深(shen)圳(zhen)2021年9月6日 /美通社/ -- 2021年9月3日，德(de)國(guo)萊(lai)茵(yin)TUV集團(tuan)（以下簡稱“TUV萊(lai)茵(yin)”）作為(wei)全(quan)球領(ling)先的(de)(de)獨立第三(san)方檢(jian)測檢(jian)驗認證機構(gou)，向西門子醫(yi)(yi)療健康診斷(duan)產(chan)品(pin)有限公司（以下簡稱“西門子醫(yi)(yi)療”）頒發基于歐(ou)盟體外(wai)診斷(duan)醫(yi)(yi)療器械法規2017/746的(de)(de)IVDR公告機構(gou)證書。這(zhe)也是TUV萊(lai)茵(yin)在全(quan)球范圍內頒發的(de)(de)首張IVDR公告機構(gou)證書。

依據歐盟(meng)體外診斷醫療(liao)器械法規（EU 2017/746），TUV萊茵對西(xi)門子醫療(liao)進行符合性評(ping)估，包括對附(fu)(fu)錄I中所(suo)規定的(de)(de)基本安全和性能要求的(de)(de)評(ping)估，以(yi)及通過對技術文件評(ping)審和審核確(que)認(ren)設備符合相關附(fu)(fu)錄的(de)(de)要求。這是(shi)西(xi)門子醫療(liao)獲得的(de)(de)首張IVDR公(gong)告(gao)機構(gou)證書，其(qi)包含的(de)(de)產(chan)品有：凝血試劑、蛋白(bai)測定試劑、凝血分析儀/散(san)射(she)比濁(zhuo)儀質(zhi)控物、校(xiao)準品。

在醫療(liao)器(qi)械法規實施的過(guo)渡期，市場(chang)更需要持續獲得高質量的醫療(liao)器(qi)械產品，為此，西門(men)子(zi)醫療(liao)率先于(yu)過(guo)渡期申請(qing)并順利通(tong)過(guo)IVDR法規相關測試，發揮了極好的示范作(zuo)用。

TUV 萊茵作為歐盟體外醫療器械法規（IVDR）公告機構，可在全球范圍內為客戶提供各種針對體外診斷設備的服務，包括法規符合性、產品性能、工程分析、可靠性認證等。IVDR于2017年5月25日生效，并將于2022年5月26日取代指令(ling)98/79/EC（IVDR） 。TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文建議：“對比IVDD，IVDR的認證流程有了顯著變化，在技術文件審查、臨床評估、上市后監管等各方面都提出了更嚴格的要求，制造商應盡早獲得IVDR法規認證，持續為目標市場提供高質量的醫療器(qi)械(xie)產品。”