美國舊金山和中國蘇州2024年6月19日 /美通(tong)社(she)/ -- 在今年多個國際(ji)腫(zhong)瘤(liu)學年會上(shang)，信(xin)達生物(wu)(wu)以10項口頭報告(gao)和(he)15項壁(bi)報形式，展示了(le)多款腫(zhong)瘤(liu)候選藥物(wu)(wu)的(de)臨(lin)床數據(ju)。6月(yue)17日，信(xin)達生物(wu)(wu)召開(kai)投資者電(dian)話會，詳細解讀(du)產品臨(lin)床數據(ju)，同(tong)時(shi)介紹(shao)了(le)公司(si)目前(qian)聚焦全球創新的(de)研發(fa)策略(lve)，以及(ji)重點推進(jin)的(de)多款中早(zao)期(qi)分子差(cha)異化的(de)早(zao)研機(ji)制、開(kai)發(fa)策略(lve)和(he)開(kai)發(fa)方向。信(xin)達生物(wu)(wu)首席(xi)財務(wu)官由飛(fei)女士、腫(zhong)瘤(liu)開(kai)發(fa)高級副總(zong)裁(cai)周輝(hui)博士、腫(zhong)瘤(liu)生物(wu)(wu)學與ADC藥物(wu)(wu)研究(jiu)副總(zong)裁(cai)何開(kai)杰博士參加會議并進(jin)行匯報。

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腫瘤開發策略：深度布局IO+ADC，解決全球未滿足的臨床需求

科學技術(shu)的進步，讓腫瘤(liu)患者的生(sheng)存(cun)率和生(sheng)命(ming)質量不斷提升。但腫瘤(liu)治療(liao)還存(cun)在很多未被滿足(zu)的臨床需求(qiu)，如以(yi)PD-1為代表的免(mian)疫療(liao)法(fa)響(xiang)應(ying)(ying)率有(you)限，且絕大多數疾病響(xiang)應(ying)(ying)最終(zhong)都會進展；當前(qian)主要治療(liao)手段（如抗血管生(sheng)成藥物）的療(liao)效有(you)限等。

信達生物(wu)(wu)已經建立了一條包含36個新藥(yao)品(pin)(pin)種的(de)產品(pin)(pin)管(guan)線(xian)，腫(zhong)瘤產品(pin)(pin)管(guan)線(xian)有(you)22款候選藥(yao)物(wu)(wu)。通過發揮全(quan)球領先的(de)抗體(ti)技術平(ping)臺、開發差異(yi)化(hua)的(de)連接體(ti)-有(you)效載荷（linker-payload）和(he)對腫(zhong)瘤科學(xue)的(de)深(shen)度理解，信達生物(wu)(wu)深(shen)度布局 "腫(zhong)瘤免疫 (IO) + 抗體(ti)藥(yao)物(wu)(wu)偶聯(lian)物(wu)(wu)(ADC)"，以實現全(quan)球創新的(de)戰(zhan)略目(mu)標和(he)腫(zhong)瘤管(guan)線(xian)"為生命，創無止境"的(de)品(pin)(pin)牌定(ding)位。

重磅產品進展：PoC+MRCT，穩步推進創新產品全球化進程

公(gong)司腫瘤產品(pin)線(xian)通過(guo)臨(lin)床(chuang)驗證(zheng)（Proof of Concept, PoC）和全球(qiu)(qiu)多中(zhong)心臨(lin)床(chuang)試驗（MRCT）來推進(jin)創新藥物開發，目前已有多個高潛力分子(zi)進(jin)入到臨(lin)床(chuang)研究(jiu)階段，包括本次進(jin)行(xing)詳細解讀的三款全球(qiu)(qiu)新分子(zi)IBI363，IBI343和IBI389，并擁(yong)有更多雙特異性抗體(ti)和ADC創新分子(zi)處于早(zao)期全球(qiu)(qiu)臨(lin)床(chuang)開發過(guo)程當中(zhong)。

IBI363: 全球首創PD-1/IL-2α-bias展現出令人鼓舞的對免疫經治及冷腫瘤的跨腫瘤療效，新一代IO療法潛力初現

IBI363作為信達生(sheng)物自主(zhu)研發的(de)(de)全(quan)球首(shou)(shou)創藥物，代表了公司(si)在IO領(ling)域持(chi)續(xu)不斷的(de)(de)研發和創新(xin)，本次公司(si)首(shou)(shou)次報(bao)告(gao)了其全(quan)球新(xin)的(de)(de)作用機(ji)理和臨(lin)床開發進展。

• 分子設計方面，創造性采用α偏向及減弱β、γ的獨特思路，極大提升了IL-2的治療窗口；通過PD-1的特異性牽引，可以選擇性刺激和擴增腫瘤內同時表達PD-1和CD25的T細胞，從而發揮抗腫瘤作用。
• IBI363展現出了極佳的成藥性，具有抗體類似的藥代動力學（IgG-like PK）和低免疫原性。這使得IBI363的給藥劑量達到史無前例的水平，展現出良好的安全性，突破IL-2療法的安全性顧慮。
• 在共入組超過300受試者的臨床1期中，IBI363在各項代表性的瘤種中均看到令人鼓舞的療效，包括既往接受過免疫治療的驅動基因野生型非小細胞肺癌、接受過免疫治療的黑色素、未接受過免疫治療的黏膜型黑色素瘤和冷腫瘤腸癌, 顯示了IBI363的廣譜抗瘤作用。
• 基于令人鼓舞的臨床數據，信達生物正進一步拓展IBI363的臨床開發，包括進一步跟進高劑量3mg/kg的臨床結果以決定后續開發劑量、開展美國2期臨床、以及探索更多的聯合用藥機會。

