東京2019年12月24日 /美(mei)通社/ -- 衛材株式(shi)會社（總部(bu)：東京，首席執行官：內藤(teng)晴夫(fu)，以下(xia)簡(jian)(jian)稱“衛材”）近(jin)日宣布(bu)，衛材研(yan)發的(de)口服激酶抑(yi)制劑甲磺酸侖伐替(ti)尼（商品名：樂衛瑪(ma)，以下(xia)簡(jian)(jian)稱“侖伐替(ti)尼”）增加分(fen)化型甲狀腺(xian)癌(ai)適應癥的(de)申請已被(bei)中國國家藥品監(jian)督管理局接(jie)受。這是繼2018年9月獲(huo)得批準的(de)肝細胞癌(ai)適應癥之后，在中國申請的(de)第(di)二(er)個(ge)適應癥。

該(gai)申請(qing)主要(yao)基于一(yi)(yi)項(xiang)全(quan)球范圍內針對放射(she)(she)性(xing)碘難治性(xing)分化型甲狀(zhuang)腺癌(ai)患者開展(zhan)的(de)SELECT研(yan)(yan)究(jiu)（303研(yan)(yan)究(jiu)）的(de)成果(guo)。在(zai)SELECT研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)，主要(yao)終點(dian)是無進(jin)展(zhan)生存(cun)期（PFS），結果(guo)顯示(shi)與安(an)慰(wei)(wei)劑相比，侖(lun)伐(fa)替(ti)(ti)尼(ni)顯著延長無進(jin)展(zhan)生存(cun)率（PFS），且(qie)具有統計學差異（侖(lun)伐(fa)替(ti)(ti)尼(ni)組(zu)(zu)中(zhong)(zhong)位PFS： 18.3個月(yue)，安(an)慰(wei)(wei)劑組(zu)(zu)中(zhong)(zhong)位PFS：3.6個月(yue)；危險(xian)比為0.21[99%置信區間：0.14-0.31]；p<0.001）。雖然(ran)(ran)國內的(de)III期臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)（308研(yan)(yan)究(jiu)），一(yi)(yi)項(xiang)侖(lun)伐(fa)替(ti)(ti)尼(ni)在(zai)放射(she)(she)性(xing)碘難治性(xing)分化型甲狀(zhuang)腺癌(ai)中(zhong)(zhong)的(de)療效的(de)研(yan)(yan)究(jiu)正在(zai)進(jin)行(xing)中(zhong)(zhong)，衛材仍然(ran)(ran)可以(yi)利用SELECT研(yan)(yan)究(jiu)的(de)結果(guo)提前(qian)提交(jiao)此申請(qing)。

在中(zhong)國，每(mei)年(nian)約有190,000例(li)新診(zhen)斷的甲(jia)狀腺癌患者，每(mei)年(nian)大約有8,600例(li)死亡。雖然大多數(shu)類(lei)型(xing)的甲(jia)狀腺癌都有可以得到相應(ying)的治療，但一(yi)旦甲(jia)狀腺癌發(fa)生進展(zhan)，幾乎沒有可選治療方法，因此其(qi)仍然是一(yi)種醫療需求未得到充分滿足(zu)的疾病(bing)。

衛(wei)材將腫瘤領域(yu)(yu)定(ding)位為一(yi)個關鍵(jian)治療領域(yu)(yu)，旨在發現具有治愈癌(ai)癥潛力(li)的(de)革命性新藥(yao)。衛(wei)材致力(li)于探索侖伐替尼的(de)潛在臨床益處，尋求(qiu)進一(yi)步(bu)滿足癌(ai)癥患(huan)者及其家人和(he)醫療保健提(ti)供者的(de)多樣(yang)化需求(qiu)，為提(ti)升(sheng)其福祉(zhi)做出貢獻。