上(shang)(shang)海(hai)2021年4月30日(ri) /美通社/ -- 近(jin)日(ri)，美國食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局（以下(xia)簡稱FDA）公布了首(shou)批獲得其“合格評(ping)定認可(ke)計(ji)劃（以下(xia)簡稱ASCA）”認可(ke)的醫療器械(xie)實驗室。Intertek 天祥集(ji)團全球 13 個醫療器械(xie)實驗室均獲得認可(ke)，包括位于上(shang)(shang)海(hai)和廣(guang)州的實驗室。

該計劃于去年9月啟動，是一個(ge)自愿試(shi)點項目(mu)，旨在(zai)提高FDA審核(he)檢測報(bao)告的效率，使其合格評定(ding)方(fang)法(fa)具有更(geng)高的一致性和可(ke)預測性。經過申請和評估(gu)兩項過程，Intertek獲(huo)(huo)得(de)該項目(mu)認證。作為獲(huo)(huo)得(de)認可(ke)的實驗室，Intertek獲(huo)(huo)準對(dui)醫療器械進行(xing)評估(gu)，以確(que)保其符合FDA相關標(biao)準、并采用上(shang)市(shi)前審核(he)中使用的測試(shi)方(fang)法(fa)，同時(shi)能(neng)提供(gong)全面(mian)的測試(shi)報(bao)告、ETL認證及CB體系報(bao)告。

如企業(ye)按照(zhao)ASCA流程提交(jiao)了由Intertek等認可實驗室發布(bu)的上(shang)市前通知，FDA將接受總結(jie)報(bao)告的結(jie)論(lun)，并加快對提交(jiao)的檢測報(bao)告的審批，從而提高(gao)FDA審批流程的效率。

Intertek電子電氣事(shi)業(ye)部(bu)中(zhong)國(guo)區副總(zong)裁湯曦(xi)冉(ran)先生表示：Intertek長期以來為醫療器械行業(ye)提供測(ce)(ce)試、認(ren)證和審核的全面服務。ASCA認(ren)證將幫助企業(ye)更(geng)(geng)有效(xiao)地利用(yong)FDA認(ren)證資源，使企業(ye)上(shang)市前審查過程更(geng)(geng)一致(zhi)及可(ke)預測(ce)(ce)，使產品更(geng)(geng)快更(geng)(geng)高效(xiao)地推向市場。

Interek服(fu)務(wu)涵蓋(gai)產品安全測(ce)試(shi)(shi)(shi)，評估及(ji)(ji)認證(zheng)服(fu)務(wu)：IEC60601-1（第三版(ban)）、ETL、CB、醫用(yong)電(dian)器(qi)(qi)安全及(ji)(ji)性能測(ce)試(shi)(shi)(shi)、電(dian)磁(ci)兼(jian)容(rong)性（EMC）第四版(ban)測(ce)試(shi)(shi)(shi)、物理(li)特性分析、化(hua)學測(ce)試(shi)(shi)(shi)（RoHS, REACH）等(deng)；法規服(fu)務(wu)，管(guan)(guan)理(li)體系認證(zheng)：醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械CE認證(zheng)、ISO13485：2016 醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系、MDSAP（醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械單一審核(he)(he)程序(xu)）、醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系及(ji)(ji)相關(guan)法規培訓、醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系及(ji)(ji)相關(guan)法規差距分析、二方審核(he)(he)、ISO9001/ISO14001/ISO45001管(guan)(guan)理(li)體系認證(zheng)等(deng)。