北京2020年9月4日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅®預充筆式注射器（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，英文通用名：Guselkumab Injection）已獲得國家藥品監督管理局批準，用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者[1]。
特諾雅®是一種靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-23這種在銀屑病中起到關鍵性作用的細胞因子[2] [3]。作為現有特諾雅®預充式注射器的升級版本，預充筆式注射器是一種新型一次性使用裝置。注射期間，患者可全程控制注射速度，隱藏式針頭及符合人體工程學的筆身設計，為患者自行注射提供了便捷。患者需在醫生的指導和監督下使用特諾雅®，也可在醫生許可及接受正確皮下注射技術培訓后，自行注射給藥[1]。
雖然患者可以在家中自行注射特諾雅®，但傳統的皮下注射給藥方式對患者來說仍存在一些障礙，例如針頭恐懼等情況，而特諾雅®預充筆式注射器的批準為患者自行注射提供了另一種簡便易用的新選擇。在一項最近發表的三期隨機、雙盲、安慰劑對照研究（ORION）中，在第0、4和12周，受試者接受了一項自我注射評估問卷（SIAQ）的調查。該問卷基于6個領域的受試者回答（注射的感覺、自我形象、自信、注射期間或之后的疼痛和皮膚反應，自我注射裝置使用的便捷性以及對自我注射的滿意度），以0（最差）至10分（最好）的等級，評估預充筆式注射器的受試者體驗。在第12周，“自我注射滿意度”的平均得分為9.18（10表示“非常滿意”），“使用的便捷性”的平均得分為9.24（10表示“非常容易”）。第12周其他領域的平均得分范圍為8.43至9.84。[4]
ORION研究也評估了中重度銀屑病患者接受特諾雅®預充筆式注射器注射古塞奇尤單抗的療效和安全性 。在研究中，古塞奇尤單抗組第16周時達到IGA評分為0或1或PASI 90應答的受試者比例（兩個終點分別為80.6%和75.8%，p<0.001）顯著高于安慰劑組（兩個終點均為0%）。古塞奇尤單抗組第16周時達到IGA評分為0的受試者比例顯著高于安慰劑組（56.5% vs 0%; p<0.001）。第16周時達到PASI 100應答的受試者比例在本品組顯著高于安慰劑組（50.0% vs 0%，p＜0.001）。[5]
銀屑病是一種慢性、免疫介導的炎癥性疾病，皮膚表面伴有鱗屑、疼痛性的斑塊或皮損。全世界有超過1.25億的銀屑病患者[5]，而中國的患病人數為650萬人[6]。斑塊狀銀屑病是銀屑病中最常見的形式，占總數的80％以上[6]，在這其中，有超過50％的患者為中重度斑塊狀銀屑病[7]。
西安楊森總裁Asgar Rangoonwala表示：“我們始終致力于為自身免疫疾病患者，包括銀屑病患者，提供創新的生物制劑以及新型的解決方案，如特諾雅®預充筆(bi)式注射器。我們將繼(ji)續與(yu)相(xiang)關機(ji)構通力合作以(yi)提升藥物(wu)的可及性(xing)，為幫助中重(zhong)度(du)斑塊狀(zhuang)銀屑病患者回歸正常生活而不懈努力。”
參考文獻(xian) |
[1] TREMFYA Product Information |
[2] Tang C. et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases, Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124. |
[3] Nawas Z. et al. A Review of Guselkumab, an IL-23 Inhibitor, for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Skin Therapy Lett. 2017 Mar;22(2):8-10. |
[4] Ferris LK et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020 Mar;31(2):152-159 |
[5] Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418-431 |
[6] Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-7. |
[7] Kun Chen,et al. Oncotarget. 2017 Jul 11; 8(28): 46381–46389 |
關于特諾雅® [1]
特諾雅® （古塞奇尤單抗注射液） 是由楊森公司研發的一種靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體。IL-23是一種在銀屑病的發生和發展過程中起著關鍵作用的細胞因子。目前特諾雅®已在美國、加拿大、歐盟、日本及其他國家和地區獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。2019年12月26日在中國獲批用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。特諾雅®推薦劑量為第0周(zhou)和第4周(zhou)時皮下給藥100 mg，之后(hou)每8周(zhou)使(shi)用一次(ci)相(xiang)同劑量維持。患(huan)者在醫生許可及接受正確皮下注(zhu)射技術培(pei)訓后(hou)，可以自行注(zhu)射給藥，并按照說(shuo)明書中提供的方法使(shi)用。
關于ORION 研究 [7]
