加碼中國市場，提速創新研(yan)發(fa)

本文重點：

• 勃林格殷格翰持續加碼中國市場，未來五年計劃在華人藥業務研發投入超35億人民幣
• "以患者為中心"的全球研發理念和"中國關鍵"項目的縱深發展，持續踐行"零時差"惠及中國患者的企業承諾
• 勃林格殷格翰中國通過"駟馬高車"整體創新布局，踐行總部攜手"合作伙伴"實現外部創新的研發策略，將進一步加強與中國本土創新力量的合作交流

上海2023年10月26日 /美通社/ -- 2023年10月25日，"2023勃林格(ge)(ge)殷(yin)(yin)格(ge)(ge)翰(han)中(zhong)國研(yan)發(fa)(fa)日(ri)"在(zai)上(shang)海成功(gong)舉辦。活動以(yi)"研(yan)無界(jie) 惠眾生(sheng)"為(wei)主題，邀請(qing)到(dao)多位專家大咖、行業(ye)學者及合作伙伴與(yu)(yu)勃林格(ge)(ge)殷(yin)(yin)格(ge)(ge)翰(han)研(yan)發(fa)(fa)和醫學相關(guan)管理層，就全球最新研(yan)發(fa)(fa)熱點和"以(yi)患者為(wei)中(zhong)心"的(de)研(yan)發(fa)(fa)理念(nian)，以(yi)及多元合作的(de)創新思(si)路(lu)進行了分(fen)享與(yu)(yu)探討。作為(wei)首家全面參加全球早(zao)期(qi)臨(lin)床研(yan)究的(de)跨國藥企，勃林格(ge)(ge)殷(yin)(yin)格(ge)(ge)翰(han)持續踐行"在(zai)中(zhong)國，為(wei)中(zhong)國"理念(nian)，未(wei)來五年計劃在(zai)華人(ren)藥業(ye)務研(yan)發(fa)(fa)投入超35億人(ren)民幣，尋求(qiu)更(geng)早(zao)、更(geng)快、更(geng)智慧的(de)研(yan)發(fa)(fa)之路(lu)，造福中(zhong)國患者"零時差"受益于(yu)全球生(sheng)物醫藥創新成果(guo)。

北(bei)京(jing)大(da)(da)(da)學(xue)人民(min)醫(yi)(yi)院紀(ji)立農教(jiao)授，同濟大(da)(da)(da)學(xue)附屬東方醫(yi)(yi)院李進教(jiao)授，北(bei)京(jing)大(da)(da)(da)學(xue)公共衛生(sheng)學(xue)院詹思延教(jiao)授，復旦大(da)(da)(da)學(xue)附屬中山醫(yi)(yi)院周宇紅(hong)教(jiao)授，艾昆緯（IQVIA）副總(zong)裁(cai)、大(da)(da)(da)中華區商務解決(jue)方案總(zong)經理邵文斌先生(sheng)等嘉賓應邀出(chu)席(xi)研(yan)發(fa)日活(huo)動并(bing)參與(yu)圓(yuan)桌討論(lun)。勃林(lin)格殷格翰總(zong)部研(yan)發(fa)管(guan)理團(tuan)隊代表，大(da)(da)(da)中華區管(guan)理團(tuan)隊，以及醫(yi)(yi)學(xue)、研(yan)發(fa)團(tuan)隊管(guan)理層出(chu)席(xi)大(da)(da)(da)會(hui)現場，并(bing)對大(da)(da)(da)會(hui)的成功(gong)舉辦給予高度評價(jia)。

勃林格殷格翰大中華區總裁兼CEO董博文博士表示："中國(guo)是勃林格殷格翰的(de)重點市(shi)(shi)場(chang)和創(chuang)新高地之(zhi)一，擁有著無限潛力，在華持(chi)續加碼創(chuang)新研發彰顯了公司對中國(guo)市(shi)(shi)場(chang)長(chang)期看好的(de)信(xin)心和持(chi)續深(shen)耕的(de)決心。未來，我們將(jiang)進一步加強與本土(tu)創(chuang)新力量的(de)合(he)作(zuo)交流，攜手將(jiang)更(geng)多創(chuang)新產品和解決方案(an)盡早帶(dai)入中國(guo)，惠(hui)及中國(guo)患者(zhe)，并助力中國(guo)健康(kang)產業(ye)的(de)高質量發展。"

