中國(guo)北京和美國(guo)馬(ma)薩諸塞州(zhou)劍橋(qiao)市2022年6月11日(ri) /美通社/ -- 北海康成制藥有限公司（以下簡稱"北海康成"，股票代碼"1228.HK"），是一家立足于(yu)中國和美國的(de)生(sheng)物制藥公司。作為全球罕(han)見疾病領(ling)域的(de)領(ling)先(xian)公司，北海康成致力于(yu)創新療法(fa)的(de)研(yan)究、開發和商(shang)業(ye)化。公司今日(ri)(ri)宣布(bu) CAN106 一期試(shi)驗結果已于(yu) 6 月 10 日(ri)(ri)在(zai)奧地利維也納舉(ju)行的(de) 2022 年歐洲血液學(xue)協會大會上公布(bu)。該數據也將于(yu) 6 月 17 日(ri)(ri)至(zhi) 22 日(ri)(ri)在(zai)希臘羅得島舉(ju)行的(de)第 14 屆(jie)國際補體療法(fa)會議上公布(bu)。
據研究人員報告，在這項首次人體單次遞增劑量研究中，作為長效、人源化、抗 C5 單克隆抗體， CAN106 安全且耐受性良好，沒有藥物相關的嚴重不良事件。此外，CAN106 可導致游離 C5 和 CH50 （一種反映補體途徑活性的血清溶血活性測量值）快速（24 小時內）劑量依賴性降低。最高兩個劑量組（8和12mg/kg）中的所有受試者顯示游離C5減少>99%，CH50也有≥90%的抑制，CAN106 實現了對末端補體活性的完全和持續阻斷。此外，健康受試者循環 CAN106 的半衰期為31天，與獲批的抗 C5 藥物 ravulizumab 的半衰期相似，后者在病人中(zhong)每8周給藥一次。
C5蛋(dan)白(bai)是補(bu)體(ti)(ti)系統的(de)組成部分，是先天免疫系統的(de)一部分。補(bu)體(ti)(ti)途徑(jing)的(de)失調或過度(du)活躍與(yu)各種補(bu)體(ti)(ti)介導(dao)的(de)疾病有(you)關(guan)，包括陣(zhen)發性(xing)睡眠性(xing)血紅蛋(dan)白(bai)尿(niao) (PNH)。
"這是我們第一次在人體中證明 CAN106 能夠有效且快速地降低 C5 水平并完全阻斷末端補體活性長達 4 周，表明了延長給藥方案的可能性，" 北海康成首席研發戰略官、代理首席醫學官 Gerry Cox 博士說。 "即使這些數據來自健康受試者，通過兩組獨立的測試也能夠證明，我們的抗體抑制了與 PNH 和其他補體介導的疾病有關的補體途徑激活。基于這些令人鼓舞的結果，我們最近在中國啟動了一項針對 PNH的 1b/2 期研究，以(yi)確(que)定患者的(de)最佳給藥方案。我(wo)們相信 CAN106 也將(jiang)適用(yong)于其他補體(ti)介導的(de)疾(ji)病。"
"我們(men)很高(gao)興將CAN106 臨床(chuang)項目的(de)(de)首批(pi)數(shu)(shu)據提(ti)交給(gei)享有(you)(you)盛譽的(de)(de)歐洲血液學協會，同時(shi)得到(dao)本(ben)月下旬(xun)舉(ju)辦的(de)(de)國際補體(ti)療法會議(yi)的(de)(de)認可，"北海(hai)康成創(chuang)始人、董事長(chang)兼首席執行(xing)官薛(xue)群博(bo)士(shi)說。 "這一數(shu)(shu)據使我們(men)在 PNH 的(de)(de) 1b/2 期(qi)試驗(yan)中對(dui)于(yu)完全和(he)持續補體(ti)抑制的(de)(de)研究報以更(geng)大(da)的(de)(de)期(qi)待，我們(men)希望為目前沒有(you)(you)延長(chang)劑量(liang)選擇(ze)的(de)(de)中國患(huan)者，以及治(zhi)療途徑有(you)(you)限的(de)(de)全球其他市場帶來全新(xin)的(de)(de)治(zhi)療選擇(ze)。"
報告細節
題目：CAN106長效抗C5補體單克隆抗體的臨床一期單劑量爬坡研究結果
海報號碼：P822
日期和時間：6月10日（周五）， 下午4:30~ 5:45 (中歐夏令時間)
作者：Chin Meng Khoo1, Charlene Song2, Qizhen Wu2, Gerry Cox2
單位: 1新加坡國立大學醫院醫學系， 2北海康成臨床研發和醫學事務部
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北海康成制藥有限公司簡介
北(bei)海(hai)康成制藥(yao)(yao)有限公(gong)司(si)（以下簡(jian)稱"北(bei)海(hai)康成"，股(gu)票代碼1228.HK）是一家立足于(yu)(yu)中國和美國的全(quan)球(qiu)罕(han)見病(bing)(bing)生物制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)，致力(li)于(yu)(yu)創新療(liao)法的研究(jiu)、開發(fa)和商業化。 公(gong)司(si)目前擁(yong)有13個(ge)具有可觀(guan)市場潛力(li)的藥(yao)(yao)物資產組合(he)(he)，其中包括三種已獲批(pi)上市產品(pin)和10個(ge)在研藥(yao)(yao)物。 這(zhe)些產品(pin)均針(zhen)對一些較(jiao)普遍(bian)的罕(han)見疾病(bing)(bing)和罕(han)見腫瘤適應癥， 比如(ru)亨(heng)特綜(zong)合(he)(he)征和其他溶酶體(ti)貯積(ji)癥、補體(ti)介導的疾病(bing)(bing)、血友病(bing)(bing) A、代謝紊亂和罕(han)見的膽汁淤積(ji)性肝病(bing)(bing)，包括阿拉杰(jie)里綜(zong)合(he)(he)征、進行性家族性肝內(nei)膽汁淤積(ji)癥和膽道閉鎖(suo)，以及(ji)膠質母(mu)細(xi)胞瘤。 北(bei)海(hai)康成將外部合(he)(he)作與內(nei)部研究(jiu)相結合(he)(he)，以建立下一代基因治(zhi)療(liao)技術。公(gong)司(si)的全(quan)球(qiu)合(he)(he)作伙(huo)伴包括不限于(yu)(yu) Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥(yao)(yao)明生物、Privus、UMass Chan醫(yi)學(xue)院(yuan) 、LogicBio、華(hua)盛頓(dun)大學(xue)醫(yi)學(xue)部和 Scriptr Global 等。 如(ru)需了解更多(duo)關于(yu)(yu)北(bei)海(hai)康成制藥(yao)(yao)有限公(gong)司(si)的信息(xi)，請訪問：。
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