蘇州2019年9月19日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，于9月19日宣布：在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上以口頭報告的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲3期研究結果(CTR20160848)（北京時間9月19日（星期四）上午11:25 AM -11:30 AM）。
CTR20160848研究共有450例患者(zhe)入組(zu)，其中(zhong)(zhong)IBI305組(zu)(n=224)和(he)(he)參照藥貝伐珠單(dan)抗(RBv)組(zu)(n=226)，截至2019年03月31日，全(quan)分(fen)析集(FAS)全(quan)分(fen)析集(FAS)集中(zhong)(zhong)，經中(zhong)(zhong)心影像評估的(de)更(geng)新客觀緩解率(lv)(ORR)分(fen)別為(wei)47.1%和(he)(he)46.8%，ORR比值為(wei)1.01(90%CI: 0.846, 1.181)，落(luo)在研究方(fang)案規定(ding)的(de)等效(xiao)性界值(0.75, 1.33)中(zhong)(zhong)。截至2019年5月22日，結果顯示(shi)IBI305和(he)(he)RBv組(zu)由(you)研究者(zhe)評估的(de)中(zhong)(zhong)位PFS分(fen)別為(wei)7.3個月和(he)(he)7.5個月，無統計學差異(p=0.893)。
中山大學腫瘤防治中心張力教授表示：“肺癌是中國目前發病率最高(gao)的(de)瘤種(zhong)，貝伐珠(zhu)單抗(kang)是(shi)非鱗(lin)非小(xiao)細胞肺癌治(zhi)療的(de)重要手段(duan)之(zhi)一。比(bi)較IBI305及貝伐珠(zhu)單抗(kang)聯合紫杉醇/卡鉑一線治(zhi)療晚期(qi)非鱗(lin)非小(xiao)細胞肺癌患(huan)者(zhe)的(de)有效性和(he)安全性的(de)隨機、雙盲(mang)3期(qi)研究結(jie)果(guo)令人滿(man)意(yi)，期(qi)待該藥物早日獲(huo)批上市，為(wei)患(huan)者(zhe)帶來(lai)更多的(de)治(zhi)療選擇。”
信達生物制藥醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“肺癌是我國目前發病率和死亡率最高的惡性腫(zhong)瘤，嚴重威脅人(ren)類(lei)的生命健康。目(mu)前，信達(da)生物有(you)八項注冊臨(lin)床研究(jiu)(jiu)正在(zai)進行當中(zhong)，其中(zhong)四項為肺(fei)癌相關研究(jiu)(jiu)。希望通過我(wo)們的努力幫助解(jie)決中(zhong)國巨大的未被(bei)滿足的臨(lin)床需求，惠及廣大患者(zhe)。”
關于晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)
肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的(de)(de)惡性(xing)腫(zhong)瘤。在(zai)所有肺癌(ai)病例中(zhong)NSCLC大約占80%至85%，約70%的(de)(de)NSCLC患(huan)(huan)者在(zai)診(zhen)斷時已是不(bu)適于手術(shu)切除的(de)(de)局(ju)部晚(wan)(wan)期或轉移性(xing)疾病。同時，在(zai)接受手術(shu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)早期NSCLC患(huan)(huan)者中(zhong)也有相當比例會發生復發或遠處轉移，后因疾病進展而(er)死亡。中(zhong)國(guo)NSCLC患(huan)(huan)者中(zhong)約70%為非(fei)(fei)鱗(lin)NSCLC，一線(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)晚(wan)(wan)期非(fei)(fei)鱗(lin)非(fei)(fei)小細胞肺癌(ai)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)，存在(zai)巨大的(de)(de)未滿足的(de)(de)醫(yi)療(liao)需(xu)求。
