• 2022年第四季度產品收入達3.39億美元，相較上一年同期增長72.3%；全年產品收入達13億美元，相較上一年增長97.9%
• 百悅澤^®2022年第四季度全球銷售額達1.761億美元，相較上一年同期增長101%；2022年全球銷售額達5.647億美元，相較上一年增長159%
• 百澤安^®2022年第四季度在中國的銷售額達1.022億美元，相較上一年同期增長88%；2022年中國市場銷售額達4.229億美元，相較上一年增長66%
• 百悅澤^®現已在美國獲批用于治療復發/難治性（R/R）及一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者，并在歐盟獲批用于治療CLL
• 3期ALPINE試驗的最終分析數據顯示，百悅澤^®對比億珂^®（伊布替尼）在R/R CLL/SLL中取得了無進展生存期的優效性結果；該試驗數據于2022年ASH年會上作為最新突破摘要進行展示，并同時刊載于《新英格蘭醫學雜志》

中國北(bei)京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞(sai)爾2023年2月27日 /美通社/ -- 百(bai)濟神州（納斯達克(ke)代(dai)碼(ma)：BGNE；香港聯交(jiao)所代(dai)碼(ma)：06160；上交(jiao)所代(dai)碼(ma)：688235）是(shi)一家全球性生物科技公(gong)司(si)，公(gong)司(si)今日(ri)公(gong)布2022年第四季(ji)度(du)和(he)全年財務業績、近(jin)期業務亮(liang)點和(he)預計(ji)里程碑事件。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示：“回顧2022年第四季度和全年，我們成績斐然。隨著全球團隊持續致力于將創新性治療方案帶給更多患者及其護理人員，我們的兩大核心自研藥物百悅澤^®和百澤安^®的產品收入均取得大幅增長。ALPINE試驗的無進展生存期（PFS）最終分析結果顯示，百悅澤^®對比億珂^®在復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中展現了顯著的優效性，以及更優的心臟安全性特征，此外，美國FDA已批準百悅澤^®用于治療R/R CLL/SLL成人(ren)患者(zhe)——這是我(wo)們近(jin)期取得的(de)諸多成果(guo)中(zhong)最重要(yao)的(de)里程碑，也再次證(zheng)明了我(wo)們積極踐(jian)行‘立足科學’的(de)承(cheng)諾。”

百濟(ji)神(shen)州(zhou)首席財(cai)務(wu)官王(wang)愛(ai)軍（Julia Wang）女(nv)士表示：“我(wo)們第四(si)季度的(de)(de)(de)業(ye)績(ji)再次驗證了百濟(ji)神(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)商業(ye)化能力，以及我(wo)們積極踐行卓越運營(ying)和(he)財(cai)務(wu)管理(li)的(de)(de)(de)承諾。百濟(ji)神(shen)州(zhou)已(yi)(yi)建立了強勁的(de)(de)(de)現金(jin)流，同時2022年(nian)產品(pin)總收入達到13億美(mei)元的(de)(de)(de)成績(ji)，我(wo)們已(yi)(yi)做好充分準備，運用自身的(de)(de)(de)全球性規模(mo)和(he)資金(jin)實(shi)力，實(shi)現長(chang)期增(zeng)長(chang)。”

2022年第四季度和全年財務業績

收入：2022年第四季度收入為3.801億美元，全年收入為14億美元；相比較，上一年同期收入分別為2.14億美元和12億美元。相比上一年同期，第四季度總收入的增加主要來自公司自主研發產品百悅澤^®和百澤安^®的(de)(de)銷售收入、安進授權引入產品的(de)(de)銷售收入以(yi)及與諾華合作(zuo)協議的(de)(de)收入。

• 2022年第四季度產品總收入為3.39億美元，全年產品收入為13億美元；相比較，上一年同期產品總收入分別為1.968億美元和6.34億美元。產品收入包括：

- 百悅澤^®在(zai)2022年第(di)四季度和全年的全球銷售額分別為1.761億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)和5.647億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)；相比(bi)較，上一(yi)年同期銷售額分別為8,760萬美(mei)元(yuan)(yuan)和2.18億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)。

