南京2025年9月12日(ri) /美(mei)通(tong)社/ -- 2025年9月12日(ri)，南京維(wei)立志博(bo)(bo)生物科技(ji)股(gu)份有限公司（以下簡稱"維(wei)立志博(bo)(bo)"或(huo)"公司"，股(gu)票代(dai)碼(ma)：9887.HK）宣(xuan)布，公司自(zi)主研發的奧帕替(ti)蘇(su)米單抗(kang)(kang)（LBL-024, 抗(kang)(kang)PD-L1/4-1BB雙特異性抗(kang)(kang)體）順利完成(cheng)一項(xiang)Ib/Ⅱ期臨床研究(jiu)(jiu)（NCT07099430）首(shou)例患者入組，該研究(jiu)(jiu)將(jiang)探索奧帕替(ti)蘇(su)米單抗(kang)(kang)單藥(yao)或(huo)聯合用藥(yao)治療一線晚期黑(hei)色素(su)瘤。
奧帕替蘇米單抗是具有獨特結構設計的PD-L1/4-1BB雙抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并強化4-1BB調節的T細胞激活，有望將"冷腫瘤"轉化為"熱腫瘤"并克服免疫耐藥。在已開展的兩項臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論單藥或聯合化療，對高度惡性的免疫冷腫瘤肺外神經內分泌癌（EP-NEC）均表現出令人鼓舞的療效和安全性，并已于今年8月完成單藥治療EP-NEC的單臂關鍵注冊臨床研究全部患者入組。此外，奧帕替蘇米單抗聯合化療治療一線小細胞肺癌（SCLC）和一線/二線非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究也在進行中。
本次開展的Ib/Ⅱ期、多中心臨床試驗由福建省腫瘤醫院陳譽教授牽頭(tou)，全(quan)國多家(jia)醫院共同(tong)參與，旨在(zai)評價奧帕替蘇米單抗(kang)單藥或聯合(he)用(yong)藥治(zhi)療晚期(qi)黑色素(su)瘤患者的(de)有效性和(he)安(an)全(quan)性。
維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示："奧帕替蘇(su)米單抗連續在(zai)EP-NEC等多(duo)個適應癥中(zhong)(zhong)的(de)臨(lin)床(chuang)進展，印證了其(qi)通過激活(huo)T細胞與(yu)解除免(mian)疫(yi)抑制的(de)雙重機制在(zai)免(mian)疫(yi)冷腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治療中(zhong)(zhong)具有(you)顯著優勢。鑒于奧帕替蘇(su)米單抗的(de)廣譜抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)潛力，目前(qian)我(wo)們已布局(ju)10余種適應癥，9項臨(lin)床(chuang)研究正在(zai)進行中(zhong)(zhong)。我(wo)們將(jiang)加速臨(lin)床(chuang)開發進程，為缺乏(fa)有(you)效治療手段的(de)癌癥患者提(ti)供突破性治療選擇，讓更多(duo)患者從免(mian)疫(yi)治療中(zhong)(zhong)獲(huo)益。"
關于奧帕替蘇米單抗
奧(ao)帕(pa)替蘇米單(dan)抗（LBL-024）是一種PD-L1與 4-1BB雙(shuang)靶(ba)向雙(shuang)特(te)異性(xing)(xing)抗體，為全球首(shou)款已處于單(dan)臂關鍵性(xing)(xing)臨(lin)床階段的(de)靶(ba)向共刺(ci)激(ji)(ji)受體4-1BB的(de)分(fen)子，有(you)望成為治(zhi)療(liao)EP-NEC的(de)首(shou)款獲(huo)批藥物(wu)。奧(ao)帕(pa)替蘇米單(dan)抗應用維立志博自主研發并(bing)具有(you)知識產權的(de)技(ji)術平(ping)臺X-body?開發，采用2:2結構設計，可(ke)解(jie)除PD-1/L1免疫抑制并(bing)強(qiang)化(hua)4-1BB調(diao)節的(de)T細胞激(ji)(ji)活，實現協同消(xiao)滅腫瘤的(de)效果，具有(you)較PD-1/L1抑制劑更強(qiang)的(de)廣(guang)譜癌癥(zheng)治(zhi)療(liao)潛力。
在(zai)中國的兩項臨床(chuang)試(shi)驗中，奧帕(pa)替(ti)蘇米單(dan)抗(kang)(kang)不論作(zuo)為單(dan)藥(yao)(yao)療法(fa)或與化(hua)療聯(lian)合使用，均對(dui)治療晚期EP-NEC表現出(chu)令(ling)人鼓舞的療效信(xin)號且(qie)安全性良好。由于(yu)EP-NEC缺乏標準療法(fa)，奧帕(pa)替(ti)蘇米單(dan)抗(kang)(kang)于(yu)2024年4月30日(ri)獲中國國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)局（NMPA）藥(yao)(yao)品審評(ping)中心（CDE）批準開(kai)展(zhan)單(dan)臂(bei)關鍵注冊臨床(chuang)研究(jiu)，并于(yu)同(tong)年10月獲CDE突破性治療藥(yao)(yao)物認(ren)(ren)定（BTD），11月獲FDA孤兒藥(yao)(yao)認(ren)(ren)定(ODD)。
