-Selinexor治療組與安慰劑組相比無進展生存期顯著提高（HR=0.7；p = 0.0486）

-p53野生型亞組患者的無進展生存期顯著延長（HR=0.38, p=0.0006）

-Selinexor耐受性良好，未發現新的安全性信號，且因不良事件停藥發生率低至10.5%

-Karyopharm計劃于2022上半年向美國食品和藥物管理局遞交補充新藥申請，并在即將召開的醫學會議上公布研究詳細結果

上海和香港2022年2月10日 /美通社/ -- 近日，德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（Nasdaq: KPTI，以下簡稱“Karyopharm”)宣布Selinexor在治療晚期或復發性子宮內膜癌的III期臨床研究（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）中獲得陽性臨床試驗結果（N=263），該研究評估了(le)口服(fu)Selinexor用于晚期或復發(fa)性(xing)子(zi)宮(gong)內膜癌一線維持治療(liao)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)和安全性(xing)。

SIENDO研究(jiu)達(da)其(qi)主要終點，即Selinexor治(zhi)療組患者無進展生存期（PFS) 與安慰劑(ji)組相比有顯著的統計(ji)學改善。

Selinexor治療組患者的中位PFS為5.7個月，安慰劑組為3.8個月，顯著延長50%；PFS風險比（HR）為0.70 （p=0.0486），疾病進展或死亡風險降低30%。與未接受治療或仍處于“觀察和等待”的患者相比，Selinexor組患者在治療12個月后無疾病進展可能性增加了37%，顯示出持續且穩定的獲益。在本研究中，Selinexor耐受性良好，未發現新的安全性信號，且由于不良事件停藥發生率低至10.5%。

初步數據顯示，在p53野生型亞組（被稱為“基因組的守護者”^[1]）中（n=103）Selinexor治療組患者發生疾病進展或死亡的風險明顯降低。在該亞組中，Selinexor治療組中位PFS為13.7個月，安慰劑組為3.7個月，其HR為0.38 （p=0.0006），發生疾病進展或死亡風險降低62%。Selinexor抑制XPO1促使腫瘤抑制蛋白p53在細胞核中累積^[2],[3]，使p53能夠充分發揮(hui)其腫瘤抑制功能。

Karyopharm將與研究(jiu)者及(ji)美國食品(pin)和藥(yao)物管理局（FDA）合作，共同完(wan)成SIENDO數據的(de)全面評估。Karyopharm計劃于2022年(nian)上半年(nian)向美國FDA遞交補(bu)充新藥(yao)申請（sNDA），并在2022年(nian)上半年(nian)的(de)醫(yi)學會(hui)議上提(ti)交詳細研究(jiu)結果。

“作為一種口服、無化療治療，Selinexor具備改變晚期或復發性子宮內膜癌的治療模式的潛力，我對p53野生型患者的情況非常感興趣。”主要研究者，來自比利時Leuven大學癌癥研究所Luxembourg婦科腫瘤學家Ignace Vergote教授表示，“這項研究使子宮內膜癌患者更加接近一種全新的治(zhi)療選擇，讓(rang)患者有更多的時(shi)間與家人和朋友們在一起(qi)。”

