-  美國FDA基于天境生物合作伙伴HI-Bio主導的M-PLACE 2期臨床研究的積極成果，授予菲澤妥單抗治療原發性膜性腎病突破性療法認定
-  天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區所有適應癥的獨家開發和商業化權益；菲澤妥單抗二線治療多發性骨髓瘤的3期臨床數據預計于2024年公布，后續將根據計劃遞交BLA申請

美國(guo)馬里(li)蘭州羅(luo)克維爾和中國(guo)上(shang)海2023年11月2日 /美通(tong)社/ -- 天境生(sheng)物（"公(gong)司"）（納斯達克股(gu)票代碼：IMAB）是一家國(guo)際生(sheng)物科(ke)技公(gong)司，致力(li)于通(tong)過創新免疫療(liao)法和生(sheng)物藥(yao)的(de)(de)藥(yao)物發現、臨(lin)床(chuang)(chuang)開(kai)發和產品(pin)商業化，為(wei)全(quan)球患者提供高(gao)度差異化的(de)(de)治(zhi)療(liao)手(shou)段(duan)。公(gong)司今天與合(he)作伙伴HI-Bio（一家專注于為(wei)免疫介導性(xing)疾病領域開(kai)發免疫療(liao)法的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)階段(duan)生(sheng)物科(ke)技公(gong)司）共同(tong)宣布，美國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局（FDA）已授予差異化CD38抗體菲(fei)澤妥(tuo)單(dan)抗用于治(zhi)療(liao)原發性(xing)膜性(xing)腎病（PMN）的(de)(de)突破性(xing)療(liao)法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）。

此次FDA突破性療法認定，基于(yu)包括(kuo)M-PLACE研(yan)究（一(yi)項菲澤妥單抗治療原發性膜性腎(shen)(shen)病(bing)的(de)(de)1b/2a期概念(nian)驗證、開放標(biao)簽研(yan)究）在內的(de)(de)多項的(de)(de)積極(ji)臨床結(jie)果。M-PLACE研(yan)究的(de)(de)最終(zhong)結(jie)果將(jiang)由俄亥俄州立大學腎(shen)(shen)臟(zang)病(bing)學部主任Brand Rovin博士(shi)，于(yu)2023年11月1日至5日舉行的(de)(de)美國腎(shen)(shen)臟(zang)病(bing)學會腎(shen)(shen)臟(zang)周（ASN Kidney Week 2023）上(shang)以口頭報告形式公(gong)布。

天境(jing)生(sheng)物(wu)總(zong)裁朱秀軒博士表示："很(hen)高(gao)興(xing)菲(fei)澤妥(tuo)單(dan)抗(kang)繼今年(nian)5月獲得FDA授予的(de)(de)孤兒藥資格認定后(hou)，又獲得了(le)突破(po)性療法(fa)認定。對于天境(jing)生(sheng)物(wu)、我們的(de)(de)合作(zuo)伙伴(ban)HI-Bio、以及飽(bao)受疾(ji)(ji)病困擾的(de)(de)PMN患(huan)者而言(yan)，此次認定不僅(jin)是菲(fei)澤妥(tuo)單(dan)抗(kang)研(yan)發道(dao)路上的(de)(de)重要里程(cheng)碑，也進一步堅定了(le)我們探索這(zhe)一創新免疫(yi)療法(fa)在癌癥及自身免疫(yi)性疾(ji)(ji)病領域治療潛(qian)力的(de)(de)信心。"

HI-Bio首席醫(yi)療(liao)官Uptal Patel博士表示："FDA授予菲澤妥(tuo)單抗(kang)突破性(xing)(xing)療(liao)法認定(ding)，是對(dui)菲澤妥(tuo)單抗(kang)治療(liao)PMN的(de)潛力的(de)充分(fen)認可。積(ji)極(ji)的(de)臨床(chuang)數據讓(rang)我們堅信，菲澤妥(tuo)單抗(kang)精準靶向(xiang)清除CD38+漿細胞(bao)的(de)設計策略，同樣適用于(yu)更多(duo)由CD38+漿細胞(bao)驅動產生的(de)抗(kang)體(ti)引發(fa)的(de)免疫介導性(xing)(xing)疾病，包括PMN、IgA腎(shen)病、抗(kang)體(ti)介導性(xing)(xing)排斥反應、及狼(lang)瘡(chuang)性(xing)(xing)腎(shen)炎等(deng)。"

