上海2020年5月14日 /美通社/ -- 再鼎醫(yi)藥(yao)（納斯(si)達克股票代碼：ZLAB）與(yu)Novocure（納斯(si)達克股票代碼：NVCR）公(gong)司今(jin)日宣布，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局（NMPA）已批(pi)準(zhun)腫瘤電場(chang)治療愛(ai)普盾(dun)®的(de)(de)上市申請，用(yong)(yong)于與(yu)替莫唑胺聯用(yong)(yong)治療新診(zhen)斷的(de)(de)膠(jiao)(jiao)質(zhi)母細(xi)(xi)胞(bao)瘤患(huan)者的(de)(de)治療，以及作為單一療法(fa)用(yong)(yong)于復發膠(jiao)(jiao)質(zhi)母細(xi)(xi)胞(bao)瘤患(huan)者的(de)(de)治療。膠(jiao)(jiao)質(zhi)母細(xi)(xi)胞(bao)瘤是最常(chang)見的(de)(de)原發性(xing)腦腫瘤，而愛(ai)普盾(dun)®是15年來中(zhong)國(guo)內地(di)首(shou)個(ge)獲批(pi)用(yong)(yong)于膠(jiao)(jiao)質(zhi)母細(xi)(xi)胞(bao)瘤的(de)(de)療法(fa)。

再鼎醫(yi)(yi)藥創始人、董事長兼首席執行官(guan)杜瑩博士表示：“愛(ai)普(pu)(pu)盾(dun)®的(de)獲批是(shi)再鼎醫(yi)(yi)藥的(de)又(you)一個(ge)重要(yao)里程碑，也(ye)為國內眾多的(de)膠質(zhi)母細胞瘤(liu)(liu)患(huan)(huan)者(zhe)帶來了治療新(xin)(xin)(xin)希望。此前，愛(ai)普(pu)(pu)盾(dun)被授予創新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器械資(zi)格認定，突顯了它對于(yu)長期(qi)缺乏(fa)創新(xin)(xin)(xin)療法的(de)膠質(zhi)母細胞瘤(liu)(liu)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)重要(yao)意(yi)義。作為全球獨創的(de)腫瘤(liu)(liu)電場治療技術(shu)，愛(ai)普(pu)(pu)盾(dun)還(huan)具有顯著臨床應(ying)用價值(zhi)。此次愛(ai)普(pu)(pu)盾(dun)的(de)獲批也(ye)彰顯了國家(jia)藥監局以患(huan)(huan)者(zhe)為中心、加快(kuai)臨床急需治療方案的(de)審評審批的(de)決心和速度(du)，對創新(xin)(xin)(xin)技術(shu)推廣應(ying)用、創新(xin)(xin)(xin)產(chan)業高(gao)質(zhi)量發展(zhan)起(qi)到了積極推動作用。”

Novocure公司執行主(zhu)席William Doyle表示：“通(tong)過對(dui)腫瘤電場治療(liao)這(zhe)一(yi)創新技術的(de)(de)不斷開(kai)發(fa)和商業(ye)化(hua)，我(wo)(wo)們(men)希望(wang)能夠(gou)繼續(xu)延長那些惡性程(cheng)(cheng)度最高(gao)的(de)(de)腫瘤類型的(de)(de)患者(zhe)(zhe)(zhe)生存時間。大中(zhong)華地區(qu)擁有世界上最多的(de)(de)膠(jiao)質(zhi)母細胞瘤患者(zhe)(zhe)(zhe)，愛普盾®在這(zhe)一(yi)地區(qu)的(de)(de)獲批(pi)，進一(yi)步履行了我(wo)(wo)們(men)希望(wang)腫瘤電場治療(liao)惠及(ji)更多患者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)承諾(nuo)。我(wo)(wo)們(men)非常感謝(xie)再(zai)鼎醫藥在此(ci)過程(cheng)(cheng)中(zhong)所做出的(de)(de)努力，并祝賀(he)再(zai)鼎醫藥半年內獲得第(di)二個產(chan)品上市(shi)批(pi)準(zhun)。”

愛普盾®通過將(jiang)電(dian)場(chang)(chang)覆蓋到特定區域治療(liao)腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)，截至(zhi)目前(qian)在全球范圍內已經(jing)治療(liao)了超過15,000名膠質母細(xi)胞(bao)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)患(huan)者。腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)電(dian)場(chang)(chang)治療(liao)也(ye)已通過人道主(zhu)義(yi)設備豁免（HDE）途徑獲得(de)美國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局（FDA）的(de)(de)批準，用于惡性胸膜(mo)間皮(pi)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)（MPM）的(de)(de)治療(liao)，這(zhe)一適應(ying)癥的(de)(de)上(shang)市申(shen)請隨后也(ye)將(jiang)在國內提交。除膠質母細(xi)胞(bao)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)和(he)MPM外，多個全球3期關(guan)鍵性臨(lin)床研(yan)究正(zheng)在開展以評(ping)估腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)電(dian)場(chang)(chang)治療(liao)用于治療(liao)腦轉移、非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)、胰(yi)腺癌(ai)(ai)和(he)卵(luan)巢癌(ai)(ai)的(de)(de)療(liao)效，同時針對肝癌(ai)(ai)和(he)胃(wei)癌(ai)(ai)的(de)(de)2期臨(lin)床研(yan)究也(ye)正(zheng)在進(jin)行中(zhong)。在中(zhong)國每年(nian)大約有150萬名新診(zhen)斷的(de)(de)非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)、胰(yi)腺癌(ai)(ai)、卵(luan)巢癌(ai)(ai)和(he)胃(wei)癌(ai)(ai)患(huan)者。

