上(shang)(shang)海2020年11月9日(ri) /美通社/ -- 11月4-10日(ri)，第三(san)屆中國(guo)國(guo)際(ji)進口(kou)博覽會在上(shang)(shang)海隆重開(kai)幕。作為(wei)全(quan)球領先(xian)的醫(yi)療(liao)技(ji)術公司，BD攜多項(xiang)先(xian)進產品、技(ji)術及解(jie)決方(fang)案驚艷亮(liang)相。其中，國(guo)內(nei)外周(zhou)血管首款球囊(nang)擴張式血管覆膜(mo)支架LifeStream的首發(fa)獲(huo)得了行業專家高度關注。

該款產品于今年4月10日獲得國家藥品監督管理局針對治療髂總動脈和髂外動脈粥樣硬化病變介入治療的批準，是BD（中國）首個使用海外臨床數據注冊獲批并在華上市的產品，為國內外周血管球擴覆膜支架領域第一款(kuan)創新型產品。

LifeStream球囊擴張式血管覆(fu)膜支架(jia)是一款兼具(ju)有球囊擴張式、雙層ePTFE覆(fu)膜為(wei)(wei)一體的多(duo)(duo)功(gong)能創(chuang)新產品，其設計充分考慮中國(guo)臨床診療(liao)(liao)需求，同(tong)時融匯(hui)BD全球多(duo)(duo)項創(chuang)新技術，具(ju)備精(jing)準定位(wei)、可(ke)控釋放、跟進(jin)性良(liang)好、低(di)通過外徑等(deng)諸多(duo)(duo)優勢，能夠(gou)為(wei)(wei)主髂(qia)動脈閉(bi)塞性疾病(bing)的介入治療(liao)(liao)提供(gong)精(jing)準、安(an)全、可(ke)靠、經(jing)濟的腔(qiang)內(nei)支架(jia)治療(liao)(liao)方案，顯著改善患(huan)者(zhe)(zhe)疾病(bing)體征、癥狀及生(sheng)活(huo)質量，為(wei)(wei)主髂(qia)動脈閉(bi)塞癥患(huan)者(zhe)(zhe)帶來福(fu)音。

BD（中(zhong)國(guo)）外(wai)周介入事業部副總(zong)裁王曉軍先生在(zai)(zai)致(zhi)辭中(zhong)表(biao)示：外(wai)周動脈疾病正在(zai)(zai)威(wei)脅國(guo)人(ren)健康(kang)。伴隨人(ren)口老齡化的增(zeng)長趨勢，上(shang)述臨(lin)床需求形勢將更加嚴峻，在(zai)(zai)臨(lin)床醫師(shi)和(he)BD全球研發團隊的共(gong)同努力下，LifeStream球囊(nang)擴張(zhang)式血(xue)管(guan)覆膜支(zhi)架(jia)將在(zai)(zai)臨(lin)床進一步(bu)得到充分應(ying)用(yong)，造福中(zhong)國(guo)醫患。

65歲以上男性中約1成患有這種疾病

下肢動脈閉塞癥是最為常見的動脈閉塞性疾病之一，資料顯示，在我國65歲以上的男性人群中約有10%患有下肢動脈硬化閉塞性疾病，而75歲以上人群的發病率則高達20%。^[1]

動脈閉塞性(xing)疾(ji)病容(rong)易引(yin)發(fa)間歇(xie)性(xing)跛(bo)行、靜息(xi)痛(tong)、潰瘍(yang)，甚至壞疽等(deng)癥(zheng)狀，如(ru)果不及時加以治療(liao)。一旦(dan)出現靜息(xi)痛(tong)、潰瘍(yang)、壞疽等(deng)癥(zheng)狀，一年(nian)截(jie)肢率達12%，5年(nian)死亡率超過50%，是介入手術的強(qiang)適應癥(zheng)。

主髂動(dong)脈閉塞(sai)則是最常見的(de)(de)動(dong)脈閉塞(sai)性疾病之一，精(jing)準、安全(quan)的(de)(de)介入(ru)手術是血運重建的(de)(de)關鍵。該部(bu)位的(de)(de)介入(ru)手術對于支架的(de)(de)定(ding)位性、支撐性、側肢(zhi)保護、通暢性、安全(quan)性等多個(ge)領域(yu)都提出(chu)了(le)嚴苛的(de)(de)考驗。

