上海2018年(nian)12月31日電 /美通(tong)社(she)/ -- 綠(lv)(lv)葉制藥(yao)集團今日宣布(bu)，綠(lv)(lv)葉制藥(yao)治療精神(shen)分(fen)裂癥(zheng)和雙相情(qing)感障礙的創(chuang)新藥(yao)物(wu) -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進入 NDA 申報準備(bei)的最后(hou)階(jie)段。

經過前期(qi)與美國食品藥(yao)品監督管理局(ju)（FDA）開展(zhan)的(de)(de)新藥(yao)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)前（pre-NDA）溝通(tong)會議，以及后(hou)續的(de)(de)系(xi)列程序，申(shen)報(bao)準(zhun)備(bei)(bei)工作(zuo)已取得積極成(cheng)(cheng)果。目前，FDA 已批(pi)準(zhun) LY03004 的(de)(de)商品名為 Rykindo®。LY03004 用于治療精神分裂癥和雙向情感障礙。綠葉制藥(yao)已向 FDA 申(shen)請(qing)了 LY03004 的(de)(de) NDA 編號(hao)，并已獲得 FDA 分配的(de)(de) NDA 申(shen)請(qing)號(hao)212849。LY03004 的(de)(de) NDA 申(shen)報(bao)材料已準(zhun)備(bei)(bei)完成(cheng)(cheng)并根據 FDA 要(yao)求(qiu)正(zheng)在制作(zuo)成(cheng)(cheng)電子通(tong)用技術文件（eCTD）格式。早(zao)在今年(nian)二月，FDA 已批(pi)準(zhun)該藥(yao)物在申(shen)請(qing) NDA 時，無需提交任何兒科臨床試(shi)驗方案。

這一利好消息標志著綠葉制(zhi)藥所(suo)擁有(you)的(de)(de)、中國首個(ge)自主研發的(de)(de)微球制(zhi)劑產品將(jiang)在不久的(de)(de)將(jiang)來(lai)進入美(mei)國市場(chang)。與此同時，LY03004 在歐盟(meng)、中國、日本(ben)的(de)(de)注冊(ce)也在同步(bu)順利推進中，使綠葉制(zhi)藥朝著以創新藥研發為(wei)驅動的(de)(de)國際化制(zhi)藥公司(si)，又邁近了堅(jian)實的(de)(de)一步(bu)。

綠葉制藥(yao)集(ji)團管理(li)層表示(shi)：“我們(men)一直在(zai)積極(ji)推(tui)進 LY03004 的各項(xiang)申報(bao)材料的準(zhun)備工作，包括(kuo)法規(gui)、藥(yao)學（CMC）、非臨床和(he)臨床部分的資料準(zhun)備。目(mu)前(qian)，我們(men)正在(zai)按照預期(qi)的時間表有(you)序推(tui)進該(gai)藥(yao)物的 FDA 申報(bao)上市工作。”綠葉制藥(yao)預計，LY03004 有(you)望于2019年底以前(qian)在(zai)美(mei)國(guo)和(he)中國(guo)上市。

據(ju)世界(jie)衛生組織統(tong)計，目(mu)前全球約(yue)有2300萬(wan)人(ren)(ren)患有精神(shen)分裂癥(zheng)，6000萬(wan)人(ren)(ren)患有雙向情感障礙，飽受(shou)精神(shen)類疾(ji)病困擾(rao)的(de)人(ren)(ren)群異(yi)常(chang)龐大(da)且不斷增加。LY03004 是一(yi)種緩釋微球制(zhi)(zhi)劑，以肌肉注射的(de)方式每兩周給藥(yao)一(yi)次。該藥(yao)物上市后(hou)，有望改善口(kou)服(fu)抗精神(shen)病藥(yao)物在患者中普遍存在的(de)用藥(yao)依從性，并可(ke)優化臨床(chuang)治療方案。此外，與另一(yi)種已上市產品相(xiang)比，LY03004 首(shou)次注射后(hou)三周毋須再服(fu)用口(kou)服(fu)制(zhi)(zhi)劑，且能更快(kuai)達到穩態血(xue)藥(yao)濃度，為患者提供新的(de)治療選擇。

作為集團聚焦的(de)(de)四大核心治(zhi)(zhi)療(liao)領域之一，綠葉制藥(yao)正(zheng)在(zai)(zai)(zai)加速(su)推進中樞神(shen)經治(zhi)(zhi)療(liao)領域的(de)(de)戰略布(bu)局，此(ci)后還將有多個在(zai)(zai)(zai)研新(xin)藥(yao)計劃(hua)于2019-2025年陸續面向全球上市。除(chu)了 LY03004 以外，還有治(zhi)(zhi)療(liao)帕金森(sen)病的(de)(de)注射(she)用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）以及治(zhi)(zhi)療(liao)抑郁(yu)癥的(de)(de)鹽酸(suan)安舒法(fa)辛(xin)緩釋片(pian)（LY03005）均已分別在(zai)(zai)(zai)美(mei)、中進入三期臨(lin)床(chuang)；治(zhi)(zhi)療(liao)阿爾(er)茨海(hai)默病的(de)(de)利(li)斯(si)的(de)(de)明(ming)多日(ri)貼劑(ji)（30410）已在(zai)(zai)(zai)歐洲進入關鍵性臨(lin)床(chuang)。治(zhi)(zhi)療(liao)精(jing)神(shen)分裂癥和分裂情感(gan)性障礙的(de)(de)帕利(li)哌酮緩釋混懸肌(ji)肉注射(she)劑(ji)（LY03010）已在(zai)(zai)(zai)美(mei)國進入臨(lin)床(chuang)。此(ci)外，利(li)斯(si)的(de)(de)明(ming)單日(ri)貼劑(ji)的(de)(de)進口上市注冊申請也已獲中國國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局受理。

綠葉制藥希望在中樞神經治療領域持續強化豐富的產品線，進一(yi)步提(ti)升公司(si)在該領域全球范圍內(nei)的核心(xin)競爭力。