廣州2022年4月2日 /美通(tong)社/ -- 近(jin)日，普瑞(rui)純(chun)證正式宣布，任命阿(a)納米·帕(pa)特爾博(bo)士(shi)（Dr. Anami Patel）為普瑞(rui)美國首席科學顧問（Chief Scientific Advisor）。

Dr. Anami Patel是(shi)資深的(de)臨床科學家，他擁(yong)有(you)(you)馬里蘭大(da)學巴(ba)爾的(de)摩分(fen)校獲得微生物學博(bo)士(shi)后(hou)學位，是(shi)美國(guo)病理(li)(li)學會(hui)檢查組(zu)組(zu)長(chang)、美國(guo)微生物學會(hui)會(hui)員和美國(guo)Poplar Healthcare首(shou)席(xi)科學官(guan)；并(bing)擁(yong)有(you)(you)美國(guo)臨床病理(li)(li)協會(hui)臨床分(fen)子生物學實驗室管(guan)理(li)(li)認證。

Dr. Anami Patel在(zai)分(fen)(fen)子(zi)(zi)診(zhen)斷(duan)領(ling)域(yu)有著(zhu)深(shen)入的(de)(de)研(yan)究，至今(jin)已有著(zhu)超過(guo)20年的(de)(de)分(fen)(fen)子(zi)(zi)診(zhen)斷(duan)臨床經(jing)驗(yan)，他曾在(zai)田納西州孟菲斯的(de)(de)LeBonheur衛(wei)理公會醫院擔任(ren)14年分(fen)(fen)子(zi)(zi)診(zhen)斷(duan)技術總監。同時Dr. Anami Patel在(zai)學(xue)術領(ling)域(yu)聲望(wang)顯著(zhu)，他是多家科(ke)學(xue)期(qi)刊(kan)的(de)(de)審(shen)稿人，并在(zai)主要期(qi)刊(kan)上發(fa)(fa)表了(le)20多篇論(lun)文。同時，他也(ye)在(zai)國際(ji)科(ke)學(xue)會議上發(fa)(fa)表了(le)40多篇論(lun)文。他曾擔任(ren)20多項(xiang)涉及(ji)分(fen)(fen)子(zi)(zi)診(zhen)斷(duan)分(fen)(fen)析(xi)的(de)(de)診(zhen)斷(duan)臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)首(shou)席研(yan)究員，也(ye)是許(xu)多CDC資助的(de)(de)研(yan)究項(xiang)目的(de)(de)聯合首(shou)席研(yan)究員。

加入普瑞美國團(tuan)隊（PureFDA）后，Dr. Anami Patel將為普瑞全球臨床(chuang)(chuang)研(yan)究項目提供學術(shu)指導(dao)，并進(jin)一步指導(dao)全球臨床(chuang)(chuang)研(yan)究方案的升級和(he)優化。

Dr. Anami Patel所帶領(ling)的美國臨床實驗室(shi)擁有CAP和(he)(he)CLIA雙重(zhong)國際一(yi)流的實驗室(shi)資質，并獲得加利福尼亞州(zhou)、佛羅里達州(zhou)、馬里蘭州(zhou)、紐約(yue)州(zhou)、賓(bin)夕法尼亞州(zhou)和(he)(he)羅德島(dao)州(zhou)等的完全許可和(he)(he)認可；能夠為(wei)廣大普瑞(rui)客戶在美國提供獨家的海外臨床試驗資源。

與此同時，普(pu)瑞(rui)(rui)純(chun)證(zheng)也非常榮(rong)幸地宣布，李尹女士已(yi)于(yu)2022年加入普(pu)瑞(rui)(rui)純(chun)證(zheng)團隊，作為(wei)普(pu)瑞(rui)(rui)中國技術總監為(wei)普(pu)瑞(rui)(rui)全(quan)球團隊繼續帶來專業(ye)的醫療(liao)器械全(quan)球準入法規監管指導。

作為醫療器械和體(ti)外診斷全(quan)球法(fa)規(gui)專家，李尹女士有(you)著深(shen)厚的藥物、化學分析背景，精(jing)通市面主流(liu)IVD檢測原理(li)，熟練掌握IVD相(xiang)關CLSI標準(zhun)。依托對MDR，IVDR法(fa)規(gui)的深(shen)刻(ke)理(li)解，擁有(you)豐(feng)富的產品技術文檔撰寫(xie)經驗(yan)(yan)；并(bing)對ISO 14155、20916醫療器械與IVD臨床試驗(yan)(yan)標準(zhun)有(you)著深(shen)入的研究，擁有(you)豐(feng)富的臨床項目經驗(yan)(yan)。在她(ta)的職業生涯中，曾(ceng)參與多項ISO 13485、QSR 802體(ti)系輔(fu)導建設、發補(bu)等工作。

李尹女(nv)士有著豐富的項目注冊(ce)經驗，她(ta)曾(ceng)拿到(dao)中國(guo)首個、全(quan)球(qiu)第二個含藥創可貼 FDA 510（k）注冊(ce)。同(tong)時(shi)，她(ta)還曾(ceng)主導多(duo)種類的醫療(liao)器械和(he)體外診斷產品海外注冊(ce)，包(bao)括(kuo)但(dan)不限(xian)于：歐盟2b類高能(neng)聚焦超(chao)聲無(wu)創腫(zhong)瘤治療(liao)、PD-L1（免疫組化）伴隨(sui)診斷試劑、乙肝(gan)病毒(du)分(fen)子核(he)酸(suan)RT-PCR診斷試劑、多(duo)項新(xin)冠抗原和(he)核(he)酸(suan)診斷試劑、前列腺癌分(fen)子診斷核(he)酸(suan)試劑等。

加入(ru)普瑞后，李(li)尹(yin)女士帶領中(zhong)國(guo)區技(ji)術團隊，深入(ru)研究全(quan)球(qiu)法規、制定項目方案并參與管理法規咨詢業務的開發(fa)。

在全(quan)球(qiu)醫療科技(ji)(ji)發展日新月異的(de)(de)今(jin)天，普瑞純證已逐步進入發展的(de)(de)快車道。普瑞純證始終(zhong)秉持著賦能中(zhong)國(guo)醫療器(qi)械企業數字化出(chu)海的(de)(de)初(chu)心，打造(zao)全(quan)球(qiu)化的(de)(de)一流(liu)專業團(tuan)隊。在美國(guo)、在歐(ou)洲、在中(zhong)國(guo)，搭建起跨(kua)越國(guo)界(jie)的(de)(de)技(ji)(ji)術核心團(tuan)隊，在醫學臨(lin)床、全(quan)球(qiu)法規監管以(yi)及計算(suan)機信(xin)息技(ji)(ji)術、大數據及人(ren)工(gong)智能領域，深(shen)挖人(ren)才，加強全(quan)球(qiu)團(tuan)隊的(de)(de)資源互通(tong)和技(ji)(ji)術交流(liu)；進一步為廣大客(ke)戶(hu)提供更加全(quan)面的(de)(de)一站(zhan)式服務。