美國舊(jiu)金(jin)山和中國蘇(su)州2025年3月24日 /美(mei)通社/ --  信達生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)集團（香港聯交(jiao)所股票代(dai)碼：01801），一家致力于(yu)研發、生(sheng)產和銷售腫瘤(liu)、自(zi)身免疫、代(dai)謝(xie)、眼科(ke)等重大疾病領(ling)域創新藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)公司宣布，IBI354 (HER2單(dan)克(ke)隆抗體-喜樹堿(jian)衍生(sheng)物(wu)(wu)(wu)偶聯物(wu)(wu)(wu)，HER2 ADC）治療HER2表達的鉑耐藥(yao)的卵巢癌(ai)(ai)、輸卵管癌(ai)(ai)或原發性腹膜癌(ai)(ai)患者(zhe)(zhe)的隨機、對照、多中心III期(qi)臨床研究(jiu)（HeriCare-Ovarian01）完成中國首例(li)受試(shi)者(zhe)(zhe)給(gei)藥(yao)。

HeriCare-Ovarian01（NCT06834672）是中國首個針對HER2表達（IHC 1+，2+或(huo)3+）的鉑(bo)耐藥卵巢癌的III期(qi)臨床研究。該研究將對照(zhao)IBI354與研究者選擇(ze)的化(hua)療之(zhi)間的有效性和安全性。研究的主要終點為無進展生(sheng)存(cun)期(qi)（PFS）和總生(sheng)存(cun)期(qi)（OS）。

此前，一項IBI354在晚期(qi)實體瘤受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)的多(duo)中(zhong)心1/2期(qi)研究(jiu)中(zhong)，共入組87例(li)鉑(bo)耐藥卵巢癌受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)，分別接受(shou)6~12mg/kg劑量，其中(zhong)67例(li)（67/87，77.0%）受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)既往接受(shou)過至少3種系統性抗腫瘤治療方(fang)案(an)。

• 截至2024年7月24日，總體客觀緩解率（ORR）為40.2%，疾病控制率（DCR）為81.6%。
• 其中，在40例接受12mg/kg Q3W IBI354治療的卵巢癌受試者中，ORR達到52.5%，DCR為90.0%；
• 在HER2 IHC 1+的27例接受12mg/kg Q3W的受試者中，ORR達到55.6%，DCR為88.9%。
• 截至數據截止日期，12mg/kg Q3W劑量組中位隨訪時間為6.5個月，無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DoR）尚未成熟。該研究數據已在2024年ESMO大會公布。

同時在(zai)1/2期(qi)臨床研究中（n=368），IBI354展示出優異的安全性信號。

• 劑量爬坡至18mg/kg, 未發生DLT事件。
• 三級及以上治療相關不良事件（TRAE）的總體發生率為21.5%，導致劑量暫停的TRAE發生率為12.2%，導致劑量降低的TRAE發生率為2.4%，導致永久停藥的TRAE總體發生率為1.6%，無導致死亡的TRAE。
• 最常見的TRAE是惡心、白細胞計數降低和貧血。間質性肺炎發生率僅為1.6%，且均為1級。

