——降低腦卒中風險的新療法，采用抗血栓涂層，進一步提高手術效果和安全性

美(mei)(mei)國(guo)(guo)馬薩(sa)諸塞州馬爾伯(bo)勒2023年9月7日(ri) /美(mei)(mei)通(tong)社(she)/ -- 波士頓(dun)科學公司（紐約(yue)證券交易(yi)所代碼：BSX）宣布其(qi)新一代左(zuo)心(xin)耳(er)封(feng)堵器WATCHMAN FLX Pro*已(yi)獲得美(mei)(mei)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局（FDA）的正式批準。WATCHMAN FLX Pro左(zuo)心(xin)耳(er)封(feng)堵器的設計旨在進(jin)一步提高(gao)WATCHMAN技(ji)術(shu)的手(shou)術(shu)效(xiao)果和安全性(xing)，適用于需(xu)要替代口服抗凝藥物治(zhi)療的非瓣膜(mo)性(xing)房顫患者(zhe)，助其(qi)降低卒中風險。該器械采用聚合物涂層、可視(shi)化標記，并具有更(geng)寬的尺寸選擇范圍，為更(geng)廣泛的患者(zhe)群體提供治(zhi)療選擇。

WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器建立在WATCHMAN FLX左心耳封堵器的基礎上。WATCHMAN FLX左心耳封堵器于2020年7月獲得FDA批準，目前全球范圍內成功完成的30多萬例WATCHMAN產品系列手術中有近19萬例采用此器械^[1]，驗(yan)證了該產品(pin)的安全性(xing)和(he)(he)操(cao)作性(xing)。升級后的WATCHMAN FLX Pro采用涂層設計，旨在減少(shao)器械(xie)相關血栓并使(shi)器械(xie)表面實現更(geng)(geng)快速和(he)(he)更(geng)(geng)可控的愈合(he)與(yu)內皮化。其(qi)新(xin)增(zeng)的可視化標(biao)記可增(zeng)加(jia)(jia)放置(zhi)封(feng)堵器的準確性(xing)以實現更(geng)(geng)好(hao)的左心耳密(mi)封(feng)性(xing)能。此外，新(xin)款封(feng)堵器還增(zeng)加(jia)(jia)了40mm尺寸規(gui)格，以便醫(yi)生利用WATCHMAN技術治(zhi)療更(geng)(geng)廣泛的患者。

波士頓科學公司心臟事(shi)業部總(zong)裁Joe Fitzgerald表示：“我們(men)很(hen)高(gao)興能為臨(lin)床醫(yi)生帶來最新的(de)左心耳封堵(du)技術(shu)(shu)，該技術(shu)(shu)旨在進(jin)一步(bu)促進(jin)術(shu)(shu)后愈合內皮化，提高(gao)WATCHMAN FLX Pro植(zhi)入(ru)的(de)精(jing)準性，同時我們(men)還擴大了可治(zhi)療(liao)的(de)左心耳尺寸范(fan)圍。這一切針對WATCHMAN FLX技術(shu)(shu)所做的(de)改進(jin)將使(shi)植(zhi)入(ru)手術(shu)(shu)更加高(gao)效，助力醫(yi)生為患(huan)者提供更好的(de)治(zhi)療(liao)效果。” 

這一新技術的臨床前研究表明，該封堵器表面的愈合更快、更可控。多項臨床前研究中的數據顯示，通過采用聚合物涂層，患者術后3天內炎癥減少86%，14天內血栓減少70%，術后45天內皮組織覆蓋增加了50%。^[2]

波士頓科(ke)學公(gong)司(si)高(gao)級副(fu)總裁兼全(quan)球首席醫(yi)療官Kenneth Stein博(bo)士表示：“這類(lei)具備抗血栓聚合(he)物涂層的心血管器械(xie)的安全(quan)性和(he)低(di)血栓事件發生率(lv)，已在(zai)長(chang)期實踐中被證實。如今我們(men)在(zai)新一(yi)代左心耳封堵(du)(du)器WATCHMAN FLX Pro應用(yong)(yong)了(le)該技術，使(shi)愈合(he)過程自封堵(du)(du)器使(shi)用(yong)(yong)后立(li)即開始，效率(lv)更高(gao)。我們(men)相信WATCHMAN系列產品(pin)的此(ci)次(ci)升級能有助于降低(di)血栓形成風險，由此(ci)可使(shi)患者植入后的用(yong)(yong)藥(yao)方(fang)案得到簡化。”

