上海2024年2月26日 /美通社/ -- 邁威生(sheng)物 (688062.SH)，一家全(quan)產業鏈布局的創新(xin)型生(sheng)物制藥公司，宣布其自主研發(fa)的靶向(xiang) Nectin-4 ADC 創新(xin)藥（研發(fa)代號：9MW2821）獲(huo)美國食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局 (FDA) 授(shou)予快速通道認定(ding) (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期(qi)、復發(fa)或轉(zhuan)移性食管(guan)鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下(xia)簡稱 "ESCC"）。

在食管(guan)癌適應癥，截(jie)至 2024 年(nian) 2 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床(chuang) 1.25mg/kg 劑量組(zu)下，單藥治療(liao)并完成至少(shao)一次腫評(ping)的(de) 30 例晚期食管(guan)癌患者的(de) ORR 和 DCR 分別為 30% 和 73.3%，其中 28 例接受(shou)過化療(liao)及免(mian)疫治療(liao)，該項(xiang)研(yan)究仍在繼續入組(zu)和評(ping)估。9MW2821 是全(quan)球首款針對食管(guan)癌適應癥披(pi)露臨床(chuang)有效性(xing)數據的(de)靶向(xiang) Nectin-4 的(de)治療(liao)藥物(wu)。

9MW2821 為靶向 Nectin-4 的(de)定點偶聯(lian) ADC 新藥，為公(gong)司利用 ADC 藥物(wu)開(kai)發(fa)平臺聯(lian)合自動化高通量雜(za)交(jiao)瘤抗(kang)體分(fen)子發(fa)現平臺兩項(xiang)平臺技(ji)術開(kai)發(fa)的(de)創新品(pin)種，是國內企業同靶點藥物(wu)中首個開(kai)展臨床試驗的(de)品(pin)種。

該品種通(tong)(tong)過(guo)具有自主知識產(chan)權的偶聯技術連(lian)接子及優(you)化的 ADC 偶聯工(gong)藝，實現抗(kang)體(ti)的定點(dian)修(xiu)飾(shi)。9MW2821 注射入(ru)體(ti)內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入(ru)細胞，通(tong)(tong)過(guo)酶解(jie)的作用，定向釋放細胞毒(du)素，從而實現對腫瘤的精準(zhun)殺(sha)傷。

除食管癌(ai)(ai)，公司正在尿路上皮癌(ai)(ai) (UC)、宮頸(jing)癌(ai)(ai) (CC) 等(deng)多個適(shi)應(ying)(ying)癥開(kai)展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究，其中 UC 適(shi)應(ying)(ying)癥的單藥治療(liao)已(yi)(yi)進入(ru) III 期臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)、聯合 PD-1 治療(liao)已(yi)(yi)進入(ru) I/II 期臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)，CC 單藥治療(liao)已(yi)(yi)進入(ru) II 期臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)，截至目前，入(ru)組患者已(yi)(yi)超過 280 例。9MW2821 亦是全(quan)球同靶點藥物中首(shou)個在宮頸(jing)癌(ai)(ai)適(shi)應(ying)(ying)癥披露(lu)初步臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)有(you)效性數據的品種。

關于(yu)食管癌   

根據(ju)國(guo)(guo)際癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)研究(jiu)機構(gou)發(fa)(fa)布的(de)(de)(de)全球癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)負擔數(shu)據(ju)顯示(shi)，2020 年(nian)(nian)全球食(shi)(shi)管(guan)(guan)癌(ai)(ai)新(xin)發(fa)(fa)人(ren)數(shu) 60.4 萬，死亡人(ren)數(shu) 54.4 萬。2024 年(nian)(nian)國(guo)(guo)家癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)中心(xin)在(zai) JNCC 上發(fa)(fa)表的(de)(de)(de) 2022 年(nian)(nian)中國(guo)(guo)惡性(xing)(xing)(xing)腫(zhong)瘤疾病(bing)負擔情況(kuang)顯示(shi)：我國(guo)(guo)食(shi)(shi)管(guan)(guan)癌(ai)(ai)新(xin)發(fa)(fa) 22.4 萬例(li)(li)(li)（男性(xing)(xing)(xing) 16.75 萬例(li)(li)(li)，女性(xing)(xing)(xing) 5.65 萬例(li)(li)(li)），死亡 18.75 萬例(li)(li)(li)（男性(xing)(xing)(xing) 14.04 萬例(li)(li)(li)，女性(xing)(xing)(xing) 4.71 萬例(li)(li)(li)），新(xin)發(fa)(fa)病(bing)例(li)(li)(li)數(shu)和(he)(he)死亡人(ren)數(shu)分別排名(ming)第 7 和(he)(he)第 5。根據(ju)美(mei)國(guo)(guo)癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)協會統計，2024 年(nian)(nian)美(mei)國(guo)(guo)預計約有(you)食(shi)(shi)管(guan)(guan)癌(ai)(ai)新(xin)發(fa)(fa) 22,370 例(li)(li)(li)（男性(xing)(xing)(xing) 17,690 例(li)(li)(li)，女性(xing)(xing)(xing) 4,680 例(li)(li)(li)），死亡 16,130 例(li)(li)(li)（男性(xing)(xing)(xing) 12,880 例(li)(li)(li)，女性(xing)(xing)(xing) 3,250 例(li)(li)(li)）。在(zai)中國(guo)(guo)，食(shi)(shi)管(guan)(guan)鱗癌(ai)(ai) (ESCC) 為最常(chang)見的(de)(de)(de)組織(zhi)學類(lei)型(xing)，約占食(shi)(shi)管(guan)(guan)癌(ai)(ai)病(bing)例(li)(li)(li)的(de)(de)(de) 85.79%，食(shi)(shi)管(guan)(guan)腺癌(ai)(ai) (EAC) 和(he)(he)其(qi)他類(lei)型(xing)分別占比 11.00% 和(he)(he) 3.21%。而在(zai)美(mei)國(guo)(guo)，EAC 是(shi)白人(ren)中最常(chang)見的(de)(de)(de)食(shi)(shi)管(guan)(guan)癌(ai)(ai)類(lei)型(xing)，約占食(shi)(shi)管(guan)(guan)癌(ai)(ai)病(bing)例(li)(li)(li)的(de)(de)(de) 70%，ESCC 約占 30%，ESCC 在(zai)非裔美(mei)國(guo)(guo)人(ren)中更常(chang)見。

