尿路上皮癌研究成果榮登Journal of Clinical Oncology雜志

北京2023年11月27日 /美通社/ -- 11月27日，由北(bei)(bei)京大(da)(da)學(xue)腫瘤(liu)(liu)醫(yi)院(yuan)(yuan)郭軍(jun)教(jiao)授(shou)、國(guo)家(jia)癌癥中(zhong)心/中(zhong)國(guo)醫(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)腫瘤(liu)(liu)醫(yi)院(yuan)(yuan)周愛萍(ping)(ping)教(jiao)授(shou)共同(tong)(tong)牽頭的(de)(de)維迪西妥單抗(kang)單藥(yao)治療晚期轉移(yi)性(xing)尿路上皮癌的(de)(de)全(quan)國(guo)多(duo)中(zhong)心臨床研(yan)究C005&C009研(yan)究數(shu)據的(de)(de)合(he)并分析結果刊登于Journal of Clinical Oncology（JCO雜志，影響(xiang)因子IF=45.30）的(de)(de)相(xiang)關新聞發(fa)布(bu)會在北(bei)(bei)京舉行，出席本次發(fa)布(bu)會的(de)(de)有來自中(zhong)國(guo)人民解放軍(jun)總(zong)醫(yi)院(yuan)(yuan)/中(zhong)國(guo)科(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)張旭院(yuan)(yuan)士(shi)、北(bei)(bei)京大(da)(da)學(xue)腫瘤(liu)(liu)醫(yi)院(yuan)(yuan)郭軍(jun)教(jiao)授(shou)、國(guo)家(jia)癌癥中(zhong)心/中(zhong)國(guo)醫(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)腫瘤(liu)(liu)醫(yi)院(yuan)(yuan)周愛萍(ping)(ping)教(jiao)授(shou)、北(bei)(bei)京大(da)(da)學(xue)第一(yi)醫(yi)院(yuan)(yuan)何志嵩教(jiao)授(shou)、北(bei)(bei)京大(da)(da)學(xue)腫瘤(liu)(liu)醫(yi)院(yuan)(yuan)盛錫楠教(jiao)授(shou)以及(ji)榮昌生物高級副(fu)總(zong)裁蘇(su)娜女士(shi)、榮昌生物副(fu)總(zong)裁李建(jian)彬(bin)先生以及(ji)眾多(duo)新聞媒體(ti)代表，共同(tong)(tong)慶(qing)祝并分享(xiang)這一(yi)特殊里程碑事件所帶來的(de)(de)重大(da)(da)意(yi)義。

尿(niao)路上(shang)皮(pi)癌是常見的(de)(de)泌尿(niao)腫瘤(liu)之一，發(fa)源(yuan)于(yu)膀(bang)胱(guang)內及(ji)腎盂、輸尿(niao)管等部位，并可能對(dui)周(zhou)圍組織、臟器(qi)造成侵(qin)犯轉(zhuan)移。每年(nian)(nian)我國新診斷為尿(niao)路上(shang)皮(pi)癌的(de)(de)患(huan)者(zhe)人數(shu)呈現(xian)逐年(nian)(nian)增(zeng)加的(de)(de)趨勢，年(nian)(nian)新發(fa)病總人數(shu)已逼近(jin)10萬人，嚴(yan)重(zhong)威脅(xie)人民健康。對(dui)于(yu)部分無法手(shou)術的(de)(de)局部晚期或(huo)轉(zhuan)移性(xing)尿(niao)路上(shang)皮(pi)癌患(huan)者(zhe)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)手(shou)段(duan)極其有限(xian)，化療(liao)(liao)或(huo)免疫治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)等相對(dui)傳統的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)療(liao)(liao)效無法滿足臨床需求(qiu)，患(huan)者(zhe)往往預期生存時間較(jiao)短(duan)，且治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)過程中副作(zuo)用明顯(xian)，依(yi)從(cong)性(xing)和生活(huo)質量難以保證，因此迫切需要新型治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方式和相關(guan)研(yan)究(jiu)，優化當前局面，填補該領域的(de)(de)空白(bai)。

