柏林2020年2月(yue)10日 /美通(tong)社/ -- 歐(ou)(ou)洲(zhou)藥品(pin)管理局人用(yong)醫(yi)藥產品(pin)委員會（CHMP）推(tui)薦非(fei)甾體(ti)雄激素受體(ti)抑制劑darolutamide在(zai)歐(ou)(ou)盟獲得(de)上市(shi)(shi)(shi)許可。該化合物(wu)由拜(bai)(bai)耳公司和(he)芬蘭一家全(quan)球(qiu)運營的(de)(de)制藥公司Orion聯合開發，推(tui)薦用(yong)于治療(liao)患有非(fei)轉移性去勢抵抗前列腺癌（nmCRPC）的(de)(de)男性患者，此(ci)類患者具有進展為轉移性疾病的(de)(de)高風險。預(yu)計(ji)歐(ou)(ou)盟委員會將(jiang)在(zai)未來幾個月(yue)內就(jiu)上市(shi)(shi)(shi)許可做出(chu)最(zui)終決定(ding)。該化合物(wu)已經在(zai)美國(guo)、巴西和(he)日本獲得(de)批準，其他地區的(de)(de)申請(qing)正在(zai)進行或計(ji)劃(hua)中。拜(bai)(bai)耳負責此(ci)產品(pin)的(de)(de)全(quan)球(qiu)商業化，在(zai)某些歐(ou)(ou)洲(zhou)市(shi)(shi)(shi)場，如法國(guo)、德國(guo)、意大利、西班牙、英國(guo)、斯堪的(de)(de)那維亞和(he)芬蘭，由拜(bai)(bai)耳和(he)Orion共同推(tui)廣。
CHMP的建議(yi)是基(ji)于III期(qi)ARAMIS試驗的結果，該(gai)試驗評估了(le)darolutamide聯(lian)(lian)(lian)合(he)雄激素剝奪(duo)療法（ADT）對比安(an)慰劑聯(lian)(lian)(lian)合(he)ADT，顯示darolutamide聯(lian)(lian)(lian)合(he)ADT的主要有效(xiao)性終點(dian) -- 無(wu)轉移生存期(qi)（MFS）有顯著改善，中位(wei)值(zhi)為(wei)40.4個月，安(an)慰劑聯(lian)(lian)(lian)合(he)ADT組為(wei)18.4個月（p<0.0001），且安(an)全性良好(hao)。
“對于那些典型的(de)(de)(de)無(wu)癥狀性nmCRPC患(huan)者(zhe)，為他們(men)提供(gong)能夠(gou)延(yan)遲疾病轉移且限(xian)制因治療(liao)(liao)帶來沉重不(bu)良反(fan)應負擔的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)方案是至關重要的(de)(de)(de)。”拜耳腫瘤開發負責(ze)人兼高(gao)級副總(zong)裁Scott Z. Field博士說，“CHMP對darolutamide的(de)(de)(de)積極意見標志著在(zai)提供(gong)一(yi)種潛在(zai)的(de)(de)(de)新治療(liao)(liao)方案方面邁出了重要的(de)(de)(de)一(yi)步，該方案既有(you)可(ke)能延(yan)長(chang)nmCRPC患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)MFS，也有(you)可(ke)能限(xian)制不(bu)良反(fan)應的(de)(de)(de)影響，從而(er)滿足(zu)未被(bei)滿足(zu)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)需求。”
“CHMP的積極意見使我們更接近于將這種新的治療方案帶給歐盟的nmCRPC患者，顯示了我們提供創新藥物的持續承諾。我們期待與拜耳的共同推廣，為前列腺癌患者及其醫療專業人員提供支持。”Orion公司商業運營高級副總裁Satu Ahomäki說。
前(qian)列腺(xian)癌(ai)是一種(zhong)限(xian)定在前(qian)列腺(xian)癌(ai)部位的(de)(de)癌(ai)癥，經ADT治療后，即使體內睪酮的(de)(de)含量降(jiang)低到非(fei)常低的(de)(de)水平也會繼續發展，這就是所謂(wei)的(de)(de)非(fei)轉(zhuan)移(yi)性去勢抵抗性前(qian)列腺(xian)癌(ai)（nmCRPC）。在歐洲，根(gen)據(ju)2018年(nian)前(qian)列腺(xian)癌(ai)發病率數據(ju)，估計有超過67,000例男性被診斷為CRPC。大約三分之一的(de)(de)非(fei)轉(zhuan)移(yi)性CRPC患者在兩年(nian)內發生(sheng)轉(zhuan)移(yi)。