天境生物(wu)擁有菲澤妥單(dan)抗(kang)在(zai)大中(zhong)華地區（包括中(zhong)國大陸、香港(gang)、澳門和臺灣）所有適(shi)應癥的(de)(de)獨(du)家開發和商業(ye)化權益。目前，公(gong)(gong)司正在(zai)開展菲澤妥單(dan)抗(kang)治療癌(ai)癥及自身免疫性疾病的(de)(de)研(yan)究(jiu)；其中(zhong)，以無進展生存期（PFS）為主要研(yan)究(jiu)終點的(de)(de)菲澤妥單(dan)抗(kang)聯(lian)合來那(nei)度胺和地塞米松二線治療多發性骨(gu)髓瘤（MM）的(de)(de)3期注冊(ce)性臨床試驗正在(zai)穩(wen)步推進中(zhong)。公(gong)(gong)司預計(ji)將于2024年(nian)公(gong)(gong)布該(gai)項(xiang)研(yan)究(jiu)的(de)(de)成(cheng)果(guo)，后續將根據(ju)計(ji)劃遞交(jiao)生物(wu)制品上(shang)市(shi)許可申請（BLA）。

突破(po)性(xing)療(liao)(liao)法認(ren)定(ding)源(yuan)于(yu)《美國食品和藥(yao)(yao)物(wu)管理局安全及創新(xin)法案》（FDASIA）的(de)規(gui)(gui)定(ding)，適用于(yu)治療(liao)(liao)嚴(yan)重(zhong)或危(wei)及生命的(de)疾病且初(chu)步臨床證據顯示出顯著優于(yu)現有療(liao)(liao)法的(de)藥(yao)(yao)品，旨(zhi)在(zai)加速(su)(su)該藥(yao)(yao)品的(de)開發和審(shen)評(ping)程序，是繼(ji)快速(su)(su)通道(dao)、加速(su)(su)審(shen)批、優先審(shen)評(ping)之后，FDA又一(yi)重(zhong)要的(de)新(xin)藥(yao)(yao)評(ping)審(shen)通道(dao)。根(gen)據規(gui)(gui)定(ding)，獲得突破(po)性(xing)療(liao)(liao)法認(ren)定(ding)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)開發過程將獲得包(bao)括FDA資深評(ping)審(shen)員在(zai)內的(de)更加密切(qie)的(de)指導及多種形式的(de)支持(chi)，保障在(zai)更短時間內為患者提供新(xin)的(de)治療(liao)(liao)選擇(ze)。

關于原發性膜性腎病（PMN）

PMN是(shi)一種罕見的(de)自身抗(kang)體介導的(de)自身免疫性腎臟疾病(bing)，是(shi)全球成人腎病(bing)綜合征(zheng)的(de)主要原因。該(gai)病(bing)的(de)發病(bing)及(ji)診斷通常在40-50歲之間，80%的(de)患者表現為(wei)腎病(bing)綜合征(zheng)，即水腫、蛋白(bai)(bai)尿少于3.5g/天、低(di)白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)血癥(zheng)。

PMN的(de)特點是(shi)免疫(yi)復合物在足(zu)細(xi)胞(bao)和腎小(xiao)球內(nei)皮(pi)之間的(de)空間形(xing)成沉(chen)積(ji)，從而造成腎小(xiao)球基底膜(mo)增厚。大約(yue)80%的(de)原(yuan)發(fa)性(xing)膜(mo)性(xing)腎病(bing)病(bing)例(li)是(shi)由于識別(bie)足(zu)細(xi)胞(bao)上表(biao)達的(de)PLA2R抗原(yuan)的(de)自身抗體(ti)引起的(de)。aPLA2R抗體(ti)是(shi)診斷和預后的(de)生物標志物。CD38+漿細(xi)胞(bao)驅(qu)動產(chan)生致病(bing)性(xing)的(de)aPLA2R抗體(ti)，從而損害(hai)腎小(xiao)球功能。

目前，全球尚無獲批的(de)PMN治(zhi)療(liao)方法(fa)，存在巨大未(wei)被滿足(zu)的(de)臨床需求。當前的(de)護理(li)(li)標準包括標簽(qian)外使用的(de)支持性護理(li)(li)措施（如血(xue)(xue)管(guan)緊張素(su)轉(zhuan)換酶抑制(zhi)劑(ji)或血(xue)(xue)管(guan)緊張素(su)受體阻滯(zhi)劑(ji)、他汀(ting)類(lei)藥物和利(li)尿劑(ji)）、常規(gui)免疫抑制(zhi)治(zhi)療(liao)（如環磷酰胺聯合類(lei)固醇和鈣調磷酸酶抑制(zhi)劑(ji)），或B細胞(bao)消耗劑(ji)（如CD20抗體）。然而，以上(shang)治(zhi)療(liao)方法(fa)并(bing)非(fei)對所有(you)(you)患者均(jun)有(you)(you)療(liao)效，有(you)(you)相(xiang)當比例的(de)患者沒(mei)有(you)(you)獲得(de)緩解(jie)。此(ci)外，傳統的(de)免疫抑制(zhi)治(zhi)療(liao)具(ju)有(you)(you)較(jiao)高(gao)的(de)毒性風險。

