福(fu)州2023年3月7日 /美通(tong)社/ -- 近(jin)日，第(di)十三(san)屆中(zhong)(zhong)國醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管理國際會(hui)議（CIMDR）醫(yi)療器(qi)械(xie)網絡安全分會(hui)在福州市(shi)舉行，國際獨立第(di)三(san)方檢測、檢驗和認證機構(gou)德(de)國萊茵TUV大(da)中(zhong)(zhong)華區（以下簡稱(cheng)"TUV萊茵"）資(zi)深技術專家(jia)李子鐸就"醫(yi)療器(qi)械(xie)網絡安全的應(ying)用(yong)與實施"主題發表(biao)了演(yan)講，與業(ye)界(jie)專家(jia)學(xue)者、企業(ye)機構(gou)代表(biao)等共同探(tan)討醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)全生(sheng)命周期內網絡安全問題的解(jie)決(jue)方案。

本屆CIMDR由中國(guo)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行業協會(hui)主辦，以(yi)(yi)"完善創新體(ti)系，推進(jin)科學(xue)監(jian)(jian)管，保護(hu)和(he)促進(jin)公眾健康"為主題(ti)，設置了(le)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)網絡安全分會(hui)等17個(ge)分會(hui)場。會(hui)議(yi)旨(zhi)在宣(xuan)傳中國(guo)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)(jian)督管理法規(gui)政策(ce)，加強國(guo)際(ji)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)(jian)管法規(gui)和(he)技術規(gui)范(fan)交(jiao)(jiao)流，促進(jin)各國(guo)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)評審部門經驗(yan)交(jiao)(jiao)流和(he)學(xue)習借鑒，以(yi)(yi)進(jin)一步提高醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的安全性(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)。

醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械網(wang)絡安全問題(ti)因智能(neng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)技術的(de)(de)發展(zhan)日(ri)益凸顯。在全球范圍內(nei)，隨著醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)信(xin)息(xi)(xi)化、云服(fu)務、遠(yuan)程智能(neng)化技術的(de)(de)普及(ji)，越來越多醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)設備(bei)鏈接至醫(yi)(yi)用網(wang)絡系統，大量醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)隱私數據(ju)在其間傳輸及(ji)存儲。這些由器(qi)械與各類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)信(xin)息(xi)(xi)系統組成的(de)(de)醫(yi)(yi)用網(wang)絡，也隨之成為黑客鐘(zhong)愛的(de)(de)竊取目標。

李子鐸發言中(zhong)表示："醫(yi)療(liao)網絡帶來便(bian)捷(jie)醫(yi)療(liao)服務(wu)的同(tong)時(shi)，運行(xing)在其(qi)中(zhong)的醫(yi)療(liao)器(qi)械及其(qi)數據(ju)也直接(jie)暴露(lu)在了(le)網絡攻(gong)擊之下，未被(bei)授權的訪問可能會直接(jie)影響到器(qi)械的安全(quan)和(he)有效性(xing)。此外，個(ge)人醫(yi)療(liao)數據(ju)、健康(kang)隱私數據(ju)等數據(ju)資產也成(cheng)為了(le)攻(gong)擊者(zhe)的竊取目標之一，醫(yi)療(liao)網絡安全(quan)正在經(jing)受重大挑戰。"

李子(zi)鐸還深入分(fen)析(xi)了(le)當前醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械網(wang)(wang)絡(luo)(luo)安(an)全(quan)(quan)的(de)(de)(de)典型漏洞和(he)常見問(wen)題(ti)。比如，美國食品(pin)和(he)藥品(pin)管(guan)理局（FDA）自(zi)2018年起，相(xiang)繼發(fa)布(bu)了(le)數十起因網(wang)(wang)絡(luo)(luo)安(an)全(quan)(quan)引發(fa)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械召回事件，涉及(ji)基因測(ce)序儀、胰島(dao)素泵、植入式起搏器(qi)(qi)(qi)等(deng)設備。為(wei)此，李子(zi)鐸進一步分(fen)享了(le)TUV萊茵在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械網(wang)(wang)絡(luo)(luo)安(an)全(quan)(quan)領域(yu)的(de)(de)(de)工(gong)作案例，提(ti)出醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)商應主動承擔(dan)醫(yi)(yi)(yi)用網(wang)(wang)絡(luo)(luo)安(an)全(quan)(quan)責任，建議將網(wang)(wang)絡(luo)(luo)安(an)全(quan)(quan)問(wen)題(ti)前置至設計(ji)研(yan)發(fa)階段，并(bing)時刻關注旗下(xia)產(chan)品(pin)全(quan)(quan)生(sheng)命(ming)周期(qi)內的(de)(de)(de)實(shi)施情況(kuang)。在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械安(an)全(quan)(quan)防(fang)護(hu)能力驗證與系(xi)統確認(ren)方面(mian)，可(ke)尋求(qiu)第三(san)方檢測(ce)認(ren)證機構的(de)(de)(de)支(zhi)持，這(zhe)樣既可(ke)以控制相(xiang)關風險，又可(ke)以降(jiang)低技術和(he)合規(gui)(gui)(gui)成本。事實(shi)上，美國FDA和(he)歐(ou)盟委(wei)員會(hui)已發(fa)布(bu)更為(wei)嚴格的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械網(wang)(wang)絡(luo)(luo)安(an)全(quan)(quan)要(yao)求(qiu)，并(bing)將之定為(wei)產(chan)品(pin)市場準(zhun)入強制要(yao)求(qiu)。同時，由于歐(ou)盟醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)（MDR法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)，EU 2017/745）和(he)歐(ou)盟體外診斷醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)（IVDR法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)，EU 2017/746）的(de)(de)(de)實(shi)施，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)商正面(mian)臨著必(bi)須滿足補充條款(kuan)的(de)(de)(de)挑戰。

作(zuo)為(wei)(wei)(wei)一家(jia)擁有(you)150年(nian)歷史的(de)國(guo)(guo)(guo)際第(di)三方(fang)檢測(ce)(ce)、檢驗(yan)和認(ren)證(zheng)機構，TUV萊(lai)茵在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)領域(yu)積累了豐富的(de)經驗(yan)，擁有(you)一支(zhi)具(ju)有(you)國(guo)(guo)(guo)際化視野的(de)專家(jia)團隊，可為(wei)(wei)(wei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企業提(ti)(ti)(ti)供全(quan)方(fang)位(wei)市場(chang)(chang)準入(ru)支(zhi)持，幫(bang)助(zhu)企業產品滿足目標(biao)市場(chang)(chang)法規要求(qiu)、快速(su)進入(ru)目標(biao)市場(chang)(chang)。除(chu)了提(ti)(ti)(ti)供有(you)源醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、無源醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、體外診斷醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)等相關測(ce)(ce)試服(fu)務(wu)以外，TUV萊(lai)茵已獲(huo)得CNAS（中國(guo)(guo)(guo)合格(ge)評定(ding)(ding)國(guo)(guo)(guo)家(jia)認(ren)可委員會）認(ren)可，可為(wei)(wei)(wei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企業定(ding)(ding)制有(you)針對性的(de)可用性測(ce)(ce)試方(fang)案以及醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生命周期內網(wang)絡安全(quan)評估(gu)服(fu)務(wu)，為(wei)(wei)(wei)國(guo)(guo)(guo)產醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)創新升級和海外發展提(ti)(ti)(ti)供有(you)力的(de)技術支(zhi)持。