- 百澤安^®在(zai)2022年(nian)第四季度和(he)全年(nian)在(zai)中國的(de)銷(xiao)售額分別(bie)(bie)為1.022億美(mei)元(yuan)(yuan)和(he)4.229億美(mei)元(yuan)(yuan)；相比較，上一年(nian)同期(qi)銷(xiao)售額分別(bie)(bie)為5,440萬美(mei)元(yuan)(yuan)和(he)2.551億美(mei)元(yuan)(yuan)。

- 安進公司授權在華銷售產品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,770萬美元和1.146億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為2,030萬美元和5,880萬美元。百濟神州于2021年8月開始銷售安進公司的倍利妥^®（貝林妥歐單抗）。上一年同期的銷售額不包括凱洛斯^®（注射用(yong)卡非佐米(mi)）的(de)銷售收入，該產(chan)品于2022年1月在(zai)中(zhong)國(guo)上(shang)市。

- 百時美(mei)施貴寶公(gong)司(si)授權(quan)在華銷售(shou)產品在2022年第(di)四季度和(he)全年的銷售(shou)額(e)分別為2,140萬美(mei)元和(he)9,430萬美(mei)元，相比(bi)較(jiao)，上(shang)一年同期銷售(shou)額(e)分別為2,990萬美(mei)元和(he)8,970萬美(mei)元。

• 2022年第四季度和全年的合作收入分別為4,110萬美元和1.613億美元，主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安^®達成的合作預付款和2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的合作預付款進行的部分收入確認；相比較，上一年同期的合作收入分別為1,720萬美元和5.423億美元。2021年全年的合作收入得益于對與諾華就百澤安^®達成的授權許可預付款進行收入確認的時間點。

銷售成本：2022年第四季度和全年銷售成本分別為7,350萬美元和2.865億美元；相比較，上一年同期分別為4,850萬美元和1.649億美元。銷售成本的增加主要來自于百悅澤^®和百澤安^®的產品銷售規模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥^®以及2022年1月開始的凱洛斯^®和普貝希^®銷售所產生的費用。

毛利率：2022年第四季度和全年的毛利占全球產品總收入分別為78.3%和77.2%；相比較，上年同期為75.3%和74.0%。毛利占比在季度環比和年度同比方面均有所增長，主要是由于與我們的其他產品組合以及毛利率較低的授權許可產品相比，百悅澤^®全球銷售額占比較高，且百悅澤^®和百澤安^®的單位成本較低，但百悅澤^®和百澤安^®在中(zhong)國的平均銷售價格較低，一定程度抵銷了(le)毛利增長的影響(xiang)。

經營費用：2022年(nian)(nian)第四季度和(he)全年(nian)(nian)費用(yong)(yong)分(fen)別為7.752億(yi)(yi)美(mei)元和(he)29億(yi)(yi)美(mei)元；相比較，上一年(nian)(nian)同期費用(yong)(yong)分(fen)別為7.372億(yi)(yi)美(mei)元和(he)25億(yi)(yi)美(mei)元。

• 研發費用：2022年第四季度和全年，研發費用分別為4.46億美元和16億美元；相比較，上一年同期分別為4.305億美元和15億美元。研發費用的增加主要來自員工人數的增長、對藥物發現和臨床開發投入的增加，其中包括在建立內部研究與臨床開發能力方面的持續投入；部分研發費用的增加已經與支付給臨床研究機構（CRO）的臨床試驗相關費用的減少所抵銷。2022年第四季度和全年，正在進行中的授權引入候選藥物研發相關預付款分別為4,870萬美元和6,870萬美元；相比較，上一年同期分別為3,000萬美元和8,350萬美元。2022年第四季度和全年，研發相關的股權激勵支出分別為3,500萬美元和1.393億美元，上一年同期分別為3,060萬美元和1.144億美元。

