• 泰菲樂®（甲磺酸達拉非尼膠囊）是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑。邁吉寧®（曲美替尼）是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。泰菲樂®和邁吉寧®聯合用于治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。
• 泰菲樂®和邁吉寧®靶向聯合治療，針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅動突變靶點，可以使病灶得到快速且顯著的緩解，并改善患者的無進展生存^[1]。

北京2019年12月19日 /美(mei)(mei)通社/ -- 國家藥(yao)品監督管理局今日批準(zhun)甲磺酸達拉(la)非尼膠(jiao)囊(nang)和曲美(mei)(mei)替(ti)尼片聯(lian)合(he)用于治療BRAF V600突變陽性(xing)的不可切除或(huo)轉移性(xing)黑色素瘤。諾華腫瘤的泰菲樂(le)®和邁吉寧(ning)®雙靶向聯(lian)合(he)治療藥(yao)物在中國獲得上市(shi)許可。

泰(tai)菲樂+邁吉(ji)寧(ning)

諾華腫瘤(liu)也(ye)于今年6月(yue)遞(di)交(jiao)了(le)泰(tai)菲樂(le)®和邁吉(ji)寧(ning)®聯(lian)合療(liao)法用于BRAF V600突變陽性的III期黑(hei)色(se)(se)(se)素(su)瘤(liu)完全切除術后輔助治療(liao)的上市申(shen)請，泰(tai)菲樂(le)® 聯(lian)合邁吉(ji)寧(ning)® 將有望成為國內第一個具(ju)有BRAF V600突變的晚期黑(hei)色(se)(se)(se)素(su)瘤(liu)及黑(hei)色(se)(se)(se)素(su)瘤(liu)輔助治療(liao)雙(shuang)適應癥的靶(ba)向(xiang)治療(liao)藥物。

中國黑色素瘤的診治面臨巨大的未滿足需求

黑(hei)色(se)素瘤(liu)是一(yi)類(lei)起(qi)源(yuan)于黑(hei)色(se)素細胞的(de)高度惡性腫瘤(liu)，可發生于皮膚、肢端、黏(nian)膜(mo)（消(xiao)化道(dao)(dao)、呼(hu)吸道(dao)(dao)和(he)泌尿(niao)生殖道(dao)(dao)等）、眼(yan)葡萄(tao)膜(mo)、軟(ruan)腦(nao)膜(mo)等不同部位或組織。我(wo)國(guo)黑(hei)色(se)素瘤(liu)的(de)每(mei)年(nian)新發患者(zhe)數約為2萬人，發病率和(he)死(si)亡率皆呈逐年(nian)上升的(de)趨勢。由于社(she)(she)會(hui)公眾對(dui)黑(hei)色(se)素瘤(liu)的(de)知曉度較低(di)，缺(que)乏(fa)規范的(de)診斷和(he)檢測，我(wo)國(guo)黑(hei)色(se)素瘤(liu)患者(zhe)確診時多數已經處于中晚期，這(zhe)些(xie)患者(zhe)的(de)五年(nian)生存率相比(bi)于早期患者(zhe)急速降(jiang)低(di)（94% vs 4.6%），給患者(zhe)家庭以及社(she)(she)會(hui)帶來極大的(de)經濟負擔(dan)。

其中，BRAF突變是黑色素瘤最常見的基因突變類型，每四位中國黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突變的患者。近年來，黑色素瘤的治療預后較以往有了明顯改善，患者有了更多的治療選擇，從化療，靶向治療、再到免疫治療等。特別是針對存在BARF驅動突變患者的靶向治療藥物，已經被證實能夠幫助患者提高無進展生存，并且實現長期生存獲益^[2]。

泰菲樂®和邁吉寧®雙藥聯合治療是黑色素瘤精準治療時代的代表

此次獲(huo)批的(de)泰(tai)菲樂®和邁(mai)吉寧(ning)®中，泰(tai)菲樂®是一種強效和選(xuan)擇性(xing)BRAF激(ji)酶活(huo)性(xing)抑制劑(ji)。邁(mai)吉寧(ning)®（曲是一種可(ke)(ke)逆的(de)、高選(xuan)擇性(xing)MEK1和MEK2激(ji)酶活(huo)性(xing)的(de)變構抑制劑(ji)。兩者聯合治療(liao)，針(zhen)對(dui)BRAF V600突(tu)變陽性(xing)黑(hei)(hei)色素(su)瘤的(de)驅動突(tu)變靶(ba)點，可(ke)(ke)以使(shi)(shi)病灶(zao)得(de)到(dao)快速且(qie)顯著的(de)緩解，并(bing)改善患(huan)者的(de)無(wu)(wu)進展生(sheng)存(cun)。多項全球(qiu)關(guan)鍵性(xing)臨(lin)床研究(jiu)結果顯示，對(dui)比靶(ba)向單藥治療(liao)，泰(tai)菲樂®聯合邁(mai)吉寧(ning)®聯合使(shi)(shi)用可(ke)(ke)幫助(zhu)BRAF V600突(tu)變黑(hei)(hei)色素(su)瘤患(huan)者，得(de)到(dao)更(geng)高的(de)疾病緩解，實現更(geng)長的(de)無(wu)(wu)進展生(sheng)存(cun)。

泰菲樂®和邁吉寧®已經在美國、歐盟、瑞士、加拿大和日本等多個國家和地區批準上市，5年來全球已經有超過76,000位患者從中獲益。2019年美國國立綜合癌癥網絡（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）指南推薦其用于BRAF V600陽性轉移性或不可切除黑色素瘤 ，以及高復發風險III期黑色素瘤的輔助治療。2019年新修訂的中國臨床腫瘤協會（China Society of Clinical Oncology, CSCO）指南也將其列入BRAF V600陽性黑色素瘤晚期治療，輔助治療的專家推薦用藥^[3,4]。雙(shuang)藥聯(lian)合治療(liao)方案在中國的上市，將惠及更多的中國黑色素瘤(liu)患者，為(wei)他們帶(dai)來新(xin)的希望(wang)。

聲明：

1. 本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
2. 本文旨在傳遞醫藥前沿信息和研究進展，不構成對任何藥物的商業推廣或對診療方案的推薦。
3. 本文提及的部分藥物和/或適應癥尚未在中國獲批，相關臨床研究可能缺乏中國患者的數據。
4. 本文提及的部分藥物產品請參考該產品說明書

圖片 - //photos.nyhomeapp.cn/prnh/20191219/2676334-1?lang=1