人群帶來更優的治療選擇，改善這一廣闊人群的生活質量，減輕我國社會負擔。信爾美^®是信達代謝領域的基石產品，基于此，信達生物還將持續打造心血管及代謝領域創新一代豐富的產品管線，不斷滿足老百姓對于健康和生活品質的更高追求，服務更多病患。肥胖本身就是一種疾病，也是諸多疾病的起源。我們期待信爾美^®成為治療超重/肥胖的重要手段，同時我們也呼吁患者能夠到專業的醫療機構在醫療衛生專業人士的指導下進行治療。"

關于肥胖 /超重

肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數已躍居世界首位^vii。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^viii。超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關于信爾美 ^®

信爾美^®（IBI362，瑪仕度肽）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽已獲NMPA批準首項適應癥，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。其第二項NDA正在NMPA受理審評中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 

瑪仕度肽當前共開展了七項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，其他研究還在進行中。

此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中或計劃啟動，其中包括

• 治療青少年肥胖的III期臨床研究；
• 治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH），射血分數保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。

*此次獲批的適應癥為在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數（BMI）為：

• BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

關于信達生物

 "始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

參考文獻：

DREAMS-1（NCT05628311）入組經單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病受試者320例（平均年齡50.4歲，平均基線糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基線體重77.7 kg），隨機接受瑪仕度肽4 mg、瑪仕度肽6 mg或安慰劑雙盲治療24周，完成雙盲治療后，瑪仕度肽組受試者繼續接受瑪仕度肽治療，安慰劑組受試者接受瑪仕度肽6 mg治療24周。主要終點為第24周HbA1c較基線的變化。

瑪仕度肽降糖療效強勁， 24周治療可帶來2.15%血糖降幅

基于療效估計目標，第24周時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組HbA1c較基線變化值分別為-1.57%和-2.15%，均顯著優于安慰劑組（-0.14%）。瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有68.6%和87.4%的受試者HbA1c<7.0% （安慰劑組組為10.7%）；分別有55.6%和81.5%的受試者HbA1c≤6.5% （安慰劑組組為4.4%），達標率顯著高于安慰劑組。

瑪仕度肽降糖、減重雙重療效優勢明確

基于療效估計目標，第24周時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組體重較基線變化值分別為-5.61%和-7.81%，均顯著優于安慰劑組（-1.26%）；瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有50.9%和69.0%的受試者體重較基線降幅≥5%，達標率均顯著高于安慰劑組（7.3%）。此外，第24周時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有40.6%和64.9%的受試者HbA1c<7.0%且體重較基線降幅≥5%，安慰劑組為0。

瑪仕度肽帶來多重代謝綜合獲益

除以上結果外，瑪仕度肽還在空腹血糖、七點指尖血糖、腰圍、血壓、血脂、肝酶等指標上均展現出顯著且有臨床意義的改善。

安全性和耐受性良好，無預期外安全性信號

• 瑪仕度肽耐受性良好，導致提前終止治療的不良事件發生率低。
• 胃腸道不良反應是最常見的不良事件，多為輕度或中度、一過性，主要發生在滴定期。
• 低血糖事件發生率低，未發生重度低血糖事件。
• 整體安全性特征與瑪仕度肽既往臨床研究一致，未發現新的安全性信號。

瑪仕度肽是全球臨床研發進度最快的GCG/GLP-1雙受體激動劑，兩項適應癥的上市申請已在國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審評中，分別為：1）用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制；2）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

該研究的主要研究者、南京大學附屬鼓樓醫院朱大龍教授表示："我國2型糖尿病發病率高，成人糖尿病患者人數達1.4億，居世界第一，且相當比例患者合并超重/肥胖、心血管和腎臟疾病，防治任務艱巨，亟需更有效、更安全的創新藥物。近年來，GLP-1受體激動劑類藥物因在血糖控制、體重管理以及心血管腎臟等方面的綜合獲益為2型糖尿病患者提供了更好的治療選擇。瑪仕度肽作為GCG/GLP-1雙受體激動劑，DREAMS-1研究在經單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者中證明了瑪仕度肽降糖和減重療效對比安慰劑的優效性，且安全性良好，此外，瑪仕度肽還能為2型糖尿病患者帶來降低腰圍、血壓、血脂等綜合獲益。我非常開心看到這個研究的結果在國際學術會議上以口頭報告的形式發表，期待瑪仕度肽早日進入臨床使用，為廣大2型糖尿病患者帶來新的治療選擇，助力糖尿病患者臨床結局的改善。"

該研究的主要研究者、山東省立醫院趙家軍教授表示："近年來，糖尿病的治療理念逐漸由血糖控制過渡到"以患者為中心"、同時兼顧血糖管理、體重管理、心血管危險因素管理及心腎合并癥及并發癥的2型糖尿病綜合管理策略。GLP-1受體激動劑類藥物不僅在血糖控制方面表現出色，還能有效降低體重，已成為代謝性疾病藥物研發的熱點和前沿。GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽的注冊臨床研究DREAMS-1在國際會議上發表，再一次確證了瑪仕度肽優異的降糖及減重療效、多重的代謝獲益及良好的安全性。希望其早日造福中國2型糖尿病患者。"

信達生物制藥集團錢鐳博士表示："很高興瑪仕度肽單藥治療2型糖尿病患者的3期研究（DREAMS-1）的結果在國際學術舞臺亮相，證明了瑪仕度肽在血糖控制、減重以及多種代謝指標方面的綜合獲益，同時也體現了我國研究者的卓越的科研水平和信達生物扎實的研發能力。DREAMS-1和另一項瑪仕度肽對比度拉糖肽聯合口服降糖藥治療在中國2型糖尿病受試者的3期研究（DREAMS-2）的詳細研究結果也將在學術期刊進行發表。希望瑪仕度肽早日上市，惠及廣大需要進行血糖、體重和心血管代謝指標綜合改善的2型糖尿病患者。信達生物將持續打造心血管及代謝領域創新一代產品管線，不斷滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務更多病患。"

關于糖尿病

據國際糖尿病聯盟2021年發布的全球糖尿病概覽，中國糖尿病受試者人數居世界第一，預估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人^[1]。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管并發癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等^[2]。糖尿病發病率高、隱匿性強、并發癥嚴重，這三大特征嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等方面的額外獲益^[3]。

關于瑪仕度肽（ IBI362）

瑪仕度肽是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽當前共開展了七項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并MAFLD受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）且BMI≥28 kg/m²的受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）；
• 在單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，另外四項研究進行中。

此外，瑪仕度肽的多項新臨床研究正在進行中或計劃啟動，其中包括：

• 治療青少年肥胖的III期臨床研究；
• 治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。 

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號Innovent Biologics。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻

[1].  Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119
[2].  Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9
[3].  Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102

壁報信息如下：

標題： 一種靶向PCSK9、GLP-1R、GCGR、GIPR的新型抗體-多肽偶聯物，改善多項心血管風險標志物的臨床前研究
摘要號：1886-LB
展示形式：壁報
時間：2025年6月22日12：30 PM – 13：30 PM（當地時間）
地點：Poster Hall (Hall F1)
演講者：任德成博士 信達生物制藥集團

IBI3030 是一種新型的抗PCSK9偶聯GLP-1R，GCGR，GIPR多肽分子，通過多靶點協同作用顯著改善心血管代謝風險指標。研究顯示IBI3030具有阻斷PCSK9功能，并激動GLP-1R，GCGR，GIPR多種功能。臨床前研究表明：在多種嚙齒類動物和非人靈長類動物模型中，IBI3030展現出了顯著的血糖和血脂調節作用功能，包括顯著降低LDL-c（p<0.01 vs 基線）和Lp(a)、改善口服葡萄糖耐量（OGTT）（GLP-1R敲除小鼠仍有效）、減輕體重并維持胰島素敏感性，且效果優于對照品；此外，在非人靈長類動物中展現了出色的安全性，最大耐受劑量達到50 mg/kg。

此外，全球研發推進最快的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽因其全面代謝獲益引發學界研究熱情。本屆ADA年會涌現出多項瑪仕度肽在減少肝臟脂肪、改善纖維化、降低血尿酸等機制研究，以下為研究者自主發起的研究：

標題：GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽在單藥治療小鼠肝臟脂肪堆積方面效果優于GLP-1單受體激動劑司美格魯肽
摘要號：777-P
展示形式：壁報
時間：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（當地時間）
地點：Poster Hall (Hall F1)
作者：洪天配教授 北京大學第三醫院

與司美格魯肽組相比，瑪仕度肽組中與脂質代謝相關的多個基因表達上調。研究進一步通過TRRUST數據庫篩選了差異表達的轉錄因子（TF），發現激活轉錄因子3（ATF3）在瑪仕度肽治療組中上調，這可能是GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽調節肝臟脂質降解的關鍵功能性轉錄因子。GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽在減重和減輕肝臟脂肪堆積方面的療效優于 GLP-1單受體激動劑司美格魯肽，其潛在機制可能是通過轉錄因子ATF3促進了脂肪酸氧化。

標題：瑪仕度肽緩解MASH肝纖維化
摘要號：1616-P
展示形式：壁報
時間：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（當地時間）
地點：Poster Hall (Hall F1)
演講者：李玲教授 東南大學附屬中大醫院

