江蘇南京2020年4月2日 /美通社/ -- 4月1日晚間，國內最大的家庭醫器械療兼臨床醫療器械企業之(zhi)一 -- 魚躍醫療公告披(pi)露，公司(si)無創(chuang)呼吸機已通過(guo)美(mei)國食品藥品監督管理(li)局（FDA）緊急使用授權（EUA），成為國內率先獲(huo)得該授權的無創(chuang)呼吸機研發(fa)制造企業。

截至目前，已有50余國家(jia)向中(zhong)國發出(chu)了呼(hu)(hu)吸機訂(ding)單需求，其中(zhong)以無創呼(hu)(hu)吸機為(wei)主(zhu)。

依照中國的抗疫經驗，我國呼吸機主要生產企業截至3月29日向全國供應了2.7萬多臺設備，無創呼吸機占比89%。

結合全球的激增(zeng)需(xu)求，無創呼吸機已經超越了(le)“救命”的價值范疇(chou)，更成(cheng)為了(le)國家(jia)戰(zhan)勝疫情的關鍵(jian)要(yao)素。

目前，中國以2200臺/周的產能成為全球最(zui)大的呼吸機提供國之一。當前通過FDA緊急使用授權的(de)中(zhong)(zhong)國(guo)無創呼吸機(ji)企業僅限(xian)于魚躍(yue)醫(yi)療。同樣在今(jin)日，國(guo)家收緊了抗疫情物(wu)資的(de)出口(kou)(kou)，中(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)療器械產(chan)品注冊(ce)證書是出口(kou)(kou)的(de)必(bi)備(bei)條件。

就此看來，魚躍醫療是中國無創呼吸機領域為數不多的(de)，同時具備中國醫療器械產品注冊證書，以及歐盟CE認證和FDA（EUA）認證的醫療品牌。

盡管FDA已經縮減了審批流程，但其嚴格的檢測和認證門檻在眾多醫療企業前豎起了高墻。就無創呼吸機(ji)而言(yan)，新冠患(huan)者的救助不僅對(dui)硬件精細化有嚴苛標準(zhun)，更(geng)對(dui)核心算法有極高要求。

技術之外，更考驗醫療制造企業的供應鏈體系和產能。

首先，中國(guo)呼吸機制(zhi)造(zao)企業需要在做好(hao)自身防(fang)疫(yi)工作(zuo)的(de)基礎上，具備維(wei)護產(chan)業鏈(lian)和(he)供應鏈(lian)穩定的(de)能力。

而跨國企業則在供應鏈整合方面，展現出巨大優勢。

以魚(yu)躍醫療為例，其(qi)母集(ji)團(tuan)基于(yu)全球的(de)8大研發中心(xin)與56個營銷(xiao)中心(xin)，在(zai)當下(xia)全球關鍵材料緊缺情(qing)況(kuang)下(xia)，依然具備強大的(de)供給(gei)能(neng)力，為擴(kuo)大無(wu)創呼吸機的(de)產能(neng)提供了保障。

其次(ci)，還要具備提(ti)升生產的(de)能力，以及(ji)要在超高壓(ya)力下保證(zheng)醫用級品質。就這點來說，一方面需(xu)(xu)要依(yi)靠(kao)自動化提(ti)升效率，另一方面無創(chuang)呼吸機的(de)組裝只允許細微差距，這需(xu)(xu)要非常專業且極(ji)富(fu)經驗的(de)生產團隊。

魚躍無(wu)創呼(hu)吸機(ji)此前已具備歐洲CE認(ren)證，同時在全球疫情(qing)早(zao)期的海外馳援中，積累了(le)一定的海外臨床數(shu)據(ju)。這很(hen)有可能對(dui)FDA此次的審核(he)與篩選起到(dao)了(le)參考(kao)意義(yi)。

隨著(zhu)全(quan)球(qiu)新冠患者的確診(zhen)數量(liang)邁向(xiang)百萬規模，中國醫療企(qi)業將在其中起(qi)到更加長遠(yuan)和深(shen)刻的影響(xiang)。

截至目前，魚躍醫療已向全球50余個國家馳援了各類醫療設備與物資。而FDA的認證，也意味著以魚躍醫療為代表的中國醫療器械企業未來會掌握更大的優勢。