關于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐(fa)珠單(dan)(dan)抗(kang)注(zhu)射(she)液(ye)的(de)生(sheng)物類(lei)似(si)藥(yao)，又名重組抗(kang)VEGF人(ren)源(yuan)化單(dan)(dan)克(ke)隆(long)抗(kang)體注(zhu)射(she)液(ye)。VEGF是一種(zhong)血(xue)(xue)管生(sheng)成過(guo)程(cheng)中重要的(de)因子(zi)，在多(duo)數人(ren)類(lei)腫瘤的(de)內(nei)皮(pi)細胞(bao)(bao)中過(guo)度病(bing)理(li)表達。抗(kang)VEGF抗(kang)體，可(ke)以(yi)高親(qin)和(he)力地(di)選(xuan)擇性結合(he)VEGF，通(tong)過(guo)阻(zu)(zu)斷VEGF與(yu)其血(xue)(xue)管內(nei)皮(pi)細胞(bao)(bao)表面上的(de)受體結合(he)，阻(zu)(zu)斷PI3K-Akt/PKB和(he)Ras-Raf-MEK-ERK等信號通(tong)路的(de)傳導，從(cong)而抑制血(xue)(xue)管內(nei)皮(pi)細胞(bao)(bao)的(de)生(sheng)長、增殖和(he)遷移(yi)以(yi)及血(xue)(xue)管新生(sheng)，降(jiang)低血(xue)(xue)管滲透(tou)性，阻(zu)(zu)斷腫瘤組織的(de)血(xue)(xue)液(ye)供應，抑制腫瘤細胞(bao)(bao)的(de)增殖和(he)轉移(yi)，誘導腫瘤細胞(bao)(bao)凋亡，從(cong)而達到抗(kang)腫瘤的(de)治(zhi)療效果。2019年(nian)1月29日(ri)，國家藥(yao)品監督管理(li)局(NMPA)受理(li)了(le)IBI305的(de)新藥(yao)上市申請(qing)(NDA)，并將其納入優先審評。
關于信達生物
“始于(yu)(yu)信(xin)(xin)，達于(yu)(yu)行”，開(kai)發出(chu)老百姓(xing)用(yong)得(de)起的(de)高質量生(sheng)物(wu)藥，是信(xin)(xin)達生(sheng)物(wu)的(de)理(li)想和(he)目(mu)標。信(xin)(xin)達生(sheng)物(wu)成(cheng)立(li)于(yu)(yu)2011年(nian)，致力于(yu)(yu)開(kai)發、生(sheng)產(chan)和(he)銷售用(yong)于(yu)(yu)治療腫瘤(liu)等重大疾病的(de)創新(xin)藥物(wu)。2018年(nian)10月31日，信(xin)(xin)達生(sheng)物(wu)制藥在香港聯合交易所有(you)限公司主板上市(shi)，股票(piao)代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家 “ 重大新藥創制 ”專項，16個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥監局受理，并均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：Tyvyt®）獲(huo)得國家藥品監督管理局批(pi)準上(shang)市，獲(huo)批(pi)的第一(yi)個適應癥(zheng)是復發/難治性經典(dian)型霍(huo)奇金淋巴瘤。
信達生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)已組(zu)建(jian)了一支具(ju)有國(guo)(guo)際先進水平的高端生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)開發(fa)、產(chan)業(ye)化(hua)人(ren)才團隊，包括眾多海歸(gui)專家，并與美國(guo)(guo)禮來制(zhi)藥(yao)、Adimab、Incyte和(he)韓國(guo)(guo)Hanmi等國(guo)(guo)際制(zhi)藥(yao)公(gong)司達成(cheng)戰略合作。信達生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)希望(wang)(wang)和(he)大(da)家一起努(nu)力，提高中國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)產(chan)業(ye)的發(fa)展水平，以(yi)滿足百姓用藥(yao)可及性和(he)人(ren)民(min)對生(sheng)(sheng)(sheng)命(ming)健康美好愿望(wang)(wang)的追求(qiu)。詳情請(qing)訪問公(gong)司網站(zhan)：。