與對照組相比，經瑪仕度肽治療的MASH小鼠，其體重和肝臟重量顯著減輕，并促進了ALT、TG和TC水平的下降，病理結果與其他治療組相比，瑪仕度肽有效減少肝臟脂肪積累、緩解組織炎癥，及改善肝纖維化。

標題： 瑪仕度肽，一種GCG/GLP-1雙受體激動劑，通過調節能量和脂質代謝，抑制肝臟嘌呤代謝，降低高尿酸血癥
摘要編號：775-P
展示形式：壁報
時間：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（當地時間）
地點：Poster Hall (Hall F1)
作者: 姜宏衛教授  河南科技大學第一附屬醫院

瑪仕度肽可顯著降低高尿酸血癥大鼠的血清尿酸水平，其主要機制涉及增強脂肪酸氧化并調節肝細胞內的細胞能量代謝。這一過程抑制了肝臟中與葡萄糖和嘌呤代謝相關基因的表達，導致嘌呤前體的生成和利用減少。snRNA-Seq顯示，瑪仕度肽可上調肝細胞中GCG受體的表達。在高尿酸血癥大鼠中，參與脂肪酸氧化的關鍵基因如Cpt1a、Fabp1、Apoa1、Acox1和Acaa1a的表達顯著降低，而經瑪仕度肽治療后，這些基因的表達顯著增加，提示瑪仕度肽促進脂肪酸氧化和改善整體能量代謝。此外，在瑪仕度肽干預后，與葡萄糖代謝和嘌呤代謝相關的基因，包括Pklr、G6pc1、Glul、Gckr、Gk、Nt5e和Ppat，也出現了顯著的表達減少。這種轉變可能反映了細胞代謝向更有效的脂肪酸氧化方向的變化，從而減少了嘌呤前體的生成和利用。與司美格魯肽相比，瑪仕度肽在降低尿酸水平方面具有更顯著的益處。

信達生物制藥集團錢鐳博士表示："我們很驚喜看到多項瑪仕度肽的機制探索研究在ADA大會上集中展示，更豐富的醫學證據將進一步證明瑪仕度肽作為下一代GCG/GLP-1雙受體激動劑，在降低肝臟脂肪、降低尿酸等方面的差異化優勢。圍繞心血管及代謝領域，信達生物致力于研發出更多下一代的創新療法，包括本次大會上展示的抗體多肽偶聯候選藥物IBI3030，有望通過全新的藥物機制和靶點組合，為心血管代謝疾病提供了"一藥多效"的創新治療策略，切實造福更多的患者。"

*壁報2-4為研究者發起（IIT）研究結果

關于瑪仕度肽（ IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款GCG/GLP-1雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。 

瑪仕度肽當前共有兩項NDA獲NMPA受理審評，包括： 

• 用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制； 
• 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 

瑪仕度肽當前共開展了七項III期臨床研究，包括： 

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）； 
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）； 
• 在中國超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（GLORY-3）; 
• 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）； 
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）； 
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。 

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，另外四項研究進行中。 

此外，瑪仕度肽的多項新臨床研究正在進行中或計劃啟動，其中包括：

• 治療青少年肥胖的III期臨床研究；
• 治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。 

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號。

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本研究是一項在中國患有中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）受試者中比較瑪仕度肽9mg與安慰劑的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究（NCT06931028）。研究的主要終點是第48周時呼吸暫停低通氣指數（AHI）自基線變化的幅度。

全球30歲至69歲人群中約有4.25億人群患有中重度OSA，其中中國受影響人數最多，約有6,600萬中重度OSA患者^[1]。中國OSA診斷率不足1%，美國也僅有20%的診斷率^[2],[3]。OSA在肥胖人群中的患病率約為40%，在接受減重手術的人群中OSA 患病率高達80.5%^[4],[5]。OSA與各種不良心血管疾病事件（CVD）的發生密切相關，諸如高血壓、心律失常、卒中、代謝綜合征等，并發癥的負擔隨著OSA嚴重程度而逐漸增加^[6],[7]。

氣道正壓通氣（PAP）是OSA的一線治療手段，雖然許多患者能從中獲得顯著獲益，但仍有部分患者因治療負擔難以堅持或完全拒絕使用PAP。盡管PAP治療可改善OSA癥狀，但現有證據并不充分支持其對心臟代謝結局（死亡率、高血壓、心肌梗死、卒中）的長期益處^[8]。GLP-1/GIP雙受體激動劑替爾泊肽（Zepbound^®）已經于2024年12月在美國獲批，是首個也是唯一用于治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖癥成人患者的處方藥^[9]，但目前國內尚無治療OSA具有明確療效的藥物^[1]。因此，在OSA治療領域仍存在巨大的未滿足的醫學需求。相關文獻提示^{[10],[11],[12]}，體重減輕10%可預測AHI下降26%，BMI每降低1個單位可預測AHI就會降低2、3個單位。 因此，以GLP-1類為代表的減重藥物治療，在治療OSA將有較大的空間和潛力。

本項研究的主要研究者北京大學第三醫院洪天配教授表示："未治療的OSA患者發生心血管疾病、代謝性疾病、神經認知障礙以及交通事故的風險顯著增加，且OSA患者的勞動能力和生活質量明顯下降。這部分患病人群在肥胖患者中所占的比例相當高，且呈持續增加趨勢，但目前國內缺乏有效的藥物治療方案^[13]。瑪仕度肽在III期研究GLORY-1^[14]中展現出強大的減重療效及多重心血管代謝改善，且安全性良好，有望成為全球首個針對OSA合并肥胖人群的GCG/GLP-1雙靶藥物。我將與GLORY-OSA的所有研究者一起同心協力推進并高質量完成此項研究，在獲得高質量的臨床研究證據的同時，為中國中重度OSA合并肥胖人群提供更優的治療選擇。"

信達生物制藥集團臨床開發高級副總裁錢鐳博士表示："我們開發瑪仕度肽不同劑量和給藥方案，為不同適應癥的患者群體提供更理想的治療選擇。瑪仕度肽在OSA適應癥的開發針對中國BMI在28 kg/m²以上的中重度OSA患者的治療需求，在肥胖患者群體的II期研究中，瑪仕度肽9 mg治療48周取得了相較安慰劑18.6%的體重降幅和多項心血管代謝獲益，且安全性好，滴定步驟簡捷。我期待瑪仕度肽在GLORY-OSA研究中充分展現其強大的療效和良好的安全性，盡快為中重度OSA合并肥胖患者帶來相比PAP更理想的藥物治療選擇和安全有效的長期管理方案。"

關于瑪仕度肽（ IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款GCG/GLP-1雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。 

瑪仕度肽當前共有兩項NDA獲NMPA受理審評，包括： 

• 用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制；
• 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

瑪仕度肽當前共開展了七項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并MAFLD受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國OSA合并肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。
• 其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，另外四項研究進行中。

此外，瑪仕度肽的多項新臨床研究正在進行中或計劃啟動，其中包括治療青少年肥胖的III期臨床研究，以及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。 

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號。

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

標題：在 2 型糖尿病患者中評估瑪仕度肽單藥治療對比安慰劑的有效性和安全性的III期臨床研究（ DREAMS-1 ）
摘要編號：306-OR
展示形式：口頭報告
時間：2025年6月23日14：15 PM – 14：30 PM（美國中部時間）
演講者：錢鐳博士 信達生物制藥集團

標題：一種靶向 PCSK9 、 GLP-1R 、 GCGR 、 GIPR 的新型抗體 - 多肽偶聯物，改善多項心血管風險標志物的臨床前研究
摘要編號：1886-LB
展示形式：壁報展示 （ePoster Theater）
時間：2025年6月22日12：30 PM – 13：30 PM（美國中部時間）
演講者：任德成博士 信達生物制藥集團

標題： GCG/GLP-1 雙受體激動劑瑪仕度肽在單藥治療小鼠肝臟脂肪堆積方面效果優于 GLP-1 單受體激動劑司美格魯肽
摘要編號：777-P
展示形式：大會壁報（Poster Presentation）
時間：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美國中部時間）
演講者：洪天配教授 北京大學第三醫院

標題：瑪仕度肽改善 MASH 肝纖維化 —— 靶向腸肝軸與腸道微生物
摘要編號：1616-P
展示形式：大會壁報（Poster Presentation）
時間：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美國中部時間）
演講者：李玲教授 東南大學附屬中大醫院

標題： 瑪仕度肽，一種GCG/GLP-1雙受體激動劑，通過調節能量和脂質代謝，抑制肝臟嘌呤代謝，降低高尿酸血癥
摘要編號：775-P
展示形式：大會壁報（Poster Presentation）
時間：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美國中部時間）
演講者: 姜宏衛教授  河南科技大學第一附屬醫院

信達生物制藥集團錢鐳博士表示："我們很高興在ADA大會口頭報告瑪仕度肽首個糖尿病III期臨床研究DREAMS-1的研究結果，也很驚喜瑪仕度肽的機制探索研究在ADA大會上集中展示，更豐富的醫學證據將進一步證明瑪仕度肽作為下一代GCG/GLP-1雙受體激動劑，在降低肝臟脂肪、降低尿酸等方面的差異化優勢。圍繞心血管及代謝領域，信達生物致力于研發出更多下一代的創新療法，包括本次大會上展示的抗體多肽偶聯候選藥物IBI3030,有望通過全新的藥物機制和靶點組合，切實造福更多的患者。"

關于瑪仕度肽（ IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款GCG/GLP-1雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。 

