蘇州2023年5月(yue)9日 /美(mei)通(tong)社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代(dai)碼(ma)：9966.HK）與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性(xing)抗體注射液（研發(fa)代(dai)號：KN026）聯(lian)合注射用(yong)多(duo)西他(ta)賽(sai)（白(bai)蛋白(bai)結合型）用(yong)于一線治療(liao)HER2 陽性(xing)復發(fa)轉移性(xing)乳腺癌的注冊臨床(chuang)試驗申請在中國獲(huo)批。

該研(yan)究是一項隨機、對(dui)(dui)照、開放、多(duo)(duo)中心Ⅲ期臨床研(yan)究，計劃(hua)入組880例受試者(zhe)，旨在評估KN026聯合(he)多(duo)(duo)西他賽白蛋白結合(he)型對(dui)(dui)比曲妥珠單抗聯合(he)帕(pa)妥珠單抗和多(duo)(duo)西他賽一線治療HER2陽性轉移性乳腺(xian)癌患者(zhe)的有效性和安(an)全(quan)性。主要(yao)研(yan)究終點(dian)為經獨立評審委(wei)員會（IRC）評估的無進展生(sheng)存期（PFS）。

乳(ru)腺癌(ai)是全球女性最常見的(de)(de)惡性腫(zhong)瘤，世(shi)界衛生(sheng)組織報告顯示，平均每(mei)1.8秒就(jiu)有1例乳(ru)腺癌(ai)患者確(que)診。而在中國，乳(ru)腺癌(ai)患病率逐年(nian)增高(gao)，2020年(nian)新增數量高(gao)達42萬(wan)(wan)例，并導致12萬(wan)(wan)例患者死亡(wang)。隨著科學技術的(de)(de)進步(bu)，早(zao)期乳(ru)腺癌(ai)患者的(de)(de)生(sheng)存(cun)得到(dao)了顯著改善，但HER2陽性乳(ru)腺癌(ai)侵襲性強、異質性高(gao)、易復發轉移，急需新的(de)(de)治療策略提高(gao)這些患者的(de)(de)生(sheng)存(cun)率。

KN026 是康寧杰瑞自主研發的新型HER2 靶向的雙特異性抗體，具有良好的耐受性和安全性，在多項臨床研究中顯示出了對HER2陽性乳腺癌顯著的抗腫瘤活性。2022年SABCS公布了KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究數據，客觀緩解率（ORR）為76.4% ，中位緩(huan)解持續時間（mDoR）為24.0個(ge)月，疾病控制率（DCR）為100%。此(ci)次(ci)臨(lin)床試驗申(shen)請獲批，將在(zai)更(geng)多患者中繼續探索(suo)KN026聯合多西他賽(sai)的臨(lin)床價值，希望為HER2陽性乳腺癌(ai)患者帶來更(geng)有效的治療選(xuan)擇。

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用(yong)具(ju)有自主知識產權(quan)Fc異(yi)二(er)聚體平臺(tai)技術(CRIB)開發(fa)的HER2雙特異(yi)性抗(kang)(kang)體，可同時結合HER2的兩個非重疊(die)表位，導致HER2信號阻斷，優(you)于(yu)曲(qu)妥(tuo)珠單抗(kang)(kang)和(he)帕妥(tuo)珠單抗(kang)(kang)聯用(yong)的效(xiao)果，如(ru)展示出(chu)更高(gao)的親和(he)力，在HER2陽性腫(zhong)瘤細(xi)胞株中具(ju)備優(you)效(xiao)的腫(zhong)瘤抑(yi)(yi)制作用(yong)。同時，KN026對HER2中低表達腫(zhong)瘤和(he)曲(qu)妥(tuo)珠單抗(kang)(kang)抗(kang)(kang)性細(xi)胞株也(ye)有抑(yi)(yi)制作用(yong)。

KN026已于(yu)2018年分別獲得中(zhong)國國家藥品監督管理局(NMPA)和(he)美(mei)國食(shi)品藥品監督管理局(FDA)的(de)批準，目前正在(zai)中(zhong)國、美(mei)國開展多(duo)項(xiang)不同(tong)階段臨床試驗，適應癥包(bao)括乳腺(xian)癌(ai)、胃癌(ai)/胃食(shi)管結合(he)(he)部癌(ai)等，KN026聯合(he)(he)化(hua)療(liao)、KN026聯合(he)(he)KN046無化(hua)療(liao)治療(liao)胃癌(ai)兩(liang)項(xiang)注(zhu)冊臨床研(yan)究正在(zai)進行中(zhong)。試驗結果表明，KN026具有良好的(de)療(liao)效和(he)安(an)全性(xing)，在(zai)多(duo)線抗HER2治療(liao)后進展的(de)HER2陽性(xing)乳腺(xian)癌(ai)患者中(zhong)仍然(ran)表現出顯著的(de)抗腫瘤(liu)活性(xing)。

