上海2019年10月8日 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，其PD-1抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗注(zhu)射液）已獲得中國國家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)批準擴大適(shi)(shi)應癥，適(shi)(shi)用(yong)于治(zhi)療接受含鉑類方案治(zhi)療期(qi)間或之后出(chu)現疾病進展且腫瘤PD-L1表(biao)達陽性（表(biao)達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復(fu)發性或轉(zhuan)移(yi)性頭(tou)頸(jing)部鱗癌（SCCHN）患者(zhe)。
作為中國首個免疫腫瘤藥物，歐狄沃于2018年6月率先在中國獲批用于經治非小細胞肺癌患者。頭頸部鱗癌是歐狄沃經中國藥監部門優先審評審批后予以批準的第二項適應癥。伴隨該項獲批，歐狄沃成為中國首個且目前唯一(yi)用于(yu)治療頭(tou)頸部鱗癌(ai)的PD-1抑制劑，標(biao)志著(zhu)中(zhong)國頭(tou)頸部鱗癌(ai)治療正(zheng)式邁入了免疫治療新時代。
“此次獲批是基于CheckMate-141臨床研究，包括了不論PD-L1表達和HPV狀態的經鉑類治療失敗的復發性或轉移性頭頸部鱗癌患者。結果證實，經歐狄沃治療的患者可觀察到持續的總生存獲益。” 中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專委會主委、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭曄教授表(biao)示，“歐狄沃是(shi)首(shou)個經III期臨床試驗證實單藥(yao)治(zhi)療可顯著(zhu)改善復發(fa)性(xing)或轉移性(xing)頭頸(jing)部鱗癌生(sheng)存預期與生(sheng)活質量的(de)(de)免疫(yi)腫瘤藥(yao)物，將引領中國頭頸(jing)部鱗癌治(zhi)療的(de)(de)變革。”
中山大學附屬腫瘤醫院常務副院長馬駿教授表示，“歐狄沃的(de)此次(ci)獲批將突破(po)中(zhong)國頭(tou)頸(jing)部鱗(lin)癌數十年未(wei)有新藥(yao)出現的(de)困(kun)境(jing)。我相(xiang)信(xin)免疫腫瘤治療(liao)在(zai)未(wei)來將與手術、放療(liao)、化療(liao)、靶向治療(liao)‘齊頭(tou)并進’，為中(zhong)國頭(tou)頸(jing)部鱗(lin)癌患者提供全新的(de)治療(liao)選擇。”
高復發低生存，頭頸部腫瘤患者生活質量差
在中國，每年新發病的頭頸部腫瘤患者超過13.5萬，死亡病例約為7萬[4]，人數遠超其他國家及地區，且呈逐年上升趨勢。在頭頸部鱗癌患者中，約50%會出現復發且多發生于2年內[5,6,7]。對于一線治療失敗的復發性或轉移性患者，其五年生存率僅3.6%[8]。
此外，由于頭頸部腫瘤位置特殊，傳統療法與腫瘤本身在一定程度上會損壞頭頸部器官功能，影響患者語言及進食，導致其營養攝取、心理健康與社會功能顯著受損[9]。患(huan)者迫切希望出現新的治(zhi)療選(xuan)擇幫助(zhu)其延長生存、提高生活質量(liang)。
高質量長生存，歐狄沃革新頭頸部鱗癌治療
此次歐狄沃獲批治療頭頸部鱗癌是基于一項納入中國患者人群的全球III期臨床研究CheckMate-141[10]。結果表明，與研究者選擇的標準治療（多西他賽、甲氨蝶呤或西妥昔單抗）相比，歐狄沃將鉑類治療失敗的復發性或轉移性頭頸部鱗癌患者的兩年生存率提高近3倍達到16.9%（標準治療組6.0%），中位生存期延長至7.7個月（標準治療組5.1個月），死亡風險降低32%，任何治療相關不良反應發生率為61.9%（標準治療組79.3%），3-4級治療相關的不良反應發生率僅為15.3%（標準治療組36.9%）[11]。
在頭頸部(bu)鱗癌(ai)PD-L1表達陽性(xing)（≥1%）的(de)亞(ya)組(zu)中(zhong)，歐(ou)狄沃帶來的(de)生存(cun)獲益更為(wei)顯著。與標(biao)準治(zhi)(zhi)療(liao)相比，接受(shou)歐(ou)狄沃治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)PD-L1表達陽性(xing)患者的(de)兩年生存(cun)率提高超5倍達到(dao)18.5%（標(biao)準治(zhi)(zhi)療(liao)組(zu)3.4%），中(zhong)位(wei)生存(cun)期達到(dao)8.2個(ge)月（標(biao)準治(zhi)(zhi)療(liao)組(zu)4.7個(ge)月），死亡風險降(jiang)低45%。