• 銷售及管理（SG&A）費用：2022年第四季度和全年，SG&A費用分別為3.29億美元和13億美元；相比較，上一年同期分別為3.065億美元和9.901億美元。SG&A費用的增加主要歸因于員工人數的增加，其中大部分來自于商業團隊規模持續擴大，以及包括市場準入研究和推廣活動在內的外部商業費用的增加。2022年第四季度和全年，SG&A相關員工的股權激勵支出分別為4,320萬美元和1.638億美元，上一年同期分別為3,240萬美元和1.264億美元。

凈虧損：2022年第四季度的凈虧損為4.453億美元，即每股虧損0.33美元，每股美國存托股份（ADS）虧損4.29美元；相比較，上一年同期凈虧損為5.907億美元，即每股虧損0.48美元，每股ADS虧損6.22美元。凈虧損的減少主要是由于產品收入的增長超過了經營費用的增長，從而提高了經營杠桿。公司預計在2023年將繼續保持這一趨勢。2022年全年的凈虧損為20億美元，即每股虧損1.49美元，每股ADS虧損19.43美元；相比較，上一年同期凈虧損為15億美元，即每股虧損1.21美元，每股ADS虧損15.71美元。2022年的凈虧損包含非經營性費用2.239億美元，該部分非經營性費用主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。得益于對與諾華就百澤安^®達成(cheng)的(de)合(he)作(zuo)協議(yi)進行收入(ru)確認的(de)時(shi)間(jian)點，2021年全年的(de)凈虧(kui)損被部(bu)分抵(di)銷。在目前已收到的(de)6.5億美元預付款中，公司于(yu)2021年全年確認了4.846億美元。

現金、現金等價物、受限資金和短期投資：截(jie)至2022年(nian)12月31日為45億美(mei)元；相比較，截(jie)至2021年(nian)12月31日，該部(bu)分資金為66億美(mei)元。

• 2022年第四季度，經營活動現金支出為3.182億美元，主要由于凈虧損4.453億美元，但被1.273億美元的非現金費用所抵銷；資本支出為1.214億美元；用于融資活動的現金為1.104億美元。
  
  2021年第四季度，經營活動現金支出為5.078億美元，主要由于凈虧損5.907億美元，但被9,270萬美元的非現金費用所抵銷；資本支出為1.15億美元；融資活動提供的現金為34億美元，主要來自2021年12月科創板發行的募集資金。

• 2022年全年，經營活動現金支出為15億美元，主要由于凈虧損20億美元（凈虧損包括2.239億美元的其他損失，主要來自美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失），部分被非現金費用3.748億美元以及凈經營資產和負債減少1.324億美元所抵銷。
  
  2021年全年，經營活動現金支出為13億美元，主要由于凈虧損15億美元及凈經營資產和負債增加1.183億美元，部分被2.774億美元的非現金費用所抵銷；資本支出為2.629億美元；融資活動提供的現金為36億美元，主要來自2021年12月科創板發行的募集資金凈額。

近期業務亮點

商業運營

• 相較上一年同期，2022年第四季度產品銷售額增長72.3%，全年產品銷售額增長97.9%，主要得益于公司自主研發產品，以及安進和百奧泰授權引入產品的銷售額增長。

• 2022年第四季度和全年，百悅澤^®全球銷售額分別為1.761億美元和5.647億美元，相較上一年同期，分別實現101%和159%的增長；在美國，百悅澤^®第四季度銷售額為1.253億美元，全年銷售額為3.897億美元，相較上一年同期分別增長124%和237%。第四季度在美國的銷售額持續增長，主要得益于在套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區淋巴瘤（MZL）市場的持續滲透。在中國，百悅澤^®第四季度銷售額為4,090萬美元，全年為1.503億美元，相較上一年同期，分別實現33%和49%的增長，主要得益于在所有已獲批適應癥領域的銷售額增長。

