百悅澤®在中南美洲6國獲上市許可，用于治療罕見血液腫瘤
中國北京，美國麻省劍橋(qiao)和瑞士巴塞爾2022年10月(yue)26日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布百悅澤®（澤布替尼）于(yu)拉丁美洲6國獲批(pi)，進(jin)一(yi)步解鎖全球(qiu)更多市場：
百濟神州拉丁美洲新市場開發團隊高級總監Eduardo Molinari表示："本次進展距百悅澤®首次于拉丁美(mei)(mei)洲獲批僅一(yi)年，包括最近阿根廷獲批的(de)(de)上市批準在(zai)內的(de)(de)多項進展彰(zhang)顯了我們不斷驅(qu)動(dong)(dong)公司(si)使命達成的(de)(de)決心(xin)，致(zhi)力于持(chi)續擴大創新(xin)藥(yao)物(wu)的(de)(de)可及(ji)性。我非常(chang)期待與(yu)合作伙伴(ban)Adium公司(si)攜手開(kai)展商業化活動(dong)(dong)，在(zai)拉丁美(mei)(mei)洲共同推動(dong)(dong)這(zhe)一(yi)重要治療(liao)選(xuan)擇(ze)，惠及(ji)更多MCL、MZL和WM患者。"
阿根廷布宜諾斯艾利斯大學Angel Roffo癌癥研究所血液科負責人Maria Silvana Cugliari博士表示："布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制已被證明是多種惰性B細胞惡性腫瘤的高效治療策略。百濟神州圍繞百悅澤®就多項適應癥開展了廣泛的臨床開發項目，證實百悅澤®療(liao)效強(qiang)、緩解持久(jiu)，以及一致的安全性特征。"
在此輪拉丁美洲地區的獲批之前，百悅澤®剛獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，支持其在歐盟用于治療慢(man)性淋巴細胞白血病（CLL）。
關于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤®已被證明(ming)能在(zai)多(duo)個疾病相關組(zu)織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過4,500人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國(guo)、中國(guo)、歐盟、瑞士、英(ying)國(guo)、加拿(na)大、澳大利亞和其他國(guo)際市場的超過55個(ge)國(guo)家和地(di)區獲批。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，致力于推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司深厚的產品管線主要由內部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑(ji)，已(yi)在中國獲批上市）。
同時(shi)，百(bai)(bai)濟神(shen)州(zhou)還與其他創新(xin)公司合(he)作，共(gong)同攜手推(tui)進(jin)創新(xin)療(liao)法(fa)的研(yan)發(fa)，以滿(man)足(zu)全(quan)(quan)球健康需(xu)求(qiu)。在(zai)中(zhong)國，百(bai)(bai)濟神(shen)州(zhou)正在(zai)負責對多款由(you)安進(jin)、百(bai)(bai)時(shi)美施貴寶、EUSA Pharma、百(bai)(bai)奧泰授權的腫(zhong)瘤(liu)藥物的商業化。公司也通過與包(bao)括(kuo)Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在(zai)內的多家公司合(he)作，更大程度滿(man)足(zu)當前全(quan)(quan)球范圍尚未被(bei)滿(man)足(zu)的醫療(liao)需(xu)求(qiu)。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗(kang)）的(de)權益。基于(yu)這(zhe)一卓有(you)成效的(de)合(he)作(zuo)，百濟神州和(he)諾(nuo)華于(yu)2021年12月宣布了(le)關于(yu)正在3期開發的(de)TIGIT抑制劑(ji)歐司(si)珀利單抗(kang)的(de)選擇權、合(he)作(zuo)和(he)許可協議(yi)。諾(nuo)華和(he)百濟神州還簽訂了(le)一項戰略商業協議(yi)，根據(ju)該協議(yi)，百濟神州將在中(zhong)國指定區域推廣(guang)5款(kuan)已獲批的(de)諾(nuo)華抗(kang)腫瘤藥物。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者治療效果，并提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤®為B細胞惡性腫瘤患者提供臨床獲益的潛力，百悅澤®未來在拉丁美洲和其他市場上開展的開發、藥政申報及獲批、商業化和市場準入，百悅澤®潛在(zai)(zai)的(de)商(shang)業(ye)化(hua)(hua)機會，以(yi)(yi)及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)在(zai)(zai)"關于(yu)(yu)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)腫瘤學"和"關于(yu)(yu)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)"標(biao)題下提及的(de)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)計劃、承諾、抱負和目標(biao)。