北京市(shi)神經(jing)外科研(yan)究(jiu)所(suo)所(suo)長、中(zhong)國腦膠(jiao)質瘤基因組圖譜數據庫（CGGA）發起人和創建者(zhe)、北京天壇醫院江(jiang)濤教授表示：“在中(zhong)國，每年(nian)有超過45,000例的患者(zhe)被確診(zhen)為膠(jiao)質母細胞瘤，治療(liao)手段非常有限。作(zuo)為該領域十幾年(nian)來(lai)的首個(ge)新療(liao)法，愛普盾®已作(zuo)為1級證據被納入衛(wei)健委首部(bu)《腦膠(jiao)質瘤診(zhen)療(liao)規(gui)范(fan)（2018年(nian)版）》。我們非常期待它能夠成為膠(jiao)質母細胞瘤患者(zhe)的標準治療(liao)，為更多患者(zhe)帶來(lai)希望。”

關于愛普盾®

愛普盾®是(shi)通過將(jiang)特(te)定電場傳遞到特(te)定腫瘤區域的一種(zhong)非侵入式的、干擾腫瘤細胞有(you)絲分裂以治療(liao)GBM的創新療(liao)法。

腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)電場(chang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)是一(yi)種(zhong)利(li)用特定電場(chang)頻率干擾細(xi)(xi)胞分(fen)裂，抑(yi)制腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)增長并使受電場(chang)影響(xiang)的(de)(de)癌(ai)細(xi)(xi)胞死亡(wang)的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)手段。腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)電場(chang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)不(bu)會刺(ci)(ci)激(ji)腦組織或導致腦組織發(fa)熱(re)，而(er)是可以針對特定大小(xiao)(xiao)的(de)(de)分(fen)裂中的(de)(de)癌(ai)細(xi)(xi)胞進行作用。腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)電場(chang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)對健康細(xi)(xi)胞的(de)(de)傷(shang)害極(ji)小(xiao)(xiao)。最(zui)常見(jian)的(de)(de)不(bu)良反(fan)應是輕度(du)至中度(du)皮膚刺(ci)(ci)激(ji)。腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)電場(chang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)已在某些國家和(he)(he)地區獲批用于治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)膠質母細(xi)(xi)胞瘤(liu)(liu)(liu)和(he)(he)間皮瘤(liu)(liu)(liu)成(cheng)年患者，這是兩種(zhong)最(zui)難治(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)癌(ai)癥(zheng)類型之一(yi)。這一(yi)療(liao)法已在多種(zhong)實體腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)中顯示了(le)良好的(de)(de)前景，包(bao)括一(yi)些惡(e)性(xing)程度(du)最(zui)高的(de)(de)癌(ai)癥(zheng)類型。

已獲批的適應癥（中國）

愛普盾®適用于22歲及以上(shang)經組(zu)織病理學(xue)或影(ying)像學(xue)診(zhen)斷的復發(fa)性幕(mu)(mu)上(shang)膠質母細胞瘤（GBM）及新診(zhen)斷的幕(mu)(mu)上(shang)GBM。

新診斷GBM

新診斷的GBM患(huan)者中，在手術治療與放射治療后(hou)，愛普盾®與替莫唑胺（TMZ）聯(lian)合使用。

復發性GBM

在復發性(xing)GBM患者(zhe)中(zhong)愛普盾(dun)®為(wei)單(dan)一治療方法。

關于再鼎醫藥

再鼎醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)（納(na)斯達克代碼(ma)：ZLAB）是(shi)一家(jia)(jia)創(chuang)新型生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司，致力(li)于為中國及(ji)全(quan)(quan)球的(de)(de)(de)腫瘤、自身免疫性及(ji)感染性疾病患(huan)者提供創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。公司經驗豐富的(de)(de)(de)團(tuan)隊已與全(quan)(quan)球領先的(de)(de)(de)生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司建立了戰略(lve)合作，打造(zao)了一系列的(de)(de)(de)候選創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，以(yi)滿(man)(man)足(zu)中國醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)市(shi)場(chang)的(de)(de)(de)快速增長和全(quan)(quan)球范(fan)圍內未滿(man)(man)足(zu)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)需求。再鼎醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)已建立起具有強大藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研發和轉化研究能力(li)的(de)(de)(de)內部團(tuan)隊，旨在打造(zao)起擁有國際知識產(chan)權的(de)(de)(de)候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)管線。再鼎醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)遠景是(shi)成為一家(jia)(jia)全(quan)(quan)面整(zheng)合的(de)(de)(de)創(chuang)新生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司，研發、生產(chan)并銷售(shou)創(chuang)新產(chan)品，為促進全(quan)(quan)世界(jie)人類的(de)(de)(de)健康(kang)福祉而努(nu)力(li)。