• 2022年第四季度，百澤安^®在中國的銷售額為1.022億美元，相較上一年同期增長88%；2022年全年，百澤安^®在中國的銷售額為4.229億美元，相較上一年同期增長66%。醫保報銷范圍擴大所帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及藥品進院數量的增加，持續推動了百澤安^®市場滲透率和市場份額的提升。

• 百澤安^®在中國新增4項適應癥納入國家醫保藥品目錄（NRDL），目前共有9項獲批適應癥已納入NRDL。2023年3月1日起納入的新增適應癥為：

- 用于(yu)治(zhi)療(liao)特(te)定(ding)局(ju)部(bu)晚(wan)期或轉(zhuan)移性非鱗(lin)狀(zhuang)非小細胞(bao)肺癌（NSCLC）成人患者；

- 用(yong)于治(zhi)療(liao)不(bu)可切除(chu)或轉(zhuan)移性微衛星高度不(bu)穩定型(xing)（MSI-H）或錯配(pei)修復基因缺(que)陷型(xing)（dMMR）的成人晚期實體(ti)瘤患者(zhe)，以及特定晚期結直腸(chang)癌(ai)（CRC）患者(zhe)；

- 用于治療既往(wang)接受(shou)(shou)過(guo)一線標準化療后進展或不可耐受(shou)(shou)的局部晚期或轉(zhuan)移性(xing)食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者；

- 用于一線治(zhi)療(liao)復(fu)發/轉移(yi)性鼻咽癌（NPC）患者。

• 凱洛斯^®首次納入NRDL，用于治療R/R多發性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。安加維^®成功續約NRDL，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者。

藥政進展和研發項目

百悅澤^®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應癥，目前正在進一步臨床開發，以在全球范圍內取得更多上市批準。百悅澤^®全球開發項目已在29個國家和地區入組超過4,800例受試者。

• 2023年1月，宣布美國FDA批準百悅澤^®用于治療R/R和一線CLL/SLL成人患者。

• 宣布歐盟委員會（EC）批準百悅澤^®用于治療初治（TN）或R/R CLL成人患者。

• 在第64屆美國血液學會（ASH）年會上，3期ALPINE試驗的最終分析結果作為最新突破摘要進行展示，并同時刊載于《新英格蘭醫學雜志》。該試驗表明，經獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤^®對比億珂^®，在R/R CLL或SLL成人患者中取得PFS的優效性結果。

• 在2022年ASH年會上，公布了百悅澤^®臨床開發項目的其他關鍵數據，包括口頭報告治療MZL的MAGNOLIA試驗結果，以及通過海報展示百悅澤^®治療阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者的最新結果。

• 宣布百悅澤^®在巴西獲批用于治療WM成人患者，以及既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL成人患者。

• 獲得英國藥品與健康產品管理局（MHRA）授予的上市許可，百悅澤^®在大不列顛獲批用于治療CLL成人患者和既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。

• 拓展百悅澤^®的全球藥政注冊項目，自2022年1月1日以來，已在20個市場取得34項藥政批準。

百澤安^®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結構經特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞上的Fcγ受體結合。百澤安^®已在中國獲批用于10項適應癥，目前正在進一步開發，以在全球范圍內獲得更多上市批準。百澤安^®全球臨床開發項目已在31個國家和地區入組超過11,800例受試者。

• 宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準百澤安^®聯合化療用于一線治療PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的新適應癥上市許可申請（sBLA），這也是百澤安^®在中國獲批的第10項適應癥。

• 宣布NMPA已受理百澤安^®用于一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）的sBLA。 

• 在巴西遞交百澤安^®用于一線和二線NSCLC以及二線食管癌的上市許可申請，這是百濟神州首次在拉丁美洲遞交百澤安^®的上市許可申請。

• 在2023年ASCO胃腸癌專題研討會上，展示了RATIONALE-301（NCT03412773）、RATIONALE-305（NCT03777657）和RATIONALE-306（NCT03783442）試驗的結果，包括百澤安^®聯合化療，用于一線治療腫瘤表達PD-L1的G/GEJ癌患者的期中總生存期（OS）積極數據。

歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發項目已在17個國家和地區入組超過1,600例受試者。

• 在2022年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（ESMO-IO）上，展示了歐司珀利單抗用于治療檢查點抑制劑經治的晚期NSCLC和廣泛期小細胞肺癌（SCLC）的1期臨床數據（NCT04047862）。

BGB-11417：一款高選擇性、強效的在研BCL-2抑制劑，目前正在進行臨床開發，作為單藥或與百悅澤^®/奧妥珠單抗聯合用藥治療B細胞惡性腫瘤、與阿扎胞苷聯合用藥治療急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯合治療多發性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發項目已在6個國家和地區入組超過350例受試者。

• 在2022年ASH年會上，展示了BGB-11417用于治療非霍奇金淋巴瘤、CLL、AML和MM的1期臨床數據（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605）。

BGB-A445：一款非配體競爭性在研抗OX40單克隆抗體，正作為單藥或與百澤安^®聯合用藥進行臨床開發。

• 啟動一項BGB-A445作為單藥或聯合百澤安^®治療黑色素瘤、腎細胞癌（RCC）和膀胱癌的2期籃式試驗（NCT05661955）的患者給藥工作。

早期自主研發項目

• 繼續推進早期臨床管線中自主研發候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

- BGB-B167：一款在研、潛在“同類首創”CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯合百澤安^®治療(liao)選擇性(xing)表達(da)CEA的晚(wan)期或轉移性(xing)實(shi)體(ti)瘤患者，包括結直腸癌（CRC）；

- BGB-A425：一款聯合百澤安^®治療頭頸部鱗(lin)狀細胞癌（HNSCC）、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗體；

- BGB-15025：一款作為單藥或聯合百澤安^®治療實體(ti)瘤的在研(yan)、潛在“同類首創(chuang)”的造血干細胞(bao)激酶1（HPK1）抑制劑；

- BGB-16673：一款在研嵌合式(shi)降解激活化合物（CDAC），靶(ba)向BTK蛋白降解，作為單藥治療(liao)B細胞惡性腫(zhong)瘤；

- BGB-24714：一款在研的第二線粒(li)體(ti)來源(yuan)半(ban)胱氨酸蛋白酶激活(huo)劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯合紫杉醇用(yong)于治療晚期實體(ti)瘤；

- BGB-10188：一款作為單藥或聯合百悅澤^®治療血液惡性腫瘤，或聯合百澤安^®治療實(shi)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；

- BGB-23339：一款(kuan)在研強(qiang)效酪(lao)氨酸(suan)激(ji)酶2（TYK2）變構抑制(zhi)劑。

合作項目

• 與Zymeworks合作，公布zanidatamab用于治療晚期或轉移性HER2基因擴增膽管癌的2b期臨床試驗（NCT04466891）的積極主要結果。

• 與Mirati合作，啟動司曲替尼聯合百澤安^®治療在抗PD-(L)1抗體治療期間或之后出現疾病進展的局部晚期不可切除或轉移性ESCC的2期臨床試驗（NCT05461794）的患者入組工作。

生產運營

• 繼續建設位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創新園區的旗艦級生產基地和臨床研發中心。該基地預留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發地產，以備用于未來的進一步拓展。

• 完成位于中國廣州的世界一流生物藥生產基地的擴建和藥品生產質量管理規范（GMP）認證，總產能已達到54,000升，預計2023年第二季度產能還將額外增加10,000升。

• 繼續建設位于中國蘇州的新建小分子創新藥物產業化基地。第一階段的建設面積預計將超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產能可擴大至6億片（粒）劑次，該項目預計將于2023年內完工。待基地建設完成、驗收合格并獲批后，預計我們在中國的小分子藥物生產能力最高將提升至目前的10倍。

企業發展

• 宣布推出“敞開心扉：癌癥與心理健康”項目（Talk About It: Cancer and Mental Health），該項目旨在普及心理健康與癌癥治療之間的重要關聯，以幫助癌癥患者改善健康結局。

