中國蘇州2025年9月12日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物(wu)制藥(yao)（股票代碼：9966.HK）宣布，公(gong)司(si)自(zi)主(zhu)研(yan)發(fa)、與(yu)石(shi)藥(yao)集(ji)團(tuan)（股票代碼：1093.HK）全資(zi)附屬公(gong)司(si)上(shang)海津曼特生物(wu)科技有(you)限公(gong)司(si)合(he)(he)作開發(fa)的安(an)尼妥單抗注射液(ye)（研(yan)發(fa)代號：KN026）的新藥(yao)上(shang)市申請(qing)（NDA）已獲國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)（NMPA）受(shou)(shou)理(li)。KN026本次按(an)照治療(liao)用生物(wu)制品1類新藥(yao)申報，適應癥為：聯(lian)合(he)(he)化療(liao)用于至(zhi)少接受(shou)(shou)過(guo)一種系統性(xing)治療(liao)（必須包含曲妥珠(zhu)單抗聯(lian)合(he)(he)化療(liao)）失敗，HER2陽性(xing)局(ju)部晚期、復(fu)發(fa)或轉移性(xing)的胃/胃-食管(guan)結合(he)(he)部腺癌。
KN026本次上市申請主要是基(ji)于一項關鍵(jian)II/III期(qi)(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu) (研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)編號：KN026-001），其(qi)III期(qi)(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)首次期(qi)(qi)中分析結果顯示(shi)，與目前(qian)的(de)標準治療(liao)相比，KN026聯合(he)化療(liao)，可顯著提高臨床(chuang)(chuang)療(liao)效，延長無(wu)(wu)(wu)進展(zhan)(zhan)(zhan)生存期(qi)(qi)和總生存期(qi)(qi)，且在(zai)(zai)安(an)全性方面無(wu)(wu)(wu)新發安(an)全性風(feng)險，心(xin)臟毒性發生率低(di)，免疫原性低(di)。此前(qian)，KN026-001研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)II期(qi)(qi)數據(ju)已在(zai)(zai)2024年(nian)歐(ou)洲腫瘤內科學會(hui)（ESMO）大(da)會(hui)上展(zhan)(zhan)(zhan)示(shi)了良(liang)好的(de)療(liao)效：KN026聯合(he)化療(liao)的(de)客觀緩解率為(wei)40.0%，經獨立評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)委(wei)員會(hui)(IRC)評(ping)(ping)(ping)估(gu)的(de)中位無(wu)(wu)(wu)進展(zhan)(zhan)(zhan)生存期(qi)(qi)為(wei)8.6個月。2023年(nian)11月4日，KN026獲(huo)NMPA藥品審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)中心(xin)（CDE）授(shou)予突破性療(liao)法認定，并于2025年(nian)8月28日獲(huo)優(you)先審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)資(zi)格。
目前，HER2陽(yang)性胃(wei)癌(ai)二線治療(liao)尚無獲(huo)(huo)批上(shang)市的抗HER2藥物(wu)，KN026是(shi)中國首(shou)個在胃(wei)癌(ai)二線適(shi)應癥中獲(huo)(huo)得陽(yang)性結果的HER2雙特異(yi)性抗體(ti)藥物(wu)。此(ci)外(wai)，KN026多(duo)項胃(wei)癌(ai)、乳腺癌(ai)適(shi)應癥的關鍵III期(qi)臨床研究正在順利進行中，有望使更(geng)多(duo)患者獲(huo)(huo)益。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chan)權(quan)Fc異(yi)二聚體平臺(tai)技(ji)術(CRIB)開發的HER2雙特異(yi)性(xing)抗體，可同(tong)時結合HER2的兩個非(fei)重疊表位(wei)，阻斷HER2信號。相比(bi)于曲妥珠(zhu)單抗和帕妥珠(zhu)單抗聯用，KN026針(zhen)對HER2陽性(xing)腫瘤細胞有更(geng)強的抑(yi)制殺傷(shang)；另外KN026對于曲妥珠(zhu)單抗抗性(xing)細胞株也有抑(yi)制作用。