既(ji)往(wang)有大量國內外研究證(zheng)實，人表(biao)皮生長因子(zi)受體-2（HER2）與多種(zhong)實體腫(zhong)(zhong)瘤的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)生發(fa)展緊密(mi)關聯，這一結論在乳腺癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)領域得(de)以(yi)充分驗證(zheng)，并有相(xiang)應針(zhen)(zhen)對(dui)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)作為目前相(xiang)關瘤種(zhong)藥物治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)標準選擇(ze)。對(dui)于(yu)泌尿(niao)腫(zhong)(zhong)瘤，以(yi)尿(niao)路(lu)上(shang)(shang)(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)為例(li)，HER2蛋白的(de)(de)(de)(de)(de)(de)表(biao)達(da)程(cheng)度，同(tong)樣對(dui)于(yu)疾病的(de)(de)(de)(de)(de)(de)預后具(ju)有關聯性(xing)，往(wang)往(wang)HER2表(biao)達(da)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)尿(niao)路(lu)上(shang)(shang)(shang)皮腫(zhong)(zhong)瘤細胞的(de)(de)(de)(de)(de)(de)惡性(xing)程(cheng)度更(geng)高，分化程(cheng)度更(geng)差，侵襲(xi)風(feng)險(xian)更(geng)加明確(que)。對(dui)于(yu)相(xiang)對(dui)早期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)非(fei)肌層(ceng)浸潤(run)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)尿(niao)路(lu)上(shang)(shang)(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)，HER2的(de)(de)(de)(de)(de)(de)表(biao)達(da)或成(cheng)為其進(jin)展為肌層(ceng)浸潤(run)階段的(de)(de)(de)(de)(de)(de)關鍵因素之一；而(er)在已經進(jin)入到肌層(ceng)浸潤(run)或晚(wan)期(qi)轉移性(xing)疾病階段，HER2又扮演著同(tong)樣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)角(jiao)色，一方(fang)面加速了腫(zhong)(zhong)瘤細胞的(de)(de)(de)(de)(de)(de)增殖，同(tong)時(shi)也意味著對(dui)于(yu)既(ji)往(wang)傳統治(zhi)療(liao)方(fang)法(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)效果預期(qi)較差，即患者術(shu)后易復發(fa)、治(zhi)療(liao)后的(de)(de)(de)(de)(de)(de)總生存時(shi)間短等。有多家中(zhong)心的(de)(de)(de)(de)(de)(de)回顧性(xing)數(shu)據提示，HER2表(biao)達(da)相(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)尿(niao)路(lu)上(shang)(shang)(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)廣泛存在于(yu)尿(niao)路(lu)上(shang)(shang)(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各個分期(qi)中(zhong)，比例(li)高達(da)65%-75%，然而(er)，針(zhen)(zhen)對(dui)HER2的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床試驗藥物，在尿(niao)路(lu)上(shang)(shang)(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)既(ji)往(wang)探(tan)索之路(lu)中(zhong)，可謂屢有嘗試但(dan)均(jun)未取(qu)得(de)成(cheng)功(gong)。

維迪西(xi)(xi)妥(tuo)單抗(kang)是(shi)由榮昌生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)（煙臺）股(gu)份有限(xian)公司全(quan)自主獨(du)立研發及(ji)生(sheng)產，作為中(zhong)(zhong)國國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監局首個(ge)(ge)批準的(de)(de)(de)(de)(de)國產抗(kang)體偶(ou)聯藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，維迪西(xi)(xi)妥(tuo)單抗(kang)先后獲得國家(jia)局批準用(yong)于胃癌及(ji)尿路上皮癌的(de)(de)(de)(de)(de)兩個(ge)(ge)適應(ying)癥，并于2022年(nian)(nian)、2023年(nian)(nian)分(fen)(fen)別列入(ru)國家(jia)醫保目(mu)錄(lu)，成為惠及(ji)百(bai)姓且(qie)廣受好(hao)評的(de)(de)(de)(de)(de)"國談新藥(yao)(yao)(yao)"。維迪西(xi)(xi)妥(tuo)單抗(kang)獨(du)辟(pi)蹊徑，選擇(ze)以腫瘤細胞(bao)表達的(de)(de)(de)(de)(de)HER2蛋(dan)白(bai)作為精準治療的(de)(de)(de)(de)(de)靶(ba)點(dian)，在(zai)(zai)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)分(fen)(fen)子構(gou)建方面以偶(ou)聯技術，偶(ou)聯了能夠在(zai)(zai)抗(kang)腫瘤活性(xing)方面擁有極大(da)(da)潛力(li)MMAE分(fen)(fen)子毒素，后者(zhe)對(dui)于腫瘤細胞(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)裂途徑產生(sheng)強大(da)(da)干預，通過(guo)對(dui)抗(kang)腫瘤細胞(bao)增(zeng)殖過(guo)程中(zhong)(zhong)微管蛋(dan)白(bai)的(de)(de)(de)(de)(de)聚合與解(jie)聚合，達到抑制(zhi)(zhi)其(qi)生(sheng)長，阻斷其(qi)轉移的(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)。由于維迪西(xi)(xi)妥(tuo)單抗(kang)獨(du)特的(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)子設計(ji)和作用(yong)機(ji)制(zhi)(zhi)，在(zai)(zai)尿路上皮癌特別是(shi)HER2表達的(de)(de)(de)(de)(de)人群中(zhong)(zhong)，顯(xian)示(shi)出良好(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)療效(xiao)和安全(quan)性(xing)。

