上海(hai)2019年12月11日 /美(mei)(mei)通社/ -- 羅(luo)氏制藥中國(guo)宣(xuan)布，旗下美(mei)(mei)羅(luo)華(hua)®（英(ying)文商品名：MabThera®，通用名：利妥(tuo)昔單抗）已獲得中國(guo)國(guo)家(jia)藥品監督管理總局（NMPA）正式批準(zhun)，用于初(chu)治(zhi)(zhi)(zhi)濾泡性(xing)淋(lin)(lin)巴瘤（FL）患者(zhe)經(jing)美(mei)(mei)羅(luo)華(hua)聯合化(hua)療(liao)后(hou)達(da)(da)完全或(huo)部分緩解后(hou)的單藥維持治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)，及與氟達(da)(da)拉(la)濱(bin)和環磷酰胺(an)（FC）聯合治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)先前未(wei)經(jing)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)或(huo)復(fu)發(fa)性(xing)/難治(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)慢性(xing)淋(lin)(lin)巴細胞白血病(bing)（CLL）患者(zhe)。

顯著降低濾泡性淋巴瘤進展風險，患者治愈希望更大

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授介紹：“濾泡性淋巴瘤是我國最常見的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤，高發于中老年人群，比較難以完全治愈，相當一部分患者會在初次治療后3-5年發生疾病進展，隨著復發次數的增多，緩解期將越來越短，難治性幾率增加，導致總生存期縮短。因此要減少復發或延緩復發，維持治療非常重要。本次美羅華^®FL維(wei)持治療(liao)適應癥的(de)獲批，有利于濾(lv)泡性淋巴瘤患者(zhe)實現更好(hao)生(sheng)(sheng)活質量和更長期生(sheng)(sheng)存。”

本次中國國家藥品監督管理局批準美羅華^®用于FL單藥維持治療適應癥主要基于PRIMA研究^[1]。分析結果顯示：使用美羅華維持治療的患者，82%在兩年內沒有出現疾病進展或惡化（PFS），和觀察組相比，美羅華維持治療可顯著降低疾病進展風險達50%。隨訪9.8年結果顯示，進行維持治療的患者中，疾病無進展時間（PFS）中位值為10.5年，觀察組僅為4.1年。美羅華維持組有超過半數的患者無疾病進展（疾病進展風險降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治療（再次治療風險降低33%）^[2]。

北京大學腫(zhong)(zhong)瘤(liu)醫院淋巴(ba)瘤(liu)科主任(ren)朱軍教授指(zhi)出：“一(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)是提(ti)高OS的重要基礎(chu)，我國(guo)(guo)中國(guo)(guo)臨床腫(zhong)(zhong)瘤(liu)學會（CSCO）淋巴(ba)瘤(liu)診療(liao)(liao)指(zhi)南推薦高危(wei)患者一(yi)線接受免(mian)疫化療(liao)(liao)后，選擇利(li)妥(tuo)昔(xi)單(dan)抗維持或鞏固治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)2年，以(yi)延(yan)長緩(huan)解(jie)期，改善PFS。我國(guo)(guo)真實世界研究數據提(ti)示，濾泡性淋巴(ba)瘤(liu)予以(yi)利(li)妥(tuo)昔(xi)單(dan)抗為基礎(chu)的一(yi)線規范化治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)后，3年OS可以(yi)達到(dao)90%以(yi)上。也就是說，如果從(cong)一(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)開(kai)始，嚴格按(an)照國(guo)(guo)內(nei)外指(zhi)南進行規范化治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)，就能減少或延(yan)緩(huan)患者復發。

我國慢性淋巴細胞白血病治療新選擇，提高患者生存獲益

在FL維持治療新適應癥獲批的同時，美羅華^®（利妥昔(xi)單抗）與氟達拉濱(bin)和(he)環(huan)磷(lin)酰胺（FC）聯合治(zhi)療(liao)先(xian)前未經治(zhi)療(liao)或復發性/難治(zhi)性慢(man)性淋(lin)巴細(xi)胞白血病（CLL）患者的適(shi)應癥，也獲得(de)了國家(jia)藥品(pin)監督管理總局（NMPA）的正式批(pi)準。

該批準主要基于CLL-8研究，結果顯示：相較于單純FC化療方案（氟達拉濱、環磷酰胺），FCR（美羅華聯合氟達拉濱、環磷酰胺）方案可提升患者的完全緩解率（CR）達到兩倍（44% vs 22%），客觀緩解率（ORR）顯著提高（90% vs 80%），患者無疾病進展生存（PFS）中位時間顯著延長（中位51.8個月vs 32.8個月），患者總體生存率（OS）獲益也更加明顯（3年OS：87% vs 83%）^[3]。

南京(jing)醫科大學第一附屬醫院血(xue)(xue)液科主任(ren)李建勇教(jiao)授指出(chu)：“慢性(xing)(xing)淋(lin)巴細胞(bao)白血(xue)(xue)病是(shi)一種發(fa)展比(bi)較緩慢的惰(duo)性(xing)(xing)腫瘤，也是(shi)最(zui)常見(jian)的成人白血(xue)(xue)病之(zhi)一，主要發(fa)生(sheng)于中老年人群。在慢性(xing)(xing)淋(lin)巴細胞(bao)白血(xue)(xue)病的治療史上(shang)，國際上(shang)最(zui)常見(jian)的是(shi)利(li)妥昔單抗，臨床中一般將其聯合其他化療藥物，可以提升完全緩解率(lv)并延長患者生(sheng)存，是(shi)標準化療方案。”

對此，上海交通大(da)(da)學醫(yi)學院(yuan)附屬瑞金醫(yi)院(yuan)血液(ye)科常務副(fu)主任趙維(wei)蒞教授強調(diao)：“如今，以(yi)利(li)妥(tuo)昔單抗為基礎(chu)的治(zhi)療(liao)模式可明顯(xian)改善(shan)大(da)(da)多數慢性淋巴(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)白血病(bing)(bing)患者的臨(lin)床(chuang)癥狀，延長(chang)PFS和良好地控制疾(ji)(ji)病(bing)(bing)，治(zhi)療(liao)相關副(fu)作用也可控可預見。目前(qian)，慢性淋巴(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)白血病(bing)(bing)的治(zhi)療(liao)目標(biao)是盡可能地延長(chang)患者疾(ji)(ji)病(bing)(bing)無進(jin)展(zhan)生存期，在(zai)這一背景下，新適應癥的獲批對慢性淋巴(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)白血病(bing)(bing)患者意義重大(da)(da)。”

羅氏制藥中國總裁周虹女士表示：“20年前，美羅華(hua)(hua)®（利妥昔(xi)單抗）在華(hua)(hua)獲(huo)批，改寫了中(zhong)(zhong)國淋巴(ba)瘤的治療歷史(shi)。我們(men)很高興，美羅華(hua)(hua)®在進入中(zhong)(zhong)國20年后，又(you)獲(huo)批兩個(ge)新適應癥。秉承著‘先患(huan)者之需而行’的理(li)念，我們(men)在血液(ye)疾病領域(yu)創新研(yan)發的腳步從未停滯(zhi)，伴隨著中(zhong)(zhong)國不(bu)斷加速新藥審評審批，我們(men)將繼續致力于推動更多新的血液(ye)疾病藥物進入中(zhong)(zhong)國，為廣大中(zhong)(zhong)國血液(ye)疾病患(huan)者帶來(lai)更優的選(xuan)擇(ze)和希(xi)望。”