廣州2022年12月22日 /美通社/ -- 佳悅美視研制的領扣型人工角膜于2021年10月取得全國人工角膜領域第一張生產許可證，并獲得中華醫學會眼科分會角膜病學組專家學者的權威共識，成功打破了外國技術壁壘，實現了國產人工角膜"零的突破"，解決了國內角(jiao)膜(mo)盲患者的臨床急需(xu)。

目前這款國(guo)產領(ling)扣(kou)型人工角膜(mo)由(you)廣東普視康生物科技有限公司推(tui)廣與銷售，領(ling)扣(kou)型人工角膜(mo)手術陸續在國(guo)內各(ge)大重(zhong)點醫(yi)院開(kai)展。

全球角膜盲病患現狀：

我(wo)(wo)國(guo)是(shi)全球盲人(ren)最多(duo)的(de)國(guo)家之一(yi)，角膜病(bing)是(shi)我(wo)(wo)國(guo)主(zhu)要(yao)致盲性眼病(bing)，目前有角膜盲患者400多(duo)萬人(ren)并且每(mei)(mei)年以10萬人(ren)的(de)速度在遞增。幫助角膜盲患者恢復視力的(de)主(zhu)要(yao)辦法(fa)是(shi)角膜移(yi)植，但我(wo)(wo)國(guo)每(mei)(mei)年人(ren)體角膜捐獻(xian)數量(liang)僅(jin)在10000例左右(you)，遠不能滿(man)足(zu)患者的(de)需求。

這(zhe)些角膜盲患者絕(jue)(jue)大部(bu)分是中青年，也是家庭的勞動支柱、情(qing)感(gan)支柱，他們(men)的復(fu)明(ming)關系(xi)到(dao)家庭的經濟和(he)情(qing)感(gan)負擔。特別是對(dui)于角膜移(yi)植排斥失敗，遭(zao)受眼部(bu)化學傷(shang)(shang)，熱燒傷(shang)(shang)等的角膜移(yi)植高危(wei)排斥患者，以往被(bei)認(ren)為是"復(fu)明(ming)絕(jue)(jue)癥"，這(zhe)些患者只能通過人工角膜復(fu)明(ming)。 

全球人工角膜發展進程：

人(ren)工角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)作為角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)盲絕癥的唯一治療方法，在近20年受到國(guo)內外角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)學科界的廣泛關注。過(guo)往國(guo)際上(shang)有(you)美國(guo)波(bo)士頓（Boston）型人(ren)工角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)和俄羅斯 Micof人(ren)工角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)上(shang)市，其(qi)中(zhong)美國(guo)波(bo)士頓（Boston）人(ren)工角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)在 1992 年獲得美國(guo)食品和藥品監督管理(li)局批(pi)準，在全世界多個國(guo)家(jia)應用，是目前人(ren)工角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)領域最(zui)為成熟的主(zhu)流產(chan)品。

截(jie)至2021年，美(mei)國(guo)(guo)波(bo)士頓(dun)（Boston）型人(ren)工(gong)角(jiao)膜在全球已經(jing)成功開(kai)展(zhan)了20000例手(shou)術(shu)以上，全球大部分的角(jiao)膜科醫生都(dou)曾對波(bo)士頓(dun)人(ren)工(gong)角(jiao)膜投入研(yan)究。相較于美(mei)國(guo)(guo)波(bo)士頓(dun)型人(ren)工(gong)角(jiao)膜，俄羅(luo)斯(si)Micof人(ren)工(gong)角(jiao)膜的雖然宣(xuan)稱不(bu)(bu)需(xu)要(yao)角(jiao)膜載體，但(dan)這款人(ren)工(gong)角(jiao)膜手(shou)術(shu)方(fang)式相當復雜，需(xu)要(yao)分2期進行，2期手(shou)術(shu)中間間隔3—6個月(yue)，患者需(xu)要(yao)2期手(shou)術(shu)都(dou)成功才有(you)機會復明。目前在國(guo)(guo)內僅有(you)不(bu)(bu)超過5位角(jiao)膜病醫生能(neng)完成手(shou)術(shu)，并且(qie)患者術(shu)后(hou)的護理難度高，眼(yan)部外觀(guan)不(bu)(bu)佳，全球僅我國(guo)(guo)和俄羅(luo)斯(si)有(you)零星使用。

