中國上海2020年1月2日 /美通社/ -- 全球領先的開(kai)放式生物(wu)制藥技術平臺(tai)公司藥明(ming)生物(wu)（WuXi Biologics, 2269.HK）合作伙伴昂科免疫（OncoImmune）近日宣布其新一代CTLA-4抗(kang)體ONC-392獲得美國食品藥品監(jian)督管理局（FDA）批準開(kai)展新藥臨床試驗(yan)（IND），藥明(ming)生物(wu)對此表示祝(zhu)賀。

藥(yao)明(ming)生物(wu)擁有世界一(yi)流的生物(wu)藥(yao)研發(fa)生產服務能力，通過(guo)全方位(wei)、一(yi)體化生物(wu)制藥(yao)技術平臺為ONC-392項目提(ti)供了CMC開發(fa)、生物(wu)藥(yao)原液(ye)和制劑GMP生產等服務。

“此次(ci)ONC-392項(xiang)目(mu)獲FDA批準(zhun)開(kai)展(zhan)(zhan)臨(lin)(lin)床試驗對于(yu)OncoImmune而(er)言無疑是一(yi)個重要(yao)里程碑，我(wo)們很高興與藥(yao)(yao)明生物(wu)合(he)作(zuo)推(tui)進(jin)該項(xiang)目(mu)的發展(zhan)(zhan)進(jin)程，”OncoImmune創始人、董事長兼首席執(zhi)行(xing)官劉陽博士(shi)表示，“藥(yao)(yao)明生物(wu)卓越的一(yi)體化生物(wu)制藥(yao)(yao)平臺(tai)助力公(gong)司成功(gong)完成IND申報的所有臨(lin)(lin)床前CMC研究工(gong)作(zuo)，為我(wo)們提交IND申請并順利獲FDA批準(zhun)開(kai)展(zhan)(zhan)臨(lin)(lin)床試驗提供了(le)強有力的支持。我(wo)們非常期待這一(yi)具有全(quan)新作(zuo)用機理(li)的新一(yi)代(dai)CTLA-4抗(kang)體能夠改善治療效(xiao)果，同時顯著(zhu)降低毒性。”

“祝(zhu)賀合作(zuo)(zuo)伙(huo)伴(ban)OncoImmune的ONC-392項(xiang)目取得重(zhong)大進(jin)(jin)展(zhan)。我(wo)們很高興賦能OncoImmune加速(su)生物(wu)藥(yao)從DNA到IND的開(kai)發(fa)進(jin)(jin)程，預祝(zhu)該項(xiang)目臨床研(yan)究(jiu)進(jin)(jin)展(zhan)順利，早日造福癌(ai)癥(zheng)患者。”藥(yao)明生物(wu)首席(xi)執行官(guan)陳智勝博(bo)士表示，“公司將繼續賦能全球合作(zuo)(zuo)伙(huo)伴(ban)開(kai)發(fa)出更多拯(zheng)救生命的創新治(zhi)療方(fang)案以(yi)應(ying)對健(jian)康挑戰。”

關于OncoImmune

OncoImmune（）是一(yi)家總部位于(yu)美國馬里蘭州羅克韋爾的(de)臨床階(jie)段(duan)生(sheng)物制(zhi)藥國際私人(ren)控(kong)股公(gong)司，致力于(yu)研究和(he)(he)開發針(zhen)對(dui)癌癥，炎癥， 代謝(xie)綜合征(zheng)和(he)(he)自身免疫(yi)性疾病的(de)新型免疫(yi)療(liao)法。

ONC-392項目是OncoImmune第二個即將(jiang)進入臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)(de)生物產品(pin)，一項即將(jiang)于2020年初啟動(dong)的(de)(de)1A/1B期(qi)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)旨(zhi)在(zai)評估ONC-392作為單藥治(zhi)療(liao)晚期(qi)實體瘤(liu)以及與(yu)抗PD-(L)1標準(zhun)療(liao)法聯用在(zai)非小細胞肺癌患者的(de)(de)安全性、藥代動(dong)力學及療(liao)效。

