中(zhong)國上海(hai)和(he)新(xin)加坡2023年3月28日 /美通社(she)/ -- 君實生物(wu)（1877.HK，688180.SH）與康聯達生技（Rxilient Biotech）近日在新加坡成功舉辦簽約儀式。雙方共同宣布，將設立合資公司在東南亞地區9個國家，包括泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南，對抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（拓益®）進行合作開發和商業化[1]。這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達成的又一項“出海”里程碑，其海外業務已累計拓展至超過30個國家。
君(jun)實生(sheng)物(wu)董事長熊俊(jun)先生(sheng)，君(jun)實生(sheng)物(wu)首席執行官李寧(ning)博士，康哲藥業(ye)主(zhu)席/CEO/總裁林剛先生(sheng)，君聯(lian)(lian)資本(ben)(ben)董事總經(jing)理(li)/Rxilient執(zhi)行董事洪坦先生(sheng)，康哲藥業東(dong)南(nan)亞業務-康聯(lian)(lian)達健康總經(jing)理(li)李克英博士共同出席(xi)本(ben)(ben)次簽(qian)約儀式。
君實(shi)生物(wu)首席執行(xing)官李(li)寧(ning)博士(shi)表示(shi)：“此(ci)次與康(kang)聯達在(zai)(zai)東南亞地區建立廣泛(fan)合(he)作是(shi)(shi)君(jun)實生(sheng)物持續拓展全(quan)球商業化(hua)網絡的(de)(de)重要實踐(jian)之一。東南亞地區擁有蓬勃的(de)(de)醫藥(yao)(yao)創新氛圍、靈活的(de)(de)藥(yao)(yao)品監管政(zheng)(zheng)策和(he)(he)多層次的(de)(de)支付體系(xi)，是(shi)(shi)極具潛能(neng)的(de)(de)創新藥(yao)(yao)新興市(shi)場(chang)。康(kang)聯達團隊在(zai)(zai)當地擁有豐富的(de)(de)注冊(ce)和(he)(he)商業化(hua)經(jing)驗，不僅清晰(xi)熟悉每(mei)一個東盟國家的(de)(de)注冊(ce)法(fa)規和(he)(he)市(shi)場(chang)資源(yuan)，能(neng)夠快速實現產(chan)品價值(zhi)，與各國政(zheng)(zheng)府(fu)和(he)(he)醫療機(ji)構、研究(jiu)者、醫學團體等也建立了合(he)作關系(xi)，共同創建臨床研究(jiu)生(sheng)態(tai)體系(xi)。相信通(tong)過設(she)立合(he)資公司這一合(he)作模(mo)式，雙方將充分發揮(hui)各自(zi)在(zai)(zai)研發和(he)(he)商業化(hua)領域(yu)的(de)(de)優勢，強強聯合(he)，一同助力中國創新成果造福東南亞患者！”
康聯達總經理(li)李克英博士表(biao)示：“康聯(lian)達的設立是康哲(zhe)藥業向東(dong)南(nan)(nan)亞乃(nai)至全(quan)球化布局的重(zhong)要(yao)一(yi)步。康聯(lian)達已經組建(jian)(jian)了一(yi)支擁(yong)有豐富(fu)東(dong)南(nan)(nan)亞醫療(liao)產業經驗的人才隊伍，逐(zhu)步搭建(jian)(jian)覆蓋(gai)廣泛領域的產品線，將立足于新加坡(po)，向東(dong)南(nan)(nan)亞及全(quan)球輻射，著力構建(jian)(jian)全(quan)球制藥企業在(zai)東(dong)南(nan)(nan)亞的橋頭堡。隨著東(dong)南(nan)(nan)亞地區經濟(ji)快速發展和新興(xing)中(zhong)產階級的崛起(qi)，未來東(dong)南(nan)(nan)亞將是世界醫藥市場增長(chang)的新引擎(qing)。君實生物作為中(zhong)國領先的創新藥企，其開(kai)發的特(te)瑞普利單抗是首(shou)個(ge)中(zhong)國自主(zhu)研(yan)發且在(zai)中(zhong)國上市的PD-1產品，競爭優勢明顯。我們雙方以極大的誠(cheng)意成立(li)合資公司，將康聯達卓越的藥物注冊和商業(ye)化能力(li)與君實(shi)生物雄厚的研發實(shi)力(li)相結合，共(gong)同將特(te)瑞普利單抗并計(ji)劃(hua)將更(geng)多優質創新藥引入東南亞市場，滿足東南亞患者(zhe)尚(shang)未滿足的醫療需求。”
特瑞普利單抗由君實生物自主研發，是中國首個批準(zhun)上市的以PD-1為靶點(dian)的(de)國(guo)產單抗藥物，至今已在全(quan)球（包(bao)括中國(guo)、美國(guo)、東南亞及(ji)歐洲等地）開展了覆(fu)蓋超(chao)過15個適(shi)應癥(zheng)(zheng)的(de)30多項(xiang)由公(gong)司發起的(de)臨床研究，涉及(ji)肺(fei)癌(ai)、鼻(bi)咽(yan)癌(ai)、食(shi)管(guan)癌(ai)、胃癌(ai)、膀胱癌(ai)、乳腺癌(ai)、肝癌(ai)、腎癌(ai)及(ji)皮(pi)膚癌(ai)等，其中在中國(guo)已獲批6項(xiang)適(shi)應癥(zheng)(zheng)，另有多項(xiang)適(shi)應癥(zheng)(zheng)的(de)上市申請正在接受美國(guo)、歐盟和英國(guo)監管(guan)機(ji)構(gou)的(de)審評。