在ARAMIS試驗中，總生(sheng)存期（OS）和(he)疼痛(tong)進展時間(jian)是(shi)額(e)外的次要-有(you)(you)效性(xing)終點。在最終MFS分(fen)析時，研究觀察到OS呈積極(ji)趨(qu)勢，OS數據尚未成熟。與安慰(wei)劑(ji)聯合ADT相比，darolutamide聯合ADT疼痛(tong)時間(jian)延遲，這對于MFS結(jie)果是(shi)一種額(e)外的支持。所有(you)(you)其他的次要終點，至細胞毒性(xing)化(hua)療的時間(jian)，至首次癥狀性(xing)骨骼事件的時間(jian)，均表明在最終的MFS分(fen)析時能夠有(you)(you)利于Darolutamide獲益。
Darolutamide聯合ADT組最常見的不良反應（超過安慰劑(ji)加ADT組≥2%）是疲勞/乏力（16% vs. 11%）、四肢(zhi)疼痛（6% vs. 3%）和(he)皮疹（3% vs.1%）。在(zai)研究的兩個組中(zhong)，9%的患者(zhe)因不良事件而停藥。
關于ARAMIS試驗
ARAMIS試(shi)驗(yan)是(shi)一(yi)項隨機(ji)、雙盲、安(an)慰劑(ji)(ji)對(dui)照(zhao)、多中心III期研(yan)究(jiu)，該研(yan)究(jiu)在(zai)目(mu)前正在(zai)接(jie)受雄激素剝奪療(liao)法（ADT）治療(liao)且疾病轉移風(feng)險高(gao)的(de)nmCRPC患(huan)者(zhe)中，評估(gu)darolutamide的(de)安(an)全性(xing)和(he)有效性(xing)。在(zai)臨床研(yan)究(jiu)中，1509例(li)患(huan)者(zhe)按2：1的(de)比例(li)隨機(ji)分(fen)為兩組(zu)，口(kou)服600毫(hao)克darolutamide或安(an)慰劑(ji)(ji)聯合ADT，每(mei)日兩次，另(ling)一(yi)組(zu)口(kou)服安(an)慰劑(ji)(ji)和(he)ADT。研(yan)究(jiu)允許有癲癇病史的(de)患(huan)者(zhe)參與。
關于darolutamide
Darolutamide是一(yi)種雄(xiong)激(ji)素受(shou)體(ti)抑(yi)制劑（ARi），其獨特的(de)化學結構(gou)與受(shou)體(ti)結合具有很高的(de)親(qin)和力，展現出很強的(de)拮抗(kang)活性(xing)(xing)，從而抑(yi)制受(shou)體(ti)功能和前(qian)(qian)列腺癌細胞的(de)生(sheng)長。該(gai)化合物也正在一(yi)項III期ARASENS試(shi)驗中用(yong)于轉(zhuan)移性(xing)(xing)激(ji)素敏感性(xing)(xing)前(qian)(qian)列腺癌的(de)研究。有關(guan)上(shang)述試(shi)驗的(de)信(xin)息，請訪問。
Darolutamide已在美國、巴西和日本獲批，商品名為Nubeqa®。目前還未獲得歐洲藥品管理局的批準。
關于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）
前列(lie)腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)是(shi)全球第二常(chang)見的(de)(de)男(nan)性惡性腫瘤。2018年，估計有120萬男(nan)性診(zhen)斷為(wei)前列(lie)腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)，全世界約有358,000人(ren)死(si)(si)于前列(lie)腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)。