預計里程碑事件

百悅澤^®（澤布替尼）

• 將于2023年上半年在美國和歐盟遞交新適應癥上市申請（sNDA），該申請將基于3期ALPINE試驗中百悅澤^®對比億珂^®在R/R CLL/SLL中取得PFS的優效性結果。

• 繼續支持NMPA在中國對一線CLL/SLL和WM的sNDA的審評工作，預計2023年上半年NMPA將對該審評做出決議。

• 繼續支持加拿大衛生部和澳大利亞藥品管理局（TGA）對CLL的sNDA的審評工作，預計2023年將對該審評做出決議。

• 繼續推進百悅澤^®全球藥政注冊項目，從而在全球新的地區拓展新的適應癥。

百澤安^®（替雷利珠單抗）

• 繼續支持NMPA對百澤安^®新適應癥上市申請（BLA）的審評工作，包括聯合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發/轉移性ESCC患者（預計將于2023年上半年做出審評決議），以及用于一線治療肝細胞癌患者（預計將于2023年下半年做出審評決議）。

• 繼續支持藥監機構對于百濟神州遞交的百澤安^®上市申請的審評工作，包括：

- 澳大利亞TGA對百澤安^®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA審評工作，預計將于2023年下半年對該審評做出決議；以及新西蘭藥品和醫療器械安全管理局（Medsafe）對百澤安^®用于一(yi)線(xian)和二(er)線(xian)治療NSCLC以及二(er)線(xian)治療ESCC的BLA的審評工作；

- 韓國食品藥品安全部（MFDS）對于百澤安^®用于ESCC二線治療的BLA的審評工作。

• 與諾華合作，繼續支持百澤安^®的上市申請審評工作，包括：

- FDA正在審評的百澤安^®用于(yu)二線治療(liao)ESCC的BLA，包(bao)括盡早推動相關現場核查(cha)工作，預計FDA將于(yu)2023年做出審評決議；

- 歐洲藥品管理局（EMA）對于百澤安^®用(yong)于一(yi)線(xian)(xian)和二線(xian)(xian)治療NSCLC，以及(ji)二線(xian)(xian)治療ESCC上市(shi)申請(qing)的審評工(gong)作(zuo)，預計(ji)EMA將于2023年做出審評決議；

- 英國MHRA對于百澤安^®用(yong)于一(yi)線和二線治療(liao)NSCLC以(yi)及二線治療(liao)ESCC上(shang)市申請(qing)的審評工作；

- 瑞士藥品監督管理局對于百澤安^®用于二線(xian)治療ESCC和二線(xian)治療NSCLC上市(shi)申(shen)請(qing)的審評(ping)工作；

- 支持諾華計劃于2023年向美國FDA遞交百澤安^®用(yong)于一線治療(liao)(liao)胃(wei)癌和一線治療(liao)(liao)不(bu)可(ke)切除ESCC的注冊申報(bao)工作；

- 將于2023年向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）遞交百澤安^®用(yong)于(yu)一(yi)線(xian)和(he)二線(xian)治療ESCC的BLA。

• 將于2023年公布廣泛期小細胞肺癌和一線胃癌關鍵性試驗的最終分析數據。

BGB-11417（BCL-2抑制劑）

• 將于2023年下半年啟動聯合百悅澤^®用于一線治療CLL的全球關鍵性試驗。
• 將對正在開展的研究進行數據公布。

歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）

• 將于2023年對多項2期研究進行數據公布，包括：

- 用于二線治療腫瘤表達(da)PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；

- 用于一(yi)線治(zhi)療(liao)HCC（NCT04948697）；

- 用于一線(xian)治療NSCLC（NCT05014815）。

• 將于2023年完成用于一線治療NSCLC的3期AdvanTIG-302試驗入組。

BGB-16673（BTK CDAC）

• 將于2023年公布用于治療B細胞惡性腫瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步數據。

BGB-A445（OX40抗體）

• 將于2023年公布用于治療實體瘤的1期研究（NCT04215978）初步數據。

BGB-15025（HPK1抑制劑）

• 將于2023年啟動聯合百澤安^®用于治療實體瘤的劑量擴展研究（NCT04649385）。

合作項目 

• 將與南京維立志博合作，于2023年在 LBL-007（一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體）與百澤安^®聯合用藥，對比百澤安^®與其他藥物聯合用藥（包括BGB-A445和歐司珀利單抗）的傘式研究（NCT05635708、NCT05577702）中啟動患者給藥。