由于(yu)(yu)各(ge)種重(zhong)要(yao)因(yin)素的(de)影(ying)響(xiang)，實(shi)際結(jie)(jie)果可能(neng)與前瞻性(xing)(xing)聲明中的(de)結(jie)(jie)果存在(zai)(zai)實(shi)質性(xing)(xing)差(cha)異。這些因(yin)素包括(kuo)：百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)證(zheng)明其(qi)(qi)候選藥(yao)物(wu)(wu)功(gong)效和安全(quan)性(xing)(xing)的(de)能(neng)力(li)(li)；其(qi)(qi)候選藥(yao)物(wu)(wu)的(de)臨(lin)床結(jie)(jie)果可能(neng)不支持進(jin)(jin)(jin)一(yi)步(bu)開發(fa)或上(shang)市批(pi)(pi)(pi)準；藥(yao)政部門(men)的(de)行動可能(neng)會影(ying)響(xiang)到臨(lin)床試驗(yan)的(de)啟動、時(shi)間表(biao)和進(jin)(jin)(jin)展以(yi)(yi)及藥(yao)物(wu)(wu)上(shang)市審批(pi)(pi)(pi)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)上(shang)市藥(yao)物(wu)(wu)及候選藥(yao)物(wu)(wu)（如能(neng)獲(huo)批(pi)(pi)(pi)）獲(huo)得(de)商(shang)業(ye)成功(gong)的(de)能(neng)力(li)(li)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)獲(huo)得(de)和維(wei)護(hu)對(dui)其(qi)(qi)藥(yao)物(wu)(wu)和技術的(de)知(zhi)識產(chan)權保(bao)護(hu)的(de)能(neng)力(li)(li)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)依(yi)賴第三方進(jin)(jin)(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)開發(fa)、生(sheng)產(chan)和其(qi)(qi)他服務(wu)的(de)情況；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)取得(de)監(jian)管審批(pi)(pi)(pi)和商(shang)業(ye)化(hua)(hua)醫藥(yao)產(chan)品(pin)的(de)有限經驗(yan)，及其(qi)(qi)獲(huo)得(de)進(jin)(jin)(jin)一(yi)步(bu)的(de)營運資(zi)金(jin)以(yi)(yi)完成候選藥(yao)物(wu)(wu)開發(fa)、商(shang)業(ye)化(hua)(hua)及實(shi)現并保(bao)持盈利(li)的(de)能(neng)力(li)(li)；新(xin)冠(guan)肺炎全(quan)球疫(yi)情對(dui)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)臨(lin)床開發(fa)、監(jian)管、商(shang)業(ye)化(hua)(hua)運營、生(sheng)產(chan)以(yi)(yi)及其(qi)(qi)他業(ye)務(wu)帶來的(de)影(ying)響(xiang)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)在(zai)(zai)最近(jin)季(ji)度報告的(de)10-Q表(biao)格中"風(feng)險因(yin)素"章(zhang)節里(li)更(geng)全(quan)面討(tao)論的(de)各(ge)類(lei)風(feng)險；以(yi)(yi)及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)向美國證(zheng)券交(jiao)易委(wei)員會期后呈(cheng)報中關于(yu)(yu)潛在(zai)(zai)風(feng)險、不確定性(xing)(xing)以(yi)(yi)及其(qi)(qi)他重(zhong)要(yao)因(yin)素的(de)討(tao)論。本(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)中的(de)所有信息僅及于(yu)(yu)新(xin)聞(wen)稿(gao)發(fa)布(bu)之(zhi)日，除非(fei)法(fa)律要(yao)求(qiu)，百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)并無責(ze)任更(geng)新(xin)該(gai)等信息。
關于Adium
Adium公司是一家位(wei)于烏(wu)拉(la)圭蒙得維的(de)亞的(de)私(si)營(ying)制藥企業(ye)。目前，公司在(zai)包(bao)括巴西(xi)、墨西(xi)哥和哥倫比亞等在(zai)內的(de)18個(ge)拉(la)丁美洲(zhou)和加勒比海地(di)區的(de)國家進行產品(pin)分(fen)銷。20多(duo)年(nian)來，Adium始終致力(li)于為腫(zhong)瘤學、泌(mi)尿學、血液學和罕(han)見疾病領域的(de)全球領先公司提(ti)供分(fen)銷服務。Adium為其合作伙伴提(ti)供全方(fang)位(wei)的(de)本地(di)化(hua)能力(li)，包(bao)括商業(ye)化(hua)、市場(chang)準入、監管和藥物(wu)警戒。