根(gen)據協議條款，康(kang)聯達生技將以4,999,999美元認購其全資(zi)子公司Excellmab新發行的股(gu)(gu)份，君(jun)實生物將通過(guo)向Excellmab注入(ru)特(te)瑞普利單(dan)抗在(zai)合資(zi)區域內的許可權益(yi)，以非貨幣(bi)方式(shi)出資(zi)認購Excellmab新發行的股(gu)(gu)份。發行完成后，康(kang)聯達(da)生技(ji)和君(jun)實生物將分別擁有Excellmab 60%及40%的股(gu)(gu)權。
Excellmab將(jiang)(jiang)負責在合作區(qu)(qu)域(yu)(yu)內對特瑞普利(li)單抗(kang)進(jin)行(xing)開發(fa)，開展(zhan)醫學事務、成(cheng)品(pin)生(sheng)(sheng)產及商業化(hua)，其(qi)可供分配(pei)的(de)(de)(de)利(li)潤(run)將(jiang)(jiang)按照雙方各自的(de)(de)(de)持股比(bi)例進(jin)行(xing)分配(pei)。同時(shi)，君(jun)實生(sheng)(sheng)物將(jiang)(jiang)授予(yu)Excellmab另外(wai)4款(kuan)在研(yan)產品(pin)在合作區(qu)(qu)域(yu)(yu)內一(yi)個(ge)或多(duo)個(ge)國家相關權(quan)利(li)的(de)(de)(de)商業化(hua)優(you)先談(tan)判權(quan)。根據(ju)特瑞普利(li)單抗(kang)研(yan)發(fa)及其(qi)它事項進(jin)展(zhan)，君(jun)實生(sheng)(sheng)物可獲得(de)最(zui)高不超(chao)過約452萬美元的(de)(de)(de)里(li)程碑(bei)款(kuan)項，外(wai)加銷售凈額(e)一(yi)定比(bi)例的(de)(de)(de)特許權(quan)使用費。
—— 完(wan) ——
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關于特(te)瑞普利(li)單抗注(zhu)射液(ye)（拓(tuo)益®）
特瑞普利單(dan)抗注射液（拓(tuo)益®）作為我國(guo)批準上市(shi)的首(shou)個國(guo)產以PD-1為靶點(dian)的單抗藥物，獲得國(guo)家科技重大專項項目(mu)支持(chi)，并榮膺國(guo)家專利(li)領域最高獎項“中國(guo)專利(li)金獎”。
特(te)瑞普利單抗至(zhi)今(jin)已在(zai)全球（包括中國(guo)、美國(guo)、東(dong)南亞及歐(ou)洲等地）開(kai)展了覆蓋(gai)超過15個適應癥的(de)30多項由公司發起的(de)臨床研(yan)究(jiu)。正在進行或已完成的(de)關鍵注冊臨床研(yan)究(jiu)在多個瘤種(zhong)范(fan)圍內評估特瑞普(pu)利單抗的(de)安全(quan)性及療效，包(bao)括肺癌、鼻咽癌、食(shi)管癌、胃癌、膀(bang)胱(guang)癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等(deng)。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲(huo)批6項適應癥(zheng)：用(yong)于(yu)(yu)既(ji)往接受全身系統(tong)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)失(shi)敗(bai)(bai)的(de)不(bu)(bu)可(ke)(ke)切(qie)除或(huo)(huo)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)黑色素瘤的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2018年(nian)(nian)12月）；用(yong)于(yu)(yu)既(ji)往接受過二線及以上系統(tong)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)失(shi)敗(bai)(bai)的(de)復(fu)發(fa)/轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)鼻(bi)咽癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2021年(nian)(nian)2月）；用(yong)于(yu)(yu)含鉑(bo)化療(liao)失(shi)敗(bai)(bai)包括(kuo)新(xin)輔助或(huo)(huo)輔助化療(liao)12個月內進展的(de)局部晚期(qi)(qi)或(huo)(huo)