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邁阿密2018年5月4日電 /美通社/ -- 為生命科學行業提供綜合云端軟件解決方案的領先公司ArisGlobal宣布，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥品審評中心已通過公司的當地合作伙伴，選擇并安裝了（又稱“ARISc”）臨床安全性和藥物警戒解決方(fang)案(an)。兩家合(he)同(tong)研究組(zu)織(CRO)北京德泰(tai)邁(mai)醫(yi)藥(yao)科技(ji)有限(xian)(xian)公司和諾思格(北京)醫(yi)藥(yao)科技(ji)開(kai)發(fa)有限(xian)(xian)公司也選用了LifeSphere Safety MultiVigilance，作為他們的安全性和藥(yao)物警戒解決方(fang)案(an)平臺，為中國的制藥(yao)公司提供(gong)支(zhi)持。
CFDA最近被重組進新的國家藥品監(jian)督管理局(ju)(SDA)，該機(ji)構(gou)的其中一項任務是執行生產商合規制度(du)，防止出現不良事件。
ArisGlobal總裁兼首席執行官表示：
“我們非(fei)常(chang)高(gao)興宣布，CFDA或SDA是(shi)第九家(jia)選擇ArisGlobal安(an)全性技術解決方(fang)案(an)的(de)國家(jia)健康(kang)管(guan)理局(ju)。我們也很高(gao)興為(wei)藥品審評中(zhong)心(xin)提(ti)供ARISc解決方(fang)案(an)，期待為(wei)中(zhong)國的(de)所有客戶和合作伙伴提(ti)供支持，幫助他們遵守臨床試驗(yan)安(an)全性數據報(bao)告相關的(de)CFDA新規。”
中國(guo)的(de)藥物安全性(xing)報(bao)告(gao)新規將要求行業(ye)企(qi)業(ye)采用先進的(de)合規技術。LifeSphere Safety MultiVigilance作為現成的(de)解決(jue)方案提供(gong)以下四項(xiang)主要技術優(you)勢：
ArisGlobal全球藥物警(jing)戒部門副(fu)總裁稱(cheng)：“CFDA在采用先進技術軟件方面采取了(le)一些(xie)有(you)效措施，幫助他(ta)(ta)們(men)遵守(shou)ICH標準，我們(men)對(dui)他(ta)(ta)們(men)的(de)這些(xie)做(zuo)法表(biao)示歡(huan)迎(ying)和贊賞。我們(men)通(tong)過我們(men)的(de)中國合作(zuo)伙(huo)伴提供獨(du)特的(de)ARISc和eSubmissions Link服務組合，幫助國內和跨國藥品(pin)上市許可持(chi)有(you)人(ren)(MAH)持(chi)續滿足(zu)R3合規要求。”
中國(guo)正在迅速成為(wei)重要(yao)的生命科(ke)學創新和(he)發(fa)展市場，相關行業將需要(yao)ArisGlobal的所有安全性、臨(lin)床、監(jian)(jian)管和(he)醫療事務(wu)解決方(fang)案。平臺(tai)、服(fu)務(wu)和(he)專長使(shi)其客戶能夠(gou)滿足廣泛的監(jian)(jian)管合規(gui)和(he)患(huan)者安全性要(yao)求。
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