根據頭頸部腫瘤生活質量評估量表（EORTC QLQ-H&N35）結果，與標準治療相比，歐狄沃在治療第9周或第15周被觀察到可顯著改善患者生理疼痛、張口問題、認知及社交功能。在歐狄沃治療組中，患者總體健康狀況維持或改善的時間延長至對照組的近2倍，中位時間達到5.4個月（標準治療組3.1個月）[12]。這證明了(le)歐狄沃不僅可延長頭(tou)頸部鱗癌患(huan)者生(sheng)存期，還可顯(xian)著改(gai)善其生(sheng)活質量(liang)。
“歐狄沃在中國擴大適應癥的意義非凡。它印證了中國政府加速創新藥惠及中國患者的‘新力度’，同時也標志著歐狄沃在中國將正式開啟泛癌種治療的‘新征程’。”百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁Marek Vasicek表(biao)示，“作為第一家將免疫腫瘤(liu)藥物帶向(xiang)世界、惠及中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者的(de)生(sheng)(sheng)物制藥企業，我(wo)(wo)們始(shi)終堅持(chi)‘以患者為中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心’，將自身(shen)在免疫腫瘤(liu)領域的(de)國(guo)(guo)際視(shi)野與全球(qiu)經(jing)驗引入中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)。未來，我(wo)(wo)們將持(chi)續關注中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者最(zui)迫切的(de)臨床需求，積極探索免疫腫瘤(liu)治療在胃癌(ai)、肝癌(ai)、食管(guan)癌(ai)等中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)高發癌(ai)種中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)應用，為更多中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者實(shi)現‘給生(sheng)(sheng)命以時光’的(de)美好(hao)愿(yuan)景。”
歐狄沃是唯一(yi)由諾(nuo)貝爾生理(li)學或醫學獎得主(zhu)直接參與(yu)開發(fa)的PD-1抑(yi)制劑(ji)，目前已(yi)在全球(qiu)超過(guo)(guo)65個(ge)(ge)國(guo)家及(ji)地(di)區獲批18個(ge)(ge)適(shi)應癥，涵蓋肺癌(ai)、頭(tou)頸部鱗癌(ai)、胃癌(ai)、肝癌(ai)、腎(shen)癌(ai)、結直腸癌(ai)、尿路(lu)上(shang)皮癌(ai)、黑(hei)色素瘤(liu)(liu)、霍(huo)奇金淋(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)、胸膜腫瘤(liu)(liu)在內的10個(ge)(ge)瘤(liu)(liu)種(zhong)，惠及(ji)超過(guo)(guo)300,000名患者。
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[11] Robert L. Ferris, George Blumenschein Jr., et al. Nivolumab vs investigator’s choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: 2-year long-term survival update of CheckMate 141 with analyses by tumor PD-L1 expression, Oral Oncology 81 (2018) 45-51. |
[12] Kevin J Harrington, Robert L Ferris, etal. Nivolumab versus standard, single-agent therapy of investigator’s choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (CheckMate 141): health-related quality-of-life results from a randomised, phase 3 trial. |