“晚期或復發性子宮內膜癌女性患者預后差，”主要研究者，Memorial Sloan Kettering癌癥中心醫學腫瘤學家Vicky Makker博士表(biao)示，“按照(zhao)目前的(de)(de)(de)標準診療、以鉑類為(wei)基(ji)礎的(de)(de)(de)化(hua)療后，僅觀(guan)察等待復發的(de)(de)(de)情況，是完全不(bu)充分(fen)的(de)(de)(de)。因此，迫切需(xu)要一種(zhong)創新(xin)并(bing)具有全新(xin)機(ji)制(zhi)的(de)(de)(de)治法治療這種(zhong)發病(bing)率(lv)和疾病(bing)相關死亡(wang)率(lv)不(bu)斷上(shang)升的(de)(de)(de)異質性(xing)惡性(xing)腫瘤。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“我們很高興地看到，SIENDO III期研究在無進展生存期方面取得了顯著改善，這對患者意義重大。如果獲得批準，XPOVIO^®將(jiang)成(cheng)為化(hua)療(liao)(liao)緩解后(hou)第(di)一(yi)(yi)個(ge)也是唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)個(ge)晚期或復(fu)發(fa)性子宮內(nei)膜癌(ai)的維持療(liao)(liao)法。我們相信，塞尼利索將(jiang)會在(zai)子宮內(nei)膜癌(ai)領域(yu)發(fa)揮(hui)重要(yao)作(zuo)用，為患者提供優(you)質(zhi)的治(zhi)療(liao)(liao)選擇。同(tong)時，德琪(qi)醫藥期待與(yu)研究中心、合作(zuo)伙伴(ban)一(yi)(yi)起開展這項(xiang)試(shi)驗，也希望這項(xiang)創新療(liao)(liao)法能(neng)盡快地面向中國和全球的患者。”

SIENDO是一項國際多中心III期臨床研究，旨在評估塞利尼索（XPOVIO^®，Selinexor）用于晚期或復發性子宮內膜癌一線維持治療的有效性和安全性。國家藥品監督管理局（NMPA）已于2021年5月批準開展臨床，德琪醫藥將基于全球數據及中國亞組數據向NMPA遞交此項新適應癥的申請。

關于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO

塞(sai)利尼索(suo)是目前(qian)全球首款(kuan)且唯一被美國FDA批準的(de)口服XPO1抑(yi)制(zhi)劑(ji)，也是首款(kuan)可(ke)用于治療多發性骨髓(sui)瘤和(he)彌漫(man)性大B細(xi)胞(bao)淋巴(ba)瘤的(de)XPO1抑(yi)制(zhi)劑(ji)。通過抑(yi)制(zhi)核(he)輸(shu)出蛋白(bai)(bai)(bai)XPO1，促使(shi)腫瘤抑(yi)制(zhi)蛋白(bai)(bai)(bai)和(he)其(qi)他(ta)生長調節(jie)蛋白(bai)(bai)(bai)的(de)核(he)內(nei)儲留和(he)活化，并(bing)下調細(xi)胞(bao)漿內(nei)多種致癌蛋白(bai)(bai)(bai)水平，誘導腫瘤細(xi)胞(bao)凋亡(wang)，且正常細(xi)胞(bao)不(bu)受影響。基(ji)于其(qi)獨特(te)的(de)作用機制(zhi)，塞(sai)利尼索(suo)可(ke)與(yu)其(qi)他(ta)多個藥物聯(lian)用以(yi)提高療效(xiao)。

塞利(li)尼索已獲得美國FDA批(pi)準(zhun)用(yong)于治(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)性(xing)多發(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)（RRMM）和復發(fa)/難治(zhi)性(xing)彌漫性(xing)大B細胞淋巴瘤(liu)（RRDLBCL）。

德琪醫藥已在(zai)中國(guo)和韓國(guo)通(tong)過優先評審程序獲得了塞(sai)利尼(ni)索的上市許(xu)可(ke)。公司目(mu)前正在(zai)中國(guo)大(da)陸開(kai)展(zhan)10項塞(sai)利尼(ni)索用(yong)于治療(liao)復發/難治/晚期實(shi)體(ti)瘤和血液(ye)腫瘤的臨床試驗（其中三項研究由德琪醫藥與Karyopharm公司聯(lian)合開(kai)展(zhan)）。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得21個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同類(lei)(lei)首款和(he)同類(lei)(lei)最優(you)療法的早(zao)期研發、臨床(chuang)研究、藥物生產及(ji)商(shang)業化，解(jie)決亟待滿足的臨床(chuang)需求。

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