值得特別(bie)指出的(de)是，4-1BB作為激動(dong)劑，能(neng)夠重(zhong)新激活凋亡的(de)T細胞(bao)(bao)并大(da)量擴增，特別(bie)適(shi)合(he)治療(liao)PD-1/PD-L1耐藥(yao)或無效的(de)冷(leng)腫(zhong)瘤(liu)。為此，除EP-NEC外，奧帕替蘇米(mi)單抗在(zai)(zai)有(you)大(da)量未滿足臨(lin)床(chuang)需求的(de)小細胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)(SCLC)、膽道癌(ai)（BTC）、卵巢癌(ai)（OC）、非小細胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)（NSCLC）、食管(guan)鱗(lin)癌(ai)（ESCC）、肝癌(ai)（HCC）、胃癌(ai)(GC)、三陰性(xing)(xing)乳腺癌(ai)（TNBC）、惡性(xing)(xing)黑色素瘤(liu)等(deng)(deng)領域，均已獲批開(kai)展臨(lin)床(chuang)研究，并已在(zai)(zai)SCLC、BTC、OC等(deng)(deng)多個癌(ai)種看到令人振奮(fen)的(de)臨(lin)床(chuang)效果，有(you)望成為一(yi)款具(ju)有(you)前景的(de)針對廣泛適(shi)應癥(zheng)的(de)有(you)效抗腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)物(wu)。
關于黑色素瘤
黑色(se)素瘤(liu)是(shi)一種高(gao)侵(qin)襲性(xing)和致死(si)性(xing)的(de)(de)(de)皮膚(fu)(fu)癌，是(shi)皮膚(fu)(fu)第三大常見惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤(liu)，雖(sui)然(ran)僅占(zhan)所(suo)有(you)皮膚(fu)(fu)惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤(liu)總數的(de)(de)(de)5%左右，卻是(shi)大部(bu)分皮膚(fu)(fu)惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤(liu)患(huan)者(zhe)（約65%）死(si)亡的(de)(de)(de)原(yuan)因。近年來，以(yi)PD-1/L1、CTLA4為(wei)代表的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)療(liao)法，為(wei)廣(guang)大黑色(se)素瘤(liu)患(huan)者(zhe)提供了更好的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇，但(dan)是(shi)我國黑色(se)瘤(liu)發病特點有(you)別于西方國家(jia)，以(yi)肢(zhi)端(duan)(duan)及黏(nian)(nian)膜亞型(xing)為(wei)主，又被稱作對免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)不敏(min)感的(de)(de)(de) "免(mian)疫(yi)冷腫(zhong)瘤(liu)"。PD-1/L1、CTLA4為(wei)代表的(de)(de)(de)現(xian)有(you)免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)對于肢(zhi)端(duan)(duan)及黏(nian)(nian)膜型(xing)黑色(se)素瘤(liu)有(you)效率不足15%，目前唯(wei)一針對中(zhong)國黑色(se)素瘤(liu)人群并獲批(pi)一線標準治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)國產PD-1抑制劑特瑞(rui)普利，納入的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)大部(bu)分為(wei)國內(nei)高(gao)發的(de)(de)(de)肢(zhi)端(duan)(duan)及黏(nian)(nian)膜型(xing)黑色(se)素瘤(liu)，ORR僅為(wei)11%，中(zhong)位(wei)PFS僅為(wei)2.3個(ge)月，存(cun)在著(zhu)巨大的(de)(de)(de)未滿足臨床需求。
關于維立志博