瑪仕度肽當前共有兩項NDA獲NMPA受理審評，包括： 

• 用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制；
• 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

瑪仕度肽當前共開展了六項III期臨床研究，包括： 

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并MAFLD受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，其他研究進行中。 

此外，瑪仕度肽的多項新臨床研究計劃啟動，其中包括治療青少年肥胖的III期臨床研究，以及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

IBI363在既往接受過免疫治療的鱗狀非小細胞肺癌受試者的臨床I期研究最新數據在2025年ASCO大會上以 口頭形式報告 。 在免疫治療耐藥的鱗狀非小細胞肺癌和野生型肺腺癌中，都觀察到了可控的安全性、令人鼓舞的療效和長期生存獲益，有望為免疫耐藥患者提供新的治療希望。

在今年ASCO會議上，IBI363口頭報告了在免疫耐藥、、三項免疫耐藥及冷腫瘤中的突破性臨床研究結果，并獲得廣泛關注。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："IBI363引領著下一代免疫治療的進化方向——通過‘PD-1靶向+IL-2激活擴增腫瘤特異性T細胞'的免疫檢查點阻斷+細胞因子激動雙重作用，重塑腫瘤免疫微環境。IBI363在近期接連獲得多項FTD和BTD，標志著監管機構認可其針對未滿足需求的臨床價值。我們正在加速推進IBI363的多瘤種的全球開發，其中頭對頭帕博利珠單抗的首個注冊臨床研究在粘膜及肢端型黑色素瘤已啟動，公司還將與監管溝通IBI363在肺癌和結直腸癌的注冊臨床研究方案，以創新療法開啟腫瘤免疫治療新篇章。"

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與 CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。

關于鱗狀非小細胞肺癌

肺癌是全球及中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤^[1]，是危害公共健康的重大問題。盡管免疫治療已經徹底改變了非小細胞肺癌的治療格局，但對于免疫治療失敗且無驅動基因突變的非小細胞肺癌患者，目前仍缺乏有效的治療手段。標準治療方案多西他賽療效有限，ORR不到20%，PFS不到4個月，OS不到12個月^[2-7]。近年來，雖然免疫聯合治療、抗體偶聯藥物（Antibody-drug conjugates，ADCs）等新型治療方案的探索帶來了新的希望，但多項針對含鉑化療及免疫治療失敗的非小細胞肺癌人群的大型III期臨床研究均未獲得令人滿意的結果，其中多數研究未達到主要終點^[2-6]。TROPION-Lung01研究雖然在NSCLC中達到PFS主要終點（未達到OS主要終點），但在鱗狀非小細胞肺癌中，試驗組的PFS/OS/ORR均未見提升^[7]。因此，在免疫治療失敗的鱗狀非小細胞肺癌中，存在巨大且迫切的未滿足的臨床需求。

關于 IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白）

IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。

在今年ASCO會議上，IBI363口頭報告了在免疫耐藥、、三項免疫耐藥及冷腫瘤中的突破性臨床研究結果，并獲得廣泛關注。

從臨床迫切需求出發，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個關鍵注冊臨床研究，用于治療未經免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用于治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國NMPA納入兩項突破性療法認證，治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細胞肺癌。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號。

聲明： 1. 信達生物不推薦未獲批的藥品 / 適應癥的使用。

2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇 ® ）塞普替尼膠囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

FRUSICA-2研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-2是一項隨機、開放標簽、陽性對照的注冊研究，旨在評估信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（PFS）的主要終點。該聯合療法亦在包括客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）在內的次要終點上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦未觀察到新的安全性信號。FRUSICA?2研究的數據將提交于近期的學術會議上發表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號查看。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興看到信迪利單抗聯合呋喹替尼的第二項NDA獲受理，有望為中國晚期腎細胞癌患者提供更有效二線治療選擇。這也是信迪利單抗（達伯舒®）的第 10 項受理的NDA，進一步鞏固了其作為免疫腫瘤（IO）治療的基石藥物的領先地位，同時也是信達生物對于該品種在生命周期管理和最大化其臨床價值方面的重要里程碑。"

和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示："腎癌在中國仍是一項重大挑戰，對于一線治療失敗的患者而言，治療選擇十分有限。此次提交呋喹替尼聯合信迪利單抗用于晚期腎細胞癌的新藥上市申請，是我們解決這一未被滿足醫療需求的重要一步。我們致力推動這一聯合療法惠及腎細胞癌患者。與此同時，我們將持續研究以挖掘該聯合療法更大的潛力，并推進我們管線中其他產品在多個癌癥領域的應用，為更多患者帶來創新且有效的治療選擇。"

信迪利單抗和呋喹替尼的聯合療法于2024年12月取得NMPA附條件批準，用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者。該批準是基于FRUSICA-1研究的數據（）。

關于 腎 癌及 腎細 胞癌

2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。^[i] 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。^[ii] 在所有腎癌病例中，腎細胞癌約占90%。

關于信迪利 單 抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來公司共同合作研發及商業化的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。^[iii]

• 信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫保目錄七項適應癥，協議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括：
• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

此外，信迪利單抗的第八項適應癥，即與呋喹替尼的聯合療法用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已于2024年12月取得NMPA附條件批準。

目前，信迪利單抗的兩項新藥上市申請正在國家藥監局審評中，包括：

• 聯合伊匹木單抗用于可切除的微衛星高度不穩定型（MSI-H）/錯配修復缺陷（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療，正在國家藥監局審評中，并獲納入優先審評；
• 聯合呋喹替尼用于治療既往接受過一種TKI治療失敗的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。

另外，信迪利單抗的兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用于晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

關于呋喹替尼

呋喹替尼是血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。^[iv]

關于呋喹替尼獲批

在中國，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作研發和商業化，并以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中國獲批用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。

愛優特®（呋喹替尼）和達伯舒®（信迪利單抗注射液）的聯合療法已于中國獲附條件批準用于既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者。

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼已于美國、歐洲、日本及全球其他多個國家獲批用于治療經治的轉移性結直腸癌。

呋喹 替尼用于以下研究用途的安全性及 療 效尚不明確，不能保 證 其將在任何國家的研究用途能 獲 得 衛 生部門批準或商 業 上 市

關于 呋喹 替尼 用于二 線 治 療腎細 胞癌

目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對于既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫療需求。

呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的一項Ib/II期概念驗證研究結果于2025 年 1 月在《靶向腫瘤學（Targeted Oncology）》期刊發表。該聯合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數據截止日2024年10月9日，該研究中所有20例入組的經治患者均可評估療效，中位隨訪時間為45.7個月。確認的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月，中位PFS為15.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到，36個月的OS率為58.3%。^[v]

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站： 或公司領英賬號。

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

關于和黃醫 藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：或關注我們的專頁。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

目前，信達生物正在中國、美國、澳大利亞同時開展臨床研究，探索 IBI363 在免疫耐藥、冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應癥的有效性和安全性。本次ASCO會議，IBI363在首批探索的非小細胞肺癌、結直腸癌、黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中，均以口頭報告形式報道了令人鼓舞的I/II期臨床數據，從腫瘤響應到長期生存獲益，全面地展現了IBI363在各適應癥的突破性臨床研究結果。這是IBI363從創新藥物機理到臨床轉化的扎實驗證，并提示其進一步拓展臨床開發的潛力，有望為免疫治療空白的領域帶來新希望。

PD-1/IL-2^{α-bia s} 雙特異性抗體融合蛋白（ IBI363）在經免疫治療耐藥的晚期非小細胞肺癌的I期臨床數據

本次大會報道了IBI363單藥用于晚期非小細胞肺癌受試者的更新數據（研究登記號：NCT05460767）。截止隨訪時間2025年4月7日，共136例非小細胞肺癌受試者接受了IBI363單藥治療（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W），其中包括67例鱗狀非小細胞癌和58例EGFR野生型腺癌。

IBI363在免疫耐藥的鱗狀非小細胞肺癌中， 從腫瘤響應到長期生存獲益， 展現出突破性的治療潛力

• 67例鱗狀非小細胞肺癌均無已知的EGFR突變，其中28例接受了1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，31例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。兩組受試者既往系統性治療線數≥2線的比例為64.3% (18/28) vs 67.7% (21/31)，既往抗PD-1/PD-L1治療的比例為100% (28/28) vs 96.8% (30/31)，PD-L1 TPS<1%的比例為35.7% (10/28) vs 41.9% (13/31)。
• 在1/1.5 mg/kg劑量組，IBI363取得了優異的ORR、DCR、PFS、OS數據，中位OS達15.3個月，提示IBI363通過“PD-1靶向+IL-2激活擴增腫瘤特異性T細胞”的免疫檢查點阻斷+細胞因子激動雙重作用，帶來潛在長期生存獲益。
• 相較于 1/1.5 mg/kg劑量組，3 mg/kg Q3W劑量組觀察到更突出的確認的ORR（36.7%）、DCR（90.0%）、PFS（中位PFS 9.3個月）及OS趨勢（中位OS未達到、12個月OS率70.9%）（詳見下表）。

• 在PD-L1 TPS<1%的受試者中，IBI363展現出突出的療效信號：1/1.5 mg/kg組（N=10）的確認的ORR為30.0%、DCR為90.0%，3 mg/kg組（N=13）的確認的ORR為46.2%、DCR為92.3%，提示IBI363在PD-L1低表達人群中的潛在優勢。