本次新聞發布會上，中國人民解放軍總醫院張旭院士在致詞中提到，尿路上皮癌既往缺少有效的綜合治療方法，維迪西妥單抗開辟了以HER2為"線索"的精準治療新篇章，相關研究榮登JCO雜志得到國際同行認可，是一個值得驕傲的了不起的成果。代表中國學者，中國自主原研的新藥，在基于我們中國患者特征中，找尋并走出了一條光明大道，引領了全球這一方向的發展，可成為典范。在北京大學腫瘤醫院郭軍教授在(zai)致詞中，他回憶到(dao)，過去我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)國(guo)家在(zai)腫瘤治(zhi)療(liao)中特別(bie)是內科藥物的(de)(de)選擇，始終是跟隨歐(ou)美發達國(guo)家，總是有幾年時(shi)間的(de)(de)時(shi)間差，讓患者特別(bie)無奈和(he)(he)痛苦，現在(zai)局面(mian)呈現翻天覆地的(de)(de)變化，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)依靠獨立的(de)(de)新藥研發以(yi)及完(wan)全(quan)尊(zun)重(zhong)臨床(chuang)需(xu)求的(de)(de)研究方(fang)法，依然探索出有我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)來主要(yao)引(yin)領全(quan)球的(de)(de)成果來，以(yi)維迪西妥單抗(kang)治(zhi)療(liao)尿路上皮癌為例(li)，從(cong)HER2相關的(de)(de)機制和(he)(he)治(zhi)療(liao)策略上，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)確(que)立了HER2-ADC能夠達到(dao)如此高的(de)(de)療(liao)效，是對這(zhe)一疾病(bing)的(de)(de)一次"重(zhong)大破解"，這(zhe)是一定會被(bei)國(guo)際學術界看到(dao)并認同的(de)(de)，這(zhe)種成功的(de)(de)分(fen)享和(he)(he)激(ji)勵(li)是這(zhe)樣一則(ze)事件正式對于媒(mei)體(ti)發布的(de)(de)原因和(he)(he)動力(li)。

此外，作為本次學術成果發布在JCO雜志的通訊作者，來自國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院的周愛萍教授在(zai)致(zhi)詞中講到，"第一(yi)(yi)是C005&C009研(yan)究(jiu)無論從研(yan)究(jiu)設計、臨(lin)床(chuang)試驗執(zhi)行、研(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)(guo)等各方面(mian)，具有非常(chang)高的(de)(de)(de)(de)(de)品(pin)質，這是國外頂級期刊(kan)收錄(lu)中國創新(xin)(xin)藥物在(zai)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)工(gong)作數(shu)據總結(jie)方面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)大(da)前(qian)提(ti)，第二是我們的(de)(de)(de)(de)(de)數(shu)據以及對(dui)應結(jie)論能(neng)夠切(qie)實改變臨(lin)床(chuang)實踐，從另(ling)外一(yi)(yi)個角(jiao)度甚至(zhi)是豐(feng)富了我們對(dui)尿(niao)路上皮(pi)癌這個疾病(bing)(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)認(ren)知深度，讓國外同道看到尿(niao)路上皮(pi)癌在(zai)與HER2相關治療的(de)(de)(de)(de)(de)良好結(jie)果(guo)(guo)，為(wei)這一(yi)(yi)疾病(bing)(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)治療提(ti)供了全新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)選(xuan)擇(ze)，甚至(zhi)打開了未(wei)來更(geng)多的(de)(de)(de)(de)(de)可能(neng)性，確實體會到這樣(yang)一(yi)(yi)份成(cheng)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)難能(neng)可貴。"

來自北京大學第一醫院的何志嵩教授表示，以(yi)泌尿(niao)外科(ke)醫(yi)生角度，且作(zuo)為(wei)C005&C009以(yi)及更(geng)多維迪西妥單抗(kang)在尿(niao)路(lu)上(shang)皮癌(ai)領域(yu)(yu)臨床(chuang)研究(jiu)中心的(de)(de)主要負責人(ren)之一，談(tan)到本次成(cheng)功既是對中國泌尿(niao)腫瘤(liu)領域(yu)(yu)研究(jiu)成(cheng)就的(de)(de)一次肯定，同時他認為(wei)這可(ke)能僅僅是開(kai)啟未(wei)來更(geng)多研究(jiu)數據(ju)新大門的(de)(de)起點，何志嵩(song)教授提到了他對于(yu)尿(niao)路(lu)上(shang)皮癌(ai)在晚期以(yi)及圍(wei)手術(shu)期患者(zhe)臨床(chuang)問題中的(de)(de)困(kun)惑和思索，期待維迪西妥單抗(kang)更(geng)多研究(jiu)劍指(zhi)未(wei)來，優秀成(cheng)果在不久的(de)(de)將(jiang)來能夠接連(lian)呈現。

