上海2022年11月28日(ri) /美通社/ -- 全(quan)球領先的醫療(liao)科技公司波士(shi)頓科學（NYSE:BSX）旗下(xia)用于(yu)治療(liao)良性前列(lie)腺增(zeng)生的瑞夢(meng)（Rezūm）熱蒸汽(qi)治療(liao)設備及(ji)一(yi)(yi)次性使用前列(lie)腺熱蒸汽(qi)治療(liao)器械*（簡稱：瑞夢(meng)系統(tong)）在中國內(nei)地獲批后的100例手(shou)術(shu)順利完(wan)成。這是該產品(pin)在海南(nan)博鰲(ao)樂城先行區的"真實(shi)世界研究"結(jie)束之后，在國內(nei)臨床實(shi)現的第二個"百例"應用，意味著(zhu)這一(yi)(yi)全(quan)球首創的創新技術(shu)已開始加速造福(fu)中國患者。
在全球50歲以上男性中，超過一半患有良性前列腺增生癥（BPH），80歲以上男性患病比例高達90%[1]。目(mu)前臨(lin)床常用(yong)的(de)外(wai)科手術或激光(guang)手術，均是(shi)通過破壞前列腺增(zeng)生的(de)結(jie)構(gou)來達到治療目(mu)的(de)，一(yi)臺手術通常需(xu)要1-2小時。而瑞夢系(xi)統(tong)開創的(de)"超微創"療法，是(shi)利用(yong)高溫水(shui)蒸汽的(de)熱能釋(shi)放使前列腺增(zeng)生的(de)組織細胞(bao)瞬間(jian)壞死，并被(bei)人體(ti)自然吸收，從而縮小前列腺體(ti)積，改善排尿困難等(deng)癥狀(zhuang)，且術后可(ke)以良好保留患(huan)者(zhe)的(de)性(xing)功(gong)能。其平(ping)均手術時間(jian)僅5-8分鐘，只需(xu)局麻即可(ke)完成(cheng)，讓(rang)BPH的(de)門診化治療成(cheng)為可(ke)能，從而極大地(di)提升醫療效率、節省醫療資源，減輕廣大中老年患(huan)者(zhe)的(de)疾病負擔。
上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院副院長、泌尿科主任薛蔚教授對此表示："良性(xing)前(qian)列(lie)腺(xian)增(zeng)生(sheng)一直是泌尿科醫生(sheng)關注(zhu)的(de)(de)重點(dian)之一。隨著中國(guo)人口老齡化加(jia)深，越(yue)來(lai)(lai)(lai)越(yue)多中老年(nian)男性(xing)都在面臨前(qian)列(lie)腺(xian)增(zeng)生(sheng)帶來(lai)(lai)(lai)的(de)(de)尿頻(pin)、尿急等難言之苦，而常年(nian)的(de)(de)藥物治(zhi)療(liao)(liao)對患者乃至(zhi)整個社(she)會來(lai)(lai)(lai)說都是一種很(hen)(hen)大的(de)(de)負(fu)擔。我們很(hen)(hen)高興看到，前(qian)列(lie)腺(xian)增(zeng)生(sheng)的(de)(de)干(gan)預(yu)技術從微創(chuang)(chuang)治(zhi)療(liao)(liao)進入到了‘超微創(chuang)(chuang)治(zhi)療(liao)(liao)'，特別是對性(xing)功能的(de)(de)良好保護，也給較為年(nian)輕的(de)(de)患者帶來(lai)(lai)(lai)了福音(yin)。"
2020年12月(yue)至今，瑞(rui)夢(meng)系統借博(bo)鰲樂(le)(le)城先(xian)行(xing)區(qu)"先(xian)行(xing)先(xian)試"與真實世界研究的政策機遇(yu)，已在(zai)(zai)樂(le)(le)城臨床(chuang)提(ti)前造(zao)福了(le)超過120例中國(guo)患者(zhe)，并在(zai)(zai)此期間創(chuang)造(zao)了(le)用時1分35秒的最短(duan)手術紀錄。2022年3月(yue)，該產品(pin)在(zai)(zai)真實世界數(shu)據研究的支持(chi)下(xia)，正式獲(huo)得國(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)的批(pi)準進入中國(guo)市(shi)場。
對此，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局副局長、海南省真實世界數據研究院副院長符祝表示(shi)："瑞夢是波科(ke)在樂城先行(xing)區內特許使用的(de)第一(yi)款設(she)備與治療(liao)器械(xie)，從注冊(ce)受(shou)理到(dao)正式獲批僅(jin)用短短數月，充(chong)分彰顯了樂城真(zhen)實(shi)世界研究對創新藥(yao)械(xie)在國(guo)(guo)內注冊(ce)上市(shi)的(de)高效助力，也體現(xian)出(chu)樂城先行(xing)區作(zuo)為與國(guo)(guo)際(ji)一(yi)流醫療(liao)資(zi)源對接的(de)窗口與加速通道，能讓全(quan)球前沿產品更快、更早、更廣地造福我國(guo)(guo)病患。"
今年7月(yue)，瑞夢系統在華獲批(pi)后的(de)首例手(shou)術成功開展(zhan)，其(qi)國內(nei)首臺商用(yong)(yong)設備(bei)隨(sui)即于8月(yue)在百(bai)匯醫療旗下上海新瑞醫療中心完(wan)成裝機，目前國內(nei)已開展(zhan)超過100例臨床(chuang)應用(yong)(yong)。
波(bo)士(shi)頓科(ke)學(xue)大中(zhong)華(hua)區總裁張珺表示："波(bo)士(shi)頓科(ke)學(xue)十(shi)分有幸(xing)在(zai)瑞夢的(de)真(zhen)實世(shi)界研究與(yu)注(zhu)冊中(zhong)、創新療法的(de)推廣與(yu)上市過(guo)程中(zhong)，受到了來自(zi)全國泌尿外科(ke)專家們、海(hai)南博鰲樂城先(xian)行區管理局以(yi)(yi)及國家器(qi)審中(zhong)心(xin)領(ling)導們的(de)悉心(xin)指(zhi)導與(yu)鼎力支(zhi)持，得以(yi)(yi)讓很多受前列腺增生癥狀困擾的(de)患(huan)者，可以(yi)(yi)通過(guo)更加微創、更加安全的(de)手(shou)術方式(shi)(shi)重獲(huo)高(gao)質量的(de)幸(xing)福生活。未來，波(bo)士(shi)頓科(ke)學(xue)會繼續致力于把更多領(ling)先(xian)醫(yi)療科(ke)技(ji)引入中(zhong)國，探(tan)索更豐富多元的(de)本土化模(mo)式(shi)(shi)，在(zai)廣袤的(de)神州大地造福更多患(huan)者。"
*注冊證號：熱蒸汽治療設備，國械注進20223090122；一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械，國械注進20223090123
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[1] Bin LK. Epidemiology of clinical benign prostatic hyperplasia. Asian J Urol. Elsevier Ltd. 2017;4(3):148–51.