此外，據 IQVIA 報道，2022 年中國食管(guan)癌存(cun)量患者(zhe)人(ren)(ren)數 74.2 萬人(ren)(ren)，晚期轉(zhuan)移性食管(guan)癌占比約(yue) 70%，其(qi)中可(ke)接受系統性治(zhi)療(liao)者(zhe)約(yue)占 80%，約(yue)為(wei) 41.6 萬人(ren)(ren)。中國臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)腫瘤學會(CSCO) 指南提示：PD-1 單抗聯合含鉑(bo)化療(liao)為(wei)標準一(yi)線治(zhi)療(liao)，PD-1 或單藥化療(liao)為(wei)二線可(ke)選方案。實際臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)應用中，經過(guo)一(yi)線治(zhi)療(liao)失(shi)敗后無優選方案，存(cun)在(zai)極大未滿足的臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)需求(qiu)。

關于邁威生物

邁(mai)威生(sheng)物 (688062.SH) 是一(yi)家全(quan)產(chan)業(ye)鏈布局的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)型生(sheng)物制藥(yao)公司，始終秉承(cheng)(cheng)"讓創(chuang)新(xin)(xin)從夢想變(bian)成現(xian)實"的(de)(de)愿景，踐行"探索生(sheng)命，惠及(ji)健康"的(de)(de)使命，通過源頭(tou)創(chuang)新(xin)(xin)，為患者提供療效更(geng)(geng)好、可及(ji)性更(geng)(geng)強的(de)(de)生(sheng)物創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)，滿足全(quan)球未被(bei)滿足的(de)(de)臨床(chuang)需(xu)求。2017 年成立以來，邁(mai)威生(sheng)物構建(jian)(jian)了(le)以抗(kang)體藥(yao)物靶點(dian)發(fa)現(xian)與(yu)分子發(fa)現(xian)為起點(dian)，覆蓋成藥(yao)性研(yan)究、臨床(chuang)前研(yan)究、臨床(chuang)研(yan)究和(he)生(sheng)產(chan)轉化(hua)等藥(yao)品(pin)(pin)研(yan)發(fa)全(quan)周期(qi)的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)體系，實現(xian)集研(yan)發(fa)、生(sheng)產(chan)、營銷于一(yi)體的(de)(de)全(quan)產(chan)業(ye)鏈布局。我(wo)們專注(zhu)(zhu)于腫(zhong)瘤(liu)和(he)年齡相關(guan)疾病，涉及(ji)腫(zhong)瘤(liu)、自身免疫、代(dai)謝、眼科(ke)、感染等治療領(ling)(ling)域，憑(ping)借國(guo)際領(ling)(ling)先的(de)(de)特色技(ji)術(shu)平臺和(he)研(yan)發(fa)創(chuang)新(xin)(xin)能(neng)力，建(jian)(jian)立了(le)豐富且具(ju)有競爭力的(de)(de)管線。現(xian)有 14 個(ge)(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)處于不(bu)同階(jie)段，包括 10 個(ge)(ge)(ge)創(chuang)新(xin)(xin)品(pin)(pin)種(zhong)和(he) 4 個(ge)(ge)(ge)生(sheng)物類似藥(yao)，其中 2 個(ge)(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)上市，2 個(ge)(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)藥(yao)品(pin)(pin)上市許可申(shen)請已(yi)獲受理(li)，3 個(ge)(ge)(ge)品(pin)(pin)種(zhong)處于關(guan)鍵(jian)注(zhu)(zhu)冊臨床(chuang)試驗(yan)階(jie)段。并獨立承(cheng)(cheng)擔 1 項國(guo)家"重(zhong)大(da)新(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)制"重(zhong)大(da)科(ke)技(ji)專項、2 項國(guo)家重(zhong)點(dian)研(yan)發(fa)計劃和(he)多個(ge)(ge)(ge)省市級科(ke)技(ji)創(chuang)新(xin)(xin)項目。邁(mai)威生(sheng)物以創(chuang)新(xin)(xin)為本，注(zhu)(zhu)重(zhong)產(chan)業(ye)轉化(hua)，符合中國(guo) NMPA、美(mei)國(guo) FDA、歐(ou)盟 EMA GMP標(biao)準(zhun)的(de)(de)抗(kang)體和(he)重(zhong)組蛋白藥(yao)物產(chan)業(ye)化(hua)基地已(yi)在江蘇泰(tai)州投入(ru)使用(yong)，并已(yi)通過歐(ou)盟 QP 審計，位于上海金(jin)山和(he)江蘇泰(tai)州的(de)(de)大(da)規模商業(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)基地正在建(jian)(jian)設中。欲了(le)解(jie)更(geng)(geng)多信息，請訪(fang)問：。

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