IBI363在免疫耐藥的野生型肺腺癌中展現出長期生存獲益潛力，尤其在有吸煙史受試者中療效尤為突出

• 58例EGFR野生型肺腺癌中，30例接受了0.6 mg/kg Q2W或1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，25例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。兩組受試者既往系統性治療線數≥2線的比例為80.0% (24/30) vs 64.0% (16/25)，既往抗PD-1/PD-L1治療的比例均為100%，PD-L1 TPS<1%的比例為26.7% (8/30) vs 40.0% (10/25)，吸煙史比例為56.7% (17/30) vs 60.0% (15/25)。
• 在0.6/1/1.5 mg/kg劑量組，中位OS達17.5個月，同樣提示IBI363通過“PD-1靶向+IL-2激活擴增腫瘤特異性T細胞”的免疫檢查點阻斷+細胞因子激動雙重作用，帶來潛在長期生存獲益。
• 相較于 0.6/1/1.5 mg/kg劑量組，3 mg/kg劑量組觀察到更高的確認的ORR（24.0%）、DCR（76.0%）、PFS（中位PFS 5.6個月）及OS趨勢（中位OS未達到、12個月OS率71.6%）（詳見下表）。

• 在有吸煙史的肺腺癌受試者中，觀察到更高的ORR和PFS。其中，0.6/1/1.5 mg/kg組（N=17）確認的ORR為23.5%，3 mg/kg組（N=15）確認的ORR為33.3%。所有劑量組吸煙者（N=32）相較非吸煙者（N=23）的中位PFS更長：達5.3 (2.0, 7.0) vs 3.0 (1.6, 5.1)個月。長期生存獲益方面，隨訪12.0個月和13.7個月后，非吸煙者中位OS 為13.6個月，而吸煙者中位OS仍未達到，僅9（28.1%）例發生事件。

IBI363在非小細胞肺癌中安全性可控

• 在3 mg/kg劑量組的57例非小細胞肺癌受試者中，最常見的3級或以上的治療相關不良事件（TRAE）是關節痛和皮疹，7.0%的受試者發生了導致永久停藥的TRAE，安全性整體可控。

鑒于IBI363單藥展示出的令人鼓舞的療效信號及可控的安全性，信達生物計劃在經含鉑化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療失敗的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌中率先開展III期注冊臨床研究。截至目前，IBI363在鱗狀非小細胞肺癌已經獲得中國CDE突破性治療藥物（BTD）認證和美國FDA快速通道資格（FTD）認定。

浙江大學醫學院附屬第一醫院周建婭教授表示："肺癌是全球及中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤^[1]，是危害公共健康的重大問題。盡管免疫治療已經徹底改變了非小細胞肺癌的治療格局，但對于免疫治療失敗的野生型非小細胞肺癌患者，當前標準治療方案多西他賽療效有限，ORR不到20%，PFS不到4個月，OS不到12個月^[2-7]。近年來，雖然免疫聯合治療、抗體偶聯藥物（ADCs）等新型治療方案的探索帶來了新的希望，但多項針對含鉑化療及免疫治療失敗的非小細胞肺癌人群的大型III期臨床研究均未獲得令人滿意的結果，其中多數研究未達到主要終點^[2-6]。TROPION-Lung01研究雖然在NSCLC中達到PFS主要終點，然并未達到OS主要終點。尤其在鱗狀非小細胞肺癌中，試驗組的PFS/OS/ORR均未見提升^[7]。因此，在免疫治療失敗的非小細胞肺癌中，存在巨大且迫切的未滿足的臨床需求。IBI363作為PD-1/IL-2^α-bias雙特異性分子，在免疫耐藥的非小細胞肺癌中，不僅在ORR和PFS上都顯示出臨床獲益，更讓我們看到了相較于化療，免疫治療的拖尾效應為患者帶來長期生存獲益的潛力。我們也更為期待IBI363高劑量組長期隨訪的生存數據。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興在ASCO大會口頭匯報IBI363在肺癌領域的最新進展。IBI363在免疫耐藥的野生型非小細胞肺癌中療效突出，且臨床數據顯示在更高的劑量下展現出更好的ORR、DCR、PFS及OS趨勢的潛力。我們期待更長期的隨訪帶來更成熟的數據，期望看到其作為免疫療法對于患者長期生存獲益的潛力。同時，無論PD-L1表達水平高低，IBI363在免疫耐藥的非小細胞肺癌（尤其是鱗狀非小細胞肺癌）中，均展現了強大的抗腫瘤作用，提示IBI363的作用不依賴于PD-L1表達，未來在PD-L1低表達甚至不表達的冷腫瘤中，也可能帶來突破。我們將持續推進IBI363在非小細胞肺癌和其他瘤種的臨床探索。"

關于 IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白）

IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。

從臨床迫切需求出發，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個關鍵注冊臨床研究，用于治療未經免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用于治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國NMPA納入兩項突破性療法認證，治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細胞肺癌。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號。

前瞻性聲明

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參考文獻

[1] Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024

[2] Paz-Ares LG, Juan-Vidal O, Mountzios GS, et al. Sacituzumab Govitecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III EVOKE-01 Study. J Clin Oncol. Aug 20 2024;42(24):2860-2872. doi:10.1200/JCO.24.00733

[3] Neal J, Pavlakis N, Kim SW, et al. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. Jul 10 2024;42(20):2393-2403. doi:10.1200/JCO.23.02166

[4] SAFFRON-301: Tislelizumab plus sitravatinib in advanced/metastatic NSCLC progressing on/after chemotherapy and anti–PD-(L)1. WCLC 2024.

[5] 65O - Phase 3 LEAP-008 study of lenvatinib plus pembrolizumab versus docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed on a PD-(L)1 inhibitor and platinum-containing chemotherapy. ESMO IO 2023.

[6] Canakinumab in combination with docetaxel compared with docetaxel alone for the treatment of advanced non-small cell lung cancer following platinum-based doublet chemotherapy and immunotherapy (CANOPY-2): A multicenter, randomized, double-blind, phase 3 trial. Lung Cancer . 2024 Mar:189:107451. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107451. Epub 2024 Jan 16.

[7] Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. Sep 9 2024:JCO2401544. doi:10.1200/JCO-24-01544

在經過更長時間的隨訪后，基于更成熟的 PFS和OS數據，IBI343在治療CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺癌患者中展現出優秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實現突破 。 基于該臨床數據， IBI343已獲NMPA納入突破性治療藥物(BTD）認定。IBI343在美國的I期臨床也在同步開展中，并獲FDA 授予快速通道資格（ FTD） 。

胰腺癌惡性程度較高，進展迅速，多數患者就診時已屬于中晚期，5年生存率不足10%¹。根據GLOBOCAN² 2022年的數據，2022年全球胰腺癌新發病例為51萬，死亡病例為46.7萬。在中國，2022年胰腺癌新發病例達12萬，死亡病例11萬。

本項研究為一項Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219）,初步數據已于 2024 年ASCO大會和2024年ESMO Asia 年會上報道，本次大會公布了擴展隊列的最新研究數據：

• 截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治療，中位隨訪時間為11.1個月。
• 截至數據截止日期，6mg/kg劑量組CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受試者中，確認的客觀緩解率（cORR）為 22.7%，疾病控制率（DCR）為 81.8%，中位PFS為5.4 個月；中位OS為9.1個月。其中既往僅接受過一線治療受試者（N=17）的中位PFS為5.4個月，中位OS長達12.1個月；既往僅接受過兩線治療受試者（N=18）的中位PFS為5.3個月，中位OS為9.1個月。
• 安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現新的安全信號。98.8%受試者發生治療期間不良事件 (TEAE)，常見的TEAE為貧血、中性粒細胞計數減少、白細胞計數減少。≥3級惡心、嘔吐發生率均為0。

復旦大學附屬腫瘤醫院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一，多數患者確診時已晚期，5年生存率僅約10%¹。目前針對晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，化療響應率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月³，存在亟待滿足的臨床需求。本次IBI343的數據更新，在經過更長的時間的隨訪后，成熟的PFS和OS數據展現出優秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實現突破。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興在本次ASCO大會上以口頭報告形式更新IBI343的臨床數據。基于Fc端沉默的獨特抗體設計，穩定的連接子和強效的TOPO1i載荷，IBI343 是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現出良好療效和安全性的 ADC藥物，為攻克 ‘癌中之王'胰腺癌開辟了靶向治療新路徑。我們期望持續推進IBI343的臨床研究，為胰腺癌患者帶來新的希望。信達生物將持續發揮在研發創新及臨床轉化上的獨特競爭力，開發出新一代具有全球潛力的腫瘤創新管線，造福全球病患。"

關于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。作為創新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。

目前，IBI343正在開展用于治療晚期胃/胃食管交界處腺癌的III期臨床；該適應癥已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單。

IBI343還在開展用于治療晚期胰腺導管腺癌的國際多中心臨床I期；該適應癥已獲FDA授予FTD和獲NMPA納入BTD品種名單。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

參考文獻

1 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

2 Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708.

3 Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106.