2021年8月，康寧(ning)杰瑞與石藥集(ji)團全資附屬公司(si)上(shang)海津曼特(te)(te)生(sheng)物科技有(you)限公司(si)（以下簡稱"津曼特(te)(te)生(sheng)物"）就KN026簽訂了在中(zhong)(zhong)國(guo)內地(di)的開發及(ji)商業(ye)化(hua)授權協議(yi)。根據(ju)協議(yi)條款，津曼特(te)(te)生(sheng)物將獲得KN026在中(zhong)(zhong)國(guo)內地(di) （不包括香港、澳(ao)門及(ji)臺灣地(di)區(qu)）在乳腺癌(ai)、胃癌(ai)適應(ying)癥上(shang)的排他性開發與獨占性商業(ye)化(hua)許可權。

關于康寧杰瑞

康寧(ning)杰(jie)瑞生物制(zhi)(zhi)藥(yao)成立于(yu)2015年(nian)，公司以(yi)"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專(zhuan)注于(yu)創新腫瘤大分子藥(yao)物的研發(fa)、生產和(he)商業化。2019年(nian)12月(yue)12日，康寧(ning)杰(jie)瑞生物制(zhi)(zhi)藥(yao)在香(xiang)港聯交所主板上市，股(gu)票代(dai)碼(ma)：9966.HK。

公司匯(hui)聚了一(yi)支(zhi)由歸國頂尖(jian)科學家領銜的專業(ye)研發團隊，擁有從創新藥的早(zao)期研發、工藝(yi)開(kai)發、商業(ye)生產到(dao)臨床研究的完(wan)整產業(ye)鏈，自(zi)主(zhu)開(kai)發了蛋(dan)白質/抗(kang)體工程、抗(kang)體篩(shai)選和多功能抗(kang)體平(ping)臺。公司已(yi)申報發明專利(li)80項，授權26項。

康寧杰瑞的(de)(de)產品(pin)管(guan)線由具備全球(qiu)競爭力和差異化優勢的(de)(de)單域抗(kang)(kang)體、雙特異性抗(kang)(kang)體及(ji)抗(kang)(kang)體偶聯物等抗(kang)(kang)腫瘤新藥(yao)(yao)組成(cheng)，其(qi)中(zhong)2個(ge)品(pin)種入選國家"重(zhong)大新藥(yao)(yao)創(chuang)制"專項(xiang)，3個(ge)品(pin)種獲(huo)美(mei)國FDA授予4項(xiang)孤(gu)兒藥(yao)(yao)資格(ge)。全球(qiu)首個(ge)皮(pi)下注(zhu)射PD-L1抑制劑恩(en)沃(wo)利單抗(kang)(kang)注(zhu)射液(ye)（研發代號：KN035，商品(pin)名：恩(en)維達®）已獲(huo)批上市，6個(ge)品(pin)種在中(zhong)國、美(mei)國、澳大利亞開展30多項(xiang)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)，其(qi)中(zhong)3個(ge)品(pin)種8項(xiang)研究(jiu)在中(zhong)美(mei)進(jin)入關鍵性臨(lin)床(chuang)研究(jiu)階段。

"康(kang)達病患(huan)(huan)，瑞濟萬家"，康(kang)寧杰瑞始終(zhong)以臨床價值和患(huan)(huan)者(zhe)需求為導(dao)向(xiang)，堅持(chi)國際化(hua)和差異化(hua)戰(zhan)略(lve)，聚焦(jiao)創新、安全、可(ke)負擔的抗腫瘤藥(yao)開發，惠及中國和全球患(huan)(huan)者(zhe)。

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關于石藥集團

石藥(yao)控(kong)股集團有限(xian)公司(si)（石藥(yao)集團）組建于1997年，在(zai)"做好藥(yao)，為中國(guo)，善報天下人(ren)"的(de)理念傳承下，通過(guo)(guo)創(chuang)新發展，現(xian)在(zai)已(yi)發展為員工2.8萬人(ren)的(de)國(guo)際化創(chuang)新型企業。旗下一家市值過(guo)(guo)千億的(de)上市公司(si)（01093.HK）入選恒生指數成分(fen)股，并代表(biao)中國(guo)制藥(yao)進入世界千強(qiang)藥(yao)企（第25位），服務(wu)全(quan)球患者。

石藥(yao)集團(tuan)視創新為(wei)企業(ye)發展和改善人類健康的進階(jie)，并(bing)為(wei)此付出持續努力(li)，年研發投(tou)入(ru)約40億元(yuan)。依托納米制劑(ji)藥(yao)物、mRNA、ADC等(deng)八大技術平臺，聚焦(jiao)神經系統(tong)、抗腫瘤、抗感(gan)染、心血管、呼吸系統(tong) 、消化代謝等(deng)六大領域。石藥(yao)集團(tuan)在研創新藥(yao)項目有110余(yu)個(ge)(ge)(ge)，其(qi)中大分(fen)子(zi)40余(yu)個(ge)(ge)(ge)、小分(fen)子(zi)40余(yu)個(ge)(ge)(ge)、新型制劑(ji)30余(yu)個(ge)(ge)(ge)。