WATCHMAN FLX Pro左心耳封(feng)堵(du)器(qi)保持(chi)了(le)WATCHMAN FLX左心耳封(feng)堵(du)器(qi)的關鍵特點，包(bao)括遠端(duan)閉合(he)設計，以便醫生安全地進入左心耳內部進行操作(zuo)。它(ta)還(huan)能(neng)被(bei)完全回(hui)收、重(zhong)新(xin)定位和再次(ci)展開，實現精確放(fang)置。其骨(gu)架設計更(geng)有利于封(feng)堵(du)器(qi)與(yu)人體組織之(zhi)間的貼合(he)，保持(chi)長期穩(wen)定性以及更(geng)快和更(geng)完全的密封(feng)效果(guo)。

WATCHMAN FLX Pro器(qi)(qi)械(xie)(xie)目前(qian)正(zheng)在WATCHMAN FLX Pro CT研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)被評(ping)估(gu)，WATCHMAN FLX Pro CT研(yan)(yan)究(jiu)是一(yi)項單(dan)中(zhong)心的(de)上(shang)市前(qian)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)，采(cai)用多種成像模式評(ping)估(gu)術后(hou)器(qi)(qi)械(xie)(xie)被組織覆蓋(gai)情況及其(qi)與臨(lin)床(chuang)結(jie)局之(zhi)間的(de)關(guan)系（如(ru)有）。該器(qi)(qi)械(xie)(xie)還將(jiang)在上(shang)市后(hou)HEAL-LAA研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)被進一(yi)步評(ping)估(gu)，HEAL-LAA研(yan)(yan)究(jiu)將(jiang)在未來幾(ji)周內(nei)開始，屆時將(jiang)對美國(guo)60個研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)心約(yue)1000例(li)植入(ru)該器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)非(fei)瓣膜(mo)性房顫(zhan)患(huan)者(zhe)隨(sui)訪其(qi)實際療(liao)效(xiao)。

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*該產品(pin)未在中國(guo)內(nei)地上市(shi)

關于波士頓科學公司

波士頓科(ke)學公司承(cheng)諾為生命創新(xin)。我們致(zhi)力于創新(xin)醫(yi)療解(jie)決(jue)方案，改(gai)善(shan)全(quan)球(qiu)患(huan)者生活。四十多年(nian)來，波士頓科(ke)學始終引領全(quan)球(qiu)醫(yi)療技術行業的(de)(de)發展，通過提供各種廣泛的(de)(de)高性能醫(yi)療解(jie)決(jue)方案，滿(man)足廣大患(huan)者亟待解(jie)決(jue)的(de)(de)治療需求，降低醫(yi)療保健成本。