美國一(yi)直對醫(yi)療產品(pin)是否(fou)經得(de)起時間(jian)的考驗持非(fei)常(chang)謹慎的態度，這也是上世紀60年(nian)代反應停（沙(sha)利度胺Thalidomide）所導致(zhi)海豹兒事件能在美國幸免于(yu)難的主(zhu)要原(yuan)因。目前(qian)，波士頓型人工(gong)角膜已上市(shi)超過30年(nian)，植入例數(shu)逐年(nian)大幅(fu)攀升，其安(an)全有效性獲(huo)得(de)全球(qiu)眾多角膜病專家(jia)和患者一(yi)致(zhi)認可。

國產領扣型人工角膜成功上市：

基于全球(qiu)人工(gong)角膜(mo)領域的發展和(he)角膜(mo)盲病患(huan)的臨床(chuang)需(xu)求，我(wo)國(guo)開始(shi)自主研發領扣型(xing)人工(gong)角膜(mo)。在參(can)照國(guo)際上波士頓（Boston）人工(gong)角膜(mo)設(she)計原理的基礎上，創新研制更適合國(guo)人眼軸長度(du)特(te)征(zheng)的人工(gong)角膜(mo)。

由中(zhong)山大學中(zhong)山眼(yan)科中(zhong)心陳家(jia)祺教授(shou)團隊(dui)(dui)領(ling)銜、山東省眼(yan)科醫院(yuan)史偉云教授(shou)帶領(ling)的(de)專(zhuan)家(jia)團隊(dui)(dui)參與(yu)了整個(ge)研發過(guo)程的(de)片型設計、改良(liang)和臨床的(de)評價(jia)，廣東佳悅美視生物(wu)科技有(you)限(xian)公司負責生產及注冊申請。集合兩代院(yuan)士的(de)心血，歷經二(er)十多(duo)年的(de)時(shi)間，通(tong)過(guo)不懈努力，順利實現產品落地，終于讓國產領(ling)扣型人工角膜與(yu)患者見面(mian)。

由于領扣型(xing)人(ren)工(gong)(gong)角膜(mo)(mo)(mo)(mo)是依托在(zai)成(cheng)熟安全的波(bo)士頓人(ren)工(gong)(gong)角膜(mo)(mo)(mo)(mo)上根據國(guo)人(ren)眼球(qiu)特點進(jin)行了(le)改良(liang)創新(xin)，并且產(chan)品為(wei)國(guo)內的角膜(mo)(mo)(mo)(mo)盲患者急需。因此，佳悅美視(shi)自(zi)主研發的領扣型(xing)人(ren)工(gong)(gong)角膜(mo)(mo)(mo)(mo)以臨床急需的理由經國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局醫療器械技術(shu)審(shen)(shen)評中心優(you)先評審(shen)(shen)通過。同時，佳悅美視(shi)的人(ren)工(gong)(gong)角膜(mo)(mo)(mo)(mo)項(xiang)目被(bei)廣東省藥(yao)監局列入創新(xin)服務重點項(xiang)目名單，這也代表(biao)了(le)國(guo)家對產(chan)品安全性的高度(du)認可與最有力的背書。

2021年9月(yue)，領扣型人工(gong)角膜(mo)是(shi)我國(guo)首個獲(huo)得III類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證的完全用人造材料(liao)制成的人工(gong)角膜(mo)。同(tong)時，中(zhong)華醫(yi)學會(hui)眼(yan)科分會(hui)角膜(mo)病(bing)學組頒(ban)布了(le)《中(zhong)國(guo)人工(gong)角膜(mo)移植手術(shu)專家(jia)共識》（2021年），列(lie)明領扣型人工(gong)角膜(mo)的適應癥、手術(shu)方(fang)式及術(shu)后(hou)并發癥的預防和處理，為我國(guo)角膜(mo)病(bing)醫(yi)生提供(gong)詳細的指(zhi)引。