多(duo)項(xiang)不同階段(duan)臨床研究表明，在(zai)經過(guo)包括(kuo)抗HER2在(zai)內的多(duo)線治療(liao)后進展的HER2陽(yang)性(xing)(xing)(xing)乳腺(xian)癌(ai)和胃(wei)癌(ai)患者中，KN026仍然表現出(chu)顯著(zhu)的抗腫瘤活性(xing)(xing)(xing)。目前(qian)針對二線及以上HER2陽(yang)性(xing)(xing)(xing)胃(wei)癌(ai)/胃(wei)食管(guan)(guan)結合部癌(ai)、一(yi)線HER2陽(yang)性(xing)(xing)(xing)乳腺(xian)癌(ai)、HER2陽(yang)性(xing)(xing)(xing)乳腺(xian)癌(ai)新輔助等(deng)適應癥的多(duo)項(xiang)注(zhu)冊臨床研究正在(zai)進行(xing)中。KN026聯合化療(liao)用于一(yi)線標準治療(liao)失敗的HER2陽(yang)性(xing)(xing)(xing)胃(wei)癌(ai)（包括(kuo)胃(wei)-食管(guan)(guan)結合部腺(xian)癌(ai)）獲國家(jia)藥品監督管(guan)(guan)理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予(yu)突破性(xing)(xing)(xing)療(liao)法認定(ding)。
2021年8月，康寧杰(jie)瑞(rui)與石藥集團全資附屬公(gong)司上(shang)海津(jin)曼(man)特生(sheng)物科技有限(xian)公(gong)司（以下(xia)簡稱"津(jin)曼(man)特生(sheng)物"）就KN026簽訂(ding)了在中(zhong)國(guo)內地(di)的開(kai)發及商業(ye)化授權(quan)協(xie)議。津(jin)曼(man)特生(sheng)物獲(huo)得KN026在中(zhong)國(guo)內地(di)（不包括香港(gang)、澳門及臺灣地(di)區）在乳腺(xian)癌、胃癌適應癥(zheng)上(shang)的排他性(xing)開(kai)發與獨占性(xing)商業(ye)化許可(ke)權(quan)。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一(yi)家以創新驅動、聚焦腫(zhong)瘤治療領域的(de)生物制藥公司。2019年12月12日，公司在(zai)香(xiang)港聯交所主(zhu)板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰(jie)瑞依托自主研發的(de)單域抗(kang)(kang)體、雙特異性抗(kang)(kang)體、糖基定點偶聯(lian)、連接(jie)子載(zai)荷、雙載(zai)荷抗(kang)(kang)體偶聯(lian)及(ji)大分子藥(yao)物高(gao)濃度(du)皮下制劑等核(he)心(xin)技(ji)術平臺，構建了(le)具有差(cha)異化(hua)創新(xin)和國際競爭力(li)的(de)產(chan)品矩(ju)陣，覆蓋(gai)抗(kang)(kang)體偶聯(lian)藥(yao)物（ADC）、雙抗(kang)(kang)及(ji)單域抗(kang)(kang)體等前沿領域。
公司已有1個產品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達®，全球首(shou)個皮下注射PD-(L)1抑(yi)制劑），在(zai)腫瘤治療的便(bian)捷性和可(ke)及性上做出了重大突破(po)。此外，公(gong)司(si)有多(duo)個雙(shuang)抗和雙(shuang)抗ADC項目在(zai)臨(lin)床研究階段(duan)，并且快速推進以雙(shuang)抗ADC和雙(shuang)載(zai)荷ADC為主的臨(lin)床前管線。公(gong)司(si)已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作(zuo)方達成(cheng)多(duo)項針對產品(pin)或技術平臺(tai)的戰(zhan)略合作(zuo)。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力(li)于(yu)解決(jue)未(wei)滿(man)足的臨床需求，不斷努力(li)，開發(fa)高效、安全(quan)、具有全(quan)球(qiu)競爭(zheng)優(you)勢的抗腫瘤(liu)藥物，以"中國智造"的抗癌(ai)方案惠(hui)及全(quan)球(qiu)患者。
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