本項研究的主要研究者、重慶大學附屬腫瘤醫院周琦教授表(biao)(biao)示(shi)："延長鉑耐藥(yao)卵(luan)巢(chao)癌的(de)(de)PFS和OS是(shi)(shi)(shi)亟待解決(jue)的(de)(de)臨(lin)床問題。卵(luan)巢(chao)癌有反復(fu)復(fu)發的(de)(de)特點(dian)，最(zui)終導致(zhi)鉑耐藥(yao)，非鉑單藥(yao)化療(liao)是(shi)(shi)(shi)目前(qian)主要治(zhi)療(liao)措施，但療(liao)效(xiao)差，這是(shi)(shi)(shi)卵(luan)巢(chao)癌死亡率高的(de)(de)主要原(yuan)因。HER2靶點(dian)作為一個成熟靶點(dian)，針對(dui)HER2的(de)(de)靶向治(zhi)療(liao)在乳腺癌和胃癌中(zhong)(zhong)已被證(zheng)實具有較(jiao)好的(de)(de)療(liao)效(xiao)。IBI354作為創新(xin)型抗HER2 ADC，在前(qian)期研究中(zhong)(zhong)看到其在HER2表(biao)(biao)達(da)的(de)(de)鉑耐藥(yao)卵(luan)巢(chao)癌中(zhong)(zhong)表(biao)(biao)現出(chu)良好的(de)(de)抗腫瘤活性(xing)，尤其是(shi)(shi)(shi)針對(dui)HER2 表(biao)(biao)達(da)較(jiao)低（IHC 1+）的(de)(de)人群的(de)(de)療(liao)效(xiao)，與HER2表(biao)(biao)達(da)較(jiao)高人群的(de)(de)療(liao)效(xiao)相(xiang)當(dang)，顯示(shi)了IBI354獨特的(de)(de)療(liao)效(xiao)，相(xiang)較(jiao)同類(lei)ADC常見或(huo)關注的(de)(de)毒(du)(du)性(xing)，具有更(geng)好的(de)(de)安全性(xing)，如間質性(xing)肺疾病、乏(fa)力、腹瀉、脫(tuo)發、眼(yan)毒(du)(du)性(xing)等，IBI354發生(sheng)風險(xian)低。期待HeriCare-Ovarian01研究進展順利(li)，在3期研究獲得積極的(de)(de)結果，希望(wang)IBI354可(ke)以為更(geng)多的(de)(de)不同程(cheng)度HER2表(biao)(biao)達(da)鉑耐藥(yao)卵(luan)巢(chao)癌患者帶來生(sheng)存(cun)獲益。"

本項研究的主要合作研究者、浙江省腫瘤醫院朱滔教授表(biao)示："很高興(xing)HeriCare-Ovarian01研(yan)究在我院完成首例入組。雖然卵巢癌(ai)的(de)(de)發(fa)(fa)病率(lv)低于(yu)宮頸癌(ai)和(he)子宮內(nei)膜癌(ai)，居婦(fu)科惡性(xing)腫瘤(liu)的(de)(de)第三位，但死(si)亡率(lv)卻超過宮頸癌(ai)及子宮內(nei)膜癌(ai)之(zhi)和(he)，高居婦(fu)科癌(ai)癥首位，是嚴(yan)重威(wei)脅婦(fu)女健康的(de)(de)惡性(xing)疾(ji)病。IBI354作為(wei)抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生(sheng)物偶聯物（ADC），初步研(yan)究結(jie)果(guo)提示在HER2表(biao)達的(de)(de)鉑耐(nai)藥(yao)(yao)卵巢癌(ai)觀(guan)察到(dao)了(le)令人鼓(gu)舞的(de)(de)客(ke)觀(guan)緩(huan)解率(lv)和(he)疾(ji)病控制率(lv)。同時，IBI354治療(liao)展(zhan)現(xian)出明顯優于(yu)其它ADC的(de)(de)優秀臨(lin)床安全(quan)性(xing)和(he)治療(liao)耐(nai)受(shou)性(xing)。目前(qian)已有的(de)(de)臨(lin)床數據提示IBI354在鉑耐(nai)藥(yao)(yao)卵巢癌(ai)人群具(ju)有良好(hao)的(de)(de)開發(fa)(fa)前(qian)景，期待IBI354在HeriCare-Ovarian01研(yan)究中(zhong)取(qu)得成功，為(wei)鉑耐(nai)藥(yao)(yao)卵巢癌(ai)患者帶來(lai)新的(de)(de)治療(liao)選擇。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興IBI354在HER2表達的鉑耐藥卵巢癌的臨床III期研究完成首例受試者首次給藥，也十分期待IBI354獲得積極結果，為HER2表達的鉑耐藥卵巢癌患者提供更理想的治療選擇。ADC是信達生物戰略布局的核心技術領域之一，我們結合世界領先的抗體工程和多套差異化的連接子-毒素（linker-payload）技術，打造了具有高度競爭力的創新型TOPO1i ADC技術平臺SoloTx^®。IBI354在前(qian)期研究中展現(xian)出(chu)了優(you)異的安全和療效數據(ju)，充分(fen)證明了信達(da)生物(wu)ADC的平(ping)臺價值與開發實(shi)力(li)。我們(men)將(jiang)深度布局(ju)ADC和免疫治療領(ling)域，著眼下(xia)一代創新，致力(li)于為腫瘤患者帶來更優(you)的獲益(yi)。"