中國(guo)上海(hai)，美國(guo)馬薩諸(zhu)塞州劍(jian)橋2023年(nian)12月13日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有(you)限(xian)公(gong)司（納斯達(da)克股(gu)票代(dai)碼：ZLAB；香港(gang)聯交所股(gu)份(fen)代(dai)號：9688）今天宣布，以下(xia)藥物(wu)及適(shi)應(ying)證被納入了國家醫療(liao)保障局 (國家醫保局) 公(gong)布的 2023 年國家醫保藥品目(mu)錄 (醫保目(mu)錄)：

衛偉(wei)迦®（艾加莫德α注射(she)液）首(shou)次被納入(ru)醫(yi)保目錄，用(yong)于治療乙酰膽堿(jian)受(shou)體（AChR）抗體陽性的成人全(quan)身型(xing)重癥(zheng)肌(ji)無力（gMG）患(huan)者(zhe)；

紐再樂®（奧(ao)馬環素）的口服(fu)劑型被納入醫(yi)保目錄，用于治療社(she)區(qu)獲得(de)性細(xi)菌(jun)性肺炎（CABP）和急性細(xi)菌(jun)性皮膚(fu)和皮膚(fu)結(jie)構(gou)感染（ABSSSI）成(cheng)人患者；

則(ze)樂®（尼(ni)拉帕利）用于成人鉑敏感復(fu)發(fa)卵(luan)巢癌和(he)一線(xian)卵(luan)巢癌維持治療成功續(xu)約；

再(zai)鼎醫(yi)藥首(shou)席商務官兼(jian)大(da)中華區總裁(cai)梁(liang)怡表示(shi)："衛偉(wei)(wei)迦首(shou)次被納(na)入醫(yi)保對于(yu)所有 gMG 患者(zhe)來說都(dou)是一個非常(chang)重要的(de)(de)(de)里程碑，體現了再(zai)鼎醫(yi)藥持續為醫(yi)患雙方(fang)帶來臨床(chuang)價值的(de)(de)(de)承諾。此次衛偉(wei)(wei)迦和紐(niu)再(zai)樂（口(kou)服劑型）的(de)(de)(de)納(na)入，以(yi)及(ji)則樂的(de)(de)(de)續約(yue)，降低了患者(zhe)及(ji)其家屬的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)支出，讓患者(zhe)可以(yi)以(yi)更低的(de)(de)(de)價格(ge)受(shou)益于(yu)創新藥物(wu)。"

再鼎醫(yi)藥首(shou)席(xi)運營(ying)官(guan)Josh Smiley表(biao)示："再鼎醫(yi)藥的(de)(de)(de)重(zhong)要使(shi)命是為國內(nei)外存在未滿(man)足醫(yi)療需求的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)提供具有變(bian)革性的(de)(de)(de)創新藥物。我們很高(gao)興已有四款產品被納入醫(yi)保目錄，并(bing)將繼續(xu)(xu)努力通過進入醫(yi)保，擴(kuo)大(da)患(huan)者(zhe)獲得創新療法的(de)(de)(de)機(ji)會。十分感謝國家醫(yi)保局，我們期待繼續(xu)(xu)積極配合國家醫(yi)保局工作，不斷改善患(huan)者(zhe)獲得高(gao)品質治療手(shou)段的(de)(de)(de)可(ke)及性及支付壓(ya)力。"

關于重癥肌無力在中國

重癥肌無力 (MG) 是一種慢性自身免疫性疾病，常常會導致人體衰弱和可能危及生命的肌無力。中國大約有17萬全身型重癥肌無力患者^[1]。其中(zhong)約85%患者有(you)確認的AChR抗(kang)體陽性；在gMG中(zhong)，全身(shen)骨骼肌均可受累，進而導致虛弱和早期疲勞。

參考資料：

^[1]. HERR K, SP SHEN, LIU Y, et al. The growing burden of generalized myasthenia gravis: a population-based retrospective cohort study in Taiwan [J]. Frontiers in Neurology, 2023.

