北京2022年2月10日 /美通社/ -- 泛生子（納斯達克代碼：GTH）今日宣布與和黃醫藥（中國）有限公司（以下簡稱“和黃醫藥”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）達成合作協議，為沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，通用名：賽沃替尼/savolitinib）在中國市場共(gong)同開發伴隨診斷試劑盒。

根據協議，雙方計劃基于泛生子已經獲批的肺癌8基因試劑盒進行沃瑞沙^®的伴隨診(zhen)斷驗證及注(zhu)冊(ce)。肺(fei)癌(ai)8基(ji)(ji)因試劑盒基(ji)(ji)于(yu)泛生子“一步法(fa)”專利(li)技術(shu)開發，于(yu)2020年獲(huo)中國國家(jia)藥品監(jian)(jian)督(du)管理局(ju)(ju)（以下(xia)簡稱“國家(jia)藥監(jian)(jian)局(ju)(ju)”）批準上市。該試劑盒是國內(nei)首款獲(huo)批基(ji)(ji)于(yu)RNA水平檢測MET外顯子14跳躍變(bian)異的NGS產品，適應(ying)癥為非小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）。肺(fei)癌(ai)8基(ji)(ji)因試劑盒目前(qian)已在國內(nei)醫院展(zhan)開應(ying)用(yong)，并于(yu)2021年獲(huo)得歐盟CE資(zi)質。

沃瑞沙^®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性，可阻斷基因突變（例如MET外顯子14跳躍突變）或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。2021年6月，國家藥監局宣布已通過優先審評審批程序附條件批準沃瑞沙^®上市。

據了解，中國肺癌患者人數超過全世界肺癌患者總數的三分之一，而MET外顯子14跳躍突變作為MET基因的一種靶向突變，在NSCLC中的發生率約為2%-3%^[1-3]。這種突變在肺肉瘤樣癌中較為常見（13%-22%），肺肉瘤樣癌是一種罕見的侵襲性NSCLC亞型，對傳統化療不敏感^[4-5]。

和黃醫藥執行董事兼首席科學官蘇慰國博士表示：“很高興能與中國領先的癌癥精準醫療企業泛生子合作。在沃瑞沙^®臨床應用(yong)過(guo)程中，伴(ban)隨診斷測試(shi)對(dui)MET外顯子(zi)14跳(tiao)躍突(tu)變(bian)的NSCLC患者來說至關重要。我(wo)們(men)期(qi)待與泛生子(zi)共同(tong)開發(fa)相應的伴(ban)隨診斷方(fang)案，盡可能讓用(yong)藥(yao)患者從(cong)創新治療方(fang)案中獲益。”

泛生子聯合創始人及首席執行官王思振表示：“沃瑞沙^®為中國NSCLC患者提供了重要的治療路徑，作為和黃醫藥的合作伙伴，很高興我們的肺癌8基因試劑盒（組織版）能夠成為沃瑞沙^®首個基(ji)于(yu)RNA層(ceng)面(mian)的(de)(de)NGS伴(ban)(ban)隨(sui)(sui)診(zhen)斷產品。這是(shi)泛生子(zi)在(zai)伴(ban)(ban)隨(sui)(sui)診(zhen)斷服務(wu)領域(yu)的(de)(de)又(you)一(yi)次重要(yao)合作(zuo)，此舉將有助于(yu)推動肺癌8基(ji)因試劑盒在(zai)國(guo)內重點(dian)醫(yi)院的(de)(de)臨床應(ying)用。隨(sui)(sui)著精準醫(yi)療、靶向(xiang)治療在(zai)國(guo)內的(de)(de)關注度日益(yi)提升(sheng)，伴(ban)(ban)隨(sui)(sui)診(zhen)斷領域(yu)也在(zai)不(bu)斷發展、跟(gen)進(jin)，前景(jing)可期。未來伴(ban)(ban)隨(sui)(sui)診(zhen)斷服務(wu)仍將是(shi)泛生子(zi)的(de)(de)業務(wu)重點(dian)，我們將繼續探索實踐(jian)推進(jin)創新(xin)產品的(de)(de)應(ying)用，惠及更多(duo)患(huan)者。”

參考資料

^[1] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.

^[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at //gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.

^[3] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at //gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.