ORION是一項三期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估特諾雅®預充(chong)筆式注射器(qi)療效、安全性(xing)(xing)、藥(yao)代動(dong)力(li)學(xue)、免疫(yi)原性(xing)(xing)、可(ke)用性(xing)(xing)及(ji)可(ke)接受(shou)(shou)(shou)性(xing)(xing)。在(zai)這(zhe)項(xiang)研究中，78例(li)(li)(li)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)隨(sui)機(ji)(ji)接受(shou)(shou)(shou)古塞奇尤單抗（100 mg，第(di)0周(zhou)(zhou)和(he)第(di)4周(zhou)(zhou)以(yi)及(ji)之后(hou)每8周(zhou)(zhou)一(yi)次給藥(yao)）或安慰劑。隨(sui)機(ji)(ji)化(hua)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)的(de)基線(xian)特征與在(zai)VOYAGE 1和(he)VOYAGE 2中觀察到的(de)特征相似(si)。聯合主要終點為(wei)第(di)16周(zhou)(zhou)時達到IGA評(ping)分為(wei)0或1的(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)比例(li)(li)(li)以(yi)及(ji)第(di)16周(zhou)(zhou)時達到PASI 90應(ying)答的(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)比例(li)(li)(li)。次要終點包(bao)括第(di)16周(zhou)(zhou)達到IGA評(ping)分0的(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)比例(li)(li)(li)和(he)第(di)16周(zhou)(zhou)達到PASI 100應(ying)答的(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)比例(li)(li)(li)。
古塞奇尤單抗(kang)(kang)組(zu)第(di)16周時(shi)達(da)到(dao)IGA評分為(wei)0或1或PASI 90應(ying)答(da)的(de)受試(shi)者(zhe)比(bi)例(li)（兩個(ge)終點分別(bie)為(wei)80.6%和75.8%，p<0.001）顯著高于安慰劑組(zu)（兩個(ge)終點均為(wei)0%）。古塞奇尤單抗(kang)(kang)組(zu)第(di)16周時(shi)達(da)到(dao)IGA評分為(wei)0的(de)受試(shi)者(zhe)比(bi)例(li)顯著高于安慰劑組(zu)（56.5% vs 0%; p<0.001）。第(di)16周時(shi)達(da)到(dao)PASI 100應(ying)答(da)的(de)受試(shi)者(zhe)比(bi)例(li)在(zai)本(ben)品組(zu)顯著高于安慰劑組(zu)（50.0% vs 0%，p＜0.001）。
在(zai)第(di)0、4和(he)12周(zhou)(zhou)，使用(yong)經過驗(yan)證的(de)(de)自(zi)(zi)(zi)我注(zhu)射(she)評估問卷(juan)（SIAQ），基(ji)于(yu)6個領(ling)域的(de)(de)受試者回答(da)（注(zhu)射(she)的(de)(de)感(gan)覺、自(zi)(zi)(zi)我形象、自(zi)(zi)(zi)信、注(zhu)射(she)期間或之(zhi)后(hou)的(de)(de)疼痛和(he)皮膚反應，自(zi)(zi)(zi)我注(zhu)射(she)裝置(zhi)使用(yong)的(de)(de)便捷性(xing)以及對自(zi)(zi)(zi)我注(zhu)射(she)的(de)(de)滿(man)意度(du)），以0（最差(cha)）至10分(fen)(fen)（最好）的(de)(de)等級(ji)評估預充筆式注(zhu)射(she)器的(de)(de)受試者體(ti)驗(yan)。在(zai)第(di)12周(zhou)(zhou)，“自(zi)(zi)(zi)我注(zhu)射(she)滿(man)意度(du)”的(de)(de)平均得(de)分(fen)(fen)為9.18（10表示(shi)“非(fei)常滿(man)意”），“使用(yong)的(de)(de)便捷性(xing)”的(de)(de)平均得(de)分(fen)(fen)為9.24（10表示(shi)“非(fei)常容易”）。第(di)12周(zhou)(zhou)其(qi)他領(ling)域的(de)(de)平均得(de)分(fen)(fen)范圍為8.43至9.84。
關于西安楊森
西安楊森制藥(yao)有(you)(you)限(xian)公(gong)司(si)是美國強生(sheng)公(gong)司(si)在(zai)華的制藥(yao)子公(gong)司(si)。在(zai)西安楊森，我(wo)(wo)們(men)致力于創造一(yi)個沒有(you)(you)疾病(bing)的世界。以(yi)更(geng)新更(geng)好(hao)的方式預防、阻斷和治療疾病(bing)的目標一(yi)直激勵著(zhu)我(wo)(wo)們(men)。我(wo)(wo)們(men)匯聚先進的理念、追求具有(you)(you)發展前景的科學(xue)成果。我(wo)(wo)們(men)是西安楊森。我(wo)(wo)們(men)攜手(shou)世界、共鑄健康。
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關于前瞻性聲明的注意事項
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