關于衛偉迦®（艾加莫德α注射液）

艾加莫德是一款人IgG1抗(kang)體(ti)的Fc片段(duan)，可與新(xin)生兒Fc受(shou)(shou)體(ti)（FcRn）結合，旨在(zai)減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗(kang)體(ti)并阻斷IgG循環。Fc 受(shou)(shou)體(ti)在(zai)全身廣(guang)泛(fan)表達，在(zai)保護IgG抗(kang)體(ti)使(shi)其(qi)免于降解方(fang)面發揮著核心(xin)作(zuo)用。

2023年6月(yue)，國家藥品監督管理局（NMPA）批準(zhun)衛(wei)偉(wei)迦(jia)與常規治療(liao)藥物(wu)聯合，用于治療(liao)乙酰(xian)膽堿（AChR）抗(kang)體陽性的成人(ren)gMG患者。衛(wei)偉(wei)迦(jia)是中國首個獲批的FcRn拮抗(kang)劑。再鼎醫藥于 2023 年 9 月(yue)將衛(wei)偉(wei)迦(jia)在(zai)中國商(shang)業化(hua)上(shang)市。

再鼎醫藥(yao)與argenx達成獨家授權合作，在大中華區(qu)（中國內(nei)地，香港、澳門和(he)臺(tai)灣地區(qu)）開發和(he)商(shang)業化艾加莫(mo)德。

關于社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)在中國

CABP是醫院外獲得的、最常見的一種肺炎，它是最常見的感染性疾病之一，也是導致全球死亡和發病的重要原因。ABSSSI是皮膚和相關軟組織（如疏松結締組織和黏膜）的細菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現形式，具有不同的嚴重程度。2020年，中國大陸CABP的預估發病數約為1000萬^[2]；2015年， ABSSSI的預估發病數為280萬例^[3]；對于安全性良好、治療多(duo)重耐藥細菌感染的廣譜抗菌藥，仍(reng)存(cun)在大量的未(wei)滿足需(xu)求。

參考資料：

^[2]. Incidence of community-acquired pneumonia in urban China: A national population-based study, 2020.

^[3]. 2015 estimates, Zai Lab analysis.

關于紐再樂®

紐再樂(le)是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑(ji)型的新型四環(huan)素類(lei)抗(kang)菌藥(yao)，專門設(she)計用于克服四環(huan)素類(lei)耐(nai)藥(yao)性并(bing)提高廣譜抗(kang)菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰(yin)性、非典(dian)型和許(xu)多其他病原體引起的細(xi)菌感染(ran)。

NMPA于(yu)2021年12月(yue)批準國(guo)家(jia)一類(lei)新藥紐(niu)再(zai)樂(le)（口(kou)服和靜(jing)脈劑(ji)(ji)型）上(shang)市，用(yong)于(yu)治療CABP和ABSSSI成人患者。2023年1月(yue)紐(niu)再(zai)樂(le)的靜(jing)脈注射(she)劑(ji)(ji)型首次被納入醫保目錄(lu)，用(yong)于(yu)治療CABP和ABSSSI；紐(niu)再(zai)樂(le)的口(kou)服劑(ji)(ji)型將于(yu)2024年1月(yue)被納入醫保目錄(lu)，用(yong)于(yu)治療CABP和ABSSSI。

再鼎醫藥從Paratek Pharmaceuticals獲得獨家授(shou)權，在大中華區開(kai)發(fa)、生產和(he)商業化(hua)紐再樂(le)。

關于卵巢癌在中國

卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發患者和37,000例死亡患者^[4]。盡管卵巢(chao)癌(ai)經過初(chu)始含鉑化療后(hou)可(ke)以(yi)得到緩解，但大多數(shu)患(huan)(huan)者都會無可(ke)避免(mian)面臨復(fu)發(fa)。對(dui)鉑敏(min)感(gan)的復(fu)發(fa)性卵巢(chao)癌(ai)患(huan)(huan)者的有效(xiao)治療選擇仍(reng)然(ran)有限。創(chuang)新藥物可(ke)延長(chang)一線含鉑化療后(hou)的緩解時間(jian)，延緩復(fu)發(fa)，造福中(zhong)國卵巢(chao)癌(ai)患(huan)(huan)者。

參考資料：

^[4]. Globocan 2020.

