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安科銳宣布已向中國國家藥品監督管理局提交Tomo? C放射治療系統注冊申請

Accuray Incorporated
2022-11-04 10:30 5592

加利(li)福(fu)尼亞(ya)州森(sen)尼韋爾(er)市(shi)2022年11月4日 /美通社/ -- 安科銳股份有限公司(納斯達克股票代碼:ARAY)于今日宣布,已向中國國家藥品監督管理局(下稱"藥監局")提交合資企業中核安科銳針對乙類市場推出的Tomo® C放射治療系統的注冊報送資料。這里程碑與安科銳在其2022財年第四季度業績會議上所公布的時間一致。Tomo® C放射治療系統的(de)(de)(de)上(shang)市時間將取決于藥監局(ju)審批。這款"中(zhong)國制(zhi)造"的(de)(de)(de)新系統是該合資企業的(de)(de)(de)首款產品,旨在為(wei)更多(duo)的(de)(de)(de)中(zhong)國癌癥患者提供精(jing)準(zhun)的(de)(de)(de)放射治療。

2020年至2040年期間,中國癌癥確診病例預計將增加約50%,[1] 除了肺癌,結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌的確診率也會增加。[2] 放射治療是(shi)肺癌(ai)(ai)、乳(ru)腺癌(ai)(ai)和前列(lie)腺癌(ai)(ai)治療的(de)(de)主要方法(fa)之(zhi)一,加強(qiang)對不(bu)斷(duan)創(chuang)新的(de)(de)需求,從而能有效應(ying)對這些疾病,同時將副作用的(de)(de)風險及其對患者生活質(zhi)量的(de)(de)影響降至(zhi)最低。

"安科銳總裁兼首席執行官Suzanne Winter表示:"Tomo C放射治療系統報送資料的提交是合資企業中核安科銳邁出的重要一步,也是促進安科銳增長的重要因素。我相信,這款系統未來會顯著提升合資企業的產品組合,以及在快速增長的大型乙類市場中的競爭力。該合資團隊將重點放在確保我們有合適的產品來解決全球增(zeng)長(chang)最快(kuai)的(de)(de)中國放射治療(liao)市場的(de)(de)需求,這將使更(geng)多中國人獲得其長期健康(kang)所必(bi)需的(de)(de)醫療(liao)服務。"

TomoTherapy® 螺旋斷層放療系統平臺是全球第一個(ge)能夠(gou)將螺(luo)旋(xuan)扇形束成像(xiang)和放療照射(she)(she)結合在一(yi)起(qi)的平臺,能夠(gou)更好地控制照射(she)(she)劑(ji)量,從(cong)而精確(que)地照射(she)(she)腫瘤(liu)部位,更好地保護正常組織(zhi),覆蓋常規(gui)分割放療到(dao)超大(da)分割放療的治療方案。除了全(quan)骨髓照射(she)(she)等復雜的治療流程以外,該系統還能夠(gou)治療放射(she)(she)治療的所有標準適應(ying)癥,包(bao)括乳腺癌(ai)、前列腺癌(ai)、肺(fei)癌(ai)、腹(fu)部癌(ai)和頭頸癌(ai)。

"安科銳亞太區總裁兼總經理曹永勝(Roger Cao)先生表示:"此次注冊申請的提交及TomoTherapy螺旋斷層放療平臺設備在中國的制造彰顯了安科銳對合資企業的承諾。我相信,Tomo C放射治療系統將滿足大多數中國客戶對于高效及快速的放射治療解決方案的需求。作為中國制造的首款(kuan)系統,Tomo C放射治(zhi)療(liao)系統將幫助(zhu)中(zhong)國(guo)客戶在每一天都能為更(geng)多癌癥患(huan)者提供高(gao)精準放射治(zhi)療(liao)。"

關于安科銳公司

安科銳致力于擴大放射治療的強大潛力,以盡可能改善更多人的生活。我們發明了獨特的、改變市場的解決方案,旨在為最復雜的病例提供放射治療,同時使通常可治療的病例更加容易,以滿足患者的全方位需求。我們致力于在腫瘤學、神經放射外科及其他領域的放射治療方面不斷創新,因為我們與臨床醫生和管理人員合作,使他們能夠幫助癌癥患者更快地恢復正常生活。安科銳總部位于加利福尼亞州森尼韋爾市,在全球設有分支機構。要了解更多信息,請訪問請訪問//www.accuray.com/或者在FacebookLinkedInTwitterYouTube上關注我們。