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)尿路上皮癌(ai)(ai)的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2021年(nian)(nian)4月）；聯合順(shun)鉑(bo)和(he)吉西他濱用(yong)于(yu)(yu)局部復(fu)發(fa)或(huo)(huo)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)鼻(bi)咽癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2021年(nian)(nian)11月）；聯合紫(zi)杉(shan)醇和(he)順(shun)鉑(bo)用(yong)于(yu)(yu)不(bu)(bu)可(ke)(ke)切(qie)除局部晚期(qi)(qi)/復(fu)發(fa)或(huo)(huo)遠(yuan)處(chu)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)食管鱗(lin)癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2022年(nian)(nian)5月）；聯合培美曲塞和(he)鉑(bo)類用(yong)于(yu)(yu)表皮生長因子(zi)受體（EGFR）基因突變(bian)陰性(xing)和(he)間變(bian)性(xing)淋巴(ba)瘤激酶（ALK）陰性(xing)、不(bu)(bu)可(ke)(ke)手術切(qie)除的(de)局部晚期(qi)(qi)或(huo)(huo)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)非鱗(lin)狀(zhuang)非小細胞肺癌(ai)(ai)的(de)一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（2022年(nian)(nian)9月）。2020年12月，特瑞普利(li)單(dan)抗(kang)首次(ci)通過國家醫保談判(pan)，目(mu)前已有3項適應癥納入《2022年藥品目(mu)錄》，是國家醫保目(mu)錄中唯一用于治(zhi)療黑色素瘤的抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)藥物(wu)。
在國(guo)際化(hua)布局方(fang)面，特瑞普(pu)利單(dan)抗(kang)已(yi)在黏膜黑色素瘤(liu)、鼻咽癌、軟組(zu)織肉瘤(liu)、食管癌、小細胞肺(fei)癌領域獲得美國(guo)食品藥(yao)品監(jian)督管理局（FDA）授予(yu)2項(xiang)(xiang)突破性療法認(ren)(ren)定(ding)(ding)、1項(xiang)(xiang)快速通(tong)道認(ren)(ren)定(ding)(ding)、1項(xiang)(xiang)優先審評認(ren)(ren)定(ding)(ding)和5項(xiang)(xiang)孤兒藥資格認(ren)(ren)定(ding)(ding)。
目前，特(te)瑞普利(li)單(dan)抗聯合吉(ji)西他濱/順鉑(bo)作為晚期復發或轉(zhuan)移性鼻咽(yan)癌(ai)(ai)患者的(de)(de)(de)一線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)和(he)單(dan)藥(yao)用于(yu)復發或轉(zhuan)移性鼻咽(yan)癌(ai)(ai)含鉑(bo)治(zhi)(zhi)療(liao)后的(de)(de)(de)二線(xian)及以上治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)生物制品許(xu)可(ke)(ke)申請(qing)（BLA）正在接(jie)受(shou)(shou)FDA審評。2022年12月(yue)和(he)2023年2月(yue)，歐洲藥(yao)品管(guan)理(li)局（EMA）和(he)英(ying)國藥(yao)品和(he)保健品管(guan)理(li)局（MHRA）分別受(shou)(shou)理(li)了(le)特瑞普利單(dan)抗(kang)聯合(he)(he)順鉑(bo)和(he)吉(ji)西他濱用于(yu)局部復發或轉(zhuan)移性鼻咽(yan)癌(ai)(ai)患者的(de)(de)(de)一線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)以及聯合(he)(he)紫杉醇(chun)和(he)順鉑(bo)用于(yu)不可(ke)(ke)切(qie)除(chu)局部晚期/復發或轉(zhuan)移性食(shi)管(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)患者的(de)(de)(de)一線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)上市許(xu)可(ke)(ke)申請(qing)（MAA）。
關于康聯(lian)(lian)達生技及(ji)康聯(lian)(lian)達