關于則樂®（尼拉帕利）

則(ze)(ze)樂（尼拉帕利）是(shi)一款每日(ri)一次的(de)(de)口(kou)服聚(ju)（ADP-核糖）聚(ju)合酶（PARP）抑制(zhi)劑，PARP 抑制(zhi)劑可(ke)以(yi)阻止腫(zhong)瘤(liu)(liu)細胞在(zai)(zai)受到放療和某些(xie)化療損(sun)傷后(hou)進行自我修復(fu)(fu)(fu)的(de)(de)能(neng)力(li)。 這種對(dui) DNA 損(sun)傷修復(fu)(fu)(fu)的(de)(de)抑制(zhi)可(ke)能(neng)導(dao)致腫(zhong)瘤(liu)(liu)細胞無法自我復(fu)(fu)(fu)制(zhi)并(bing)導(dao)致細胞程(cheng)序性死亡。 缺乏關鍵(jian) DNA 損(sun)傷修復(fu)(fu)(fu)途徑的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)，例如 BRCA1 突變腫(zhong)瘤(liu)(liu)，對(dui)則(ze)(ze)樂尤為(wei)敏感。則(ze)(ze)樂適(shi)用于(yu)既往(wang)接受過(guo)化療但腫(zhong)瘤(liu)(liu)復(fu)(fu)(fu)發(fa)風險較(jiao)高(gao)患者(zhe)的(de)(de)維持(chi)治療。 則(ze)(ze)樂可(ke)以(yi)避免(mian)或延緩在(zai)(zai)治療后(hou)處于(yu)緩解狀態(tai)的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)復(fu)(fu)(fu)發(fa)。在(zai)(zai)維持(chi)治療中，則(ze)(ze)樂不需(xu)要(yao)聯合放療或化療。

則樂于(yu) 2020 年(nian) 9 月獲(huo)得(de)NMPA批(pi)準(zhun)，并于(yu)2021 年(nian) 12 月被納入醫保目錄(lu)，單藥用于(yu)晚期上皮性卵(luan)巢癌、輸卵(luan)管癌或原發性腹膜癌（統(tong)稱為(wei)卵(luan)巢癌）成人患(huan)者對一(yi)線含鉑(bo)化療(liao)達到完(wan)全緩解(jie)或部分緩解(jie)后的維持治療(liao)。

則(ze)樂于(yu)2019年12月獲得(de)NMPA批準，并(bing)于(yu)2020年12月被納入醫保目(mu)錄，作為鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持(chi)治(zhi)療。

再鼎(ding)醫藥(yao)從葛蘭素史克處獲得(de)獨家授權，在大中華區(qu)(qu)（中國內(nei)地，香港(gang)、澳門地區(qu)(qu)）開發和(he)商業化則樂。

關于再鼎醫藥

再鼎(ding)醫藥（納斯達克股(gu)票代(dai)碼：ZLAB；香港聯交(jiao)所股(gu)份代(dai)號：9688）是一(yi)家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生(sheng)物制藥公(gong)司，總部位于中國和(he)(he)美國。我(wo)們(men)(men)致力(li)于通過(guo)創新產品的發現、開發和(he)(he)商業化解決腫瘤、自身免疫疾(ji)病(bing)、感染(ran)性疾(ji)病(bing)和(he)(he)中樞神(shen)經系統疾(ji)病(bing)領域(yu)未被(bei)滿足的巨大醫療需求。我(wo)們(men)(men)的目(mu)標是利用我(wo)們(men)(men)的能(neng)力(li)和(he)(he)資源(yuan)努(nu)力(li)促(cu)進中國及全世(shi)界(jie)人(ren)類的健(jian)康福祉。

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