蘇(su)州2018年12月13日電 /美通社(she)/ -- 信(xin)達生(sheng)(sheng)物制藥（香港(gang)聯交所代(dai)碼：01801），是一(yi)家致力于研(yan)發(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)產和(he)銷售用(yong)于治(zhi)療腫瘤、自身免(mian)疫疾(ji)病等(deng)重(zhong)大疾(ji)病的(de)抗(kang)(kang)體類新藥的(de)生(sheng)(sheng)物制藥公(gong)司。公(gong)司今天宣布按(an)照原研(yan)藥安(an)維汀（貝伐(fa)珠單抗(kang)(kang)）開發(fa)(fa)的(de)重(zhong)組抗(kang)(kang)VEGF人源化單克隆抗(kang)(kang)體注射(she)液（研(yan)發(fa)(fa)代(dai)號IBI305）的(de)兩項臨床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，晚(wan)期(qi)非鱗非小細胞肺(fei)癌患者(zhe)III期(qi)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)（CIBI305A301）和(he)健康受試者(zhe)藥代(dai)動力學研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)（CIBI305A201），均達到預設的(de)主要研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)終點。詳(xiang)細研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)結果將在近期(qi)的(de)學術(shu)期(qi)刊和(he)學術(shu)大會上進行公(gong)布。

CIBI305A301是(shi)一項評估(gu)IBI305和原研(yan)藥貝伐珠(zhu)單抗一線(xian)治(zhi)療(liao)晚期非鱗非小細(xi)胞肺(fei)癌患者(zhe)的(de)(de)療(liao)效(xiao)和安全(quan)性(xing)(xing)的(de)(de)多中心、隨機、雙(shuang)盲、平行、陽性(xing)(xing)對照III期研(yan)究，共入組450例患者(zhe)。該研(yan)究目的(de)(de)是(shi)評估(gu)IBI305相對于原研(yan)藥貝伐珠(zhu)單抗聯(lian)合紫杉醇(chun)/卡(ka)鉑用(yong)于晚期非鱗非小細(xi)胞肺(fei)癌的(de)(de)療(liao)效(xiao)和安全(quan)性(xing)(xing)，主要終(zhong)點(dian)指標為客觀緩解(jie)率（ORR）。

CIBI305A201是(shi)(shi)一項在(zai)健康(kang)受試(shi)者(zhe)(zhe)中比較IBI305和原研(yan)藥(yao)貝伐(fa)珠(zhu)單(dan)抗(kang)的(de)(de)(de)藥(yao)代動力學(xue)（PK）、安(an)全性(xing)、耐(nai)受性(xing)和免疫原性(xing)的(de)(de)(de)隨機、雙盲、平行、陽(yang)性(xing)對(dui)照的(de)(de)(de)單(dan)劑量I期臨床研(yan)究(jiu)，共入組100例受試(shi)者(zhe)(zhe)。該研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)主要目的(de)(de)(de)是(shi)(shi)對(dui)比兩者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)藥(yao)代動力學(xue)（PK）。

中山大學腫瘤(liu)醫院張力(li)教授表示：“肺(fei)癌是中國目前(qian)發病率較高(gao)的瘤(liu)種(zhong)，貝伐(fa)珠單抗(kang)是非小細(xi)胞肺(fei)癌治療的重要(yao)手段(duan)之一，高(gao)品質的貝伐(fa)珠單抗(kang)生(sheng)物類(lei)似藥上市，將提(ti)高(gao)藥物可及性，造福(fu)更多的患者。”

信達生(sheng)物制藥(yao)創始人、董事長兼總裁俞德(de)超博士表示：“惡性腫瘤(liu)(liu)在我(wo)國(guo)目前發病率和(he)死亡率居高不下，抗腫瘤(liu)(liu)治(zhi)(zhi)療為千(qian)千(qian)萬(wan)(wan)萬(wan)(wan)的家庭帶來了沉重的經濟負(fu)擔(dan)。抗血(xue)管(guan)生(sheng)成(cheng)藥(yao)物是現有抗腫瘤(liu)(liu)治(zhi)(zhi)療中一種有效的治(zhi)(zhi)療手段，然(ran)而目前國(guo)內還沒(mei)有獲批上市(shi)的貝(bei)伐(fa)(fa)珠單(dan)抗生(sheng)物類(lei)(lei)似藥(yao)。作為潛在的貝(bei)伐(fa)(fa)珠單(dan)抗生(sheng)物類(lei)(lei)似藥(yao)，IBI305的研(yan)究結果(guo)令(ling)人鼓舞，希望早日惠(hui)及更多的腫瘤(liu)(liu)患者和(he)家庭。”

