悉尼2018年3月30日電 /美通(tong)社/ -- 澳大利亞腫(zhong)瘤(liu)藥物(wu)開發公司 Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA) 欣然宣(xuan)布，該公司先導(dao)項目(mu)GDC-0084 的國際二期臨床試(shi)驗已經啟(qi)動(dong)。
要點：
GDC-0084 為(wei)治(zhi)療(liao)多形性(xing)成(cheng)膠(jiao)質細胞瘤 (GBM) 而開發(fa)，而 GBM 是最為(wei)常見和侵(qin)襲(xi)性(xing)較強的原發(fa)性(xing)腦瘤。當前主流治(zhi)療(liao)藥物替莫唑胺只(zhi)在大(da)約三分之(zhi)一的病人身上(shang)有(you)效(xiao)，病人存活期中位(wei)數約為(wei)診(zhen)斷后12個月至15個月。
Kazia 在(zai)2016年(nian)末從羅氏(shi)集團 (Roche Group) 成員 Genentech（美國基(ji)因泰克公司）那里獲得了(le) GDC-0084 的(de)(de)(de)開(kai)發授權，當(dang)時(shi) Genentech 已經(jing)在(zai)47位晚(wan)期(qi)(qi)神經(jing)膠質瘤病人(ren)身(shen)上(shang)完成了(le)一期(qi)(qi)臨床研(yan)究。Genentech 的(de)(de)(de)一期(qi)(qi)研(yan)究表明(ming) GDC-0084 具有(you)良好(hao)的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)，并且釋放出(chu)了(le)能夠有(you)效(xiao)治療的(de)(de)(de)信號。Genentech 還開(kai)展了(le)一項廣泛(fan)的(de)(de)(de)臨床前計(ji)劃(hua)，而該(gai)計(ji)劃(hua)表明(ming) GDC-0084 在(zai)成膠質細胞(bao)瘤動物(wu)模型上(shang)面取得了(le)令(ling)人(ren)備受鼓舞的(de)(de)(de)效(xiao)果。
Kazia 首席執行官詹姆斯-加納( James Garner) 博士評(ping)論說(shuo)：“整個 Kazia 團(tuan)隊一直努力設計和開(kai)展(zhan) GDC-0084 臨(lin)床研究。我們(men)(men)很(hen)高(gao)興現(xian)在已經(jing)開(kai)展(zhan)試(shi)驗(yan)，并(bing)且希望(wang)能夠和參加試(shi)驗(yan)的臨(lin)床工(gong)作(zuo)者緊密合(he)作(zuo)。多形性成(cheng)(cheng)膠質細胞瘤這(zhe)種疾病對新療法的需求依然很(hen)大，而(er)我們(men)(men)認為 GDC-0084 將能在為成(cheng)(cheng)膠質細胞瘤病人改善(shan)治療效果方面發揮寶貴作(zuo)用(yong)。”
這項二期研(yan)究(jiu)最(zui)初(chu)將(jiang)(jiang)主要(yao)在領(ling)先的美國中心進行，并(bing)與神經腫瘤學領(ling)域的專科臨床醫生開(kai)展合作(zuo)，將(jiang)(jiang)向 FDA 提交試(shi)驗性新藥(yao) (IND) 文件。這項研(yan)究(jiu)正在等待在 clinicaltrials.gov 上登記注冊，并(bing)將(jiang)(jiang)在復(fu)活節假(jia)期之后開(kai)始病人篩查。不是(shi)所有病人都將(jiang)(jiang)獲(huo)得(de)資格，某些病人可能(neng)會在研(yan)究(jiu)初(chu)期退出。現(xian)在預計該研(yan)究(jiu)將(jiang)(jiang)在2019年年初(chu)得(de)出最(zui)初(chu)數據。
采訪詹姆斯-加納博(bo)士并討論該臨床研究的視頻現在可以(yi)通過(guo) Kazia 公(gong)司網(wang)站 觀看(kan)。Kazia 還準備了一(yi)個(ge)動(dong)畫短片(pian)(pian)，來(lai)解(jie)釋 GDC-0084的 活動(dong)，該動(dong)畫片(pian)(pian)可以(yi)在Kazia公(gong)司網(wang)站 上(shang)看(kan)到。