國內領扣型人工角膜植入手術情況：

截至(zhi)目前，國內已經有43名角膜(mo)盲(mang)患(huan)者成功進(jin)行領扣(kou)型人工角膜(mo)手術重見光明，且遠超世界衛生(sheng)組織的(de)脫盲(mang)標準(zhun)（0.05），恢復(fu)了(le)生(sheng)活自理能力。其中角膜(mo)植片渾濁24例，化學性損傷11例，熱燙(tang)傷5例，不明原因(yin)的(de)角膜(mo)渾濁2例，角膜(mo)穿孔1例；男性39人，女(nv)性4人，平均年齡52歲；雙眼盲(mang)29例，單眼盲(mang)14例，術眼既(ji)往行角膜(mo)移植次(ci)數最(zui)高(gao)達3次(ci)，最(zui)低(di)0次(ci)；病程1—42年，平均8.8年；最(zui)高(gao)術后矯正視力達1.0。

在(zai)這些患(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)，一(yi)位(wei)新(xin)疆(jiang)維族(zu)失明30年的青(qing)年患(huan)(huan)者(zhe)通(tong)過領扣(kou)型人(ren)(ren)工(gong)角(jiao)膜(mo)的成(cheng)(cheng)功植(zhi)入，在(zai)術(shu)后(hou)第一(yi)次與(yu)家人(ren)(ren)完成(cheng)(cheng)了視頻通(tong)話并且(qie)清楚地看清孩子。也得益于手術(shu)的成(cheng)(cheng)功，患(huan)(huan)者(zhe)恢復了正常(chang)的生產(chan)、生活，可(ke)以耕種、騎車。隨(sui)著(zhu)領扣(kou)型人(ren)(ren)工(gong)角(jiao)膜(mo)的上市，中(zhong)山大(da)學(xue)中(zhong)山眼科中(zhong)心、北(bei)京(jing)中(zhong)國(guo)人(ren)(ren)民(min)解放軍(jun)總院(yuan)(yuan)、西安市人(ren)(ren)民(min)醫(yi)院(yuan)(yuan)（西安市第四醫(yi)院(yuan)(yuan)）等(deng)重(zhong)點醫(yi)院(yuan)(yuan)先后(hou)都有患(huan)(huan)者(zhe)成(cheng)(cheng)功進行人(ren)(ren)工(gong)角(jiao)膜(mo)手術(shu)。

2022年開始，國產(chan)(chan)領扣型人工角膜由廣東普視康生物科技有限公司負責推廣與(yu)銷售。普視康憑借著國產(chan)(chan)領扣型人工角膜其卓越(yue)的產(chan)(chan)品影響力以(yi)及團隊的專業(ye)能力，領扣型人工角膜手(shou)術陸(lu)續(xu)在(zai)國內各大重點醫院(yuan)開展。

國(guo)內在(zai)人(ren)(ren)工(gong)角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)領(ling)域的(de)研究進展，無疑為患者(zhe)們帶來了(le)(le)福音。權(quan)威專家表(biao)示，此(ci)(ci)前由(you)于技術水平(ping)的(de)限制(zhi)，我(wo)國(guo)在(zai)此(ci)(ci)領(ling)域一直受制(zhi)于人(ren)(ren)，對(dui)患者(zhe)及家人(ren)(ren)造(zao)成了(le)(le)沉重的(de)經(jing)濟和精(jing)神負擔。領(ling)扣型(xing)人(ren)(ren)工(gong)角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)的(de)面(mian)世，對(dui)學(xue)(xue)界與(yu)患者(zhe)都具(ju)有里程碑(bei)式的(de)意(yi)義(yi)。這款我(wo)國(guo)自(zi)主研發的(de)領(ling)扣型(xing)人(ren)(ren)工(gong)角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)充分考慮了(le)(le)國(guo)人(ren)(ren)眼(yan)睛結(jie)構，可以根據患者(zhe)不(bu)同的(de)眼(yan)軸長度選擇不(bu)同的(de)光(guang)(guang)焦度。在(zai)工(gong)藝上，表(biao)面(mian)光(guang)(guang)潔度、光(guang)(guang)學(xue)(xue)偏心、光(guang)(guang)譜透(tou)過率(lv)、分辨率(lv)等物理化學(xue)(xue)及光(guang)(guang)學(xue)(xue)指標(biao)均(jun)優(you)于國(guo)外的(de)人(ren)(ren)工(gong)角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)。

