北京(jing)2022年3月(yue)9日 /美通社/ -- 2022年3月8日，中以海德人工智能藥物研發股份有限公司（下稱“中以海德”）利用AI大數據趨動的首款降低乙肝表面抗原藥物HDM-8421034的臨床試驗已經在北京清華長庚醫院完成首例患者入組。

負(fu)責此次臨床試驗的(de)CRO公司為上海艾莎醫學科技有(you)限公司，這是繼2月21日順利召開項目啟動會后關于該試驗的(de)又(you)一喜訊，充分(fen)彰顯(xian)了廣大乙(yi)(yi)肝(gan)患者對于這一乙(yi)(yi)肝(gan)治愈性藥(yao)物的(de)關注與期(qi)待。

本次(ci)臨床試驗為國內(nei)首個獲批(pi)開(kai)展臨(lin)床試驗的AI大數據趨(qu)動的乙(yi)(yi)肝(gan)功(gong)能性(xing)治愈藥物的臨(lin)床范式。該臨(lin)床試驗是一項(xiang)探(tan)索HDM-8421034聯合核(he)苷（酸）類(lei)似物對(dui)于核(he)苷（酸）類(lei)似物經治的慢性(xing)乙(yi)(yi)型肝(gan)炎患者(zhe)乙(yi)(yi)肝(gan)表面抗原(yuan)抑(yi)制效(xiao)果的前瞻性(xing)、隨機對(dui)照臨(lin)床研究，主要研究者(zhe)為(wei)北(bei)京清華長庚醫院肝(gan)膽胰(yi)中心魏(wei)來(lai)教授。

反響積極，或將為廣大乙肝患者帶來臨床治愈曙光

全球約(yue)有(you)33%（約(yue)20億）的(de)人(ren)曾經被乙(yi)型肝(gan)炎(yan)(yan)病(bing)毒（HBV）感(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)，約(yue)有(you)5%的(de)人(ren)群（3.5-4億）為(wei)(wei)慢(man)性(xing)(xing)HBV感(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)者(zhe)(zhe)。在乙(yi)型肝(gan)炎(yan)(yan)高(gao)發地區，高(gao)達80%的(de)原發性(xing)(xing)肝(gan)癌與(yu)HBV感(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)有(you)關(guan)；約(yue)25%的(de)慢(man)性(xing)(xing)乙(yi)型肝(gan)炎(yan)(yan)病(bing)毒感(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)者(zhe)(zhe)（每年超(chao)過100萬人(ren)）最(zui)終死于HBV感(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)相(xiang)關(guan)的(de)終末期肝(gan)病(bing)，如(ru)與(yu)肝(gan)硬化有(you)關(guan)的(de)肝(gan)衰竭以及肝(gan)細(xi)胞癌。HBV在肝(gan)內復制，增加(jia)了(le)HBV感(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)者(zhe)(zhe)發展(zhan)為(wei)(wei)肝(gan)細(xi)胞癌的(de)風險(xian)。研究表明，與(yu)未感(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)者(zhe)(zhe)相(xiang)比(bi)，HBV感(gan)染(ran)(ran)(ran)(ran)者(zhe)(zhe)發展(zhan)為(wei)(wei)HCC的(de)風險(xian)增加(jia)了(le)10-100倍。

目前臨床上主要有兩類抗病毒藥物：一類是α-干(gan)擾素（普通干(gan)擾素和(he)聚乙(yi)二醇干(gan)擾素[Peg-IFN]α-2a或α-2b）；另(ling)一類是以(yi)核苷（酸）類似(si)物[nucleos(t)ide analogues,NUC]，包括拉米(mi)夫定（LAM）、阿德福韋(wei)酯(zhi)（ADV）、恩替卡(ka)韋(wei)（ETV）、替比夫定（LDT）和(he)丙(bing)酚替諾福韋(wei)酯(zhi)（TDF）。

隨著(zhu)近(jin)年來抗病(bing)毒藥(yao)物的研(yan)發(fa)和應用(yong)，實現(xian)了持續抑制病(bing)毒復(fu)制的基本目標，而(er)HBsAg轉(zhuan)陰則(ze)被認(ren)為是(shi)抗病(bing)毒治(zhi)(zhi)療的理(li)想目標。但(dan)目前大量(liang)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究數(shu)據(ju)表明，使用(yong)現(xian)行的抗病(bing)毒藥(yao)物治(zhi)(zhi)療治(zhi)(zhi)愈率低，HBsAg自然轉(zhuan)陰率不到3%，臨(lin)床(chuang)(chuang)上絕大多數(shu)患者(zhe)需要長(chang)期抗病(bing)毒治(zhi)(zhi)療，難(nan)以(yi)停藥(yao)。中以(yi)海德采用(yong)"老藥(yao)新(xin)用(yong)"的研(yan)發(fa)策略，利用(yong)自主(zhu)研(yan)發(fa)的雷霆(ting)AI系統(tong)、中以(yi)聯(lian)合(he)智(zhi)庫以(yi)及和北(bei)京(jing)清(qing)華長(chang)庚醫(yi)院(yuan)魏來教授對真(zhen)實世界(jie)數(shu)據(ju)進行回(hui)顧性分析得出的HDM-8421034在人群中和乙肝表面抗原(HBsAg)清(qing)除率高(gao)度(du)相關。

臨床招募廣(guang)(guang)告(gao)一經發布便吸引了(le)(le)眾多患者(zhe)、醫生及業內人士的(de)廣(guang)(guang)泛關注(zhu)，大量(liang)患者(zhe)積極(ji)聯系報(bao)名(ming)，并于啟(qi)動會開始(shi)一周(zhou)后(hou)即完成了(le)(le)首(shou)例患者(zhe)的(de)入組工作(zuo)。

創新不止，開創全新臨床研究范式

作為(wei)此次(ci)研究(jiu)(jiu)的發(fa)(fa)起者，魏來院長表示，這一(yi)研究(jiu)(jiu)根(gen)本上是乙型肝炎治療領域(yu)，以(yi)大數據驅(qu)動、人工智能研發(fa)(fa)藥(yao)物(wu)新(xin)功能的研究(jiu)(jiu)范式，從臨(lin)床真實世界廣(guang)泛使用的藥(yao)物(wu)挖掘出和乙型肝炎表面(mian)抗原消失相關的藥(yao)物(wu)，再進行(xing)臨(lin)床驗(yan)證。 

這(zhe)一改(gai)(gai)變，不僅改(gai)(gai)變了從(cong)傳統的(de)培養(yang)皿、細胞、動物(wu)模型(xing)出(chu)發進(jin)行藥物(wu)研發再(zai)進(jin)入人體，而且，人工(gong)智(zhi)能從(cong)真實世界挖掘的(de)藥物(wu)，在安(an)全(quan)性(xing)上可以(yi)更多(duo)地參考已經在臨床(chuang)廣(guang)泛應用中的(de)實際(ji)經驗。

魏來院長說到：“雖然我們使用的是已經批準用于臨床多年的藥物，我們仍將按照臨床試驗規范，嚴格遵守《藥品臨床試驗質量管理規范》（2020年第57號）進行研究，遵循倫理原則，即保證患者安全和研究規范。”