上海(hai)2019年11月7日 /美通社/ -- 第二屆中國(guo)(guo)國(guo)(guo)際(ji)進(jin)口博覽會醫藥(yao)館(guan)，腫瘤免疫(yi)治療、靶向藥(yao)物等生物創(chuang)新(xin)藥(yao)大放異彩。在(zai)它們的背后，一(yi)種(zhong)全新(xin)的生物制藥(yao)創(chuang)新(xin)商業(ye)模式正(zheng)在(zai)崛起，成為(wei)加快國(guo)(guo)產生物制藥(yao)技術研發和轉換的“關鍵撬動點”！

勃林格殷(yin)格翰生(sheng)(sheng)物(wu)藥業(ye)（中國(guo)）有限公司今(jin)(jin)天在進博(bo)會上宣布(bu)：德(de)國(guo)技(ji)術(shu)+張江制造，跨國(guo)藥企在華首個生(sheng)(sheng)物(wu)制藥商業(ye)化合(he)同生(sheng)(sheng)產(chan)（CMO）服務(wu)平臺(tai)已經準備就緒，正蓄勢待發——今(jin)(jin)后(hou)創新企業(ye)只需專(zhuan)注于研發，商業(ye)化生(sheng)(sheng)產(chan)可交由平臺(tai)。這意(yi)味(wei)著，未來將有更(geng)多的(de)中國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥新產(chan)品從這個平臺(tai)源源不斷下線，造福(fu)中國(guo)患者，助力上海和全國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥產(chan)業(ye)騰飛！

中國生物新藥@張江制造

生(sheng)物制(zhi)劑結構(gou)一般幾百倍于化(hua)學(xue)藥(yao)，生(sheng)產(chan)工藝復(fu)雜。以單(dan)(dan)克隆(long)抗體為(wei)例，這是(shi)一種先進的腫瘤免疫療(liao)法，無論是(shi)單(dan)(dan)藥(yao)和(he)(he)組(zu)合療(liao)法，都有望為(wei)不同癌(ai)種的患者帶來福音，但其穩定質量產(chan)出(chu)和(he)(he)商業(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)十分不易，取決于嚴密的過程管理、高水平的生(sheng)產(chan)設施、生(sheng)產(chan)工藝和(he)(he)人才的豐富(fu)經驗。

在藥品上(shang)市許可人制度試點前，企(qi)業(ye)在研發的同時，需要再單獨建(jian)立一條生(sheng)(sheng)產(chan)線或(huo)建(jian)一個(ge)工(gong)廠用于(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)臨(lin)床和上(shang)市后的商業(ye)化生(sheng)(sheng)產(chan)。這對創(chuang)新(xin)型企(qi)業(ye)幾乎是不可能完成的任(ren)務。張江地區(qu)匯聚著近300家生(sheng)(sheng)物醫藥企(qi)業(ye)，其(qi)中90%以上(shang)都是以新(xin)藥研發為主的創(chuang)新(xin)型企(qi)業(ye)。以往，這些企(qi)業(ye)通常(chang)只有一條路：把(ba)研發成果廉價賣掉，也就是俗稱的“賣青苗”。

現在，勃林格(ge)殷(yin)格(ge)翰將國際化的(de)質(zhi)量標準、平臺技術和卓越的(de)運營(ying)模(mo)式帶到中(zhong)國，并積極參與推動藥品(pin)上市許可持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)度的(de)試點。“這(zhe)意味著以往‘單(dan)打獨斗’的(de)小企(qi)業可以通過委托生物制(zhi)藥合(he)同生產平臺（CMO）進行生產，更(geng)(geng)專注于研(yan)發新藥，這(zhe)不僅鼓(gu)勵了(le)科研(yan)人(ren)員的(de)創新積極性(xing)，又極大(da)地緩解(jie)了(le)研(yan)發企(qi)業在投資建廠，募集(ji)資金及運營(ying)生產方面(mian)所面(mian)臨(lin)的(de)巨(ju)大(da)壓力(li)，從而為中(zhong)國患者帶來(lai)更(geng)(geng)多一流、可負擔的(de)生物制(zhi)藥。” 勃林格(ge)殷(yin)格(ge)翰生物藥業（中(zhong)國）有(you)限公司羅家(jia)立(li)博(bo)士說。

通過這個生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)商(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)合同生(sheng)(sheng)產(chan)（CMO）服(fu)務(wu)平臺(tai)，將(jiang)原本生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)鏈中(zhong)的(de)“生(sheng)(sheng)產(chan)瓶頸(jing)”變成(cheng)“服(fu)務(wu)平臺(tai)”，幫(bang)助在研新藥(yao)實現(xian)產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)和價值最(zui)大化(hua)。根據(ju)上(shang)海統計局發布的(de)數據(ju)，2019年(nian)上(shang)半(ban)年(nian)上(shang)海工業(ye)(ye)(ye)(ye)戰略性新興產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)中(zhong)，生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)產(chan)值比去年(nian)同期增長7.6%。勃(bo)林格(ge)殷格(ge)翰生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)商(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)合同生(sheng)(sheng)產(chan)（CMO）服(fu)務(wu)平臺(tai)的(de)建成(cheng)，則有望(wang)使(shi)上(shang)海生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)引(yin)擎進一步(bu)加速。