IBI354在多項實體瘤中展現了積極的抗腫瘤療效和極為優異的安全性特征，不僅有望為卵巢癌、乳腺癌等瘤種帶來"高效低毒"的新一代ADC治療方案，更驗證了信達生物ADC技術平臺的差異化優勢和開發實力。這為后續最新一代雙抗ADC、雙毒素ADC等的開發奠定了基礎，是信達生物新一代"IO+ADC"腫瘤開發戰略的重要一步。

本項研究為臨床I/II期研究（NCT05636215），旨在評估IBI354在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2025年3月24日，共有368名晚期實體瘤患者入組并接受了不同劑量的IBI354單藥治療，中位隨訪時間為11.5個月（范圍：0.7-19.6），中位治療時間為27.0周（范圍：3.1-81.3），仍有74名（20.1%）患者在接受治療。入組瘤種包括178名乳腺癌患者、92名卵巢癌患者、38名結直腸癌患者和60名其他腫瘤患者。

IBI354單藥治療展現了良好的安全性

• 劑量遞增至 18mg/kg，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）事件。
• 最常見的治療相關不良事件（TRAE）為貧血、惡心和白細胞計數減少。間質性肺病（ILD）的發生率僅為1.9%，且均為1~2級。
• 總體上，27.4%的患者經歷了≥3級TRAE，17.7%的患者因TRAE導致劑量中斷，2.7%的患者因TRAE導致劑量減少，1.6%的患者因TRAE導致停藥，無TRAE導致死亡。

IBI354單藥治療在多種實體瘤中顯示出積極的療效信號

• 在HER2陽性乳腺癌隊列中（n=88，接受6~15mg/kg劑量治療，既往中位治療線數為4線），確認的客觀緩解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分別為59.1%和90.9%。在9mg/kg Q3W亞組（n=29）中，cORR和DCR分別為72.4%和89.7%，中位無進展生存期（PFS）為14.1個月（95%CI：8.3-NC），PFS事件發生率為48.3%；總生存期（OS）數據尚不成熟，OS事件發生率為3.4%。
• 在卵巢癌隊列（n=92，接受2~12mg/kg劑量治療，既往中位治療線數為3線）中，cORR為41.2%，DCR為82.0%。在12mg/kg Q3W亞組（n=40）中，cORR達到55.0%，DCR為90.0%；其中，在HER2表達1+的患者（n=27）中，cORR達到55.6%，DCR為88.9%。截至數據截止日期，12mg/kg Q3W劑量組中位隨訪11.9個月，中位PFS為7.1個月（95% CI：5.2?10.8）；中位OS數據尚未成熟，在14名（34.1%）患者中有OS事件發生，12個月的OS率為63.9%（95% CI：45.0?77.8）。

重慶大學附屬腫瘤醫院周琦教授表示："鉑耐藥復發性卵巢癌治療棘手，預后極差，嚴重威脅女性生命健康。如何延長鉑耐藥復發卵巢癌患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）仍然是婦科腫瘤醫師面臨的一個巨大挑戰。抗體藥物偶聯物（ADC）通過精準遞送細胞毒藥物為克服耐藥機制提供了新的方向。HER2作為一個已驗證的實體瘤靶點，在乳腺癌和胃癌領域取得了突破，而創新型ADC藥物IBI354（抗HER2單克隆抗體-喜樹堿偶聯物）通過獨特設計在HER2低表達（IHC 1+）鉑耐藥卵巢癌中同樣展現出廣譜抗腫瘤活性。在劑量為12mg/kg Q3W的I期研究中，IBI354達到55.0%的確認的客觀緩解率（cORR）和90.0%的疾病控制率（DCR），中位PFS達到7.1個月。不僅如此，其安全性表現非常良好，未觀察到其它ADC藥物常見的嚴重間質性肺病或眼部毒性。并且這些結果顯著優于傳統化療方案，顯示出其在鉑耐藥卵巢癌患者中的潛在突破性療效。IBI354針對鉑耐藥卵巢癌的III期研究（HeriCare-Ovarian01）已經啟動，我期待未來的研究結果以及進一步驗證接受IBI354治療患者的長期獲益。"

來自澳大利亞 Scientia Clinical Research Ltd的Charlotte Rose Lemech教授表示："乳腺癌是全球女性中最常見的惡性腫瘤之一，并且仍然是癌癥相關死亡的主要原因之一。HER2（人表皮生長因子受體2）的擴增或過表達被認為是乳腺癌發展、進展和轉移的關鍵驅動因素，約15%-20%的乳腺癌患者表現出HER2過表達。抗體藥物偶聯物（ADC）已成為后線HER2陽性乳腺癌的新標準治療。在I期研究中，IBI354展現了令人鼓舞的療效和安全性數據，尤其是在9 mg/kg Q3W亞組中實現了高客觀緩解率和疾病控制率。長期生存也得以實現，中位無進展生存期（PFS）達到14.1個月。此外，與其他HER2靶向療法相比，IBI354的安全性表現尤為突出。間質性肺病的發生率極低，大多數血液學毒性和胃腸道不良事件為輕至中度，并可通過標準支持治療有效管理。這一良好的安全性進一步增強了IBI354的臨床應用潛力。我們期待IBI354在乳腺癌治療領域取得更多突破。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："隨著ADC藥物在腫瘤治療領域的快速發展，信達生物正在穩步推進其在ADC領域的戰略布局。在今年的ASCO會議上，我們更新了IBI354在多種晚期實體瘤中的安全性和有效性數據。這些臨床研究結果不僅證實了IBI354的潛在治療價值，也展示了信達生物在ADC藥物開發方面的創新實力和技術優勢。IBI354針對鉑耐藥復發卵巢癌的III期研究已經啟動，更多臨床研究也在計劃中。我們將繼續加大對新一代ADC分子的研發投入，致力于解決未滿足的臨床需求，為患者帶來更有效、更安全的治療選擇。"

關于 IBI354（抗HER2抗體-喜樹堿衍生物偶聯物）

IBI354是由信達生物SoloTx ADC平臺自主研發的抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯物。IBI354藥物抗體比（DAR）值為8，一個分子攜帶更多的抗腫瘤載荷；IBI354分子更親水，從而導致更優的體內PK特性；小分子載荷更疏水，使得藥物具有更強的‘旁觀者效應'；血漿中游離小分子載荷濃度極低，帶來更低的脫靶毒性。IBI354不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在HER2靶向治療耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。信達生物正在開展臨床研究探索IBI354在各種晚期惡性腫瘤中的有效性和安全性。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號。

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

目前，信達生物正在中國、美國、澳大利亞同時開展臨床研究，探索 IBI363 在免疫耐藥、冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應癥的有效性和安全性。本次ASCO會議，IBI363在首批探索的非小細胞肺癌、結直腸癌、黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中，報道了令人鼓舞的I/II期臨床數據，從腫瘤響應到長期生存獲益，全面地展現了IBI363在各適應癥的突破性臨床研究結果。這是IBI363從創新藥物機理到臨床轉化的扎實驗證，并提示其進一步拓展臨床開發的潛力，有望為免疫治療空白的領域帶來新希望。

PD-1/IL-2^{α-bia s} 雙特異性抗體融合蛋白（ IBI363）單藥及聯合貝伐珠單抗治療晚期結直腸癌的I期臨床研究數據

本次研究數據來自兩項I期臨床研究（NCT05460767， NCT06717880），旨在評估IBI363單藥及聯合貝伐珠單抗治療晚期結直腸癌受試者的安全性、耐受性和初步有效性。

IBI363單藥治療即展現出突破性的抗腫瘤治療潛力，總生存期 較標準治療數據顯著延長

• 截至2025年4月7日，共68例晚期結直腸癌受試者接受了不同劑量水平（0.1mg/kg-3mg/kg）的單藥治療。無已知的確認為高度微衛星不穩定（MSI-H），或錯配修復蛋白缺陷（dMMR）受試者，86.8%的受試者為微衛星穩定（MSS）或錯配修復蛋白完整（pMMR）的晚期結直腸癌。61.8%的受試者存在肝轉移。63.2%的受試者既往接受過三線或以上的系統性抗腫瘤治療。23.9%的受試者入組前接受過免疫治療。
• 接受IBI363單藥治療的患者中（n=68），中位隨訪時間為20.1個月，中位總生存期（OS）數據優異，達到16.1個月，相較標準治療的過往研究數據（6.4-9.3個月^1-3）有顯著延長。
• 亞組分析顯示，無論是否有肝轉移，患者均顯示出優異的 OS，提示顯著臨床獲益。肝轉移的受試者（n=42）中位OS為14.4個月，無肝轉移的受試者(n=26)為17.0個月。
• 接受IBI363 單藥1 mg/kg Q2W治療患者中（n=22），總體確認的客觀緩解率（cORR）為13.6%。

IBI363聯合貝伐珠單抗治療展現出令人鼓舞的療效信號及可控安全性，客觀緩解率及無進展生存期數據優秀

• 截至2025年4月7日，共73例晚期結直腸癌受試者接受了不同劑量水平（0.6mg/kg-3mg/kg）的IBI363聯合貝伐珠單抗治療。無已知確認為MSI-H或dMMR受試者, 91.8%的受試者為MSS或pMMR的晚期結直腸癌。56.2%的受試者存在肝轉移。54.8%的受試者既往接受過三線或以上的系統性抗腫瘤治療。16.4%的受試者入組前接受過免疫治療。
• 接受聯合治療的患者中（n=73），cORR為15.1%，疾病控制率（DCR）為61.6%。無進展生存期（PFS）中位隨訪時間為9.9個月， PFS達4.7個月。OS中位隨訪時間為9.4個月，OS未成熟，僅觀察到13例事件（17.8%）。
• 亞組分析顯示，接受聯合治療無肝轉移受試者中（n=32）, cORR為31.3%，DCR為81.3%。中位PFS達7.4個月。接受IBI363 3mg/kg Q3W聯合治療的受試者中（n=31），cORR和DCR分別提高至19.4%和71.0%，中位PFS達5.6個月。