隨后在本次發布會上，來自北京大學腫瘤醫院的盛錫楠教授作(zuo)為(wei)(wei)本次(ci)研(yan)究成(cheng)(cheng)果C005&C009研(yan)究的(de)研(yan)究者(zhe)，同時也(ye)是(shi)(shi)JCO雜志所收錄(lu)本成(cheng)(cheng)果文(wen)章的(de)第一作(zuo)者(zhe)，向在場的(de)專家及(ji)媒體代表詳(xiang)述了(le)C005&C009兩(liang)項(xiang)研(yan)究合并分析數(shu)據中(zhong)(zhong)的(de)一些亮點(dian)(dian)(dian)：C005與C009研(yan)究均為(wei)(wei)臨床(chuang)II期，開放，多中(zhong)(zhong)心(xin)單臂研(yan)究，入組患(huan)(huan)(huan)者(zhe)全(quan)部為(wei)(wei)HER2免(mian)疫組織化(hua)學(xue)2+或(huo)(huo)3+的(de)局部晚期或(huo)(huo)轉移(yi)(yi)性尿路上皮癌患(huan)(huan)(huan)者(zhe)，這些患(huan)(huan)(huan)者(zhe)既往經歷至少(shao)一次(ci)前線系統化(hua)療失敗，并進入臨床(chuang)研(yan)究才用維迪(di)西妥單抗(kang)單藥2.0mg/kg每兩(liang)周給藥一次(ci)的(de)治療方法，觀察(cha)療效和安(an)全(quan)性。研(yan)究的(de)首要(yao)(yao)觀察(cha)終點(dian)(dian)(dian)為(wei)(wei)ORR，由獨(du)立評審委(wei)員(yuan)會完成(cheng)(cheng)影像學(xue)資料的(de)評價。此外PFS、OS時間，以(yi)及(ji)安(an)全(quan)性事件及(ji)發生率均為(wei)(wei)研(yan)究觀察(cha)的(de)次(ci)要(yao)(yao)終點(dian)(dian)(dian)。在對(dui)于全(quan)部107例患(huan)(huan)(huan)者(zhe)進行結(jie)果分析后顯(xian)示，腫瘤的(de)客(ke)觀緩(huan)解率高達50.5%，且無論患(huan)(huan)(huan)者(zhe)基線是(shi)(shi)否伴(ban)有遠處臟器轉移(yi)(yi)（肝轉移(yi)(yi)）或(huo)(huo)是(shi)(shi)否為(wei)(wei)免(mian)疫治療失敗的(de)，在主要(yao)(yao)觀察(cha)終點(dian)(dian)(dian)的(de)數(shu)據對(dui)比中(zhong)(zhong)均未體現差別。

截至2022年(nian)5月10日，對患者進行長(chang)期隨訪（中(zhong)位(wei)隨訪時(shi)間(jian)20.5個(ge)(ge)月），PFS中(zhong)位(wei)可達(da)到5.9個(ge)(ge)月，OS中(zhong)位(wei)可達(da)到14.2個(ge)(ge)月。在(zai)(zai)不(bu)(bu)良(liang)反應方面，維(wei)迪(di)西妥單抗單藥表現了良(liang)好(hao)的(de)(de)安全性，最常見(jian)的(de)(de)與(yu)(yu)治療(liao)相關(guan)安全性事件(jian)(jian)包括(kuo)外周神經病變(bian)（68.2%）、白(bai)細胞減(jian)少（50.5%）、AST升高（42.1%）及中(zhong)性粒(li)細胞減(jian)少（42.1%）等，其中(zhong)≥3級(ji)(ji)的(de)(de)治療(liao)相關(guan)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)（TRAEs）主要集中(zhong)在(zai)(zai)外周神經病變(bian)（18.7%）與(yu)(yu)中(zhong)性粒(li)細胞減(jian)少（12.1%）。在(zai)(zai)合(he)并分析數據集中(zhong)，與(yu)(yu)治療(liao)相關(guan)的(de)(de)4級(ji)(ji)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)（TRAE）僅出現3例，無5級(ji)(ji)不(bu)(bu)良(liang)反應。

