北京和(he)(he)上(shang)海2017年7月25日(ri)電 /美通社/ -- 全(quan)球眼科領(ling)域的(de)領(ling)導者諾華公司日(ri)前在巴塞(sai)爾宣布(bu)，在HAWK和(he)(he)HARRIER這兩項III期臨床研究中(zhong)(zhong)，RTH258（brolucizumab）6mg治療方(fang)案達(da)到主要(yao)終(zhong)(zhong)點(dian)(dian)和(he)(he)關鍵次要(yao)終(zhong)(zhong)點(dian)(dian)。在HAWK研究中(zhong)(zhong)，RTH258 3mg也達(da)到了(le)這些終(zhong)(zhong)點(dian)(dian)。這些關鍵研究在全(quan)球400個研究中(zhong)(zhong)心共招(zhao)募了(le)1800多例新生血管性(xing)年齡相(xiang)(xiang)關性(xing)黃(huang)斑(ban)變性(xing)（nAMD）患(huan)者。主要(yao)療效終(zhong)(zhong)點(dian)(dian)為(wei)第(di)48周(zhou)較佳矯正視力（BCVA）與(yu)(yu)基線(xian)相(xiang)(xiang)比(bi)的(de)平均變化。關鍵次要(yao)療效終(zhong)(zhong)點(dian)(dian)為(wei)治療第(di)36-48周(zhou)的(de)BCVA與(yu)(yu)基線(xian)相(xiang)(xiang)比(bi)的(de)平均變化。主要(yao)和(he)(he)關鍵次要(yao)療效終(zhong)(zhong)點(dian)(dian)均已(yi)達(da)到，p值具有高度顯著(zhu)性(xing)。RTH258顯示出良好的(de)耐(nai)受性(xing)，眼部和(he)(he)非眼部（全(quan)身(shen)）總體不良事件(jian)發生率均與(yu)(yu)阿柏西(xi)普相(xiang)(xiang)當。
與需每(mei)8周(zhou)給藥(yao)一次(ci)的(de)阿柏西普相比，RTH258顯示出(chu)持(chi)久的(de)療(liao)效。在負荷劑量期至第(di)48周(zhou)期間，多數患(huan)(huan)者(zhe)（HAWK研究(jiu)中(zhong)57%的(de)患(huan)(huan)者(zhe)以及HARRIER研究(jiu)中(zhong)52%的(de)患(huan)(huan)者(zhe)）每(mei)12周(zhou)接受(shou)一次(ci)RTH258治療(liao)（q12w）即可維(wei)持(chi)療(liao)效。
諾華(hua)全球藥(yao)品開發(fa)負責人兼首席醫學官(guan)Vas Narasimhan指出：“上述結果明(ming)確(que)且(qie)有力地證明(ming)了(le)RTH258能夠(gou)降低注射頻率，同(tong)時提供(gong)良好的視(shi)力改善效(xiao)果。諾華(hua)在開發(fa)視(shi)力保護藥(yao)物(wu)方面一直不懈努力，此次我(wo)們也樂于看到RTH258為nAMD的治療帶來了(le)新的希望。基(ji)于這些(xie)有力的數(shu)據，我(wo)們期待(dai)與藥(yao)品監管部門合作，將這一前沿療法引入市場，以造福廣大(da)患(huan)者。”
對RTH258的(de)(de)詳細數據分析還(huan)在進(jin)行(xing)中，分析結果將(jiang)在即(ji)將(jiang)召(zhao)開的(de)(de)醫學(xue)大會上公布。RTH258是一種高度(du)創新的(de)(de)單(dan)鏈(lian)抗體，與已(yi)批準療法相比(bi)，它(ta)能顯(xian)著提高眼(yan)內的(de)(de)抗體濃度(du)。諾華希望能夠(gou)在完成最終生產工藝的(de)(de)藥物動力學(xue)研究(jiu)之后，于(yu)2018年進(jin)行(xing)藥品(pin)備案。
RTH258具有藥效長、療效好(hao)、給藥頻率較低(di)等優勢(shi)，能滿足nAMD患(huan)者的各(ge)種臨床需(xu)求。
