這是百澤安®在歐洲的首次申報，也是諾華繼獲得該產品在北美、歐洲和日本合作授權后在歐洲的首次申報
中(zhong)國北京(jing)、瑞士巴塞(sai)爾和(he)美(mei)國麻省劍(jian)橋2022年4月6日(ri) /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司于今日宣布百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過全身化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者，以及非小細胞肺癌（NSCLC）患者的上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評中。該申請由百澤安®歐洲許可持有人(ren)諾(nuo)華提交(jiao)。其中，針對NSCLC遞(di)交(jiao)的(de)相(xiang)關適應癥包括(kuo)：
百濟神州高級副總裁、實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示："我們在針對二線ESCC和NSCLC中進行的全球3期臨床試驗中觀察到，百澤安®單藥顯著改善了患者的總生存期，并且在這些治療組中總體耐受性良好。在兩項針對一線NSCLC的3期研究中觀察到，相比化療，無論是鱗狀組織，還是非鱗狀組織，百澤安®聯合化療都顯示出顯著的無進展生存期改善，且耐受性良好，未出現新的安全性警示。此次百澤安®在EMA遞交首次上市申請是我們與諾華合作達成的又一里程碑事件，我們期待在雙方合作的地區中，共同拓展這一創新藥物的可及性。我們的團隊每天都在努力加快百澤安®的進展，致力于將這一(yi)重要的免疫治療新選擇(ze)帶給全球更(geng)多(duo)患者。"
此次百澤安®用于NSCLC的MAA遞交是基于百濟神州的3項臨床試驗（NCT03358875、NCT03594747、NCT03663205）的結果，這三項試驗共納入了1499例患者，其中包括一項RATIONALE 303試驗。這是一項隨機、開放性、全球3期臨床試驗，旨在對比百澤安®和多西他賽用于針對既往經含鉑化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者。該試驗在美洲、歐洲、亞洲和大洋洲的10個國家共入組了805例患者，患者以2:1的比例隨機分配至替雷利珠單抗組或多西他賽組。百濟神州已于2020年11月宣(xuan)布，經獨立數據監查委員會（IDMC）評估判斷，該試驗在計劃的期中分析中達到了總生存期（OS）這一主要終點。百澤安®的(de)總體(ti)耐受性良好，安(an)全(quan)性特征(zheng)與在各腫瘤類型中既往(wang)報告的(de)已知風險一致，未出現(xian)新的(de)安(an)全(quan)性警示。百濟(ji)神州于2021年4月在美國癌癥研究協會（AACR）年會上(shang)公(gong)布(bu)了(le)該試驗的(de)期(qi)中分析(xi)結果。
百澤安®用于ESCC的MAA遞交是基于百濟神州RATIONALE 302臨床試驗的結果，這是一項隨機、開放性、多中心的全球3期試驗（NCT03430843），旨在評價百澤安®相比研究者選擇的化療方案用于晚期或轉移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項臨床試驗的結果已在2021年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上公布。遞交資料中還包括在7項臨床試驗中1972例接受百澤安®單藥治療患者的安全性數據。此外，美國FDA目前正在審評該適應癥的新藥上市許可申請（BLA）。除歐盟和美國外，百澤安®用于ESCC患者的新適應癥上市(shi)申請也在(zai)中國(guo)獲得(de)受理且正在(zai)審評中。
關于食管鱗狀細胞癌（ESCC）
在全球范圍內，食管癌是最常見的惡性腫瘤之一，也是癌癥相關死亡的主要原因。ⅰ2020年，食管癌的發病率在所有癌癥發病率中排名第七（604,000例新發病例），總死亡率排名第六（544,000例死亡病例），這表明，每18例癌癥死亡中有1例是因食管癌死亡。ⅱ
根據癌細胞位置的不同，食管癌主要分為兩種類型：鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ⅲ由于許多患者在確診時已處于疾病晚期，ESCC患者的總體預后較不理想，治療極具挑戰性。ⅳ，ⅴ
關于非小細胞肺癌（NSCLC）
在全球，肺癌是第二大常見的癌癥類型，也是癌癥相關死亡的主要原因。ⅵ在歐洲，肺癌是第三大常見癌癥。在所有肺癌病例中，NSCLC病例約占85 ~ 90%。ⅶ在2018年，歐洲新診斷肺癌病例數預估超過47萬例（Ferlay et al., 2018）。ⅷ IIIB期和IV期NSCLC患者經治后的五年生存率分別僅為5%和2%。ⅸ
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百(bai)濟神州的免疫(yi)腫瘤(liu)生物平臺研(yan)發的藥物，目前正(zheng)進行單藥及(ji)聯(lian)合(he)療(liao)法臨(lin)床試驗(yan)，以開(kai)發一系(xi)列針對實體瘤(liu)和血液腫瘤(liu)的廣泛(fan)適(shi)應癥。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準百澤安®7項適應癥，包括(kuo)：
針對(dui)上(shang)述(shu)附條件(jian)獲批(pi)適應癥的(de)完全(quan)批(pi)準將取(qu)決于正在進行的(de)確(que)證性隨機(ji)對(dui)照(zhao)臨床(chuang)試驗或(huo)其(qi)他經(jing)衛生監(jian)管部門批(pi)準的(de)確(que)證性試驗結果。
此外，兩項百澤安®的新適應癥上市申(shen)請正在接受NMPA藥(yao)品審(shen)評中心（CDE）的審(shen)評，包括一項(xiang)用于治(zhi)療(liao)既往(wang)接受過一線標(biao)準(zhun)化療(liao)后進(jin)展或(huo)不可耐受的局部晚期(qi)或(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)食(shi)管鱗狀(zhuang)細胞癌(ai)（ESCC）患者，以及一項(xiang)用于一線治(zhi)療(liao)復發或(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)鼻(bi)咽癌(ai)（NPC）患者的新適應癥上市申(shen)請。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百澤安®的上(shang)市許(xu)可申請(qing)，用于(yu)治療既往經系統治療后不可切(qie)除、復發性(xing)局部晚期或轉移性(xing)ESCC患者。
