意大利(li)波(bo)梅(mei)齊亞(ya)2018年(nian)10月19日電 /美通社(she)/ --

美納里尼(ni)研(yan)(yan)究中心 (Menarini Ricerche) 今天(tian)宣布啟動 B-PRECISE-01 臨(lin)床(chuang)試驗，這是(shi)一(yi)項多中心Ib期研(yan)(yan)究，將會(hui)評估 MEN1611 聯合曲妥珠單抗（分為是(shi)否(fou)增加氟維司群兩(liang)種(zhong)情況）進行治療的安全性(xing)和效(xiao)力。這項研(yan)(yan)究將會(hui)招募出(chu)(chu)現 PIK3CA 基因突變(bian)且采用(yong)抗 HER2 治療失(shi)敗的 HER2 陽性(xing)晚期/轉移性(xing)乳腺癌(ai)病人。MEN1611 是(shi)一(yi)種(zhong)有(you)效(xiao)的選擇(ze)性(xing)口(kou)服一(yi)級 PI3K 抑(yi)(yi)制(zhi)劑，能(neng)夠顯(xian)示出(chu)(chu)對(dui)于(yu)p110α突變(bian)亞型(xing)的高活性(xing)，以及對(dui)δ亞型(xing)的較低程度抑(yi)(yi)制(zhi)。2016年(nian)11月，美納里尼(ni)從(cong)日本中外(wai)制(zhi)藥株(zhu)式會(hui)社 (Chugai Pharmaceuticals) 那里獲得了(le)關于(yu)這種(zhong)化合物(wu)的品種(zhong)引(yin)進授權，之前 MEN1611 已(yi)經成功完成了(le)首次人體臨(lin)床(chuang)試驗 (FIH) 研(yan)(yan)究（編號(hao)：PA-799EU），展現了(le)前景(jing)良好的安全特(te)性(xing)。

美(mei)納里(li)尼與廣(guang)(guang)大的(de)(de)腫(zhong)(zhong)瘤學卓越(yue)中(zhong)心(xin)網(wang)絡 -- 該網(wang)絡包含紀念斯隆-凱特琳癌癥中(zhong)心(xin)（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center，位(wei)于美(mei)國紐約）和瓦爾(er)德(de)希伯倫大學腫(zhong)(zhong)瘤研究所（Vall d'Hebron Institute of Oncology，位(wei)于西(xi)班牙巴塞羅那）-- 開展合作，利用多種動物模型(xing)，進行(xing)了(le)其(qi)它廣(guang)(guang)泛的(de)(de)臨(lin)床前調(diao)查研究。在這(zhe)些試(shi)驗(yan)中(zhong)，無論是(shi)作為單一藥(yao)劑(ji)使用，還是(shi)與其(qi)它藥(yao)物聯用，MEN1611 都顯示(shi)出了(le)針對(dui)一系列實體腫(zhong)(zhong)瘤的(de)(de)抗腫(zhong)(zhong)瘤活性，而在這(zhe)些實體腫(zhong)(zhong)瘤中(zhong)，PI3K 突(tu)變(bian)對(dui)預后和治療反應產生了(le)重要(yao)的(de)(de)負面(mian)影(ying)響。

關(guan)于(yu)(yu)(yu) MEN1611 的(de)(de)(de)(de) B-PRECISE-01 研(yan)(yan)究(jiu)將在(zai)位于(yu)(yu)(yu)意大(da)利、西班牙、比(bi)利時、法國、英國和荷(he)蘭(lan)的(de)(de)(de)(de)主要歐洲腫瘤(liu)(liu)學(xue)中(zhong)心(xin)進行。這(zhe)項研(yan)(yan)究(jiu)被設(she)計用(yong)來確定 MEN1611 與曲妥(tuo)珠單抗聯用(yong)（分為(wei)是否(fou)增加氟維司群兩(liang)種情況）的(de)(de)(de)(de)較佳劑量(liang)，并收集(ji)關(guan)于(yu)(yu)(yu) HER2 陽性(xing)晚期/轉(zhuan)移(yi)性(xing)乳腺(xian)癌病人的(de)(de)(de)(de)臨床活性(xing)的(de)(de)(de)(de)初(chu)步(bu)證據。在(zai)開展 B-PRECISE-01 研(yan)(yan)究(jiu)之際，美納(na)里尼(ni)也致力于(yu)(yu)(yu)擴(kuo)大(da)將 MEN1611 用(yong)于(yu)(yu)(yu)乳腺(xian)癌和其它治療需求很大(da)的(de)(de)(de)(de)實體腫瘤(liu)(liu)的(de)(de)(de)(de)臨床調(diao)查研(yan)(yan)究(jiu)，而在(zai)這(zhe)些腫瘤(liu)(liu)上面(mian)，PIK3CA 能夠成為(wei)合適的(de)(de)(de)(de)治療靶標。

美納里尼研究中心總經理安德里亞-佩拉卡尼 (Andrea Pellacani)（擁有(you)一般(ban)博士(shi)(shi)和(he)醫學(xue)博士(shi)(shi)學(xue)位）表(biao)示：“關(guan)(guan)注(zhu)能夠基于(yu)精(jing)(jing)準醫療治療方式開發的(de)(de)靶向治療，是美納里(li)尼在腫(zhong)瘤學(xue)領域的(de)(de)戰(zhan)略的(de)(de)關(guan)(guan)鍵(jian)組成部(bu)分。B-PRECISE-01 研究所關(guan)(guan)注(zhu)的(de)(de)病人次(ci)級群體治療需求很大，這些病人根據 MEN1611 的(de)(de)特定作(zuo)用(yong)機制選(xuan)出(chu)，這項研究的(de)(de)設計(ji)與我(wo)們的(de)(de)戰(zhan)略完全一致，并以強有(you)力的(de)(de)方式確(que)認了我(wo)們對于(yu)腫(zhong)瘤學(xue)和(he)精(jing)(jing)準醫療的(de)(de)承諾。”