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美國馬(ma)里蘭州羅克(ke)維爾市和中國蘇(su)州2024年12月10日 /美通(tong)社/ -- 致力于在(zai)腫(zhong)瘤等領域開(kai)發創新藥(yao)物(wu)的(de)(de)領先的(de)(de)生物(wu)醫藥(yao)企業——亞(ya)盛醫藥(yao)（6855.HK）今日(ri)宣布，武漢協和醫院黎緯明教(jiao)授已在(zai)于美國圣地亞(ya)哥舉(ju)辦(ban)的(de)(de)第66屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上(shang)，口頭報告(gao)了公司原創1類新藥(yao)奧雷(lei)巴替尼（研發代號(hao)：HQP1351；商品名(ming)：耐立克）用于非T315I突變慢性期慢性髓(sui)細胞白血病（CP-CML）患(huan)者(zhe)二(er)線治療的(de)(de)最新臨床研究數據。
ASH年會是全球(qiu)血液學(xue)領域(yu)規(gui)模最(zui)(zui)大的(de)(de)國際學(xue)術(shu)盛會之一，匯(hui)集(ji)了最(zui)(zui)前(qian)沿(yan)的(de)(de)研究進(jin)(jin)展及(ji)最(zui)(zui)新的(de)(de)藥物研發(fa)數(shu)據(ju)(ju)，展示(shi)全球(qiu)血液學(xue)領域(yu)的(de)(de)最(zui)(zui)高學(xue)術(shu)水平。作為日益活(huo)躍(yue)在國際學(xue)術(shu)舞臺上的(de)(de)"中(zhong)國聲音"，今年亞盛醫(yi)藥四個(ge)品種（耐立克(ke)、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多項(xiang)臨床和臨床前(qian)進(jin)(jin)展入(ru)選ASH年會展示(shi)及(ji)報告(gao)，其中(zhong)兩項(xiang)獲口頭報告(gao)。值得一提的(de)(de)是，這也是耐立克(ke)的(de)(de)研發(fa)數(shu)據(ju)(ju)連續第七年入(ru)選ASH年會口頭報告(gao)。
此次(ci)耐(nai)立克口(kou)頭報告的(de)(de)(de)(de)研究結果(guo)為該(gai)品種(zhong)(zhong)在(zai)非T315I突變(bian)CP-CML二線治(zhi)療(liao)人群中(zhong)的(de)(de)(de)(de)數(shu)據首次(ci)公布，提示(shi)該(gai)品種(zhong)(zhong)有望為二線CP-CML患者帶(dai)來一種(zhong)(zhong)安全(quan)(quan)有效的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇，尤(you)其對那(nei)些一線使用二代TKI治(zhi)療(liao)失敗的(de)(de)(de)(de)患者。數(shu)據顯示(shi)，在(zai)既往使用過一種(zhong)(zhong)TKI治(zhi)療(liao)后耐(nai)藥(yao)或不耐(nai)受(shou)的(de)(de)(de)(de)CML-CP患者中(zhong)，耐(nai)立克的(de)(de)(de)(de)完全(quan)(quan)細(xi)胞遺傳(chuan)學反應（CCyR）率(lv)為74.1%，主(zhu)要分(fen)子學反應（MMR）率(lv)為40.6%；在(zai)以第二代TKI作為一線治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)患者中(zhong)，耐(nai)立克的(de)(de)(de)(de)CCyR率(lv)為78.9% ，MMR率(lv)為43.5%，且療(liao)效隨用藥(yao)時間延(yan)長而改善。而在(zai)安全(quan)(quan)性(xing)方面，耐(nai)立克安全(quan)(quan)性(xing)概況與之前報道的(de)(de)(de)(de)相似，未觀(guan)察到新的(de)(de)(de)(de)安全(quan)(quan)性(xing)問題，未出現動(dong)脈(mo)閉塞（AOE）和靜(jing)脈(mo)栓塞（VTE） 不良事件。