我國自主研發的領扣型人工角膜產品當之無愧地成為了眼科的"國產之光"，它的成功在未來也將幫助到更多長期遭受角膜病痛的患者。通過專家學者們與團隊的不懈努力和堅持，國產領扣型人工角膜可以為更多的醫生們送去尖端前沿的武器，同時也為更多的患者們創造重見光明的希望。

人工角膜專業問答：

領扣型人工角膜手術適合哪些眼病患者？

答：領(ling)扣型人工(gong)(gong)角(jiao)膜(mo)(mo)適用(yong)于角(jiao)膜(mo)(mo)移(yi)植(zhi)(zhi)高危排斥(chi)患者（預判人角(jiao)膜(mo)(mo)供(gong)體移(yi)植(zhi)(zhi)術不能成(cheng)功，或(huo)是人角(jiao)膜(mo)(mo)供(gong)體移(yi)植(zhi)(zhi)后失敗(bai)的(de)患者，如：角(jiao)膜(mo)(mo)移(yi)植(zhi)(zhi)排斥(chi)失敗(bai)，眼(yan)部化學(xue)傷(shang)，熱燒傷(shang)的(de)患者），通過人工(gong)(gong)角(jiao)膜(mo)(mo)植(zhi)(zhi)入術替代混濁或(huo)病(bing)變的(de)角(jiao)膜(mo)(mo)，發(fa)揮改善屈光介(jie)質作用(yong)。

領扣型人工角膜手術中是否還需要人的供體角膜？

答：需(xu)要(yao)的(de)，人的(de)供體(ti)(ti)(ti)角(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)在手術中是載(zai)體(ti)(ti)(ti)角(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)作為縫合作用(yong)(yong)，載(zai)體(ti)(ti)(ti)角(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)要(yao)使(shi)用(yong)(yong)全層(ceng)角(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)，不要(yao)求新鮮角(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)，也可使(shi)用(yong)(yong)患者自體(ti)(ti)(ti)角(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)（可修(xiu)補后使(shi)用(yong)(yong)）。眼內的(de)房(fang)水通過后板滋養(yang)載(zai)體(ti)(ti)(ti)角(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)，提供角(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)營養(yang)，可以(yi)保持(chi)角(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)載(zai)體(ti)(ti)(ti)的(de)活(huo)性。

領扣型人工角膜術后能維持多久？

答：領扣型人(ren)工角(jiao)膜術后(hou)患者可終(zhong)生使用。如患者因術后(hou)護理不當，產生嚴重并發癥需要(yao)重新手(shou)術，我們承(cheng)諾10年(nian)內為該患者免費(fei)提供(gong)領扣型人(ren)工角(jiao)膜產品。

領扣型人工角膜術后有什么注意事項？

答：1、術后長期復查很重要。術后長期復查很重要。術后長期復查很重要。（重要(yao)事情說三(san)遍）；2、術后需要(yao)長期(qi)(qi)佩戴繃(beng)帶式接觸鏡，以(yi)保護載體角膜(mo)上(shang)皮；3、術后需長期(qi)(qi)應用(yong)抗生素(su)（抗生素(su)品類和使用(yong)方法詳情請咨詢主診醫生）。

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