關于IBI305

IBI305是信達(da)生物制(zhi)藥（蘇州）有限公司開發的(de)(de)原研藥貝伐(fa)珠單抗（Bevacizumab）注(zhu)射液的(de)(de)生物類似藥， 又名重(zhong)組(zu)抗VEGF人(ren)源化單克(ke)隆抗體注(zhu)射液。血管內皮(pi)生長因(yin)子(zi)（VEGF）是一種血管生成過程中重(zhong)要的(de)(de)因(yin)子(zi)，在多數人(ren)類腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)內皮(pi)細(xi)胞(bao)中過度(du)病(bing)理表達(da)。抗VEGF抗體，可(ke)以(yi)高(gao)親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷(duan)VEGF與其血管內皮(pi)細(xi)胞(bao)表面上的(de)(de)受體結合，從而(er)抑制(zhi)血管內皮(pi)細(xi)胞(bao)的(de)(de)生長、增(zeng)殖和遷移(yi)以(yi)及血管新生，降(jiang)低血管滲(shen)透性，阻斷(duan)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)組(zu)織的(de)(de)血液供應，抑制(zhi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)胞(bao)的(de)(de)增(zeng)殖和轉移(yi)，誘導腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)胞(bao)凋亡，從而(er)達(da)到抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)治療效果。

關于信達生物

 “始(shi)于(yu)信，達(da)于(yu)行”，開發出老百(bai)姓用(yong)得起的高質量生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)，是信達(da)生(sheng)物(wu)的理想和(he)目標。信達(da)生(sheng)物(wu)成立于(yu)2011年，致力于(yu)開發、生(sheng)產和(he)銷售用(yong)于(yu)治療(liao)腫瘤等重(zhong)大疾病的單(dan)克隆抗體新藥(yao)(yao)。2018年10月31日，信達(da)生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)在香港聯交(jiao)所主板掛牌上(shang)市，香港聯交(jiao)所代碼：01801。

目前，公司已(yi)建成(cheng)貫通生物(wu)創新(xin)藥(yao)(yao)開發(fa)全周(zhou)期的高(gao)質量技術平(ping)臺，包(bao)括(kuo)研(yan)(yan)發(fa)、藥(yao)(yao)學(xue)開發(fa)及產(chan)業化(hua)、臨床研(yan)(yan)究和營銷(xiao)等(deng)平(ping)臺，已(yi)建立起了一(yi)條包(bao)括(kuo)17個(ge)(ge)單(dan)(dan)克(ke)隆(long)抗體新(xin)藥(yao)(yao)品(pin)種(zhong)的產(chan)品(pin)鏈，覆蓋腫瘤(liu)、眼底病、自身(shen)免(mian)疫疾(ji)病、代謝疾(ji)病等(deng)四大疾(ji)病領(ling)域，4個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)進入(ru)臨床III期研(yan)(yan)究，2個(ge)(ge)產(chan)品(pin)（信(xin)迪利(li)單(dan)(dan)抗注(zhu)射液(ye)和阿達木單(dan)(dan)抗注(zhu)射液(ye)生物(wu)類(lei)似藥(yao)(yao)）的上市申(shen)請被國家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)受理，其(qi)中信(xin)迪利(li)單(dan)(dan)抗注(zhu)射液(ye)進入(ru)優先審評。

信達生物(wu)已組建了(le)一(yi)支具(ju)有國際先進(jin)水平的(de)高(gao)端生物(wu)藥(yao)開發、產(chan)業(ye)(ye)化(hua)人才團(tuan)隊，包(bao)括眾多海(hai)歸專家，并與美國禮來(lai)制(zhi)藥(yao)集團(tuan)、Adimab等國際制(zhi)藥(yao)公司達成戰略合作。信達生物(wu)希望和(he)大(da)家一(yi)起努力，提(ti)高(gao)中國生物(wu)制(zhi)藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)的(de)發展水平，以滿足百(bai)姓用(yong)藥(yao)可及性和(he)人民對生命健康美好(hao)愿望的(de)追(zhui)求。

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