新冠肺炎疫情影響及應對措施

我(wo)們(men)(men)預計新(xin)冠肺炎疫(yi)情(qing)所引起(qi)的(de)(de)全(quan)球(qiu)衛生危機將繼(ji)續(xu)對我(wo)們(men)(men)的(de)(de)業務造成一定的(de)(de)負面影響，包括商業銷售、藥政溝通、檢查及(ji)申報、生產(chan)、臨床(chuang)試驗患者入組、參(can)與及(ji)數據公布。由于疫(yi)情(qing)所帶(dai)來的(de)(de)限(xian)制以(yi)及(ji)對臨床(chuang)、生產(chan)和商業運營的(de)(de)潛在影響，該流行病未來對全(quan)球(qiu)和中國的(de)(de)影響仍存在不確(que)定性(xing)。我(wo)們(men)(men)正在努力減少因疫(yi)情(qing)所導致(zhi)的(de)(de)工作(zuo)延(yan)遲和中斷(duan)，并(bing)已制定相關協議和流程，確(que)保公司繼(ji)續(xu)按照在全(quan)球(qiu)范圍內制定的(de)(de)商業化、藥政事(shi)務、生產(chan)及(ji)臨床(chuang)開(kai)(kai)發目標開(kai)(kai)展相關工作(zuo)。

財務摘要

簡明合并資產負債表摘要數據（美國公認會計原則）

（單位為千美元）

簡明合并損益表（美國公認會計原則）

（除普(pu)通股數量(liang)、ADS數量(liang)、每股普(pu)通股和每股ADS數據(ju)外，其余單位均為千(qian)美元）

^[1]我們修訂了部(bu)分以(yi)(yi)前(qian)期(qi)間(jian)財務(wu)報表以(yi)(yi)更正(zheng)遞延(yan)所(suo)得稅凈資產(chan)估(gu)值相關的(de)一(yi)項(xiang)差錯，該項(xiang)差錯對(dui)先前(qian)已發布的(de)2022年(nian)第一(yi)和第二季度(du)(du)、以(yi)(yi)及2021財年(nian)季度(du)(du)和年(nian)度(du)(du)財務(wu)報表不重(zhong)大（請參閱截(jie)至2022財年(nian)止10-K表格年(nian)度(du)(du)報告中合(he)并財務(wu)報表的(de)相關附(fu)注，“附(fu)注2.重(zhong)大會計政策(ce)概要”以(yi)(yi)及“附(fu)注3.前(qian)期(qi)財務(wu)報表修訂”）。