關于前瞻性陳述的警示性聲明

本新(xin)(xin)聞稿包含(han)美國 1933 年《證券(quan)法》第(di) 27A 節(jie)和 1934 年《證券(quan)交易法》第(di) 21E 節(jie)意義范疇內(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)。前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)可以用諸(zhu)如“預(yu)(yu)(yu)料”、“預(yu)(yu)(yu)期”、“預(yu)(yu)(yu)測(ce)”、“相信”、“計劃(hua)”、“估計”、“打(da)算”之(zhi)類的(de)(de)(de)(de)(de)詞進(jin)(jin)行標識(shi)。這(zhe)些(xie)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)是(shi)基于我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)當時可獲(huo)得的(de)(de)(de)(de)(de)信息而(er)得出的(de)(de)(de)(de)(de)看法、假設和估計，而(er)非用于對未(wei)來的(de)(de)(de)(de)(de)事件或(huo)業(ye)績進(jin)(jin)行保證。這(zhe)些(xie)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)包括我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)對此次(ci)交易的(de)(de)(de)(de)(de)財務和商業(ye)影(ying)響(xiang)、我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)商業(ye)計劃(hua)和產品性(xing)能和影(ying)響(xiang)等的(de)(de)(de)(de)(de)陳(chen)(chen)述(shu)。如果我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)基本假設被證明(ming)是(shi)錯誤(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)，或(huo)者如果某(mou)些(xie)風險(xian)或(huo)不確定性(xing)變(bian)成現實(shi)，那(nei)么實(shi)際(ji)結(jie)果可能會與(yu)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)中所明(ming)示或(huo)所暗示的(de)(de)(de)(de)(de)預(yu)(yu)(yu)期和預(yu)(yu)(yu)測(ce)結(jie)果存在(zai)(zai)重大(da)差異。這(zhe)些(xie)因素在(zai)(zai)某(mou)些(xie)情(qing)況下已經影(ying)響(xiang)并且(qie)在(zai)(zai)未(wei)來（結(jie)合其(qi)他因素）還(huan)可能會影(ying)響(xiang)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)實(shi)施(shi)業(ye)務戰略(lve)的(de)(de)(de)(de)(de)能力，并可能導(dao)致實(shi)際(ji)結(jie)果與(yu)本新(xin)(xin)聞稿中的(de)(de)(de)(de)(de)預(yu)(yu)(yu)期結(jie)果大(da)相徑庭(ting)。因此，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)告誡讀者不要過(guo)度依(yi)賴我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)任何前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)。 

可能(neng)(neng)(neng)導致這(zhe)種差異的(de)(de)(de)(de)因素(su)包括：未來(lai)經(jing)濟狀況、競爭(zheng)狀況、薪酬(chou)和(he)監管條件(jian)；新(xin)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)引入；產品(pin)性(xing)能(neng)(neng)(neng)；人(ren)口發展(zhan)趨勢；知識產權；訴(su)訟；金融市場情況；以及我(wo)們(men)和(he)競爭(zheng)對手未來(lai)的(de)(de)(de)(de)商業(ye)決策。所(suo)有這(zhe)些(xie)因素(su)均難以或無(wu)法準(zhun)確(que)預測，其中(zhong)(zhong)許多因素(su)我(wo)們(men)無(wu)法控制。欲(yu)了(le)解可能(neng)(neng)(neng)會影(ying)響(xiang)我(wo)們(men)未來(lai)業(ye)務的(de)(de)(de)(de)重要風(feng)險和(he)不確(que)定性(xing)因素(su)的(de)(de)(de)(de)詳(xiang)細列表和(he)描述(shu)，請參閱(yue)我(wo)們(men)呈交美國證券(quan)交易委員(yuan)會的(de)(de)(de)(de)最新(xin) 10-K 年度(du)報(bao)告中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)第(di)一(yi)部分 1A 項(xiang)“風(feng)險因素(su)”。在(zai)已(yi)提交或之后將提交的(de)(de)(de)(de) 10-Q 季度(du)報(bao)告的(de)(de)(de)(de)第(di)二部分第(di) 1A 項(xiang)“風(feng)險因素(su)”中(zhong)(zhong)，我(wo)們(men)可能(neng)(neng)(neng)會更(geng)新(xin)這(zhe)部分內容。我(wo)們(men)沒(mei)有意圖(tu)也沒(mei)有義務公開更(geng)新(xin)或修改(gai)任(ren)何前瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)以反映一(yi)些(xie)變(bian)(bian)化，這(zhe)些(xie)變(bian)(bian)化可能(neng)(neng)(neng)是我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)預期(qi)(qi)改(gai)變(bian)(bian)，或是這(zhe)些(xie)預期(qi)(qi)所(suo)依據的(de)(de)(de)(de)事件(jian)、條件(jian)或環境發生了(le)改(gai)變(bian)(bian)，亦或是那(nei)些(xie)可能(neng)(neng)(neng)導致實際結(jie)果和(he)前瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)結(jie)果出現差異的(de)(de)(de)(de)變(bian)(bian)化。本警示性(xing)聲(sheng)明適用于(yu)本文檔(dang)中(zhong)(zhong)所(suo)有前瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)。