百濟神州已在中國和全球范圍內開展或完成了超過20項百澤安®的潛在注冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。此外，百澤安®與其(qi)他藥物（包括歐司珀(po)利(li)單抗、sitravatinib和zanidatamab）聯合用(yong)藥的臨(lin)床試驗也(ye)正在(zai)進行中。
2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。
百澤安®在中(zhong)國以外(wai)國家或地區(qu)尚未獲批。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發項目
百(bai)澤安(an)®（替雷(lei)利珠單抗注射(she)液(ye)）的臨床試(shi)驗包(bao)括：
目前替雷利珠單抗(kang)還開展了(le)多項與(yu)百濟(ji)神州在研的、具有完(wan)整Fc功能的強效TIGIT抑制劑歐司珀(po)利單抗(kang)聯合用藥的試驗，包括：
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲(huo)批(pi)上市）。
同時，百(bai)濟(ji)神州(zhou)還與(yu)其他創(chuang)新公(gong)司合作(zuo)，共同攜(xie)手推(tui)進創(chuang)新療法的研發，以滿足全球健(jian)康(kang)需求。在中國，百(bai)濟(ji)神州(zhou)正在銷售(shou)多(duo)款由安進、百(bai)時美施(shi)貴(gui)寶、EUSA Pharma、百(bai)奧泰授權的腫(zhong)瘤藥(yao)物。公(gong)司也通(tong)過與(yu)包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多(duo)家公(gong)司合作(zuo)，更大程度(du)滿足當前全球范圍尚未被(bei)滿足的醫療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓(zhuo)有成效的(de)合作(zuo)，包(bao)括FDA正(zheng)在評審的(de)新藥上(shang)市許(xu)可申(shen)請（BLA），百(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)和諾華(hua)于2021年(nian)12月(yue)宣(xuan)布了關于正(zheng)在3期開發的(de)百(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)TIGIT抑制劑歐(ou)司珀利(li)單抗(kang)(kang)的(de)選擇權(quan)、合作(zuo)和許(xu)可協議(yi)。諾華(hua)和百(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)還簽訂了一項戰(zhan)略(lve)商業協議(yi)，通過該協議(yi)，百(bai)濟(ji)神州(zhou)(zhou)將在中國(guo)境內指定(ding)區域(yu)推廣(guang)5款(kuan)已獲批的(de)諾華(hua)抗(kang)(kang)腫瘤藥物。
關于百濟神州
百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發可負擔的創新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問//www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關于百澤安®在ESCC和NSCLC患者中的3期試驗數據、百澤安®在ESCC和NSCLC患者中的潛在臨床獲益的聲明、百澤安®在歐盟ESCC和NSCLC的MAA的申報和潛在批準、與諾華合作下監管遞交和批準的持續進展、百濟神州的進展、百澤安®的(de)(de)(de)(de)預期臨床(chuang)開發(fa)(fa)、監管里程碑和(he)(he)(he)(he)(he)(he)商業(ye)化，以(yi)(yi)及(ji)在"關(guan)于(yu)(yu)百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)腫瘤學(xue)"和(he)(he)(he)(he)(he)(he)"關(guan)于(yu)(yu)百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)"副標題下提及(ji)的(de)(de)(de)(de)計劃、承諾(nuo)、愿(yuan)望和(he)(he)(he)(he)(he)(he)目標。這些因素(su)包括了以(yi)(yi)下事(shi)項(xiang)的(de)(de)(de)(de)風險：百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)證(zheng)明其候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)功效(xiao)和(he)(he)(he)(he)(he)(he)安全性(xing)的(de)(de)(de)(de)能力；候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)結果(guo)可能不(bu)支持(chi)(chi)進(jin)一步開發(fa)(fa)或(huo)上(shang)市(shi)審批(pi)(pi)；藥(yao)(yao)(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)行動可能會影響(xiang)到臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