安全性方面，在接受單藥和聯合治療受試者中，分別有19例（27.9%）和26例（35.6%）報告了3級及以上的治療相關不良事件（TRAEs）。最常見TRAE是關節痛、貧血、皮疹和甲狀腺功能減退。 IBI363單藥治療以及IBI363與貝伐珠單抗聯合治療均具有可接受的安全性特征，未觀察到新的安全性信號。

腫瘤免疫細胞浸潤分析支持 IBI363的將"冷腫瘤變熱"的作用機制, 基線腫瘤組織中PD1 ? CD25 ? CD8 ? 細胞的富集與 臨床療效相關

• 在基線腫瘤組織中的CD8?細胞、CD25?CD8?細胞和PD1?CD25?CD8?細胞的浸潤水平升高與對IBI363單藥治療的臨床反應改善（部分緩解或疾病穩定）相關。這在作用機制角度支持了IBI363在結直腸癌治療中具有潛力的抗腫瘤效應。

華中科技大學同濟醫學院協和醫院張濤教授表示："結直腸癌是嚴重危害人類健康的消化系統常見惡性腫瘤。在世界范圍內結直腸癌發病率位居惡性腫瘤的第三位，死亡率位居惡性腫瘤的第四位⁴。約86%結直腸癌處于免疫荒漠或免疫炎癥抑制狀態，傳統ICIs治療無效⁵。對于標準治療失敗的結直腸癌，治療手段有限，生存期短，存在巨大的未滿足臨床需求⁶。IBI363作為PD-1/IL-2^α-bias雙特異性分子，通過有效擴增腫瘤特異性CD8? T細胞（TST細胞），在臨床前研究中展現出強大的抗腫瘤效果。其阻斷PD-1和刺激TST細胞的能力，有望將'冷'腫瘤轉變為'熱'腫瘤。IBI363單藥在后線治療的中位生存期可達16.1個月，對比于當前標準治療方案的中位生存期有顯著的提升，也證明其作為PD1+細胞因子雙抗免疫療法潛在強大的'拖尾效應'。IBI363聯合貝伐治療組仍在持續隨訪，已顯示出具有潛力的療效及可耐受安全性，特別在無肝轉移亞群中顯示出獨特的療效特征。總體而言，已有的臨床數據提示IBI363聯合貝伐在結直腸癌人群具有充分的開發前景，值得進一步探索其臨床價值。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："在2024年ASCO及ESMO報道的數據基礎上，本次ASCO年會我們從ORR，PFS和OS及亞組分析等綜合維度上更全面地展現了IBI363單藥及聯合療法，在非MSI-H/dMMR晚期結直腸癌中展現了突破性的抗腫瘤活性，同時我們也期待高劑量組更長隨訪時間下的生存獲益進一步成熟。IBI363針對晚期結直腸癌的關鍵研究計劃正在準備中。同時，在傳統定義為‘免疫冷腫瘤'的結直腸癌群體中觀察到顯著響應和長期生存獲益，不僅印證了IBI363獨特的免疫激活機制，更進一步提示了IBI363廣譜開發潛力，有望為更多免疫治療空白乃至更廣泛的治療領域帶來希望。"

關于 IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白）

IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。

從臨床迫切需求出發，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個關鍵注冊臨床研究，用于治療未經免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用于治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國NMPA納入兩項突破性療法認證，治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細胞肺癌。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號。

聲明：

1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

參考文獻

目前，信達生物正在中國、美國、澳大利亞同時開展臨床研究，探索 IBI363 在免疫耐藥、冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應癥的有效性和安全性。本次ASCO會議，IBI363在首批探索的非小細胞肺癌、結直腸癌、黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中，報道了令人鼓舞的I/II期臨床數據，從腫瘤響應到長期生存獲益，全面地展現了IBI363在各適應癥的突破性臨床研究結果。這是IBI363從創新藥物機理到臨床轉化的扎實驗證，并提示其進一步拓展臨床開發的潛力，有望為免疫治療空白的領域帶來新希望。

PD-1/IL-2^{α-bia s} 雙特異性抗體融合蛋白（ IBI363）治療晚期免疫經治的惡性黑色素瘤亞型（肢端型和黏膜型亞型）的I/II期臨床研究

本次ASCO大會公布的數據來自兩項多中心I、II期臨床研究（登記號：NCT05460767，NCT06081920），旨在評估IBI363單藥治療晚期黑色素瘤的有效性和安全性。截至2025年4月7日，共納入31例既往接受過免疫治療的不可切除局部晚期或轉移性肢端型及黏膜型黑色素瘤患者接受1 mg/kg Q2W劑量治療，所有患者均為免疫治療耐藥，其中20例（64.5%）既往接受過2線或以上的抗腫瘤治療。

IBI363單藥治療在該類"免疫冷腫瘤"中取得了突破性的療效和良好的安全性，腫瘤緩解持久并帶來長期生存獲益：

• 在至少接受過一次基線后腫瘤評估的患者中（n=30），確認的客觀緩解率（cORR）為23.3%，其中黏膜型為25.0%，肢端型為20.0%。疾病控制率（DCR）達到76.7%，其中黏膜型為85.0%，肢端型為60.0%。
• 在接受1 mg/kg Q2W治療且確認獲得緩解的患者隊列（n=7）中，觀察到持續緩解效應，其中位緩解持續時間（DoR）為14.0個月，相關事件發生率為42.9%。
• 接受1 mg/kg Q2W治療的受試者（n=31）中位無進展生存期（PFS）為 5.7 (2.7, 6.8) 個月，相較過往研究數據（PFS不足3個月^[1]）有明顯延長，中位隨訪時間14.7個月，中位總生存（OS）為14.8 (9.9, NC) 個月(事件發生率45.2%)，12個月總OS率為61.5%。
• 安全性方面：IBI363整體耐受性良好，接受1 mg/kg Q2W治療的受試者（n=31）中，發生率＞30%的治療相關不良事件（TRAE）為關節痛、皮疹和甲狀腺功能亢進，且大多數為1或2級，整體3級及以上TRAE發生率為29.0%，僅3.2%的患者因TRAE停藥，安全性整體可控，未發現新的安全性風險。

一項關鍵注冊 II期臨床研究已啟動，評估 PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白（IBI363）治療晚期免疫冷腫瘤亞型（肢端型和黏膜型）惡性黑色素瘤

信達生物同步公布了IBI363單藥治療對比帕博利珠單抗在既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受試者中有效性、安全性的隨機、開放、多中心II期研究的臨床進展（TiP）。該研究為IBI363的首個關鍵注冊研究，旨在頭對頭比較IBI363單藥與帕博利珠單抗（Keytruda^®）在未經系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性黏膜型及肢端型黑色素瘤中的療效與安全性。研究計劃納入180例患者，按1:1隨機分組，主要終點為獨立評審委員會（IRC）評估的PFS。

2025年3月，該研究完成首例受試者給藥，此項研究將進一步鞏固IBI363在黑色素瘤領域的開發潛力。IBI363聯合療法以及在其他癌種的研究也正在進行中。

IBI363黑色素瘤系列研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示："在中國，黑色素瘤雖屬于少見惡性腫瘤，但病死率高，發病率也在逐年增加。既往未接受免疫治療的黑色素瘤患者PFS僅3個月左右，存在較大未滿足的臨床需求；且我國占比較大的非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）是對免疫治療不敏感的"冷腫瘤"，如同免疫治療荒漠，傳統PD-1單藥有效率不足15%，臨床獲益更加有限，亟待更加有效的治療手段^[2]。而IBI363通過PD-1與IL-2的雙重激活，將'冷腫瘤'轉化為'熱腫瘤'，本次公布的研究數據顯示，IBI363的療效顯著優于既往免疫冷腫瘤亞型研究和標準治療的療效數據，在既往經過多線治療后的受試者中依然取得突破性效果，并且有良好的耐受性，十分有望成為國內針對惡性黑色素瘤的新型免疫療法，為肢端型和黏膜型惡性黑素瘤患者提供更為有效的治療選擇。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："目前國內不可切除局部晚期或轉移性黏膜型及肢端型黑色素瘤治療存在巨大未滿足臨床需求，已獲批的PD-1治療在一線黑色素瘤中療效未見明顯提升，患者獲益仍有限^[3]。IBI363引領著下一代免疫治療的進化方向——通過"PD-1靶向+IL-2激活擴增T細胞"的免疫+細胞因子雙重作用，重塑腫瘤免疫微環境。IBI363對于既往接受過多線治療的免疫冷腫瘤亞型黑色素瘤患者的治療中展現出優異的療效和安全性結果。其II期關鍵注冊研究已在進行中，十分期待IBI363在黏膜型及肢端型黑色素瘤受試者中獲得積極結果，為黑色素瘤患者提供更理想的治療選擇。我們同時也在加速推進IBI363的多瘤種全球開發，讓創新療法惠及全球患者。"

