上海2024年2月(yue)19日 /美通社/ -- 邁威(wei)生物(wu) (688062.SH)，一家(jia)全產業鏈布局的創新型(xing)生物(wu)制藥(yao)公司，宣(xuan)布美國 FDA 授予(yu)鐵穩態(tai)大分子調節藥(yao)物(wu) 9MW3011（在美研發代(dai)號：MWTX-003/DISC-3405）孤兒藥(yao)資格(ge)認定 (Orphan Drug Designation, ODD)。9MW3011 用(yong)于治(zhi)療真(zhen)性紅細(xi)胞(bao)增多癥 (PV)。

FDA 授(shou)予的孤(gu)兒藥(yao)資(zi)格(ge)認(ren)定適用(yong)于(yu)在美國地(di)區(qu)少于(yu) 20 萬患者的罕見(jian)病的藥(yao)物。孤(gu)兒藥(yao)資(zi)格(ge)認(ren)定可(ke)為藥(yao)物開發者帶來政策優惠，包括在藥(yao)物開發過程中提供幫助、臨床費用(yong)減免，以及(ji)獲批后享(xiang)有七年的市場獨(du)占權。

9MW3011 已在中美開展臨床試驗 ，并(bing)于(yu)去年 9 月獲(huo)得 FDA 快速通道認定。

關于 9MW3011

9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創新研(yan)發(fa)中心自主研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)(de)抗 TMPRSS6 單(dan)克(ke)隆抗體，可通過與靶點特異性結合，上調(diao)肝細(xi)胞(bao)表達鐵(tie)(tie)(tie)調(diao)素 (Hepcidin) 的(de)(de)(de)(de)水平(ping)(ping)，抑制鐵(tie)(tie)(tie)的(de)(de)(de)(de)吸收和釋放，降低血清(qing)鐵(tie)(tie)(tie)水平(ping)(ping)，從而(er)調(diao)節(jie)體內的(de)(de)(de)(de)鐵(tie)(tie)(tie)穩態。適(shi)應(ying)癥擬包括多種在全(quan)球(qiu)不(bu)同地區(qu)被列(lie)為罕見(jian)病(bing)的(de)(de)(de)(de)疾病(bing)，如 β-地中海貧血、真性紅細(xi)胞(bao)增多癥等與鐵(tie)(tie)(tie)穩態相關的(de)(de)(de)(de)疾病(bing)。目前(qian)，相關適(shi)應(ying)癥領(ling)域(yu)尚無(wu)成熟有效的(de)(de)(de)(de)大(da)分子(zi)治療藥(yao)物(wu)。

邁(mai)威生(sheng)物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON)  除(chu)大中華區和東南亞(ya)以(yi)(yi)(yi)外所有區域內(nei)獨(du)家開(kai)發、生(sheng)產和商業化以(yi)(yi)(yi)及以(yi)(yi)(yi)其他(ta)方式開(kai)發 9MW3011 的權利。邁(mai)威生(sheng)物可獲得合(he)計最高(gao)達 4.125 億美元的首付款(kuan)及里(li)程碑付款(kuan)，以(yi)(yi)(yi)及產品上市后基于(yu)凈銷售額的特(te)許(xu)權使用費。

關于邁威生物

邁(mai)(mai)威生(sheng)物(wu)(wu) (688062.SH) 是一家全(quan)產業(ye)鏈布局的(de)(de)(de)創新型(xing)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)，始終秉承"讓創新從夢想變成(cheng)(cheng)現實(shi)(shi)"的(de)(de)(de)愿景，踐行"探索生(sheng)命，惠(hui)及(ji)(ji)健康"的(de)(de)(de)使命，通過源頭創新，為患者提供療(liao)效更好(hao)、可(ke)及(ji)(ji)性(xing)更強的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)創新藥(yao)(yao)，滿(man)足(zu)全(quan)球未被滿(man)足(zu)的(de)(de)(de)臨床(chuang)需求(qiu)。2017 年成(cheng)(cheng)立以(yi)來(lai)，邁(mai)(mai)威生(sheng)物(wu)(wu)構(gou)建(jian)(jian)了以(yi)抗體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)靶點發(fa)(fa)現與(yu)分子發(fa)(fa)現為起點，覆蓋(gai)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)性(xing)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨床(chuang)前研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)和生(sheng)產轉化(hua)(hua)等(deng)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)全(quan)周期的(de)(de)(de)創新體(ti)系，實(shi)(shi)現集(ji)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)、生(sheng)產、營銷于(yu)一體(ti)的(de)(de)(de)全(quan)產業(ye)鏈布局。我們專(zhuan)注(zhu)(zhu)(zhu)于(yu)腫(zhong)瘤和年齡(ling)相(xiang)關疾(ji)病(bing)，涉及(ji)(ji)腫(zhong)瘤、自身免疫、代謝、眼科(ke)(ke)、感染等(deng)治療(liao)領(ling)(ling)域，憑借(jie)國際領(ling)(ling)先的(de)(de)(de)特(te)色技(ji)術平臺(tai)和研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)創新能力，建(jian)(jian)立了豐(feng)富且(qie)具(ju)有(you)競爭力的(de)(de)(de)管線(xian)。現有(you) 14 個(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)處(chu)于(yu)不同階(jie)段，包括(kuo) 10 個(ge)(ge)創新品(pin)(pin)種(zhong)和 4 個(ge)(ge)生(sheng)物(wu)(wu)類似藥(yao)(yao)，其中 2 個(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)上(shang)市(shi)，2 個(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)申請(qing)已(yi)獲受(shou)理，3 個(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)處(chu)于(yu)關鍵注(zhu)(zhu)(zhu)冊臨床(chuang)試(shi)驗(yan)階(jie)段。并獨立承擔 1 項(xiang)國家"重大(da)新藥(yao)(yao)創制"重大(da)科(ke)(ke)技(ji)專(zhuan)項(xiang)、2 項(xiang)國家重點研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)計劃和多個(ge)(ge)省市(shi)級科(ke)(ke)技(ji)創新項(xiang)目。邁(mai)(mai)威生(sheng)物(wu)(wu)以(yi)創新為本，注(zhu)(zhu)(zhu)重產業(ye)轉化(hua)(hua)，符合中國 NMPA、美(mei)國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biao)準的(de)(de)(de)抗體(ti)和重組(zu)蛋白藥(yao)(yao)物(wu)(wu)產業(ye)化(hua)(hua)基(ji)地已(yi)在江蘇泰(tai)州(zhou)投入使用，并已(yi)通過歐盟 QP 審計，位于(yu)上(shang)海金山(shan)和江蘇泰(tai)州(zhou)的(de)(de)(de)大(da)規模商(shang)業(ye)化(hua)(hua)生(sheng)產基(ji)地正(zheng)在建(jian)(jian)設中。欲(yu)了解更多信息，請(qing)訪問：www.mabwell.com。

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