患者為先，全球研發策略中國開花

勃林格殷格翰(han)致(zhi)力于在醫療需求高度(du)未(wei)滿足的(de)領域改變(bian)患者生(sheng)活，并(bing)提出(chu)"以患者為中(zhong)心(xin)"的(de)創(chuang)新(xin)理念(nian)和全球(qiu)研發策(ce)略。公司發揮自身創(chuang)新(xin)研發優勢(shi)，通過當前研發重點范圍內外(wai)的(de)外(wai)部創(chuang)新(xin)成果強化內部創(chuang)新(xin)能(neng)力，在整個(ge)臨床研發管線(xian)中(zhong)實施創(chuang)新(xin)轉化策(ce)略來(lai)建立(li)對疾病(bing)和藥物的(de)理解，不斷促進創(chuang)新(xin)成果轉化落(luo)地。

為了更好地踐行創(chuang)新(xin)理念(nian)和全球研發策略，勃林格殷格翰于2018年啟動"中國納入(ru)"（China IN）項目，默認中國加入(ru)其所(suo)有全球注冊臨床試驗。2019年，升(sheng)級為"中國關(guan)鍵"（China Key）項目，一舉打破"歐美(mei)為先(xian)"的新(xin)藥開(kai)發模(mo)式，率先(xian)將中國全面納入(ru)全球早期(qi)臨床開(kai)發研究。

勃林格殷格翰大中華區研發和醫學高級副總裁張維博士介紹，"目(mu)前，勃(bo)林(lin)格殷格翰已在(zai)中(zhong)國落地(di)的項目(mu)包括(kuo)：針對(dui)進展性(xing)(xing)(xing)纖(xian)(xian)維化性(xing)(xing)(xing)間(jian)質(zhi)性(xing)(xing)(xing)肺疾病和特發性(xing)(xing)(xing)肺纖(xian)(xian)維化的在(zai)研(yan)新(xin)療法BI 1015550，治(zhi)療局部晚期/轉移性(xing)(xing)(xing)、MDM2擴增(zeng)、TP53野生型膽道腺癌(ai)、胰(yi)腺導管腺癌(ai)或(huo)其他(ta)選定實體瘤患者(zhe)的brigimadlin（BI 907828），用于治(zhi)療復發性(xing)(xing)(xing)/難治(zhi)性(xing)(xing)(xing)廣泛期小細胞肺癌(ai)（ES-SCLC）和其他(ta)復發性(xing)(xing)(xing)/難治(zhi)性(xing)(xing)(xing)神經內分泌(mi)癌(ai)患者(zhe)的DLL3/CD3雙抗(kang)BI 764532，有望(wang)為精神分裂癥(zheng)相關認知(zhi)障礙（CIAS）患者(zhe)帶來(lai)新(xin)希望(wang)的在(zai)研(yan)新(xin)療法iclepertin(GlyT1i)臨(lin)床研(yan)究也在(zai)開展中(zhong)。"

未來有(you)超過90個在(zai)研項目，67%具有(you)同(tong)類首創（First-in-Class）潛力，82%具有(you)突破性治(zhi)療(liao)潛力，50%的產品研發(fa)有(you)外部(bu)合作伙伴共同(tong)參與。展望未來，人用藥品業務(wu)預計到(dao)2029年，有(you)30個潛在(zai)新藥或適應(ying)癥獲批。