盛錫楠教授總結C005&C009時(shi)提到，首先C005&C009的(de)(de)(de)(de)合并分析是(shi)針對(dui)既(ji)往至少一線化療(liao)(liao)治療(liao)(liao)失敗的(de)(de)(de)(de)轉移(yi)性尿(niao)路上(shang)(shang)皮癌(ai)（mUC）采用抗(kang)(kang)體偶聯藥物作為治療(liao)(liao)方案的(de)(de)(de)(de)第一項中國人群(qun)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床研究。這一研究結果的(de)(de)(de)(de)首次披露，不僅看到了相(xiang)當驚艷的(de)(de)(de)(de)療(liao)(liao)效數(shu)據，展示了維迪(di)西(xi)(xi)妥(tuo)單抗(kang)(kang)單藥在局部晚(wan)期或轉移(yi)性尿(niao)路上(shang)(shang)皮癌(ai)中的(de)(de)(de)(de)有效性，同時(shi)特(te)(te)別針對(dui)中國患者(zhe)人群(qun)的(de)(de)(de)(de)自身特(te)(te)點(dian)，如上(shang)(shang)尿(niao)路上(shang)(shang)皮癌(ai)的(de)(de)(de)(de)占比高于西(xi)(xi)方人群(qun)等，依然看到維迪(di)西(xi)(xi)妥(tuo)單抗(kang)(kang)療(liao)(liao)效在近(jin)乎全部亞組中保持(chi)穩定(ding)。

其次，盡(jin)管HER2的(de)(de)(de)(de)(de)免(mian)疫組(zu)化2+或3+是C005&C009研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究的(de)(de)(de)(de)(de)患者入組(zu)特(te)征，而(er)其他維迪(di)(di)西(xi)妥單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)相關研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究如(ru)C011研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究、國際(ji)范圍(wei)開(kai)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)(de)維迪(di)(di)西(xi)妥單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)RC48-G001研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究也(ye)分(fen)別考(kao)慮針(zhen)對(dui)HER2的(de)(de)(de)(de)(de)低(di)(di)表(biao)達人群（隊列）嘗(chang)試維迪(di)(di)西(xi)妥單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)單(dan)(dan)藥或聯合(he)免(mian)疫治療(liao)(liao)作(zuo)為(wei)治療(liao)(liao)方案。而(er)在(zai)國內開(kai)展(zhan)并在(zai)國際(ji)會議上(shang)已披露的(de)(de)(de)(de)(de)C014研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究數(shu)據，采用維迪(di)(di)西(xi)妥單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)聯合(he)特(te)瑞(rui)普利(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)治療(liao)(liao)mUC的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究入組(zu)患者并未(wei)受HER2免(mian)疫組(zu)化的(de)(de)(de)(de)(de)限制，作(zuo)為(wei)一線(xian)治療(liao)(liao)方案取(qu)得的(de)(de)(de)(de)(de)效(xiao)果ORR高達73.3%。另外(wai)(wai)，與(yu)國際(ji)上(shang)報道的(de)(de)(de)(de)(de)其他抗(kang)(kang)(kang)體偶聯藥物(wu)在(zai)針(zhen)對(dui)既往治療(liao)(liao)失敗的(de)(de)(de)(de)(de)mUC方面相比較(jiao)，維迪(di)(di)西(xi)妥單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)與(yu)全球范圍(wei)內其它已獲批用于mUC的(de)(de)(de)(de)(de)ADC藥物(wu)相比，盡(jin)管非頭(tou)對(dui)頭(tou)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究，但確實有著比肩甚(shen)至更(geng)佳的(de)(de)(de)(de)(de)療(liao)(liao)效(xiao)數(shu)據和安全數(shu)據。常見的(de)(de)(de)(de)(de)白細胞減低(di)(di)、外(wai)(wai)周(zhou)神經(jing)病變以及(ji)肝(gan)功(gong)能(neng)損傷等都(dou)與(yu)藥物(wu)所攜帶的(de)(de)(de)(de)(de)MMAE作(zuo)為(wei)載藥分(fen)子(zi)的(de)(de)(de)(de)(de)效(xiao)應機制相關，合(he)并分(fen)析擴大了原(yuan)來單(dan)(dan)獨研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究的(de)(de)(de)(de)(de)樣本量偏小(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)問題，AE發(fa)生率相對(dui)更(geng)加可靠，為(wei)臨床實踐，特(te)別是這一類新(xin)型藥物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)廣(guang)泛使用，提供了扎(zha)實依據。