兩款基于CLDN18.2靶點的創新技術形態IBI343和IBI389展現出突破療效

IBI343：創新型TOPO1i CLDN18.2 ADC，全球首個在胰腺癌上展現突破療效的ADC 藥物

• 全球領先的創新型TOPO1i CLDN18.2 ADC：IBI343采用優異的分子設計，基于世界領先的糖基化定點偶聯技術，體內穩定性高；使用強力的有效載荷（伊喜替康）并具有強大的旁觀者殺傷作用；Fc沉默效應確保無ADCC介導的胃腸道毒性以保證高體內安全性；以及全人源和高內吞性的CLDN18.2抗體帶來的強大靶向效果。
• 全球首個在胰腺癌上展現療效突破的ADC藥物：IBI343用于至少接受過1線治療的胰腺癌患者的I期初步數據顯示，在接受6 mg/kg IBI343治療的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受試者（n=10）中，客觀緩解率（ORR）為 40%。
• 除PDAC外，IBI343在后線胃癌治療展現出明確的治療效果，其MRCT臨床3期正在籌備中。

IBI389：全球首創抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體，首個胰腺癌中觀察到明顯獲益信號的T細胞連接器

• IBI389是信達生物自主研發的全球首創分子，通過同時結合腫瘤細胞上表達的CLDN18.2和T細胞上的CD3，將T細胞重定向到腫瘤細胞，誘導T細胞對腫瘤細胞的殺傷。臨床前結果表明，即使在CLDN18.2低表達的細胞系中，IBI389仍能與腫瘤細胞結合，表現出明顯的抗腫瘤效力。
• IBI389在包括CLDN18.2中低表達人群在內的晚期胃癌和胰腺癌均展現出有潛力的療效信號。特別是，作為全球首個公布臨床數據的靶向CLDN18.2/CD3雙抗，IBI389在胰腺癌中觀察到明顯獲益信號，實現了該創新藥物形式在難治癌種領域的突破。
• ASCO臨床數據顯示，在27例接受了600μg/kg IBI389治療并至少進行了一次基線后腫瘤評估的胰腺癌受試者中，客觀緩解率（ORR）為29.6%，確認的客觀緩解率（cORR）為25.9%，疾病控制率（DCR）達70.4%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受試者中， cORR達38.9%（95%CI：17.3-64.3）。
• 基于IBI343與IBI389在早期臨床及臨床開發中展現出來的獨特優勢，信達生物正推進開發IBI343用于胃癌治療的MRCT 3期臨床，并推進探索IBI343和IBI389于難治腫瘤胰腺癌的驗證性臨床。

展望未來，信達生物將繼續高質量推進腫瘤產品線的臨床開發，在 "IO + ADC"戰略指引下，探索癌癥治療領域未被滿足的醫療需求，并推動全球創新。信達生物制藥集團腫瘤開發高級副總裁周輝博士表示："作(zuo)為少數兼(jian)具(ju)IO和ADC領域領先研(yan)發(fa)能力(li)的生物(wu)(wu)制藥(yao)公(gong)司，我們將(jiang)在腫瘤治療的下(xia)一代(dai)創新方面(mian)具(ju)備獨特的競(jing)爭(zheng)優(you)勢，堅(jian)守秉(bing)承開發(fa)出老百姓用(yong)得(de)起的高質量生物(wu)(wu)藥(yao)這(zhe)一使命，惠及(ji)更多(duo)患者，助力(li)健康中國(guo)2030戰略(lve)落地。"

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）*，塞普替尼膠囊（睿妥^®）*，伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有(you)4個品種在NMPA審評(ping)中，4個新藥分子進入III期(qi)或關鍵性臨床(chuang)研(yan)究，另外(wai)還有(you)18個新藥品種已進入臨床(chuang)研(yan)究。

公司已與(yu)(yu)禮來(lai)(lai)、羅氏(shi)、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中(zhong)心等國(guo)(guo)際合作方達成30多(duo)(duo)項(xiang)戰略合作。信(xin)達生(sheng)物(wu)(wu)在不斷自研創新(xin)藥(yao)物(wu)(wu)、謀求自身發展(zhan)的(de)(de)同時，秉承經濟建設以人民為(wei)(wei)中(zhong)心的(de)(de)發展(zhan)思想(xiang)。多(duo)(duo)年來(lai)(lai)，始(shi)終心懷科學善念，堅守(shou)"以患(huan)者(zhe)為(wei)(wei)中(zhong)心"，心系患(huan)者(zhe)并關(guan)注(zhu)患(huan)者(zhe)家庭，積極(ji)履行社(she)會責任。公司陸續發起(qi)、參與(yu)(yu)了多(duo)(duo)項(xiang)藥(yao)品(pin)公益援助(zhu)項(xiang)目(mu)，讓(rang)越(yue)來(lai)(lai)越(yue)多(duo)(duo)的(de)(de)患(huan)者(zhe)能(neng)夠得益于生(sheng)命(ming)科學的(de)(de)進步，買得到、用(yong)(yong)得起(qi)高質量的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)。截(jie)至目(mu)前，信(xin)達生(sheng)物(wu)(wu)患(huan)者(zhe)援助(zhu)項(xiang)目(mu)已惠及(ji)17余萬普通患(huan)者(zhe)，藥(yao)物(wu)(wu)捐(juan)贈總價(jia)值34億元人民幣(bi)。信(xin)達生(sheng)物(wu)(wu)希望和大家一起(qi)努力，提高中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)產業的(de)(de)發展(zhan)水平，以滿(man)足百(bai)姓用(yong)(yong)藥(yao)可及(ji)性和人民對生(sheng)命(ming)健康美好愿(yuan)望的(de)(de)追求。

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