OncoImmune主(zhu)(zhu)(zhu)導產(chan)品CD24Fc是一(yi)種可調(diao)節宿(su)主(zhu)(zhu)(zhu)對(dui)組(zu)織損傷的(de)炎癥反應的(de)新(xin)型療(liao)法，對(dui)癌癥、自身(shen)免疫性疾病(bing)、代謝綜(zong)合征和(he)移(yi)植(zhi)物(wu)抗宿(su)主(zhu)(zhu)(zhu)病(bing)（GvHD）的(de)發病(bing)機理研究(jiu)具有廣泛(fan)的(de)意義(yi)。CD24Fc已(yi)完成IIa期臨床(chuang)試驗，針對(dui)白血病(bing)患(huan)者接受造血干細胞移(yi)植(zhi)（HSCT）后的(de)急性移(yi)植(zhi)物(wu)抗宿(su)主(zhu)(zhu)(zhu)病(bing)（GvHD）預防性治療(liao)，結果(guo)顯示準備用于Ⅲ期臨床(chuang)試驗的(de)主(zhu)(zhu)(zhu)要研究(jiu)終點 -- III-IV級(ji)移(yi)植(zhi)物(wu)抗宿(su)主(zhu)(zhu)(zhu)病(bing)180天無病(bing)生存率(lv)顯著改善，CD24Fc預防療(liao)法相比對(dui)照(zhao)組(zu)還可降(jiang)低(di)白血病(bing)復(fu)(fu)(fu)發率(lv)，總生存率(lv)、非復(fu)(fu)(fu)發死(si)亡率(lv)和(he)無復(fu)(fu)(fu)發生存率(lv)均有提(ti)高(gao)，并觀察到嚴(yan)重粘膜炎（3級(ji)以(yi)上）劑(ji)量依賴(lai)性降(jiang)低(di)。一(yi)項包含(han)20名患(huan)者、按照(zhao)臨床(chuang)推薦劑(ji)量的(de)開放(fang)標簽劑(ji)量擴展隊列研究(jiu)已(yi)完成患(huan)者入組(zu)，藥物(wu)持(chi)續表現良好。Ⅲ期臨床(chuang)試驗預計于2020年初啟動。

關于廣州昂科免疫生物技術有限公司

廣(guang)(guang)(guang)州(zhou)(zhou)昂科(ke)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)生物技術有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)是由美國(guo)昂科(ke)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)公(gong)(gong)(gong)司(si)興(xing)建的(de)中(zhong)國(guo)區研發中(zhong)心，于2018年注冊落(luo)戶于美麗(li)的(de)廣(guang)(guang)(guang)州(zhou)(zhou)國(guo)際生物島。廣(guang)(guang)(guang)州(zhou)(zhou)昂科(ke)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)生物技術有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)擁有美國(guo)昂科(ke)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)公(gong)(gong)(gong)司(si)現有在研產品的(de)大中(zhong)華區權(quan)益，并(bing)承擔許(xu)多在研產品的(de)臨床前開(kai)(kai)發工作， 包括ONC-392臨床報批所(suo)需(xu)研究。廣(guang)(guang)(guang)州(zhou)(zhou)昂科(ke)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)生物技術有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)成立以來得到廣(guang)(guang)(guang)州(zhou)(zhou)開(kai)(kai)發區、再(zai)生醫學與健康廣(guang)(guang)(guang)東(dong)省(sheng)實驗(yan)室的(de)大力支持。

關于藥明生物

藥(yao)(yao)明(ming)生(sheng)物(wu)(wu)（股票(piao)代碼：2269.HK）作為一家(jia)香港上(shang)市公(gong)司，是全(quan)(quan)球(qiu)領(ling)先的(de)開放式、一體化生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)能力和技(ji)術(shu)賦(fu)能平臺(tai)。公(gong)司為全(quan)(quan)球(qiu)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司和生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)術(shu)公(gong)司提(ti)供全(quan)(quan)方(fang)位的(de)端(duan)到端(duan)研發服務，幫助(zhu)任何人、任何公(gong)司發現、開發及生(sheng)產(chan)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)，實(shi)現從(cong)概念到商業(ye)化生(sheng)產(chan)的(de)全(quan)(quan)過程，加速全(quan)(quan)球(qiu)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)研發進程，降低研發成本，造福(fu)病患。截至2019年(nian)6月(yue)30日，在(zai)藥(yao)(yao)明(ming)生(sheng)物(wu)(wu)平臺(tai)上(shang)研發的(de)綜(zong)合項目達(da)224個(ge)(ge)，包(bao)括(kuo)106個(ge)(ge)處于(yu)臨床前研究階段，102個(ge)(ge)在(zai)臨床早期(qi)（I期(qi)，II期(qi)）階段，15個(ge)(ge)在(zai)后期(qi)臨床（III期(qi)）以及1個(ge)(ge)在(zai)商業(ye)化生(sheng)產(chan)階段。預計到2022年(nian)，公(gong)司在(zai)中國(guo)(guo)、愛爾(er)蘭、新加坡、美(mei)國(guo)(guo)規劃的(de)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)基地合計產(chan)能將(jiang)超過28萬升，這將(jiang)有力確(que)保公(gong)司通過健全(quan)(quan)強大的(de)全(quan)(quan)球(qiu)供應鏈(lian)網絡為客戶提(ti)供符合全(quan)(quan)球(qiu)質量標準的(de)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)。如需更(geng)多信息，請訪問：。

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