關于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗是一款靶向CD38（一種在成熟漿細胞上表達的蛋白質）的在研人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷表達CD38的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表(biao)明(ming)， CD38抗體還(huan)具有(you)在(zai)(zai)(zai)其(qi)(qi)他癌癥(zheng)及(ji)自身免疫性(xing)疾病的治療潛力(li)。依據天(tian)境生(sheng)物(wu)(wu)與MorphoSys于2017年(nian)(nian)11月(yue)簽訂(ding)的許可(ke)協議，天(tian)境生(sheng)物(wu)(wu)擁有(you)菲澤妥單抗在(zai)(zai)(zai)大(da)中華地區(qu)（包(bao)括中國(guo)大(da)陸、臺(tai)灣、香港(gang)和(he)(he)澳門）所有(you)適(shi)應癥(zheng)的獨家開(kai)發和(he)(he)商(shang)業化權益。2022年(nian)(nian)6月(yue)， HI-Bio與MorphoSys達成參股與授權許可(ke)協議， HI-Bio 獲(huo)得菲澤妥單抗在(zai)(zai)(zai)大(da)中華區(qu)以(yi)外(wai)的全球其(qi)(qi)它地區(qu)所有(you)適(shi)應癥(zheng)的開(kai)發和(he)(he)商(shang)業化權益。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創新免疫療法和生物藥的藥物發現、臨床開發和產品商業化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，建立起了多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。更多信息請訪問并關注天境生物、及官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新(xin)聞稿(gao)包含(han)根據(ju)《1995 年(nian)私人(ren)證(zheng)(zheng)券訴訟改(gai)革法(fa)案》以(yi)(yi)及(ji)其(qi)他聯(lian)邦(bang)證(zheng)(zheng)券法(fa)律(lv)下(xia)定(ding)義的(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)聲明(ming)，包括有關菲(fei)澤妥(tuo)單(dan)(dan)抗(kang)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)結(jie)果，臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)數據(ju)對患者(zhe)產生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)影(ying)響(xiang)(xiang)，天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)有關菲(fei)澤妥(tuo)單(dan)(dan)抗(kang)進(jin)展及(ji)預(yu)期的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)開(kai)發(fa)計劃、藥(yao)(yao)政里程碑及(ji)商(shang)業化。由于(yu)各種重要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)(xiang)，實際結(jie)果可(ke)能(neng)與前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)聲明(ming)有重大差異。這(zhe)些因(yin)(yin)素包括但不(bu)限于(yu)以(yi)(yi)下(xia)事項的(de)(de)(de)(de)風(feng)險：天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)安全(quan)性(xing)(xing)和療(liao)效的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)結(jie)果可(ke)能(neng)不(bu)支持進(jin)一步(bu)開(kai)發(fa)或(huo)新(xin)藥(yao)(yao)上市審批；相關監管(guan)機構就(jiu)天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)監管(guan)審批作出決定(ding)的(de)(de)(de)(de)內容和時間(jian)；天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)（如能(neng)獲(huo)(huo)批）獲(huo)(huo)得(de)商(shang)業成功的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)對其(qi)技術和藥(yao)(yao)物(wu)(wu)知識產權(quan)保護獲(huo)(huo)得(de)和維護的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)依賴第三(san)方進(jin)行藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產和其(qi)他服務(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)情況；天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)有限的(de)(de)(de)(de)運營歷史和獲(huo)(huo)得(de)進(jin)一步(bu)的(de)(de)(de)(de)運營資金以(yi)(yi)完成候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)和商(shang)業化的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；新(xin)冠病毒對公司臨(lin)床(chuang)(chuang)開(kai)發(fa)、商(shang)業以(yi)(yi)及(ji)其(qi)他業務(wu)(wu)運營帶來的(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)(xiang)；以(yi)(yi)及(ji)天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)在(zai)最近年(nian)度(du)報(bao)告(gao)20-F表格中(zhong)"風(feng)險因(yin)(yin)素"章節里更全(quan)面討論的(de)(de)(de)(de)各類(lei)風(feng)險；以(yi)(yi)及(ji)天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)向美國證(zheng)(zheng)券交易(yi)委員會期后(hou)呈報(bao)中(zhong)關于(yu)潛(qian)在(zai)風(feng)險、不(bu)確(que)定(ding)性(xing)(xing)以(yi)(yi)及(ji)其(qi)他重要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)討論。所有前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)聲明(ming)基于(yu)天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)目(mu)前(qian)(qian)掌(zhang)握的(de)(de)(de)(de)信息，除非法(fa)律(lv)另有要求(qiu)，天(tian)(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)沒有因(yin)(yin)新(xin)信息、日后(hou)事件或(huo)其(qi)他原因(yin)(yin)而公開(kai)更新(xin)或(huo)修訂(ding)任(ren)何(he)前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)聲明(ming)的(de)(de)(de)(de)義務(wu)(wu)。

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