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本新(xin)聞稿(gao)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)(shu)不(bu)是歷史事件陳(chen)述(shu)(shu),而(er)是前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu),并符(fu)合1995 年(nian)《私人證(zheng)券訴訟改(gai)(gai)革法(fa)案》中(zhong)有(you)關(guan)"安(an)全港"的(de)(de)(de)(de)規定(ding)(ding)。本新(xin)聞稿(gao)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)涉及(ji)但(dan)不(bu)限于安(an)科銳(rui)公(gong)司(si)(si)的(de)(de)(de)(de)預期增長促進因素、合資公(gong)司(si)(si)在不(bu)斷(duan)增長的(de)(de)(de)(de)乙類市場中(zhong)的(de)(de)(de)(de)競(jing)爭(zheng)力(li),Tomo C放射(she)(she)治(zhi)療系統滿(man)足(zu)中(zhong)國(guo)客(ke)戶需求的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)、臨(lin)床(chuang)應用、臨(lin)床(chuang)效果、患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療效果以及(ji)安(an)科銳(rui)公(gong)司(si)(si)在腫瘤放射(she)(she)治(zhi)療創新(xin)及(ji)技術(shu)領域的(de)(de)(de)(de)領導(dao)地位(wei)。這(zhe)些(xie)(xie)前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)存在風(feng)(feng)險和(he)不(bu)確定(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing),如果有(you)任何風(feng)(feng)險或(huo)不(bu)確定(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)因素出現,或(huo)者(zhe)公(gong)司(si)(si)的(de)(de)(de)(de)任何假設被證(zheng)明(ming)(ming)是錯誤的(de)(de)(de)(de),則實際結(jie)果可能(neng)(neng)會與這(zhe)些(xie)(xie)前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)所明(ming)(ming)示或(huo)暗示的(de)(de)(de)(de)結(jie)果大不(bu)相同。這(zhe)些(xie)(xie)風(feng)(feng)險和(he)不(bu)確定(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)因素包括(kuo)但(dan)不(bu)限于與全球(qiu)宏觀經(jing)濟環(huan)境有(you)關(guan)的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險、新(xin)冠疫情(qing)的(de)(de)(de)(de)影響、安(an)科銳(rui)公(gong)司(si)(si)產品(pin)(pin)(既包括(kuo)新(xin)產品(pin)(pin),也包括(kuo)產品(pin)(pin)改(gai)(gai)進)獲(huo)得廣泛(fan)市場認可的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)、安(an)科銳(rui)公(gong)司(si)(si)開發新(xin)產品(pin)(pin)或(huo)改(gai)(gai)進現有(you)產品(pin)(pin)以滿(man)足(zu)客(ke)戶需求的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)以及(ji)安(an)科銳(rui)公(gong)司(si)(si)于2022年(nian)8月17日(ri)提交給(gei)美(mei)國(guo)證(zheng)券交易委員會("美(mei)國(guo)證(zheng)券交易委員會"或(huo)SEC)的(de)(de)(de)(de)10-K表格(ge)年(nian)度(du)報告中(zhong)"風(feng)(feng)險因素"標題下確定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)其他風(feng)(feng)險,該年(nian)度(du)報告會隨著安(an)科銳(rui)公(gong)司(si)(si)提交給(gei)美(mei)國(guo)證(zheng)券交易委員會的(de)(de)(de)(de)其他文件而(er)定(ding)(ding)期更新(xin)。

前瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)僅代表截(jie)至作(zuo)出(chu)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)之日,并基于(yu)作(zuo)出(chu)這些陳(chen)(chen)述(shu)(shu)之時提供給公司的(de)信(xin)息,或(huo)是管理層當時對未來事件的(de)真誠信(xin)念。除非適用的(de)證(zheng)券(quan)法(fa)律另有要求(qiu),否則安科銳沒有義務(wu)更(geng)新前瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)來反映實(shi)際業績(ji)或(huo)結果、假設的(de)變化(hua)或(huo)其(qi)它(ta)影響前瞻性(xing)信(xin)息的(de)因(yin)素(su)的(de)變化(hua)。因(yin)此,投資(zi)者請勿過(guo)度(du)依(yi)賴任(ren)何前瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)。

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安科銳公共關系總監
+1 (408) 789-4426


[1] //gco.iarc.fr/tomorrow/en/dataviz/bars?mode=population&populations=935_160

[2] Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022:profiles, trends, and determinants.Chin Med J (Engl).2022 Feb 9;135(5):584-590. doi:10.1097/CM9.0000000000002108. PMID:35143424; PMCID:PMC8920425

消息來源:Accuray Incorporated
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