在(zai)啟動這一(yi)(yi)試驗(yan)之(zhi)前，FDA 已經(jing)在(zai)2018年2月決定為(wei) GDC-0084 授(shou)予(yu)成(cheng)膠(jiao)質(zhi)細(xi)胞瘤(liu)方面的(de)(de)(de)孤兒藥資格認定。自從獲(huo)得(de) GDC-0084 項目的(de)(de)(de)引進(jin)許可以來，Kazia 一(yi)(yi)直(zhi)與臨床工作(zuo)者和咨詢顧(gu)問緊密合作(zuo)，一(yi)(yi)起制(zhi)(zhi)定全面的(de)(de)(de)開(kai)(kai)發計劃(hua)，旨在(zai)以較快捷、較有效的(de)(de)(de)方式(shi)推動 GDC-0084 邁向產(chan)品(pin)注冊。到目前為(wei)止，這一(yi)(yi)過(guo)程(cheng)包(bao)括(kuo)廣(guang)泛的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)部門咨詢、制(zhi)(zhi)造(zao)被用于二期臨床試驗(yan)的(de)(de)(de)藥物產(chan)品(pin)、對(dui)知識產(chan)權組(zu)合進(jin)行優化，以及(ji)為(wei) GDC-0084 的(de)(de)(de)進(jin)一(yi)(yi)步開(kai)(kai)發開(kai)(kai)展(zhan)額外的(de)(de)(de)動物研究。
Kazia 董事長伊恩-羅斯 (Iain Ross) 評論說：“這是 Kazia 所(suo)取得的(de)一(yi)項重(zhong)要成(cheng)就。兩(liang)年前(qian)，Kazia 還是一(yi)家早(zao)期臨床前(qian)公司。我(wo)們(men)現在正在對兩(liang)項高(gao)品質資產進行(xing)臨床試驗：Cantrixil 正在開展面向(xiang)卵巢癌的(de)一(yi)期研(yan)究，而(er) GDC-0084 開展面向(xiang)成(cheng)膠質細胞瘤(liu)的(de)二期研(yan)究。我(wo)們(men)公司的(de)董事會和(he)管理(li)層已經完成(cheng)了具(ju)有重(zhong)要意義的(de)組(zu)織轉型，以便以較佳方式為這個臨床階段組(zu)合提供支持(chi)，我(wo)們(men)現在是一(yi)家精簡、具(ju)有成(cheng)本效益(yi)和(he)高(gao)度聚焦的(de)生物科(ke)技公司。”
他補充說(shuo)：“我(wo)們(men)繼續很高興 Cantrixil 的一(yi)期研(yan)究能夠(gou)取得進展，并且希望能夠(gou)報告這一(yi)研(yan)究的最初數據，我(wo)們(men)現在預計(ji)我(wo)們(men)將能在2018年第二季度做到這一(yi)點(dian)。”
Kazia Therapeutics Limited 簡介
Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) 是一家富有創新精神并關注腫(zhong)瘤學的(de)生物科技(ji)公司，總部位于澳大(da)利亞悉(xi)尼。我們的(de)研(yan)發(fa)(fa)管道包(bao)含兩種臨床(chuang)階段的(de)候選開發(fa)(fa)藥物，我們正在(zai)為(wei)一系列(lie)腫(zhong)瘤適應(ying)癥(zheng)開發(fa)(fa)療(liao)法。
我們的先導(dao)項目 GDC-0084 是一種(zhong) PI3K / AKT / mTOR 信(xin)號通路小分子抑制劑，被開發用來治療最(zui)為常見和侵襲性(xing)較強(qiang)的原發性(xing)腦瘤 -- 多形性(xing)成(cheng)膠質細胞(bao)瘤。Kazia 在2016年(nian)(nian)末從 Genentech 那(nei)里獲(huo)得關于 GDC-0084 的開發授權，GDC-0084 在2018年(nian)(nian)3月進入二期臨床試驗(yan)。最(zui)初的數據預計(ji)將(jiang)于2019年(nian)(nian)年(nian)(nian)初對外(wai)公布。
TRX-E-002-1 (Cantrixil) 是一(yi)(yi)種第三代苯并吡喃分子(zi)，擁有對(dui)抗癌癥干細(xi)胞的活性，目前正在為治療卵(luan)巢癌進行開發。TRX-E-002-1 目前在澳大(da)利亞(ya)和美國進行一(yi)(yi)期臨床試驗。最初的數據預計將(jiang)于2018年第二季度對(dui)外公布。
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