德國藥企首創中國生物制藥創新商業模式

“目前全(quan)球一半(ban)以上已經上市的生(sheng)物(wu)藥是(shi)以委(wei)托生(sheng)產(chan)的方式(shi)由勃(bo)林(lin)格殷格翰生(sheng)產(chan)制(zhi)(zhi)造的！”羅(luo)家立博(bo)士介紹，勃(bo)林(lin)格殷格翰不僅是(shi)一家德國百(bai)年制(zhi)(zhi)藥企業，更是(shi)全(quan)球生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥領域的先行者(zhe)。公司(si)旗下(xia)BioXcellence?幫助全(quan)球業內合作(zuo)伙伴生(sheng)產(chan)并上市了超過(guo)三(san)十種生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥產(chan)品，包括(kuo)用于腫瘤和免疫學的單克(ke)隆(long)抗體、干(gan)擾素和其他靶向治療。

2013年(nian)，勃林(lin)格殷格翰(han)做出了一(yi)個極(ji)具遠見(jian)的戰略決策：在上海張江投資建設(she)一(yi)座世(shi)界(jie)級的生物制(zhi)藥生產基地。由此，中國(guo)上海與德國(guo)比伯拉(la)赫、奧地利(li)維也(ye)納、美國(guo)加利(li)福尼亞(ya)一(yi)起，成為(wei)勃林(lin)格殷格翰(han)全球四(si)大(da)生物制(zhi)藥基地之一(yi)。

作為跨國(guo)藥(yao)(yao)企在(zai)華(hua)建立的(de)第一(yi)個且唯一(yi)具(ju)有國(guo)際標準的(de)生(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)基(ji)(ji)地，勃林格(ge)殷格(ge)翰生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)業（中國(guo)）有限公司于(yu)2017年5月(yue)正式落成投產(chan)，并于(yu)2019年初進行產(chan)能擴建，包括新(xin)增一(yi)個2000L一(yi)次性生(sheng)(sheng)物反應(ying)器和用(yong)于(yu)支持兩條2000L生(sheng)(sheng)物反應(ying)器生(sheng)(sheng)產(chan)線進行GMP生(sheng)(sheng)產(chan)所需的(de)全部基(ji)(ji)礎設(she)施設(she)備(bei)。

比(bi)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)基地更重(zhong)要的(de)(de)是，勃(bo)林(lin)(lin)格(ge)殷格(ge)翰(han)在中國(guo)創(chuang)(chuang)立(li)了生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)合同生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)這一創(chuang)(chuang)新的(de)(de)商業模式：為國(guo)內外生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)企業提供服務(wu)，幫助它(ta)們生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和(he)上(shang)(shang)市創(chuang)(chuang)新的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)產(chan)品，同時還包(bao)攬“一條龍”服務(wu)：從生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)藝開發(fa)、新藥(yao)注冊，臨床和(he)商業化藥(yao)物生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)到申請上(shang)(shang)市許可等。2016年，勃(bo)林(lin)(lin)格(ge)殷格(ge)翰(han)成為中國(guo)藥(yao)品上(shang)(shang)市許可持有人制(zhi)(zhi)度(du)試(shi)點(dian)中唯(wei)一的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)試(shi)點(dian)企業，開展生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)合同生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)業務(wu)試(shi)點(dian)。

“就(jiu)在今年國(guo)(guo)(guo)慶前夕，勃林格(ge)殷格(ge)翰生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)業（中(zhong)國(guo)(guo)(guo)）有(you)限(xian)公司(si)被評選為上(shang)海(hai)自貿區十大(da)創新經典樣(yang)本企業，證明了試點和這個創新商業模式在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)是成功(gong)可行的(de)。”羅(luo)家立強調，上(shang)海(hai)基地的(de)使(shi)命是立足中(zhong)國(guo)(guo)(guo)、服務全球！“勃林格(ge)殷格(ge)翰始(shi)終致力(li)于(yu)在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的(de)持續(xu)發展，尤其(qi)支(zhi)持上(shang)海(hai)建設成為一(yi)流的(de)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)產業基地，以及(ji)全球科技創新中(zhong)心的(de)目(mu)標，并愿意貢獻出(chu)我們的(de)一(yi)份力(li)量！”

訂單排到三年后

據悉，由勃林格殷(yin)格翰生(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產基地受(shou)托生(sheng)(sheng)產的(de)首(shou)個(ge)產品(pin)是一個(ge)單克隆抗體抗腫瘤免疫藥(yao)(yao)物。目前，該藥(yao)(yao)物已進入國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局上市最(zui)終審批的(de)最(zui)后沖(chong)刺階(jie)段，一旦(dan)獲批，勃林格殷(yin)格翰可(ke)即(ji)刻開始大規(gui)模商(shang)業化生(sheng)(sheng)產，造福癌癥患(huan)者。“我們已經做好充分準(zhun)備！”羅家立說。

目前，勃林格(ge)殷格(ge)翰(han)合同生產業務管線中(zhong)還有著(zhu)相當數(shu)量(liang)的處于臨床研究(jiu)階段(duan)的高質量(liang)藥物，

“上海基(ji)地的(de)生產能力從(cong)實驗(yan)室小(xiao)規模級別和中試臨床級別，直到(dao)可達(da)2000立升的(de)大規模市場化供(gong)應，能幫助(zhu)醫藥創新產品(pin)更快(kuai)更好地進(jin)入國內和國際市場。”羅家立說，由此(ci)，我們更看(kan)到(dao)了中國持(chi)(chi)續的(de)創新，以及對世界一(yi)流(liu)生物制藥生產能力的(de)持(chi)(chi)續需(xu)求！