關于黑色素瘤

黑色素瘤是一種從黑色素細胞發展而來的惡性腫瘤，雖然只占所有類型皮膚癌的3%，但它的死亡率是所有類型中最高的，而且最容易發生轉移。在中國，黑色素瘤的發生率和死亡率也在逐年增加。按發病部位分類，黑色素瘤主要分為皮膚黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中國黑色素瘤與歐美白種人差異較大，兩者在發病機制、生物學行為、組織學形態、治療方法以及預后等方面差異較大^[4]。對于晚期皮膚和肢端黑色素瘤，如攜帶 BRAF V600 突變，則首選分子靶向藥物BRAF抑制劑聯合MEK抑制劑，無BRAF V600突變的患者一線治療可考慮化療與抗血管生成藥物聯合治療，雖然帕博利珠單抗于2024年9月獲批一線黑色素瘤適應癥，但PD1在一線黑色素瘤患者中獲益仍有限。二線主要考慮與已接受一線治療不同的藥物治療，對于一線未使用過PD-1單抗的受試者，二線治療可選擇PD-1單抗。對于晚期黏膜黑色素瘤，既往未接受免疫治療的患者PFS僅3個月左右，存在較大未滿足的臨床需求；且我國占比較大的非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）臨床獲益更加有限，亟待更加有效的治療手段。

關于 IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白）

IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。

從臨床迫切需求出發，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個關鍵注冊臨床研究，用于治療未經免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用于治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國NMPA納入兩項突破性療法認證，治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細胞肺癌。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站： 或公司領英賬號。

聲明：

1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

參考文獻

本研究是一項評價IL-17單抗治療后應答不佳的斑塊狀銀屑病患者轉換匹康奇拜單抗治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照III期臨床研究（NCT06945107）。本研究計劃入組約310例既往IL-17單抗治療后應答不佳（sPGA≥2分，且皮損累積體表面積BSA≥3%）的受試者，按1:1的比例隨機分配至匹康奇拜單抗治療組或IL-17單抗繼續治療組。主要終點為第16周時達到靜態醫師總體評分（static Physician's Global Assessment，sPGA）皮損清除（0分）或幾乎清除（1分）的受試者比例。

此前一項II期研究（NCT05970978）結果顯示，在既往生物制劑治療后應答不佳的患者直接轉換匹康奇拜單抗治療后，起效迅速，并可明顯給患者帶來生活質量改善獲益。

• 近一半（48.2%，40/83）應答不佳受試者達到主要終點，即sPGA 0或1分且BSA＜3%，應答不佳受試者繼續接受每12周一次匹康奇拜單抗維持治療至44周時應答比例進一步提高（54.2%，45/83）。
• 基線sPGA≥2分且BSA≥3%的受試者（n=65）中多數（64.6%，42/65）達到sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受試者實現了完全皮損清除，即sPGA 0分，且更多受試者皮膚病達到生活質量幾乎不受影響（DLQI 0/1）。

該研究的主要研究者、山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院張福仁教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經成為銀屑病的重要系統用藥，特別是IL-17抑制劑在中重度銀屑病患者中已展現出良好療效。盡管如此，臨床實踐中仍面臨生物制劑失效的問題：一項真實世界研究顯示分別有28.5%的患者和24.3%的患者因生物制劑原發失效（治療12周未達到最低療效標準）或繼發失效（原本有效的生物制劑發生療效衰減不能維持患者滿意的生活質量）而停藥^[1]。對于生物制劑治療過程中發生治療失敗的患者，亟需有效的治療手段進行合理的轉換用藥。該隨機對照III期研究將驗證匹康奇拜單抗在既往IL-17單抗治療后應答不佳患者中的療效和安全性，我將與所有研究者一起同心協力推進完成此項研究，為銀屑病生物制劑治療轉換策略提供高質量證據，同時為廣大銀屑病患者提供新的治療選擇。"

該研究的主要研究者、蘇州市立醫院顧軍教授表示："盡管IL-17單抗在銀屑病治療中展現出了顯著療效，但仍有患者因為療效欠佳或安全性問題導致需要停用IL-17單抗。一項有關銀屑病生物制劑轉換的研究指出，不同靶點生物制劑間的轉換可能會給患者帶來更好的療效^[2]，但仍需要高質量臨床研究證據來支持。匹康奇拜單抗已經在銀屑病患者中積累了大量數據，療效獲益確切。本項隨機對照III期研究正是聚焦于IL-17單抗應答不佳患者的轉換用藥問題這一重要臨床需求，驗證匹康奇拜單抗的有效性和安全性，旨在將治療失敗轉化為優化治療路徑的新起點，為臨床決策提供科學依據，同時為經歷治療挫折的患者帶來維持生活質量的新希望。"

信達生物制藥集團錢鐳博士表示："隨著生物制劑在銀屑病治療的廣泛應用，生物制劑治療失效的問題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。已完成的一項II期單臂研究提示，在既往其他生物制劑治療應答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，高達64.6%的患者達到皮損幾乎清除。本項III期臨床為隨機雙盲研究，將頭對頭與IL-17單抗對比，證明匹康奇拜單抗在IL-17單抗應答不佳患者中具有顯著獲益。我非常期待并有信心看到本研究取得成功，為銀屑病生物制劑轉藥的臨床實踐提供有力證據和指導。匹康奇拜單抗作為第一個由中國創新藥企自主研發的IL-23p19單抗，首個治療中重度斑塊狀銀屑病的新藥上市申請已經于2024年9月遞交監管審評，爭取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。"

關于銀屑病

銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，可發生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊狀銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、小分子靶向藥和生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創新生物制劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復發時間方面更具優勢。

關于匹康奇拜單抗（ IBI112）

匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥周期的治療方案。

匹康奇拜單抗當前開展了多項臨床研究，包括：

• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的注冊III期臨床研究，已于2024年5月達成終點；
• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究；
• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉換匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究；
• 在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中開展的II期臨床研究；

2024年9月，匹康奇拜單抗的首個NDA獲NMPA受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：
1.    信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
2.    雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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這是全球首個且唯一申報上市的 GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物的臨床研究第一次登頂醫學權威學術期刊，將改寫國內外超重和肥胖疾病的臨床治療和指南。在中國代謝和內分泌疾病領域，第一次有創新藥臨床研究結果發表在全球最權威期刊上，代表了中國藥物研發能力與生物科技創新水平邁上了新臺階。

瑪仕度肽預計今年在國內上市，將獲批減重降糖兩項適應癥。因出色的減重療效和全面的代謝獲益，瑪仕度肽獲評 2025年全球十大最受期待藥物之一（FIERCE Pharma 2025）。此前臨床研究表明^[i],[ii]：使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少接近3cm，兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等多重代謝指標。瑪仕度肽還能有效降低糖化血紅蛋白達2.15%，且耐受性良好。

針對這項最新發布的重磅研究，哈佛大學醫學院波士頓布萊根婦女醫院 Vanita R. Aroda 教授與科羅拉多大學安舒茨醫學院 Leigh Perreault 教授同步在《新英格蘭醫學雜志》發布評論指出，GLORY-1研究中展現出的中國人特點與西方人不同，在更加年輕的人群中，代謝異常比例不低甚至更高，而GCG/GLP-1雙受體激動劑治療不僅能顯著降低體重和BMI，更能全面改善肥胖相關全身性健康風險；此外中國肥胖干預需結合本土人群特征實施差異化策略，重點關注肝臟健康與血脂管理。中國肥胖日益年輕化，社會負擔更重，因此要更早干預，并且從早期干預也會帶來更大獲益。對于肥胖領域不斷涌現的新療法，兩位專家認為藥物療法僅是肥胖防控的一環，需與公共衛生政策協同構建綜合防治體系，以更有效應對全球肥胖負擔。

此次入選《新英格蘭醫學雜志》的研究為瑪仕度肽一項低劑量減重注冊臨床研究 GLORY-1。GLORY-1研究共入組610例肥胖（BMI≥28 kg/m²）或超重（24 kg/m²≤ BMI ＜28 kg/m²）并伴有至少一種肥胖相關并發癥的受試者，隨機接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。研究主要終點為第32周時體重較基線的百分比變化和體重較基線降幅≥5%的受試者比例。

受試者基線平均體重為87.2 kg，基線平均BMI為31.1 kg/m²。研究結果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。

基于療效估計目標：第32周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線百分比變化的均值分別為?10.97%、?13.38%和?0.24%；第48周時分別為?12.05%、?14.84%和?0.47%。第32周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線降幅≥5%的受試者比例分別達76.3%、84.0%和10.9%。第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組體重較基線降幅≥15%的受試者比例分別達37.0%、50.6%和2.1%。研究的主要終點及所有關鍵次要終點結果均顯示了瑪仕度肽任一劑量組相較安慰劑組具有統計學意義的優效性，p值均小于0.001（主要結果如下）。

瑪仕度肽顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉氨酶水平等心血管代謝指標。

此外，瑪仕度肽顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。

• 在基線肝臟脂肪含量≥5%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為?63.26%、?73.18%和+8.20%；
• 在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。

瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好。

• 瑪仕度肽組整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。最常報告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
• 研究期間未見心血管風險增加的安全性信號。