康聯(lian)達生(sheng)技成立于2021年11月，為(wei)(wei)(wei)China Medical System Holdings Limited（“康哲(zhe)藥業(ye)”，一家股份于香港聯(lian)合交易(yi)所有限(xian)公司(si)上市(shi)的(de)公司(si)（股份代號：867））的(de)控股子公司(si)。康聯(lian)達(da)生技及康哲(zhe)藥業(ye)的(de)其(qi)他東南亞業(ye)務公司(si)（連同康聯(lian)達(da)生技稱為(wei)(wei)(wei)“康聯(lian)達(da)”）是集創(chuang)新研(yan)究、制劑定制研(yan)發生產(chan)(chan)（CDMO）、生產(chan)(chan)、銷售與(yu)推(tui)廣為(wei)(wei)(wei)一體的(de)開放(fang)性平臺(tai)。康聯(lian)達(da)結(jie)合康哲(zhe)藥業(ye)二(er)十(shi)多年全(quan)球(qiu)投(tou)(tou)資并購優質產(chan)(chan)品(pin)的(de)能力、卓越(yue)的(de)市(shi)場(chang)商業(ye)化經驗(yan)、強勁的(de)自有現(xian)金流與(yu)領先的(de)風險資本及投(tou)(tou)融資理念，通過與(yu)全(quan)球(qiu)領先的(de)生物醫藥企業(ye)合作，將優質的(de)藥品(pin)引入東南亞，并最終實現(xian)本地生產(chan)(chan)，探索(suo)構建全(quan)球(qiu)制藥產(chan)(chan)業(ye)在東南亞的(de)“橋頭堡”并走向世界。
關于Excellmab
Excellmab于2023年(nian)2月成立于新(xin)加坡(po)。股東(dong)協(xie)議(yi)訂立前，Excellmab為康(kang)聯達生(sheng)技的全資子公司。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以(yi)(yi)創新(xin)為驅動，致力于創新(xin)療法(fa)的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具(ju)有(you)由(you)超(chao)過50項在研(yan)產品組(zu)成的豐富的研(yan)發管線(xian)，覆蓋五大治(zhi)療領域，包(bao)括惡性(xing)腫瘤、自(zi)身免疫系統疾(ji)病、慢(man)性(xing)代謝類(lei)疾(ji)病、神經系統類(lei)疾(ji)病以(yi)(yi)及感染性(xing)疾(ji)病。
憑借蛋白質工(gong)程核心平臺技(ji)術，君(jun)實(shi)生物身處國際(ji)大分子藥物研發(fa)前沿(yan)，獲得了首個國產(chan)抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)NMPA上(shang)市批準(zhun)、國(guo)產抗(kang)PCSK9單(dan)抗(kang)NMPA臨床(chuang)申請批準(zhun)、全球首(shou)個治療(liao)腫瘤抗(kang)BTLA阻斷抗(kang)體在(zai)中國(guo)NMPA和(he)美國(guo)FDA的臨床(chuang)申請批準(zhun)，目前正(zheng)在(zai)中美兩(liang)地開展多項Ib/II期臨床(chuang)試(shi)驗。
自(zi)2020年疫情暴發之(zhi)初，君(jun)實生(sheng)物迅速反(fan)應(ying)，與(yu)國(guo)(guo)內(nei)外科研機構(gou)及企(qi)業攜手抗(kang)疫，利用(yong)技術積累快速開發了多款治療COVID-19的(de)(de)創新藥(yao)物，積極承擔中(zhong)國(guo)(guo)制藥(yao)企(qi)業的(de)(de)社(she)會(hui)責任。其中(zhong)包括(kuo)：國(guo)(guo)內(nei)首個進入臨床(chuang)(chuang)階(jie)段(duan)并參(can)與(yu)全球抗(kang)疫的(de)(de)新冠病毒中(zhong)和(he)抗(kang)體埃(ai)特司韋單(dan)抗(kang)（JS016）于2021年在(zai)超過15個國(guo)(guo)家和(he)地(di)區獲(huo)得(de)緊急使(shi)用(yong)授權，新型口服核苷類抗(kang)新冠病毒藥(yao)物VV116（JT001）已(yi)進入國(guo)(guo)際多中(zhong)心III期注(zhu)冊(ce)臨床(chuang)(chuang)研究階(jie)段(duan)，以及其他多種類型藥(yao)物，持續為全球抗(kang)疫貢(gong)獻(xian)中(zhong)國(guo)(guo)力量。
目前君實生物(wu)在全(quan)球(qiu)擁有(you)超(chao)過3100名(ming)員工，分布在美(mei)國舊金(jin)山和馬里蘭，中國上海(hai)、蘇州(zhou)、北京、廣州(zhou)等。
官方網(wang)站：
官方微信：君實(shi)生物
[1] 君實生物對合(he)資公司的相關授權將在股東協議(yi)項下約定的先決交(jiao)割條(tiao)件達成后進行(xing)。