)(de)啟動、時間表和(he)(he)(he)(he)(he)(he)進(jin)展以(yi)(yi)及(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)上(shang)市(shi)審批(pi)(pi)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)及(ji)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)（如能獲(huo)(huo)批(pi)(pi)）獲(huo)(huo)得商業(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)能力；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)獲(huo)(huo)得和(he)(he)(he)(he)(he)(he)維(wei)護對其藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)和(he)(he)(he)(he)(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)知識(shi)產(chan)權保護的(de)(de)(de)(de)能力；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)依賴第(di)三方(fang)進(jin)行藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開發(fa)(fa)、生產(chan)和(he)(he)(he)(he)(he)(he)其他(ta)(ta)服務的(de)(de)(de)(de)情況(kuang)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)取得監管審批(pi)(pi)和(he)(he)(he)(he)(he)(he)商業(ye)化醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)有限經(jing)驗(yan)，及(ji)其獲(huo)(huo)得進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)營(ying)運資金以(yi)(yi)完成(cheng)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開發(fa)(fa)和(he)(he)(he)(he)(he)(he)實現并保持(chi)(chi)盈(ying)利的(de)(de)(de)(de)能力；新(xin)(xin)冠肺炎全球大流行對百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)開發(fa)(fa)、監管、商業(ye)化運營(ying)、生產(chan)以(yi)(yi)及(ji)其他(ta)(ta)業(ye)務帶來的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)在最近年度報告的(de)(de)(de)(de)10-K表格中"風險因素(su)"章(zhang)節(jie)里更(geng)全面討論(lun)的(de)(de)(de)(de)各類風險；以(yi)(yi)及(ji)百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)向美國證(zheng)券交(jiao)易委員會期后呈報中關(guan)于(yu)(yu)潛在風險、不(bu)確(que)定性(xing)以(yi)(yi)及(ji)其他(ta)(ta)重(zhong)要因素(su)的(de)(de)(de)(de)討論(lun)。本新(xin)(xin)聞(wen)稿中的(de)(de)(de)(de)所有信(xin)息僅(jin)及(ji)于(yu)(yu)新(xin)(xin)聞(wen)稿發(fa)(fa)布(bu)之日，除非(fei)法律要求，百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)并無責任更(geng)新(xin)(xin)該(gai)等信(xin)息。
[1] Wong, M.C.S., Hamilton, W., Whiteman, D.C. et al. Global Incidence and mortality of oesophageal cancer and their correlation with socioeconomic indicators temporal patterns and trends in 41 countries. Sci Rep 8, 4522 (2018). //doi.org/10.1038/s41598-018-19819-8
ii //acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21660
iii //www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(20)30007-8/fulltext
iv Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.
v Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018 Jan; 154(2): 360–373.
vi Globocan 2020 accessed 3.22
vii American Cancer Society. //www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html
viii //www.esmo.org/content/download/7252/143219/1/EN-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-Guide-for-Patients.pdf
ix U.S. National Institute of Health, National Cancer Institute. SEER Cancer Statistics Review, 1975–2015.