該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示："長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數據，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨特的疾病特點及治療需求，亟需以中國證據，指導中國超重肥胖人群的體重管理。對于中國大多數超重和輕度肥胖癥患者，減重目標應設定為：在3-6個月之內至少將體重降低5%-15%并維持；對于中、重度肥胖癥患者則可設定更高的減重目標。GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合上述中國人群減重目標的設定，研究中瑪仕度肽的減重數據十分令人振奮，近半數患者減重幅度>15%，這提示，對于超重、輕度和中重度肥胖患者，瑪仕度肽均能夠幫助其顯著控制體重，完成減重目標。瑪仕度肽GLORY-1研究見刊于全球最權威的臨床醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》，不僅代表了中國在內分泌代謝領域的創新研究成果得到了國際認可，也再次證實中國創新藥物的研發能力與生物科技創新水平已走在了全球前列。瑪仕度肽的研發成功將加速本土企業在肥胖管理領域的布局，為中國超重肥胖患者提供更具個性化的全周期管理方案。 "

信達生物制藥集團錢鐳博士表示："瑪仕度肽是全球GCG/GLP-1雙受體激動劑中第一個即將獲批的分子，其注冊研究GLORY-1在《新英格蘭醫學雜志》的發表為中國內分泌代謝領域新藥臨床研究實現了零的突破，也為中國超重或肥胖受試者的的臨床治療提供了高質量的循證醫學證據，未來必將改寫指南與臨床診療實踐。這一學術成果同時證明了我國研究者卓越的臨床研究水平和中國創新制藥企業扎實的創新研發能力。瑪仕度肽即將在中國獲批上市，我們期待瑪仕度肽為中國超重或肥胖人群帶來更多和更優的治療選擇，為生活更添美好。作為創新藥企業，信達生物積極響應國家號召，與有關各方攜手同行，以前沿醫學成果助力全民科學減重、推進健康中國建設。"

關于肥胖 /超重

肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數已躍居世界首位^[iii]。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^[iv]。

超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關于瑪仕度肽

瑪仕度肽是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽當前共開展了六項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并MAFLD受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，其他研究還在進行中。

此外，瑪仕度肽的多項新臨床研究計劃啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項III期臨床研究，以及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻

信達生物制藥集團創始人、董事會主席、首席執行官俞德超博士表示："2024 年，全球生物醫藥行業面臨著技術革新與政策調整帶來的前景與挑戰，全球健康需求迭代與 ESG 價值重構交織共振。作為中國領先的生物制藥企業，信達生物始終以戰略的眼光把握時代脈搏，在深化全球創新驅動與踐行可持續發展之間構建起價值創造的閉環。我們的MSCI-ESG 評級也躍升至AAA級，是中國唯一、全球僅有三家獲得該評級的生物科技企業。

這一年，我們始終恪守"開發出老百姓用得起的高質量生物藥"的使命，秉持"始于信，達于行"的初心，將社會責任深度融入商業實踐。我們積極響應聯合國可持續發展目標（SDGs），強化管治結構，提升經營效率，持續推進高質量創新、員工多元化與賦能，并努力實現低碳發展，真正踐行我們的可持續發展承諾，也很榮幸與諸位分享我們如何將 ESG 理念轉化為企業基因，持續為股東、員工、患者及社會創造多維價值。"

以精益之道鑄就長青基業

卓越的治理是企業可持續發展的戰略支柱。信達生物始終以誠信經營為核心理念，持續完善ESG管制架構，加強 ESG管理實踐，通過建立良好的企業管治和合規管理能力，抵御外部挑戰，確保公司在穩健運營的基礎上，能夠快速適應全球變化與挑戰。我們不斷完善風險管理體系，推進商業道德標準有效落地，持續優化信息安全與數據保護，致力于與各方攜手，共同營造一個行穩致遠的商業生態。

• 董事會多元化：新增1位女性執行董事，董事會每一委員會均設有女性主席或成員，持續提升董事會經驗背景多元化和女性董事比例
• 合規培訓、反貪腐培訓、商業道德標準培訓：100%董事和員工參與；
• 供應商商業道德要求：100%供貨商簽署《合規承諾書》
• 推出全新ESG網站，踐行可持續發展與企業責任承諾
• MSCI-ESG 評級：AAA級，中國唯一、全球僅有三家的MSCI-ESG AAA級生物科技企業
  

• 榮獲：中國醫藥工業百強企業

以創新之力驅動醫療普惠

讓創新成果跨越地域與經濟鴻溝，是信達生物矢志不渝的追求。我們堅持「以創新為基石，走全球化道路」的發展戰略，持續聚焦前沿創新研究，成為中國腫瘤治療領域領導品牌，在慢病治療領域取得多項突破性進展，同時全球創新產品開發亮點頻出。我們心懷科學善念，持續配合國家醫保落地，支持多項醫療公益救助項目，不斷提升全球患者的用藥可及性與可負擔性，支持鄉村教育事業和志愿者社會公益活動，讓社會責任實踐真正成為價值創造的延伸。

創新產品管線提高藥品可及性

• 15款獲批產品，累計惠及500萬患者
• 3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。腫瘤與綜合產品線成為公司發展兩大動力
• 6 種藥物或分子獲得 13 項孤兒藥資格認定，并有2項針對罕見病的藥物處于臨床開發階段
• 信必敏 ®（替妥尤單抗N01 注射液）作為中國首個獲批的用于治療甲狀腺眼病的IGF-1R 抗體藥物，改變了中國該疾病領域 70 年來無藥可醫的局面，將重塑該疾病領域治療格局

推進醫保與惠民保落地提高藥品可負擔性

• 6 款藥品（達伯舒®、達攸同®、達伯華®、蘇立信®、耐立克® 和信必樂®）被納入國家醫保目錄
• 8 款藥品（達伯坦®、希冉擇®、睿妥®、福可蘇®、達伯舒®、達伯樂®、捷帕力® 和達伯特®）被納入多地惠民保
• 信必樂® 成功成為中國首個納入國家醫保的中國原研 PCSK9 抑制劑

積極履行社會責任

• 患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值累計超36億元人民幣
• 患者教育公益活動覆蓋患者超24萬名
• 持續支持鄉村教育，累計近4000名師生受益
• 志愿者團隊累計服務時長2,754小時
• 榮獲：江蘇省科學技術獎-企業技術創新獎，2024年度醫療公益推動者等獎項

以質量之道傳遞生命溫度

信達生物始終將高質量視為企業的核心名片和使命實現的關鍵。我們堅持以患者為中心，建立了符合中國和國際標準的全面質量管控體系，覆蓋產品研發、商業化生產等環節的全生命周期，不斷提升質量管理水平，打造濃厚的質量文化氛圍，為患者提供更安全、更有效的優質藥物。同時，我們致力于攜手產業上下游，提升行業質量管理水平，打造可持續的供應鏈體系在復雜的外部環境中保障患者用藥的穩定供應。我們堅持以負責任的態度開展營銷活動，切實保障患者權益。

• 信達生物已投入運營的總產能達14萬升，包含蘇州基地6萬升抗體產能，及杭州基地8萬升抗體及ADC產能。另有杭州基地9萬升產能規劃中，全部建成后總產能將達23萬升
• 已投入商業化運營的生產基地100%通過GMP認證
• 原液生產批次成功率100%
• 100%通過監管部門和合作伙伴的審計
• 自產商業化產品原材料雙來源供應
• 開展對供應商的質量審計122次，對約170家供應商進行能力建設培訓，累計派遣400余人次對10家關鍵供應商進行質量駐廠監督、指導與培訓

以聚才之智激發組織動能

人才生態的厚度決定創新躍升的高度。信達生物致力于為員工營造公平公正、多元平等的工作環境，我們為員工提供多樣化的晉升與發展通道，搭建了全方位、多層次的職業發展培訓體系，為不同職能與職業發展階段的員工提供資源支持，推行完善的薪酬福利體系與員工關懷舉措，不斷提升員工的歸屬感，促進人才吸引、保留與發展。我們致力于將信達生物打造為一所讓員工學習成長和實現夢想的學校，實現人才與公司共同成長。

• 女性員工占比51%，女性管理層占比44.2%
• 關鍵人才保留率96.8%
• 員工滿意度達98%
• 累計為近20個省份的應屆生提供了超過 2,100 個工作機會
• 已投入運營的生產基地100%通過ISO 45001職業健康安全管理體系認證
• 榮獲：蘇州市引才育才百強企業，入選"Universum中國最具吸引力雇主"榜單等

以綠色之諾守護生態未來

綠色發展是高質量發展的底色。信達生物始終踐行綠色可持續發展理念，致力于保護自然資源與生態環境，積極響應全球氣候行動，開展了氣候風險評估工作，全面分析氣候變化對公司運營可能產生的影響，并積極采取措施減少業務運營活動對氣候的影響。我們將綠色低碳發展理念融入生產運營的各個環節，并制定了明確的環境管理目標，逐步提升環境管理績效，推動綠色低碳轉型，為實現綠色可持續發展做出貢獻。

• 已投入運營的生產基地100%通過ISO 14001環境管理體系認證
• 各完成1次內外部環境管理審計
• 每單位產品能耗降低29%
• 每單位產品淡水使用量降低22%
• 循環用水總量達51,100噸
• 上海全球研發中心獲得美國綠色建筑委員會LEED金級認證

展望未來，信達生物將繼續聚焦和踐行可持續發展與全球創新，戰略穩步落地，業務聚勢向前、創新力求突破，實現商業價值與社會價值的同頻共振，朝著"成為國際一流的生物制藥公司"的愿景穩步邁進。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站： 或公司領英賬號www.linkedin.com/ 

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。