關于百濟神州

百濟神州(zhou)(zhou)是一(yi)家(jia)全球(qiu)性(xing)生(sheng)物(wu)科技公(gong)司，專注于(yu)為(wei)(wei)全球(qiu)患者開發(fa)和商(shang)業(ye)化創新(xin)、可負擔的(de)抗腫瘤藥(yao)物(wu)，改(gai)善患者的(de)治療效(xiao)果(guo)，提高藥(yao)物(wu)可及(ji)性(xing)。通過強大的(de)自主研發(fa)能力和外部(bu)戰略(lve)合作，我(wo)們不斷加速開發(fa)多元、創新(xin)的(de)藥(yao)物(wu)管(guan)線(xian)。我(wo)們致(zhi)力于(yu)為(wei)(wei)全球(qiu)更(geng)多患者全面改(gai)善藥(yao)物(wu)可及(ji)性(xing)。百濟神州(zhou)(zhou)在全球(qiu)五大洲(zhou)打(da)造(zao)了一(yi)支超過9,000人的(de)團隊，并在中國(guo)北(bei)京、美(mei)國(guo)麻省(sheng)劍(jian)橋(qiao)和瑞(rui)士巴塞爾設(she)立了主要辦事處。欲了解(jie)更(geng)多信息(xi)，請訪問。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法定義的前瞻性聲明，包括關于百濟神州候選藥物的臨床數據和獲批信息；后期臨床試驗的開展和預期數據結果公布；其他計劃的產品獲批和上市；百濟神州已上市產品和候選藥物的預期臨床開發、藥政批準、其他里程碑和商業化進程；與對照藥物相比百悅澤^®為CLL患者提供臨床(chuang)獲益的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)力(li)(li)；百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)進(jin)展(zhan)和營(ying)(ying)收增(zeng)長；公(gong)司(si)正在(zai)建設的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)基地預期(qi)產(chan)能(neng)(neng)和完工時(shi)間(jian)；新(xin)冠肺炎全球大(da)流行(xing)對(dui)公(gong)司(si)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)開發、藥(yao)政、商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)、生(sheng)產(chan)以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)計劃和“近期(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)亮點”及(ji)(ji)“預計里(li)(li)程(cheng)碑(bei)事件(jian)”副(fu)標題下的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)預期(qi)事件(jian)和里(li)(li)程(cheng)碑(bei)；以(yi)及(ji)(ji)在(zai)“關(guan)于(yu)百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)”副(fu)標題下提及(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)計劃、承諾、抱負和目標。由于(yu)各種重要因(yin)(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，實際結果(guo)可(ke)能(neng)(neng)與前(qian)瞻性聲(sheng)明有(you)重大(da)差異。這(zhe)些(xie)因(yin)(yin)(yin)素包括：百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)證明其(qi)(qi)(qi)(qi)候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)功效(xiao)和安全性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)結果(guo)可(ke)能(neng)(neng)不支持進(jin)一(yi)步開發或(huo)上(shang)(shang)市審(shen)批(pi)；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)動可(ke)能(neng)(neng)會影響(xiang)到臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)啟動、時(shi)間(jian)表(biao)和進(jin)展(zhan)以(yi)及(ji)(ji)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)上(shang)(shang)市審(shen)批(pi)；百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)上(shang)(shang)市藥(yao)物(wu)(wu)(wu)及(ji)(ji)候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)（如能(neng)(neng)獲批(pi)）獲得(de)商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)成功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)獲得(de)和維護對(dui)其(qi)(qi)(qi)(qi)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)和技術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)知識產(chan)權保(bao)護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)依賴(lai)第三(san)方(fang)進(jin)行(xing)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開發、生(sheng)產(chan)、商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)和其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)服(fu)務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況；百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)取得(de)監管審(shen)批(pi)和商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)醫(yi)藥(yao)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)限經驗，及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)(qi)獲得(de)進(jin)一(yi)步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)營(ying)(ying)運資(zi)金以(yi)完成候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開發以(yi)及(ji)(ji)實現并(bing)(bing)保(bao)持盈利(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；新(xin)冠肺炎全球大(da)流行(xing)對(dui)百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)開發、監管、商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)運營(ying)(ying)、生(sheng)產(chan)以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)在(zai)最近季度報(bao)(bao)告的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)10-Q表(biao)格中(zhong)“風(feng)險因(yin)(yin)(yin)素”章節里(li)(li)更(geng)全面討(tao)論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險；以(yi)及(ji)(ji)百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)向(xiang)美國證券交易委員會期(qi)后呈報(bao)(bao)中(zhong)關(guan)于(yu)潛(qian)在(zai)風(feng)險、不確定(ding)性以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)重要因(yin)(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論。本新(xin)聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有(you)信息僅(jin)及(ji)(ji)于(yu)新(xin)聞(wen)稿發布之日，除非法律要求(qiu)，百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)并(bing)(bing)無(wu)責(ze)任更(geng)新(xin)該等信息。

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