維立(li)志博成(cheng)立(li)于(yu)(yu)(yu)2012年(nian)，是(shi)一(yi)家(jia)處(chu)于(yu)(yu)(yu)臨床(chuang)階(jie)段(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生物科(ke)技公(gong)司(si)，致(zhi)力于(yu)(yu)(yu)創新療(liao)法(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)(fa)現(xian)、開發(fa)(fa)(fa)及(ji)(ji)(ji)(ji)商業化(hua)，以(yi)滿(man)足(zu)中國(guo)及(ji)(ji)(ji)(ji)全(quan)(quan)球在(zai)腫(zhong)瘤、自(zi)身免(mian)疫(yi)性疾病(bing)(bing)及(ji)(ji)(ji)(ji)其他重大疾病(bing)(bing)方面未獲滿(man)足(zu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)需求(qiu)。我(wo)們(men)是(shi)下(xia)一(yi)代腫(zhong)瘤免(mian)疫(yi)療(liao)法(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)領跑者(zhe)，擁有涵(han)蓋14款創新候(hou)選(xuan)藥物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)差異化(hua)臨床(chuang)管線，其中6款已成(cheng)功進入臨床(chuang)階(jie)段(duan)，4款主要(yao)產品均處(chu)于(yu)(yu)(yu)全(quan)(quan)球臨床(chuang)進度領先(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)候(hou)選(xuan)藥物之列(lie)。我(wo)們(men)采用科(ke)學(xue)驅動的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)(fa)方法(fa)，已成(cheng)功建立(li)涵(han)蓋抗體(ti)發(fa)(fa)(fa)現(xian)及(ji)(ji)(ji)(ji)工程、體(ti)內及(ji)(ji)(ji)(ji)體(ti)外(wai)療(liao)效評估(gu)以(yi)及(ji)(ji)(ji)(ji)成(cheng)藥性評估(gu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)綜(zong)合(he)(he)研(yan)發(fa)(fa)(fa)能力。我(wo)們(men)亦開發(fa)(fa)(fa)了包括LeadsBody?平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)（CD3 T-Cell Engager平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)）、X-body?平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)（4-1BB Engager平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)）、TOPiKinectics?（ADC技術平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)）在(zai)內的(de)(de)(de)(de)(de)(de)專有技術平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)。我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)技術平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)是(shi)我(wo)們(men)持續創新的(de)(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)石，并已通過雙特(te)異性抗體(ti)組合(he)(he)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)結果(guo)得到驗證。我(wo)們(men)成(cheng)功建立(li)起了在(zai)早期研(yan)發(fa)(fa)(fa)、轉(zhuan)化(hua)醫學(xue)、臨床(chuang)開發(fa)(fa)(fa)、CMC以(yi)及(ji)(ji)(ji)(ji)業務拓展(zhan)方面無縫銜(xian)接的(de)(de)(de)(de)(de)(de)自(zi)主能力。我(wo)們(men)候(hou)選(xuan)藥物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創新性質及(ji)(ji)(ji)(ji)競爭優勢，配合(he)(he)我(wo)們(men)全(quan)(quan)球視野(ye)、積極(ji)主動的(de)(de)(de)(de)(de)(de)策略及(ji)(ji)(ji)(ji)高效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)驗證使我(wo)們(men)成(cheng)為頭部行業參與(yu)者(zhe)及(ji)(ji)(ji)(ji)風險資本備受(shou)歡(huan)迎的(de)(de)(de)(de)(de)(de)合(he)(he)作伙伴。更多(duo)信息請訪問：