前列(lie)腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)是(shi)男(nan)性因癌(ai)癥死(si)(si)亡的(de)(de)第五大(da)死(si)(si)因。前列(lie)腺(xian)(xian)(xian)是(shi)男(nan)性生(sheng)殖(zhi)系(xi)統的(de)(de)一部分，前列(lie)腺(xian)(xian)(xian)癌(ai)由(you)前列(lie)腺(xian)(xian)(xian)內的(de)(de)細胞(bao)異常(chang)增(zeng)殖(zhi)引(yin)起(qi)。它主(zhu)要影響50歲(sui)以上的(de)(de)男(nan)性，患病風(feng)險隨(sui)年齡的(de)(de)增(zeng)長而增(zeng)加(jia)。
治療方法包括外科手術、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進行治療。然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會對傳統激素療法產生抵抗。
CRPC是指即使經ADT治療(liao)且當體內(nei)睪酮(tong)降至(zhi)極(ji)低水平，癌癥仍然持(chi)續進展一種晚(wan)期疾病類型。就(jiu)進展性(xing)nmCRPC患者(zhe)而言， PSA倍增時間變(bian)短與至(zhi)首次發(fa)生轉移(yi)和死亡的(de)時間減少密切相(xiang)關。
關于拜耳腫瘤學
拜耳公(gong)司秉承(cheng)“科技創(chuang)造美好生活”的(de)使(shi)命，持續優(you)化創(chuang)新(xin)型產(chan)(chan)品組合(he)。拜耳腫(zhong)瘤(liu)業務部門目前包括六個腫(zhong)瘤(liu)產(chan)(chan)品和(he)在(zai)各個臨床(chuang)開發(fa)階段的(de)幾種其他化合(he)物(wu)。這些產(chan)(chan)品共(gong)同體現了公(gong)司優(you)先(xian)考慮對癌癥治療(liao)方(fang)式產(chan)(chan)生變革的(de)靶點和(he)信號通(tong)路的(de)研究方(fang)法。
關于拜耳
拜耳(er)作為(wei)一家跨(kua)國公(gong)司，在生(sheng)命科(ke)學領域的健康與營養方面具(ju)有核心競爭力。公(gong)司致力于通(tong)過產品和服(fu)務，幫助人們克服(fu)全(quan)球(qiu)人口不斷增長和老(lao)齡化帶(dai)來的重大挑(tiao)戰，造(zao)福人類。同時，集團(tuan)還(huan)通(tong)過科(ke)技創新和業務增長來提升盈收能力并創造(zao)價(jia)值。拜耳(er)致力于可(ke)持(chi)續發展(zhan)。在全(quan)球(qiu)，拜耳(er)品牌代表著可(ke)信、可(ke)靠及優質。在2018財(cai)年，拜耳(er)的員工人數約(yue)為(wei)117,000名，銷(xiao)售額為(wei)396億(yi)歐(ou)(ou)元，資本支出為(wei)26億(yi)歐(ou)(ou)元，研究開發投(tou)入為(wei)52億(yi)歐(ou)(ou)元。更多(duo)信息(xi)請見。
前瞻性聲明
本新聞稿包(bao)括拜(bai)耳集團管理層基于當前(qian)設想和(he)預測所(suo)作的(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)聲明(ming)。各種已(yi)知和(he)未知的(de)風險、不確定性(xing)(xing)和(he)其它(ta)因素均可能導致公司未來(lai)的(de)實際運營結果、財務狀況(kuang)、發(fa)展或業績與上述前(qian)瞻性(xing)(xing)表述中所(suo)作出的(de)估(gu)計產生(sheng)重大差異(yi)。這些因素包(bao)括在(zai)拜(bai)耳官方(fang)網站 上公開的(de)拜(bai)耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前(qian)瞻性(xing)(xing)聲明(ming)或使(shi)其符合未來(lai)發(fa)生(sheng)的(de)事件(jian)或發(fa)展。