駟馬高車，持續加強與本土企業創新合作

為(wei)最大程度地激活(huo)本土創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)潛力(li)，勃林格殷格翰(han)在(zai)中國(guo)率先(xian)構建(jian)綜(zong)合創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)模式，以中國(guo)藥(yao)物(wu)開發部(bu)、轉(zhuan)化醫學與(yu)臨(lin)床藥(yao)理、外部(bu)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)中心和BI X 數字創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)實驗室為(wei)戰(zhan)略支柱(zhu)，打(da)通創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)與(yu)研究之間的(de)通路(lu)，形(xing)成以患者需求為(wei)中心、以全(quan)(quan)面合作為(wei)基礎的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)整體方(fang)案，驅動創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研無界的(de)"駟(si)馬高車(che)"，全(quan)(quan)力(li)加速在(zai)華創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)進展。

長期以來(lai)，勃林格(ge)殷格(ge)翰(han)(han)中國積極攜手上下(xia)游產業鏈伙伴，聚焦早(zao)前(qian)研(yan)發與創(chuang)新(xin)(xin)賦能(neng)，與各方(fang)合作(zuo)推動創(chuang)新(xin)(xin)方(fang)案在中國落地。2020年(nian)，勃林格(ge)殷格(ge)翰(han)(han)中國成立外部創(chuang)新(xin)(xin)合作(zuo)中心，采用跨國藥企中首個"三合一"業務(wu)模(mo)式，集跨邊界研(yan)究（RBB）、業務(wu)拓展及許可（BD&L）、風險(xian)投資基金(jin)（BIVF）于一體。通(tong)過這一創(chuang)新(xin)(xin)的業務(wu)模(mo)式，開(kai)展從早(zao)期研(yan)究、創(chuang)新(xin)(xin)合作(zuo)到戰略投資等全方(fang)位合作(zuo)，全流(liu)程幫助其創(chuang)新(xin)(xin)想法開(kai)花結果。

作為(wei)首批(pi)在華設(she)立(li)專(zhuan)項數(shu)(shu)字創(chuang)新分支機構的外資醫(yi)藥(yao)企業，勃(bo)林格殷(yin)格翰(han)深信數(shu)(shu)字化(hua)技術對改善患者生(sheng)(sheng)活的助益，將(jiang)數(shu)(shu)字化(hua)確定為(wei)重點發展戰略之一(yi)，期盼在中(zhong)國建立(li)起專(zhuan)注于本土市場的數(shu)(shu)字創(chuang)新業務。2020年，勃(bo)林格殷(yin)格翰(han)在上海前瞻性(xing)布局BI X數(shu)(shu)字創(chuang)新實驗室，鼓勵其與業務部門一(yi)起產(chan)生(sheng)(sheng)奇思妙(miao)想，并與初創(chuang)公(gong)司或科技公(gong)司等外部合(he)作伙伴進行合(he)作，將(jiang)醫(yi)療健康(kang)(kang)轉變為(wei)一(yi)種整體的、數(shu)(shu)據驅動的、個性(xing)化(hua)的體驗，讓人們的生(sheng)(sheng)活變得更好。目前，BI X上海團隊正在通過開發卒中(zhong)康(kang)(kang)復和精神(shen)健康(kang)(kang)項目，加速(su)數(shu)(shu)字健康(kang)(kang)的發展。

此外，勃(bo)林格(ge)殷格(ge)翰還積極攜(xie)手本(ben)土(tu)合作伙(huo)伴(ban)，賦能和(he)加(jia)(jia)速全球創新藥(yao)的開發。2022年(nian)2月，勃(bo)林格(ge)殷格(ge)翰中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)學(xue)團隊（China Explorer Team）正式更名為中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)物開發部（Development China），并為"中(zhong)國(guo)(guo)納入(ru)"和(he)"中(zhong)國(guo)(guo)關鍵"項目(mu)提供有(you)力的藥(yao)學(xue)支持。今年(nian)3月，該部門牽頭與三(san)迭紀達成合作，探索3D打印(yin)技術在(zai)加(jia)(jia)速新化學(xue)分子（NCE）藥(yao)物劑型開發中(zhong)的應(ying)用(yong)。

