上海2024年4月15日 /美通社/ -- 4月(yue)10日(ri)，國(guo)際獨(du)立第三方檢測、檢驗和認證(zheng)機構德國(guo)萊茵(yin)TÜV大中華區（以下簡(jian)稱(cheng)"TÜV萊茵(yin)"）向遼寧(ning)愛爾創生物材料(liao)有限公司（以下簡(jian)稱(cheng)"愛爾創"）旗下氧化(hua)鋯、玻(bo)璃陶(tao)瓷、樹脂及(ji)染色液(ye)等產品頒發了(le)基于歐盟醫療(liao)器械法規(gui)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jian)稱(cheng)MDR）的符合性證(zheng)書，獲準(zhun)進入歐盟27國(guo)市(shi)場。這也是TÜV萊茵(yin)在中國(guo)為(wei)口腔修復類材料(liao)產品簽發的首(shou)張MDR 符合性證(zheng)書。

愛(ai)爾(er)創執行董事兼總裁(cai)閆卓群博士、質量部(bu)副總監羅莉，TÜV萊茵大(da)中華(hua)區(qu)(qu)醫療(liao)器械服(fu)務副總裁(cai)耿文、發證官及華(hua)北區(qu)(qu)域(yu)經(jing)理張文祥、華(hua)東區(qu)(qu)域(yu)經(jing)理陳煜星等雙方代表出(chu)席了(le)頒證儀式。

閆卓群(qun)博士在致辭(ci)中表示："歐洲是全球(qiu)醫療的(de)(de)(de)創新高地(di)，也是愛爾創率先抵達的(de)(de)(de)海外市場。此(ci)次愛爾創獲得(de)新法(fa)規下口(kou)腔(qiang)修復類(lei)材料(liao)產品MDR符合性(xing)(xing)證書(shu)，表明了(le)愛爾創此(ci)類(lei)材料(liao)的(de)(de)(de)穩定性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)符合國際市場準入要求(qiu)，未來我們將進一步(bu)深化全球(qiu)市場布局，為全球(qiu)口(kou)腔(qiang)醫療產業貢獻(xian)力量。"  

耿文在交流中(zhong)強(qiang)調(diao)，中(zhong)國(guo)醫療器(qi)械企業正經歷(li)著前(qian)所(suo)未有的(de)法規挑戰，歐(ou)盟MDR的(de)實施對產(chan)品性能安(an)全要(yao)求、上市(shi)(shi)(shi)前(qian)的(de)臨床評(ping)估、臨床數據收集、以及產(chan)品上市(shi)(shi)(shi)后市(shi)(shi)(shi)場監督，警戒系統(tong)與監管等方面提出(chu)了更(geng)高要(yao)求。她表示(shi)："此次，愛(ai)爾(er)創(chuang)在沒有口腔修復類材料MDR發證先例的(de)情況下，完成了生(sheng)物學檢(jian)測、臨床數據收集、臨床評(ping)估、MDR質量(liang)體系建設等各項準備工作(zuo)，成功(gong)通過了歐(ou)盟MDR的(de)技術審查和(he)現(xian)場審核，展現(xian)了其滿(man)足歐(ou)洲市(shi)(shi)(shi)場需(xu)求的(de)超(chao)強(qiang)能力。我們期待愛(ai)爾(er)創(chuang)不斷創(chuang)新(xin)，將更(geng)多高質量(liang)醫療器(qi)械推向國(guo)際市(shi)(shi)(shi)場，助力中(zhong)國(guo)醫療器(qi)械行業的(de)全球(qiu)化發展。"

隨后，雙方代表就如何提(ti)升產(chan)品在(zai)海外(wai)市(shi)(shi)場(chang)的(de)(de)合規性與競爭力(li)(li)進(jin)行(xing)了交流(liu)探討。TÜV萊茵(yin)在(zai)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)領域(yu)擁有(you)強大的(de)(de)專(zhuan)(zhuan)業檢測(ce)能力(li)(li)和豐(feng)富的(de)(de)國(guo)(guo)際認證(zheng)經驗(yan)，其遍布全(quan)球的(de)(de)專(zhuan)(zhuan)家團隊始終致力(li)(li)于(yu)為醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)企業提(ti)供全(quan)方位的(de)(de)市(shi)(shi)場(chang)準入服務，協助醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品符(fu)合目標(biao)市(shi)(shi)場(chang)法規要(yao)求(qiu)，快速(su)進(jin)入海外(wai)市(shi)(shi)場(chang)。未來，TÜV萊茵(yin)將繼續通(tong)過專(zhuan)(zhuan)業的(de)(de)法規解(jie)讀和高(gao)效(xiao)的(de)(de)審核流(liu)程，為中(zhong)國(guo)(guo)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)企業出海提(ti)供指引，助力(li)(li)制(zhi)造商快速(su)合規地進(jin)軍海外(wai)市(shi)(shi)場(chang)，提(ti)升中(zhong)國(guo)(guo)制(zhi)造的(de)(de)市(shi)(shi)場(chang)優勢(shi)。