^[4] Liu X, et al. Next-generation sequencing of pulmonary sarcomatoid carcinoma reveals high frequency of actionable MET gene mutations. J Clin Oncol 2016; 34: 794-802. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0674.

^[5] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.

關于沃瑞沙^®（賽沃替尼）

沃瑞沙^®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙^®可阻斷因(yin)(yin)突(tu)變（例如MET外顯(xian)子14跳躍突(tu)變）或(huo)基因(yin)(yin)擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信(xin)號通路的異常激活。

沃瑞沙®在中國獲附條件批準上市用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者。2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，共同開發賽沃替尼并促進其商業化。和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現賽沃替尼在中國乃至全球范圍內的商業化。目前，沃瑞沙^®正(zheng)作為單藥(yao)療(liao)法或(huo)與其(qi)他藥(yao)物(wu)的聯合(he)療(liao)法，開發用于治療(liao)包括(kuo)肺癌、腎癌和胃癌在內的多種(zhong)腫瘤(liu)類(lei)型。

關于肺癌8基因試劑盒及“一步法”專利技術

泛(fan)(fan)生子(zi)人(ren)類8基因(yin)突變聯合(he)檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒(he)（半(ban)導體(ti)測(ce)序法(fa)）（國械注準20203400072，簡稱“肺癌8基因(yin)試(shi)劑盒(he)”）搭(da)載了泛(fan)(fan)生子(zi)專利(li)技(ji)術“一步(bu)(bu)法(fa)快速構(gou)建(jian)擴增子(zi)文庫的(de)方(fang)法(fa)”（中(zhong)國發明(ming)專利(li) ZL201710218529.4，簡稱“一步(bu)(bu)法(fa)”專利(li)技(ji)術），曾(ceng)應用于(yu)泛(fan)(fan)生子(zi)與四川大學(xue)華西醫院深度合(he)作的(de)“肺癌早期精(jing)準診斷關(guan)鍵技(ji)術的(de)建(jian)立與臨床應用”項目，并獲(huo)得(de)國家科技(ji)進(jin)步(bu)(bu)二等(deng)(deng)獎(jiang)。肺癌8基因(yin)試(shi)劑盒(he)可一次性檢(jian)測(ce)與NSCLC患(huan)者(zhe)靶向治(zhi)療(liao)密切相關(guan)的(de)8個基因(yin)突變和融合(he)（包括(kuo)EGFR、BRAF、KRAS、HER2和PIK3CA的(de)突變，ALK和ROS1的(de)易(yi)位，以及MET外顯(xian)子(zi)14的(de)跳躍突變，其中(zhong)7個基因(yin)是2018年(nian)NCCN指南推薦(jian)給NSCLC患(huan)者(zhe)的(de)生物標記物），為患(huan)者(zhe)提供用藥指導、分(fen)子(zi)分(fen)型、預后評估(gu)等(deng)(deng)一系列(lie)服(fu)務。目前，已獲(huo)批用于(yu)吉(ji)非替(ti)尼(ni)(ni)（Gefitinib）、埃克(ke)替(ti)尼(ni)(ni)（Icotinib）、奧希替(ti)尼(ni)(ni)（Osimertinib）、克(ke)唑(zuo)替(ti)尼(ni)(ni)（Crizotinib ）等(deng)(deng)NSCLC靶向藥物的(de)伴(ban)隨診斷。

“一步(bu)法”專利(li)技術(shu)只(zhi)需一個反應步(bu)驟即(ji)可完成建庫過(guo)程(cheng)，從而減少手工操作(zuo)環(huan)節，有效降低建庫流程(cheng)中的污(wu)染風險。肺(fei)癌8基(ji)因試劑盒具有快(kuai)速(su)、便(bian)捷等優勢，搭載泛(fan)生子基(ji)因測序儀GENETRON S5（國械注準20193220820）和全自動加樣系(xi)統GENETRON Chef（渝械注準20192220364）使用(yong)，兩天即(ji)可出具報告，適(shi)合醫院獨立開展檢測。

關于和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,500人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌癥藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com 或關注企業領(ling)英專頁(ye)。

關于泛生子

泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了豐富的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監測及預后管理的癌癥全周期，并與產業鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創新應用方向和場景。更多公司信息請訪問：//www.genetronhealth.com。

安全港聲明

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