近年來在(zai)藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)領域(yu)，轉化(hua)醫學(xue)(xue)(xue)作(zuo)為(wei)一種跨學(xue)(xue)(xue)科(ke)合(he)作(zuo)方式(shi)，實現了(le)橫(heng)跨藥(yao)物(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)價值鏈（臨床前研(yan)究、早期(qi)臨床開(kai)(kai)發(fa)(fa)和醫學(xue)(xue)(xue)實踐）的(de)創(chuang)(chuang)新轉化(hua)策(ce)略。勃(bo)林(lin)格殷格翰深入結合(he)轉化(hua)醫學(xue)(xue)(xue)理念，加速創(chuang)(chuang)新研(yan)究成(cheng)果轉化(hua)落地(di)，其轉化(hua)醫學(xue)(xue)(xue)和臨床藥(yao)理部(bu)也積極與(yu)中國企業開(kai)(kai)展合(he)作(zuo)。活動當(dang)天，該部(bu)門與(yu)燃石醫學(xue)(xue)(xue)正式(shi)達成(cheng)戰略合(he)作(zuo)，聚焦勃(bo)林(lin)格殷格翰研(yan)發(fa)(fa)的(de)MDM2-p53拮抗(kang)劑brigimadlin（BI 907828）在(zai)中國相關(guan)臨床試驗的(de)推進和伴隨診(zhen)斷(duan)產品(pin)的(de)開(kai)(kai)發(fa)(fa)。

全球同步，價值賦能重要管線中國布局

勃林格(ge)殷格(ge)翰深耕中國市場近30年(nian)來，始終直面中國衛(wei)生健(jian)康領(ling)域(yu)的重大議題，將中國患者的需(xu)求作為一切工作的核心；中國龐(pang)大的人口基數和多元(yuan)化的健(jian)康需(xu)求，也為勃林格(ge)殷格(ge)翰創新藥物(wu)研發提供了澎湃動(dong)能。

以心腎代謝（CRM）疾病為例，這是一組相互關聯的疾病，影響心血管、腎臟和代謝系統，影響全球超過10億人^[1]。勃林格殷格翰長期致力于CRM疾病領域的研究，探索不同CRM疾病的疾病機制和共同通路。其在研新型抗肥胖藥物survodutide（GCGR/GLP-1R雙重激動劑）II期研究的數據表現積極，其具有新型作用機制，在降低食欲的同時，還能增加肝臟能量消耗^[2]。

2023年(nian)8月，勃林格殷格翰于全球同(tong)步(bu)遞交(jiao)三(san)項注冊性III期國(guo)(guo)際多(duo)中(zhong)心(xin)研究(jiu)，將(jiang)深入驗(yan)證survodutide的療(liao)效和安全。同(tong)年(nian)9月，再次遞交(jiao)了中(zhong)國(guo)(guo)獨立設(she)計的III期多(duo)中(zhong)心(xin)臨床試驗(yan)，將(jiang)進一(yi)步(bu)產生survodutide在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)超(chao)重或肥胖人群中(zhong)療(liao)效和安全性的循證醫學(xue)證據。

擁抱機遇，引領加速惠及中國患者

自2015年起，中(zhong)(zhong)國國家藥品監管領域實施了一系列改革措(cuo)施，大幅提(ti)高了新藥批準上(shang)市(shi)的(de)速度、質量和(he)數量。在跨國藥企中(zhong)(zhong)，勃林格殷格翰是(shi)同步中(zhong)(zhong)外(wai)藥物研(yan)發方面(mian)的(de)先行者，將中(zhong)(zhong)國全(quan)面(mian)納入全(quan)球早期(qi)臨床(chuang)開發，并通過卓越運營顯著縮(suo)小中(zhong)(zhong)國與(yu)全(quan)球首發上(shang)市(shi)的(de)時間差。

