中國杭州(zhou)和紹興2021年11月10日(ri)(ri) /美(mei)通社/ -- 歌禮制藥有(you)限公司（香港(gang)聯交所(suo)代碼：1672）今日(ri)(ri)宣布(bu)其ASC22（恩(en)沃(wo)利單抗）II期臨床試(shi)驗申請獲中國國家藥品(pin)監督管理局(ju)（NMPA）批(pi)準，用(yong)于人(ren)類免疫缺(que)陷病(bing)毒1型(xing)（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈(yu)的新適應癥。

ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染患者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1感染者免疫重建(jian)/功(gong)能性治愈是繼慢性乙(yi)型肝(gan)炎(yan)功(gong)能性治愈后歌禮(li)對ASC22開發的第二個適應癥。

據估計，全球(qiu)約有(you)3800萬艾滋病(bing)感(gan)(gan)染者(zhe)，2019年約有(you)69萬人(ren)死于艾滋病(bing)，且每年約有(you)170萬新(xin)發感(gan)(gan)染者(zhe)。聯合抗(kang)(kang)逆(ni)轉錄病(bing)毒(du)療法(fa) (cART) 雖(sui)然能抑制病(bing)毒(du)血癥，但無法(fa)治(zhi)愈艾滋病(bing)，幾(ji)乎所有(you)艾滋病(bing)感(gan)(gan)染者(zhe)在停止抗(kang)(kang)逆(ni)轉錄病(bing)毒(du)療法(fa)后，數周(zhou)或數月內(nei)都會(hui)出現病(bing)毒(du)反彈。

該II期試驗是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗，用于評估每4周1次1mg/kg 、2.5mg/kg ASC22或安慰劑與抗逆轉錄病毒療法聯合治療HIV-1感染者(zhe)的(de)安全性和有效性，治(zhi)療期(qi)為(wei)12周，治(zhi)療結(jie)束(shu)后為(wei)12周的(de)隨訪(fang)期(qi)。

“與健康受試者相比，HIV-1感染者的PD-1/PD-L1表達升高。鑒于我們在慢性乙肝患者中通過ASC22阻斷PD-1/PD-L1通路實現功能性治愈方面取得了可喜的成果，我們相信ASC22具(ju)有幫助(zhu)HIV-1患者重建特異性(xing)免疫的潛力，”歌(ge)禮創始人、董事會主席(xi)兼首席(xi)執行(xing)官吳(wu)勁梓博士說(shuo)，“對(dui)于慢性(xing)病(bing)毒感染(ran)的(de)患(huan)者來說(shuo)，與靜脈注射(she)(she)抗體相比，皮下(xia)注射(she)(she)的(de)優勢在于他(ta)們(men)可以自己注射(she)(she)藥物(wu)，無(wu)需去醫院或診所(suo)，極大程度提高用(yong)藥的(de)便利性(xing)。”

關于歌禮

歌(ge)(ge)(ge)禮是一(yi)家(jia)在香港證券交(jiao)易所上市(shi)（1672.HK）的(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)研(yan)發(fa)(fa)驅動型(xing)生物科技公司(si)，涵蓋了從新(xin)藥發(fa)(fa)現和(he)開(kai)發(fa)(fa)直到(dao)生產(chan)和(he)商(shang)業(ye)化(hua)的(de)(de)完整價值(zhi)鏈。歌(ge)(ge)(ge)禮致力于病(bing)毒(du)性(xing)疾病(bing)、非酒精(jing)性(xing)脂(zhi)肪性(xing)肝炎(yan)/原發(fa)(fa)性(xing)膽(dan)汁性(xing)膽(dan)管(guan)(guan)炎(yan)、腫瘤（口服腫瘤代謝(xie)檢查(cha)點(dian)與免疫檢查(cha)點(dian)抑制劑）等領(ling)域(yu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)和(he)商(shang)業(ye)化(hua)，以(yi)解(jie)決國內外患(huan)者臨床(chuang)需求。在具(ju)備深厚專業(ye)知(zhi)識及(ji)優秀過往成就的(de)(de)管(guan)(guan)理團隊帶(dai)領(ling)下，歌(ge)(ge)(ge)禮以(yi)全(quan)球化(hua)的(de)(de)視野布(bu)局創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥物研(yan)發(fa)(fa)領(ling)域(yu)，瞄準未被滿足的(de)(de)臨床(chuang)需求，并以(yi)研(yan)發(fa)(fa)賽道國際(ji)領(ling)先(xian)的(de)(de)定位，高效、快速推進管(guan)(guan)線(xian)產(chan)品(pin)的(de)(de)開(kai)發(fa)(fa)。歌(ge)(ge)(ge)禮目前擁(yong)有三個商(shang)業(ye)化(hua)產(chan)品(pin)和(he)18條強(qiang)健且(qie)聚(ju)焦(jiao)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)管(guan)(guan)線(xian)，眾多在研(yan)管(guan)(guan)線(xian)處于國際(ji)領(ling)先(xian)的(de)(de)地位，并積極(ji)布(bu)局新(xin)的(de)(de)治療領(ling)域(yu)：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及(ji)法(fa)尼醇X受(shou)體（FXR）的處于(yu)臨床(chuang)階段的非酒精性(xing)脂(zhi)肪性(xing)肝(gan)炎候(hou)選藥物及(ji)三種(zhong)固定劑(ji)(ji)量(liang)復(fu)方制劑(ji)(ji)。針對FXR靶(ba)點(dian)的新藥同時(shi)被開發用于(yu)原(yuan)發性(xing)膽(dan)汁(zhi)性(xing)膽(dan)管炎的治療。3. 腫(zhong)(zhong)瘤（口(kou)服(fu)腫(zhong)(zhong)瘤代(dai)謝(xie)檢(jian)查點(dian)與免疫(yi)檢(jian)查點(dian)抑制劑(ji)(ji)）：歌禮在(zai)腫(zhong)(zhong)瘤治療領域(yu)布局創(chuang)新且具有差異化的管線，專注于(yu)在(zai)腫(zhong)(zhong)瘤脂(zhi)質(zhi)代(dai)謝(xie)中起關鍵作用的脂(zhi)肪酸合成酶(mei)口(kou)服(fu)抑制劑(ji)(ji)管線以(yi)及(ji)新一(yi)代(dai)免疫(yi)檢(jian)查點(dian)抑制劑(ji)(ji)-口(kou)服(fu)PD-L1小分子抑制劑(ji)(ji)管線。4. 拓展(zhan)性(xing)適應(ying)(ying)癥：痤瘡(chuang)：ASC40繼(ji)非酒精性(xing)脂(zhi)肪性(xing)肝(gan)炎、實體瘤適應(ying)(ying)癥后(hou)，新痤瘡(chuang)適應(ying)(ying)癥已獲批進入(ru)II期臨床(chuang)。