耐(nai)立克是中國首個(ge)獲批(pi)上市的(de)(de)第(di)三代(dai)BCR-ABL抑制(zhi)劑(ji)，該品種已獲批(pi)用于治療任(ren)何TKI耐(nai)藥(yao)(yao)，并伴有T315I突變的(de)(de)CML-CP或CML-加速期(qi)（-AP）的(de)(de)成(cheng)年(nian)患者；以及對(dui)一(yi)代(dai)和(he)二(er)代(dai)TKI耐(nai)藥(yao)(yao)和(he)/或不耐(nai)受的(de)(de)CML-CP成(cheng)年(nian)患者。耐(nai)立克在中國的(de)(de)商業化推廣由(you)亞盛(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)和(he)信(xin)達生物共同(tong)負責(ze)。
黎緯明教授表示："在CP-CML患者中，一線(xian)TKI 治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)失敗(bai)需(xu)要更換治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方(fang)式的(de)情(qing)況(kuang)非常常見，患者使用一、二(er)代TKI二(er)線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)療(liao)(liao)效欠佳(jia)。因此(ci)二(er)線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)獲得更佳(jia)的(de)療(liao)(liao)效仍是一個急(ji)需(xu)解(jie)決的(de)問題(ti)。因此(ci)，我們(men)設計了(le)這項(xiang)研究(jiu)來評(ping)估耐立克二(er)線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)無T315I突變CP-CML患者的(de)療(liao)(liao)效和安全(quan)性。
這(zhe)是耐(nai)立克二(er)線治(zhi)療非(fei)(fei)T315I突變(bian)CP-CML患(huan)者的(de)首次報(bao)道。這(zhe)項研(yan)(yan)究結果顯示(shi)：針對既(ji)往接受過一(yi)種TKI治(zhi)療的(de)患(huan)者，二(er)線使(shi)用耐(nai)立克治(zhi)療具(ju)有較高的(de)緩解率和(he)更(geng)大的(de)獲益，安全性(xing)表現也非(fei)(fei)常優秀，患(huan)者耐(nai)受性(xing)良好，尤其是在一(yi)線使(shi)用二(er)代TKI 治(zhi)療的(de)患(huan)者中。這(zhe)一(yi)研(yan)(yan)究結果為二(er)線治(zhi)療的(de)選(xuan)擇(ze)提供了新(xin)的(de)方向(xiang)。
我希望(wang)未來有更多(duo)研究(jiu)數據(ju)(ju)(ju)發表，為(wei)(wei)耐立克在(zai)二線治療中的應用提(ti)供更多(duo)循證醫學證據(ju)(ju)(ju)，為(wei)(wei)寫入(ru)指南提(ti)供數據(ju)(ju)(ju)支持。給患者和醫生提(ti)供更好的治療選(xuan)擇。"
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示："2018年耐立克的臨床數據首次公布，就獲ASH年會口頭報告。自此，該品種的臨床研究連續第七年獲選ASH年會口頭報告。同一個藥物（耐立克），在同一個適應癥（CML），連續七年獲口頭報告，充分展現了國際血液學屆對其巨大認可，這令我們備受鼓舞。此次口頭報告的數據進一步驗證了耐立克在CML治療領域的無限可能性。未來，我們將繼續秉持(chi)初心，堅守'解決中國(guo)乃至全(quan)球患(huan)者(zhe)尚未滿足的臨床(chuang)需求'這一使命，加速(su)推進耐(nai)立克在內的公(gong)司重點品種在全(quan)球層(ceng)面的臨床(chuang)開(kai)發(fa)，讓更多安全(quan)有效的藥物盡快上市，早日(ri)惠及患(huan)者(zhe)。"
此項研(yan)究在2024 ASH年(nian)會上(shang)展示的核心(xin)要點如下：
Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients (pts) with Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML)
奧雷巴替尼用于慢性期慢性髓細胞白血病（CP-CML）患者的二線治療
展示形式：口頭報告
摘要編號：480
分會場：632. 慢性髓細胞白血病：新型藥物的臨床應用
核心要點：
研究背景：奧雷巴(ba)替尼是第(di)三代酪(lao)氨(an)酸(suan)激酶抑制劑（TKI），在耐藥和（或）不耐受至少2種TKI或伴有T315I突變(bian)的(de)CML患者(zhe)中顯示出(chu)突出(chu)的(de)療(liao)(liao)效和良好的(de)安(an)全(quan)性。本研究旨在評估奧雷巴(ba)替尼二線治療(liao)(liao)無T315I突變(bian)的(de)CP-CML患者(zhe)的(de)療(liao)(liao)效和安(an)全(quan)性。
研究介紹：這是一(yi)項針對既往使(shi)用過一(yi)種TKI治療后耐(nai)藥(yao)(yao)或不(bu)耐(nai)受（包括伊馬替尼、氟(fu)馬替尼、尼洛替尼及(ji)達沙(sha)替尼等）的(de)CML-CP患者(zhe)的(de)開放(fang)性、單臂、多中心臨床研究，旨在(zai)評估隔日口服(fu)40mg奧(ao)雷巴替尼在(zai)一(yi)種TKI治療耐(nai)藥(yao)(yao)/不(bu)耐(nai)受的(de)非T315I 突變CML-CP患者(zhe)中的(de)療效、安(an)全性及(ji)患者(zhe)生活質量。
入組患者和研究方法： 截至2024年(nian)11月15日，共入組非T315I 突變的(de)CML-CP 患者43例。奧雷巴替(ti)尼采用隔日給藥(yao)（QOD）的(de)方式(shi)，28天為一個周期。
療效數據：
安全性數據(ju)：中位(wei)（區(qu)間）治(zhi)療(liao)時間16.0（2-18）個月。共(gong)有41例（95.3%）患者發生(sheng)了(le)任何級別的(de)治(zhi)療(liao)相關不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)（TRAEs），其中21例（48.8%）發生(sheng)了(le)≥3級TRAEs，6例（14.0%）發生(sheng)了(le)與(yu)奧(ao)雷巴替(ti)尼(ni)相關的(de)嚴重不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)（SAEs）。非血(xue)液學TRAEs包(bao)括(kuo)皮膚色素(su)沉(chen)著（51.2%）、高尿酸(suan)血(xue)癥（30.2%）和肌酸(suan)磷酸(suan)激酶升高（25.6%）。TRAE多為(wei)1 ~ 2級。≥3級血(xue)液學不(bu)(bu)(bu)良(liang)反應(ying)包(bao)括(kuo)血(xue)小板減(jian)少(shao)（46.5%）、中性粒細胞減(jian)少(shao)（25.6%）和貧血(xue)（9.3%）。僅1例患者發生(sheng)1級高血(xue)壓事(shi)件(jian)與(yu)奧(ao)雷巴替(ti)尼(ni)可能相關，無(wu)(wu)AOE，無(wu)(wu)VTE不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)發生(sheng)。奧(ao)雷巴替(ti)尼(ni)相關SAEs包(bao)括(kuo)血(xue)小板計數減(jian)少(shao)（7.0%）、貧血(xue)和ALT升高（各2.3%）。無(wu)(wu)死(si)亡(wang)報告(gao)。
結論：奧雷巴替尼(ni)可(ke)能為(wei)二線CP-CML患者(zhe)(zhe)提供一(yi)種安全有效(xiao)的(de)治療選擇，尤其是對(dui)于一(yi)線使用二代 TKIs治療失敗(bai)的(de)患者(zhe)(zhe)。
關于(yu)亞盛醫藥
亞盛醫藥(yao)是一家綜(zong)合性(xing)的全球(qiu)(qiu)生物(wu)醫藥(yao)企業，致(zhi)力于(yu)研發創(chuang)新藥(yao)，以解決腫瘤(liu)等領域全球(qiu)(qiu)患者尚未(wei)滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在(zai)香港聯交(jiao)所主(zhu)板掛牌上市，股(gu)票(piao)代碼：6855.HK。