得益于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥品審評(ping)審批(pi)制度的(de)(de)(de)改革和"中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)關鍵"項目的(de)(de)(de)持續推進，勃(bo)林格殷(yin)格翰(han)(han)持續加速將其全球研(yan)發(fa)管線(xian)帶入(ru)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)，并不(bu)斷刷新(xin)相關紀錄。為了(le)進一步推進早期臨床研(yan)究在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)落(luo)地，勃(bo)林格殷(yin)格翰(han)(han)臨床運(yun)營團隊2019年(nian)啟動了(le)HOPE項目，在(zai)積極布局的(de)(de)(de)治療領(ling)域，與相應國(guo)內頂級醫院、臨床試驗機(ji)構簽署臨床研(yan)究戰略協議，以(yi)縮(suo)短合同流轉周(zhou)期。截至(zhi)2023年(nian)9月，勃(bo)林格殷(yin)格翰(han)(han)已(yi)與24家(jia)國(guo)內醫院達成該項合作，包(bao)括23家(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)大陸以(yi)及1家(jia)香港地區(qu)的(de)(de)(de)醫院。

在勃林格殷格翰全球各階段臨床試驗中，中國參與率穩步提高；2022年，勃林格殷格翰I+II期全球多中心試驗的中國參與率已達52%，III期全球多中心試驗的中國參與率更達到100%，遠高于行業水平^[3]。

在新藥注冊審批階段，勃林格殷格翰臨床試驗從中心立項到75%中心啟動的時間間隔僅為6個月，在業內名列前茅；通過參與早期臨床開發并實現卓越運營，其在中國與其他國家新藥注冊申請遞交時間間隔同樣顯著縮短，遠低于全球跨國藥企的平均水平（6個月以上）。以創新生物制劑圣利卓^®（佩索(suo)利單抗(kang)）為(wei)例，其用于預防泛發性(xing)膿皰(pao)型銀屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）發作(zuo)的新適應癥遞(di)交(jiao)上市申請(qing)早(zao)于歐(ou)美5個工作(zuo)日(ri)，成為(wei)首個全球同步研發并率先(xian)在華遞(di)交(jiao)上市申請(qing)的全球新藥。

今后，勃林格(ge)(ge)(ge)殷(yin)格(ge)(ge)(ge)翰將持續聚焦(jiao)心血管代謝、腫瘤、呼吸系統(tong)與免疫、中(zhong)樞(shu)神經系統(tong)等多個(ge)領域，并積極探索精(jing)(jing)準(zhun)精(jing)(jing)神醫(yi)學和(he)精(jing)(jing)神健康領域。依托于(yu)自(zi)身的豐富研發(fa)經驗(yan)和(he)本土合作者(zhe)(zhe)的科研優勢，HOPE項目(mu)也(ye)將進(jin)一步升級(ji)為HOPE PLUS項目(mu)，在(zai)原有基礎上，突出四(si)個(ge)"更(geng)(geng)(geng)"：更(geng)(geng)(geng)深入(ru)，更(geng)(geng)(geng)廣泛(fan)，更(geng)(geng)(geng)關注患者(zhe)(zhe)，更(geng)(geng)(geng)大膽創新(xin)。勃林格(ge)(ge)(ge)殷(yin)格(ge)(ge)(ge)翰將加(jia)(jia)深和(he)加(jia)(jia)強與國內頂尖醫(yi)院、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構的全方位合作，并致力于(yu)廣泛(fan)推(tui)動業界交(jiao)流(liu)和(he)合作，促進(jin)行(xing)業發(fa)展和(he)創新(xin)，未來會積極探索和(he)實踐(jian)數字化(hua)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，以更(geng)(geng)(geng)好地踐(jian)行(xing)以患者(zhe)(zhe)為中(zhong)心的理念，惠及更(geng)(geng)(geng)多的中(zhong)國患者(zhe)(zhe)。

中國是全球第二大藥品研發大國，也是近年來全球醫藥研發市場中的一匹黑馬。從2015年開始，中國藥物研發管線整體增速保持在較高的水平，均超過30%；其中，2019年高達56%，遠遠高于全球整體水平^[4]。勃林格殷格翰深(shen)知中(zhong)國(guo)的創新能力(li)和發展潛力(li)，多年來(lai)積極布局，深(shen)度參與中(zhong)國(guo)研(yan)發創新的進步歷程，今后將繼續保(bao)持加碼中(zhong)國(guo)的戰略定力(li)，以研(yan)之無界，惠國(guo)之眾生。