上(shang)海(hai)2024年5月(yue)22日 /美通社/ -- 2024年5月22日，由上海恩凱細胞技術有限公司（恩凱賽藥）獨立自主研發的基因修飾自然殺傷細胞注射液（產品代號NK042）獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床試驗。這是恩凱賽藥繼2024年1月17日NK010注射液獲得美國FDA臨床試驗批準后，又一管線獲得臨床研究許可，為相同靶點國內首個獲批臨床的NK細胞藥物。
恩凱(kai)賽藥通用型基因修飾NK細胞藥物獲中國CDE臨床試驗許可 官網截圖
NK042是異體(ti)外周血來源的通(tong)用型基因(yin)修飾NK細(xi)胞注(zhu)射液，具備治療實體(ti)瘤(liu)、血液腫瘤(liu)及非腫瘤(liu)類疾病的潛力。此次I期臨(lin)床的適應(ying)癥(zheng)為多種實體(ti)瘤(liu)。
中(zhong)國(guo)工程院(yuan)&歐洲科學(xue)院(yuan)雙(shuang)院(yuan)士(shi)、恩凱(kai)(kai)賽藥(yao)創(chuang)(chuang)始人(ren)田志剛教授介紹，"隨著(zhu)恩凱(kai)(kai)賽藥(yao)NK042的新藥(yao)臨(lin)床試驗申請在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)獲批，標(biao)志著(zhu)公(gong)司從(cong)研(yan)發(fa)階(jie)段(duan)(duan)進(jin)入臨(lin)床階(jie)段(duan)(duan)。更重(zhong)要(yao)的是，公(gong)司運營3年來非(fei)基因修飾（NK010）和基因修飾（NK042）的產(chan)(chan)(chan)品先后獲得中(zhong)美藥(yao)品監督管(guan)(guan)理局(ju)臨(lin)床許可，標(biao)志著(zhu)恩凱(kai)(kai)賽藥(yao)突(tu)破(po)了(le)NK細(xi)胞體外(wai)擴增(zeng)培養和基因修飾兩個核(he)心技術難(nan)關，并(bing)達到(dao)產(chan)(chan)(chan)業化(hua)工藝水平。作為恩凱(kai)(kai)賽藥(yao)的核(he)心臨(lin)床管(guan)(guan)線產(chan)(chan)(chan)品，NK010和NK042兩款產(chan)(chan)(chan)品均具有廣譜應用潛力，我(wo)們期待著(zhu)這(zhe)兩款NK細(xi)胞注射液(ye)能為腫(zhong)瘤治療(liao)方案帶來創(chuang)(chuang)新和突(tu)破(po)，使患(huan)者(zhe)早(zao)日(ri)受益(yi)。同時，恩凱(kai)(kai)賽藥(yao)堅持自主研(yan)發(fa)的創(chuang)(chuang)新路線，在(zai)(zai)NK細(xi)胞領域，我(wo)們還有數項產(chan)(chan)(chan)品管(guan)(guan)線在(zai)(zai)推進(jin)，希望為全(quan)球患(huan)者(zhe)帶來更多的新型(xing)療(liao)法。"