亞盛醫藥已建立豐(feng)富的(de)(de)創新(xin)藥產品管線，包(bao)括(kuo)抑(yi)制(zhi)Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等(deng)細胞凋亡(wang)通路關(guan)鍵(jian)蛋白的(de)(de)抑(yi)制(zhi)劑(ji)；新(xin)一(yi)代針(zhen)對(dui)癌癥治療中(zhong)出現(xian)的(de)(de)激(ji)酶突變體的(de)(de)抑(yi)制(zhi)劑(ji)等(deng)，為全球唯一(yi)在(zai)細胞凋亡(wang)通路關(guan)鍵(jian)蛋白領域(yu)均有臨床開(kai)發品種的(de)(de)創新(xin)公(gong)司(si)。目前(qian)公(gong)司(si)已在(zai)中(zhong)國、美(mei)國、澳大利亞及(ji)歐(ou)洲(zhou)開(kai)展40多項(xiang)臨床試驗(yan)，其中(zhong)包(bao)括(kuo)13項(xiang)注(zhu)冊臨床研究(jiu)（已完(wan)成/進(jin)行中(zhong)/擬(ni)啟動(dong)）。
用(yong)于治(zhi)療(liao)慢性髓(sui)細胞白(bai)血病(bing)的核心(xin)品(pin)(pin)種耐立克曾獲(huo)中國國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局新藥審評(ping)中心(xin)（CDE）納入優先(xian)審評(ping)和(he)突破性治(zhi)療(liao)品(pin)(pin)種，并(bing)已在中國獲(huo)批，是公(gong)司的首個上市(shi)品(pin)(pin)種。目前，耐立克已被成功納入《國家(jia)基本(ben)醫療(liao)保(bao)(bao)險(xian)、工傷保(bao)(bao)險(xian)和(he)生育(yu)保(bao)(bao)險(xian)藥品(pin)(pin)目錄》。該品(pin)(pin)種還(huan)獲(huo)得(de)了美國FDA快速通道(dao)資格、孤(gu)兒藥資格認定以及歐盟孤(gu)兒藥資格認定。
截至目前(qian)，公司(si)共(gong)有4個在研(yan)(yan)新藥獲得16項(xiang)FDA和(he)1項(xiang)歐(ou)盟孤兒藥資格(ge)認(ren)定，2項(xiang)FDA快(kuai)速通道資格(ge)以及2項(xiang)FDA兒童(tong)罕見病(bing)資格(ge)認(ren)證。憑借強大(da)的研(yan)(yan)發能力，亞盛醫(yi)藥已在全球范圍內進行知識產(chan)權(quan)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信(xin)達(da)等領先的生物制藥公司(si)，以及梅奧醫(yi)學(xue)中心（Mayo Clinic）、丹娜法(fa)伯癌癥研(yan)(yan)究(jiu)院（Dana-Farber Cancer Institute）、美(mei)國(guo)國(guo)家癌癥研(yan)(yan)究(jiu)所（NCI）和(he)密西根大(da)學(xue)等學(xue)術機(ji)構達(da)成全球合作關系。
亞盛醫藥(yao)已構建(jian)在(zai)原創(chuang)新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)與臨床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)領(ling)域(yu)經驗豐富(fu)的(de)(de)國際(ji)化人(ren)才團隊，以(yi)及成熟的(de)(de)商業化生產(chan)與市場營(ying)銷團隊。亞盛醫藥(yao)將不斷提高研(yan)發(fa)(fa)能(neng)力，加速推(tui)進公司產(chan)品管線(xian)的(de)(de)臨床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)進度，真正(zheng)踐行"解決(jue)中國乃至(zhi)全球患者尚未(wei)滿足的(de)(de)臨床(chuang)需(xu)求(qiu)"的(de)(de)使(shi)命，以(yi)造福更多患者。
前瞻性聲明(ming)
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