首都醫科(ke)大(da)學附屬北京安貞醫院血(xue)(xue)管(guan)(guan)外科(ke)陳忠教授(shou)在上(shang)市會致辭(ci)中表示：BD LifeStream 球(qiu)囊擴(kuo)張式血(xue)(xue)管(guan)(guan)覆膜(mo)(mo)支(zhi)(zhi)架(jia)(jia)采用球(qiu)擴(kuo)式雙層(ceng)覆膜(mo)(mo)的獨特設計，能夠在主髂(qia)閉塞性疾(ji)病(bing)，動脈分支(zhi)(zhi)開口病(bing)變的治療(liao)上(shang)保證患(huan)者安全(quan)，其(qi)定位(wei)精(jing)準和(he)長期通暢性完美彌補了(le)當前國內自膨(peng)式金屬裸(luo)支(zhi)(zhi)架(jia)(jia)，球(qiu)擴(kuo)式金屬裸(luo)支(zhi)(zhi)架(jia)(jia)，自膨(peng)式覆膜(mo)(mo)支(zhi)(zhi)架(jia)(jia)的不足，另外可變徑(jing)的特點尤其(qi)適合于血(xue)(xue)管(guan)(guan)直徑(jing)有(you)差異的病(bing)變，且臨床治療(liao)效果卓(zhuo)越；同(tong)時，LifeStream球(qiu)囊擴(kuo)張式血(xue)(xue)管(guan)(guan)覆膜(mo)(mo)支(zhi)(zhi)架(jia)(jia)作為國內首個使(shi)用海外臨床數據審批路徑(jing)在華(hua)獲批的產品，其(qi)臨床療(liao)效，設計創新(xin)性得到了(le)國家層(ceng)面的認可。相(xiang)信這款(kuan)支(zhi)(zhi)架(jia)(jia)能夠給臨床醫生帶來更好的臨床體驗(yan)，同(tong)時為患(huan)者帶來更多(duo)的治療(liao)方法，更進一(yi)步(bu)助(zhu)推整個中國血(xue)(xue)管(guan)(guan)外科(ke)診療(liao)的發展。

復(fu)旦(dan)大學(xue)附屬中(zhong)山醫院血管(guan)外科符偉國教(jiao)授作為首位使用LifeStream球囊擴張式血管(guan)覆膜支(zhi)架(jia)(jia)的(de)臨床專家表示：該款支(zhi)架(jia)(jia)的(de)臨床應用前(qian)景廣泛，良好的(de)彌補了國內(nei)主髂(qia)閉塞癥等開(kai)口型病變(bian)診(zhen)療中(zhong)現(xian)有支(zhi)架(jia)(jia)的(de)不足，既(ji)兼顧釋放(fang)的(de)精準(zhun)性，同(tong)時保障植入的(de)安全性和長期的(de)通暢(chang)性，或將引(yin)領國內(nei)外周血管(guan)治療技術(shu)革新。

同(tong)時(shi)，符(fu)偉國(guo)教(jiao)授還表(biao)示(shi)：進(jin)博會是展(zhan)示(shi)我(wo)國(guo)對外開放(fang)，堅持自由(you)貿(mao)易的(de)一個平(ping)臺，能看到BD在進(jin)博會上展(zhan)示(shi)和上市系列創新產品(pin)(pin)，包括機械血栓(shuan)清除裝置Rotarex和Aspirex，是符(fu)合臨床治療需求方向，符(fu)合中(zhong)國(guo)人民群眾的(de)健康利益。希(xi)望(wang)BD未(wei)來在中(zhong)國(guo)上市更多的(de)創新產品(pin)(pin)，促(cu)進(jin)和提升中(zhong)國(guo)外周血管疾病的(de)診療水平(ping)。

臨床試驗數據驗證產品卓越性能

對于創(chuang)新醫(yi)療器械而言，扎實的(de)臨床試驗數據是其(qi)臨床價值最強有力(li)的(de)證(zheng)明。

在一項前瞻性，橫(heng)跨(kua)美國、歐洲、澳洲等多個(ge)大洲的(de)多中心臨床實驗 -- BOLSTER臨床實驗中，LifeStream球囊擴張(zhang)式血管覆膜支架在髂動脈閉塞癥治療中的(de)安(an)全(quan)性和有效性得到充分驗證。

數據顯示，在臨床試驗中，LifeStream的釋放成功率達到98.3%，一期通暢率達到89.1%，96.1%的患者在300天內免于死亡、截肢等風險。^[2]

BD全(quan)球(qiu)高級副總(zong)裁、大(da)中(zhong)華區總(zong)經理鄧建民表示：BD高度重視(shi)中(zhong)國(guo)市場，持續引入(ru)國(guo)際(ji)領先的(de)醫(yi)(yi)療產品和技(ji)術(shu)的(de)同(tong)時，我們也密切關(guan)注中(zhong)國(guo)的(de)醫(yi)(yi)療健康戰(zhan)略、臨(lin)床及病患的(de)需求，不斷加碼本土研發力量，以推(tui)動我國(guo)醫(yi)(yi)療服(fu)務和患者健康水平的(de)提升。

[1]. Tsetis D, Uberoi R.Quality improvement guidelines for endovascular treatment of iliac artery occlusive disease. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008;31(2):238-45.

[2]. Laird JR, Zeller T, Holden A, et al. Balloon-Expandable Vascular Covered Stent in the Treatment of Iliac Artery Occlusive Disease: 9-Month Results from the BOLSTER Multicenter Study. J Vasc Interv Radiol. 2019;30(6):836–844.e1.doi:10.1016/j.jvir.2018.12.031